s**********8
发帖数: 25265 | 1 来自主题: MedicalDevice版 - FDA The Food and Drug Administration (FDA or USFDA) is an agency of the United
States Department of Health and Human Services, one of the United States
federal executive departments. The FDA is responsible for protecting and
promoting public health through the regulation and supervision of food
safety, tobacco products, dietary supplements, prescription and over-the-
counter pharmaceutical drugs (medications), vaccines, biopharmaceuticals,
blood transfusions, medical devices, electromagnetic radiati... 阅读全帖 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 2 Overview of FDA Modernization Act of 1997, Medical Device Provisions
CDRH FDA Modernization Act of 1997 Page1
Foreword
Preface
Introduction
Investigational Device Exemptions
Premarket Approval
Premarket Notification [510(k)]
Device Classification
Device Labeling
Device Tracking
Postmarketing Surveillance
Global Harmonization
Medical Device Reporting and Recall Reports
Establishment Registration
Device Standards
Other Sections Related to Medical Devices
Foreword
The Center for Devices and Radiolo... 阅读全帖 |
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t**********8
发帖数: 1683 | 3 美国FDA走下神坛
字号:小中大 2013-05-10 09:31:48
更多 60关键字 >> 食品安全FDA食品与药品监督局审批商业利益政治斗争
2月11日，美国司法部就哈迪诉舒伦案向联邦地区法院哥伦比亚特区法庭提交申请，为
包括食品与药品监督局（FDA）和美国卫生部在内的17名被告换了一位出庭经验丰富的
辩护律师。显然，奥巴马政府已经意识到了这场因FDA对员工进行监控所引发的惊天丑
闻不会以法院撤案而结束，因此他们不得不做好立案开庭的准备。
难容异议的FDA
保罗•哈迪是本案四个原告之一，他们曾是在FDA工作的科学家，负责检测新的医
疗器械产品，以确保它们能够安全上市。他们在2008年发现因为FDA审批程序上的漏洞
，几个获批的乳房X光设备和结肠镜检查设备有问题，会使患者置于极度危险的过量放
射线之下。他们就此向FDA下属的放射科设备中心主任杰弗里•舒伦汇报此事，导
致双方发生激烈争执。在和上级交涉无果之后，他们致信众议院能源与商贸委员会主席
，指控FDA强迫他们修改产品审批的评论、结论和建议。
国会当时并未重视这件事，把联名信转交给了FDA让他们内部整改... 阅读全帖 |
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t**n
发帖数: 4365 | 4 FDA网站上就有解释
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm047470.htm
"FDA approved": Maybe you saw the words on a company's Web site or in a
commercial promoting a new product or treatment. Some marketers may say
their products are "FDA approved," but how can you know for sure?
FDA is responsible for protecting the public health by regulating human and
animal drugs, biologics (e.g. vaccines and cellular and gene therapies),
medical devices, food and animal feed, cosmetics, and products that ... 阅读全帖 |
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t*******a
发帖数: 4055 | 6 美国FDA“批准了”中国转基因大米吗？没有！
2018-01-25 08:13:03 来源：人民食物主权 作者：直言了
点击：1015 评论： 1（查看）
0
食物主权按：
2018年1月9日，美国食品与药品监督管理局(简称FDA)“生物技术咨询”的网页上
公布了一个编号为BNF156号的文件，涉及转基因抗虫水稻华恢1号【1】。1月20日，这
个文件在国内被有些人说成“转基因抗虫水稻华恢1号获得美国FDA的商业化许可”，还
被认定：FDA的批准证明了我国的转基因技术和产品质量经得起如美国这样处于领先地
位的国际同行的检验，成功获得美国的商业化许可能倒逼国内政府部门推动转基因主粮
产业化。
那么，下面我们请旅美华人直言了先生来谈谈FDA的这个文件到底意味着什么，应
该如何解读。
昨天看到美国FDA关于该部门完成了中国华中农业大学的“转基因抗虫水稻华恢1号
”申请的咨询服务的公告(公告全文见文末附件)。请特别注意“咨询”这一用词。
国内消息则说：“转基因抗虫水稻华恢1号获得美国FDA的商业化许可”;还有：“
FDA的批准证明了我国的转基因技术和产品质量经得起如美国这样处于领先地位的... 阅读全帖 |
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O**I
发帖数: 776 | 7 【 以下文字转载自 pennystock 俱乐部 】
发信人: OSCI (TX), 信区: pennystock
标 题: FDA Drug Approvals in 2011
发信站: BBS 未名空间站 (Sat Jan 8 17:29:50 2011, 美东)
http://www.thestreet.com/story/10944267/1/biotech-calendar-fda-
BOSTON (TheStreet) -- An early Christmas present for biotech investors: The
first (overstuffed) FDA drug approval calendar of 2011.
