基因测序临床应用被我国叫停 - ChinaNews2版

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新京报讯 (记者魏铭言)国家食药总局、国家卫生计生委日前联合发出通知，要求在相
关的准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用，已经开
展的，要立即停止。通知下发后仍继续开展的，属地卫生行政部门要依法依规予以查处。
在关于基因测序的各种宣传中，最广为人知的，是影星安吉丽娜。朱莉通过基因检
测，选择手术切除乳腺以降低患乳腺癌风险；2011年去世的苹果公司创始人史蒂芬。乔
布斯患癌时，也曾接受过全基因测序。近年来，基因测序近年来因“名人效应”广泛应
用于高端体检(如健康状态评价，癌变早期检测)、产前诊断(如遗传性疾病预测)等领域
，价格不菲。有些宣称个人全基因测序的体检项目，收费高达数万元。
然而，两部委的联合通知指出，包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术
属于当代前沿技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗
机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序相关产品和
技术已由实验室研究演变到临床使用，对此，国务院有关部门高度重视。为保证公众使
用基因测序诊断产品的安全、有效，国家食药总局和国家卫生计生委正在组织相关领域
专家调查论证。
因此，自本通知发布之日起，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品及其技术
，如用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测，需
经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应
用的，必须立即停止。

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