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Dendreon Bringing Provenge to EuropeBiotech Stock Mailbag: Best Stocks to
Watch in '11Merck Beats Vertex to FDA Hep C Filing
Market Activity
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s**********8
发帖数: 25265 | 8 http://www.qrasupport.com/FDA_MED_DEVICE.html
Overview: FDA Regulation of Medical Devices
The following information is provided as general guidance to the Food and
Drug Administration (FDA) regulation of medical devices. The Center for
Devices and Radiological Health (CDRH) is the division of FDA responsible
for medical device regulation. CDRH maintains a very informative web site.
The CDRH web site is located at: http://www.fda.gov/cdrh/devadvice/default.htm.
For support in working with the FDA... 阅读全帖 |
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O**I
发帖数: 776 | 9 http://www.thestreet.com/story/10944267/1/biotech-calendar-fda-
BOSTON (TheStreet) -- An early Christmas present for biotech investors: The
first (overstuffed) FDA drug approval calendar of 2011.
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Dendreon Bringing Provenge to EuropeBiotech Stock Mailbag: Best Stocks to
Watch in '11Merck Beats Vertex to FDA Hep C Filing
Market Activity
Orexigen Therapeutics Inc.| OREX
DOWN
Dendreon Corporation| DNDN
InterMune Inc.| ITMN
For easy reference, I've organized this regulatory ... 阅读全帖 |
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O**I
发帖数: 776 | 10 http://www.thestreet.com/story/10944267/1/biotech-calendar-fda-
BOSTON (TheStreet) -- An early Christmas present for biotech investors: The
first (overstuffed) FDA drug approval calendar of 2011.
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Watch in '11Merck Beats Vertex to FDA Hep C Filing
Market Activity
Orexigen Therapeutics Inc.| OREX
DOWN
Dendreon Corporation| DNDN
InterMune Inc.| ITMN
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C****o
发帖数: 1549 | 11 上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：'一个人在吃药的时候就
能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去证明它有效。我们要搞一个前无古人
后无来者的改革，大幅砍掉某些规定。'
美国新任总统川普在上周信誓旦旦，打算在政策上好好'修理修理'FDA，他提出的一揽
子政策包括加速新药的审批。然而，他的主张却引来了业内猛烈批评，因为他提出的这
些做法完全把消费者的生死抛之脑后。
目前，川普已经物色了几名FDA负责药品、食品和医疗器械安全的候选人。其中一名叫
做Jim O’Neill，他曾在美国卫生部工作，他还是硅谷一位富翁Peter Thiel 的合伙人
，Peter Thiel 则是川普的支持者。?
Jim O’Neill曾经表示，在药品上市过程中，制药企业不必去证明药物的有效性。
川普物色的其他几位候选人，也都表达过要减少FDA新药审批程序的观点。假如这些建
议被采纳，国会也必须对既有的程序进行修改。
这将破坏上世纪六十年代以来，美国为保护消费者而做出的努力。
美 国之所以收紧药品审批程序是因为一种叫做萨力多胺(thalido... 阅读全帖 |
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b********n
发帖数: 38600 | 12 FDA中药警告事件的思索
一件中药夸大宣传被FDA警告事件引起了美国中医药界的高度关注，在美国中药发
展史上泛起又一个小小的漪涟。
（一）事件回放
06/26/2018，美国FDA官方网站在“检查，合规，执法和刑事调查”栏目中公布了
给美国中医学会（American Chinese Medicine Association）主席Dr. Bob Xu发出的
一封警告信，Case# 553834①。
该警告信说5月份审查了他们的网站②，发现他们宣传、贩卖未经FDA审查允许的药
物（假药），措词严厉的警告他们在网站上销售未经FDA批准的治疗癌症的“假药”是
违法的，限期15天修正，否则将采取法律行动。中文详见《美国中医工会》网址文章“
FDA警告信｜中药夸大宣传被警告” ③。
现任美国中医药针灸学会ATCMS（American TCM Society）会长李永明医生在【纽
约中医论坛首发-纽约博客】介绍，2008年，FDA就发过类似的警告信：“在近两个月内
，该机构向至少25家网上销售商发出了‘警告信’，公布的信中措辞严厉地指责这些商
家在网上销售所谓能治疗... 阅读全帖 |
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w*******0
发帖数: 13 | 13 BOSTON (TheStreet) -- An early Christmas present for biotech investors: The
first (overstuffed) FDA drug approval calendar of 2011.
For easy reference, I've organized this regulatory calendar in chronological
order based on the drug approval decision date. I've also included
information on pending FDA advisory panels. At the end of the calendar is a
list of companies with potential regulatory milestones in 2011 based on
expected but not yet completed drug approval filings.
In all, this calendar ... 阅读全帖 |
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w*******0
发帖数: 13 | 14 BOSTON (TheStreet) -- An early Christmas present for biotech investors: The
first (overstuffed) FDA drug approval calendar of 2011.
For easy reference, I've organized this regulatory calendar in chronological
order based on the drug approval decision date. I've also included
information on pending FDA advisory panels. At the end of the calendar is a
list of companies with potential regulatory milestones in 2011 based on
expected but not yet completed drug approval filings.
In all, this calendar ... 阅读全帖 |
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y*****l
发帖数: 5997 | 15 http://www.thestreet.com/story/11016605/1/biotech-calendars-201
By Adam Feuerstein 02/22/11 - 07:36 AM ES
Stock quotes in this article:HGSI, OPTR, XNPT, SPPI, DRRX, PATH
BOSTON (TheStreet) -- I've updated the 2011 FDA drug approval calendar.
For easy reference, I've organized this regulatory calendar in chronological
order based on the drug approval decision date. I've also included
information on pending FDA advisory panels. At the end of the calendar is a
list of companies with potential regul... 阅读全帖 |
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y*****l
发帖数: 5997 | 16 Date Company Name Ticker Drug Event Outcome Details
04/30/2011 GlaxoSmithKline PLC GSK, GSK.L Lamictal-XR (sNDA) FDA
decision on Lamictal-XR for conversion to monotherapy for treatment of
partial seizures FDA approved Lamictal XR for conversion to monotherapy
for treatment of partial seizures on Apr.25
-Drug Status
-Approved in Other Countries
04/29/2011 Spectrum Pharmaceuticals Inc SPPI Fusilev (sNDA) FDA
action on Fusilev for additional use in c... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 17 作者：高磊
来源：第二诊疗意见
这两天被国内的一个头条刷屏，“Science惊天爆料，FDA审批黑幕被扒光，
一大批医生、药企卷入！”。这个标题可谓重磅，引起国内很多同行感叹，美国
的FDA也是这般的黑暗。慌忙之中，我马上找来原文阅读，希望以下这些文字以
正视听。
被翻译报道的两篇文章是7月5日发表在著名医学杂志“Science”关于FDA外
聘专家和本职工作人员与药企可能存在的利益冲突（conflict of interest）。
第一篇的标题是“Hidden conflicts? Pharma payments to FDA advisers
after drug approvals spark ethical concerns”（被隐瞒的利益冲突？FDA审
批专家在批准药物之后收到药企付账引发伦理担忧）。中文报道中对Adivers的
翻译有误，不是“评审专家”，正确翻译是“顾问专家”。 文中报道的顾问专
家并非FDA的雇员，也不是FDA的评审人员。他们是FDA外聘顾问专家，主要来自
各大著名大学和科研机构的医生和教授。他们的工作是在FDA有难以解决的尖端
评审难题时，组成一个“A... 阅读全帖 |
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t****c
发帖数: 707 | 18 美国商人不会冒险造有毒食品，美国商人通过FDA给有毒食品化妆品发放安全许可，从
而大规模流水线光明正大生产有毒食品药物化妆品
欧洲禁止945种化学品出现在人类食物，化妆品里，美国只禁止9种
英国禁止Red Dye No. 40 和Yellow Dye No. 5 No. 6，会导致儿童多动. 但是美国穷
人吃的macaroni and cheese里大剂量使用这些化工颜料
RBGH（Recombinant Bovine? Growth Hormone）是一种激素，在欧盟、加拿大、日本和
中国禁止使用。RBGH的作用是让不能产奶奶牛继续高产，就像让八十岁老太婆奶水源源
不断，最后牛乳房都糜烂了。研究表明RBGH会引起乳腺癌、肠癌和前列腺
癌。但是FDA和奶商做的合作研究“没有发现RBGH对人体有害的证据”，继续使用。
瘦肉精大家都知道，欧洲日本台湾中国都禁止瘦肉精猪肉，会导致心率失常。但是美国
是大行其道。
版上很多人说有早搏，和美国瘦肉精滥用有没有关系啊
留学生还有一个问题，到了美国许多人出现痤疮，大面积的青春痘，我的同学都惨不忍
睹，激素吃多了
大家知道甲醛在家具中巨大危害，欧洲日本... 阅读全帖 |
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w*********g
发帖数: 30882 | 19 美帝FDA正式上市“广谱”抗癌药 可有效治疗17种癌症
0评论
2018-11-28 12:13:44 来源：旧金山湾区华人资讯 作者：Ola 低吸也能抓涨停！
李咏的爱妻哈文，去年8月曾在微博发文：
“艾滋病疫苗都有了，癌症疫苗还远吗？”
然而，在李咏离开的整整一个月后
终于，就在昨天
一款精准抗癌药，在美国FDA正式上市！
针对17种肿瘤 有效率可高达75%！
这是有史以来第一款TRK抑制药物
第一款与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药
对于肿瘤无法切除，或已经转移的晚期患者有奇效
这无疑是最最振奋人心的重磅好消息
人类医学史上的又一伟大创举和传奇！
重大突破! 昨日,美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%!
重大突破! 昨日,美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%!
美国上市时间：2018年11月26日
批准单位：美国食品和药物管理局（FDA）
药物名称：Vitrakvi（又名Larotrectinib）
药物功效：有效对抗由单一罕见基因突变驱动的各种癌症
针对群体：患有实体肿瘤的成人和儿童患者
制造商：Bayer（拜耳）和Loxo Oncology共同研发
1... 阅读全帖 |
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M********t
发帖数: 5032 | 20 九种被允许的恶心食物“配
料”：从老鼠毛到蛆(组图)
新浪科技
睿文
2小时14分钟前
就像可以含有昆虫碎片一样，很多香料中都允许出现老鼠的毛发，如多香果、辣椒粉、
桂皮、咖喱粉和马郁兰等，这些香料里或多或少都会出现一点老鼠的毛发。鼠尾草对老
鼠毛的容忍度最高，每10克重最多可以出现9根老鼠毛。
许多番茄制品中允许出现蛆，比如番茄罐头（每500克中允许出现1条）、番茄汁和番茄
酱（每100克中可以出现1条）。而在糖渍樱桃或酒浸樱桃中，只要样品中含有蛆的樱桃
不超过5%，就会被FDA视为合格。蛆也被视为一种食物外观上的缺陷。
FDA（美国食品药品监督管理局）对异物的定义是“令人反感的”材料，包括树枝、石
子、编织袋、甚至烟头等。尽管如此，异物在视觉上仍然是令人不快的。肉豆蔻、完整
的黑胡椒和白胡椒颗粒、以及芝麻中允许含有部分异物。
硬物不仅不美观，有些果核还可能会使口腔和牙齿受伤。FDA的手册规定，橄榄和果脯
中可以含有少量的果核。
如果你不想沾上这些小东西的话，很抱歉，也许唯一的方法就是离蘑菇远一点。这是因
为蘑菇中含有的螨虫数量也许是最多的，平均每100克罐装蘑菇或干蘑菇中，允许含有... 阅读全帖 |
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y*****l
发帖数: 5997 | 21 http://www.thestreet.com/story/11131722/1/biotech-calendar-2011
Biotech Calendar: 2011 FDA Drug Approvals
By Adam Feuerstein 05/25/11
BOSTON (TheStreet) -- The 2011 FDA drug approval calendar has been updated.
For easier reference, this regulatory calendar is organized in chronological order based on the drug approval decision date. Information on pending FDA advisory panels is also included.
Optimer Pharmaceuticals(OPTR_)
Drug/indication: Dificid for Clostridium difficile infection
FDA approval... 阅读全帖 |
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y*****l
发帖数: 5997 | 23 http://www.thestreet.com/story/11131722/1/biotech-calendar-2011
Stock quotes in this article:SPPI, CTIC, TSPT, SGEN, ANX, PATH, OPTR
http://finviz.com/screener.ashx?v=341&t=SPPI,CTICD,TSPT,SGEN,AN
Biotech Calendar: 2011 FDA Drug Approvals
By Adam Feuerstein 05/25/11
BOSTON (TheStreet) -- The 2011 FDA drug approval calendar has been updated.
For easier reference, this regulatory calendar is organized in chronological
order based on the drug approval decision date. Information on pending FDA
advis... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 24 Science惊天爆料，美FDA审批黑幕被扒光，一大批医生、药企卷入！
来源：微信公众号“医学界” 作者：姜飞熊 时间：2018-07-08
49 0 美国 字号:A-A+
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当地时间7月5日，美国学术界头把交椅《Science》杂志在首页连发两篇文章，剑指FDA
审批和药企之间“令人深思”的交易——
(标题：被隐瞒的利益冲突?FDA审批专家在批准药物之后收到药企付账引发伦理担忧)
(标题：FDA的旋转门：药企常常雇佣那些帮他们成功获批的FDA员工)
第一篇还是Science实体杂志本期的封面文章——
(本期杂志封面)
看完文章，界哥心里只有一个字：服。
文中具体举例到负责审核的医生和药企的交易的时候，把哪个医生什么单位收多少钱谁
给钱如何给钱写得一清二楚。在最后甚至制作了一个表格，将FDA的这些负责审核的医
学专家和药企之间的金钱关系按照药品名称列了出来供读者查阅。
可以说是达到了“省得你求锤我先锤死你”的境界……
1、不可控的利益输送
Science在文章的开头给了我们这样一个真实场景再现——
8年前的7月，2010年的夏天，在马里兰州的某酒店，由8名审核人员(... 阅读全帖 |
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K********g
发帖数: 9389 | 25 低价的FDA Decision Calendar (9月份，10月份，11月份，12月份)
VION，9月1日 Advisory Panel Meeting，
ALTH 9月2日 Advisory Panel Meeting
CTIC 9月4日 Priority Review与否的确定日期
SPPI 9月7日（放假日）上次的延期 （*）
SLXP 9月11日 FDA Decision
ISTA 9月12日 FDA Decision
CRXX 9月23日 FDA Decision （*）
CXM 9月30日 FDA Decision
SPPI 10月8日 FDA Decision （*）
NSPH 10月15日 FDA Decision
BIEL 10月15日 FDA Decision （*）
TSPT 10月30日 FDA Decision
GTXI 10月30日 FDA Decision
BVX 10月31日 FDA Decision
HEB 10月31日 FDA Decision （*）
CADX 11月13日 FD... 阅读全帖 |
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z**n
发帖数: 22303 | 26 核心提示：不少奶商拿美国FDA当《圣经》，但FDA在批准激素使用上有很大争议，其官
员也承认了调研数据不完整的事实。对于如何减少牛奶中激素的摄入量，哈佛健康学家
的建议是，饮用脱脂牛奶，或者从绿色蔬菜中补钙。
美国牛奶也危机
美国威斯康星州一家奶牛场的工人在用机器挤牛奶。
南都周刊8月26日报道 不少奶商拿美国FDA当《圣经》，但FDA在批准激素使用上有很大
争议，其官员也承认了调研数据不完整的事实。对于如何减少牛奶中激素的摄入量，哈
佛健康学家的建议是，饮用脱脂牛奶，或者从绿色蔬菜中补钙。
上世纪80年代，波多黎各发生了一系列的幼儿性早熟病例。三岁的女童已经有明显的第
二性征，还没有学会走路的婴儿的乳房已经开始发育。甚至有一些男童必须通过手术来
治疗日益肿大的乳房。
小儿内分泌专家萨恩斯博士（Carmen A. Saenz）在波多黎各医学协会的刊物上撰文称
，在97％的病例中，非正常乳房组织的出现都与婴儿饮用的全脂牛奶有关，因为在停用
牛奶之后，他（她）们的症状都开始消退。
这种情况和国内现在的圣元奶粉事件颇有相似之处。许多医生给出现性早熟症状的婴儿
的诊断建议都是立刻停止当前服用的... 阅读全帖 |
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f***y
发帖数: 4447 | 27 中国每年数十种一类新药临床试验。印度比起中国如何？
http://www.pharmcube.com/news/article/3354
这几天，大家都在讨论《我不是药神》这部电影。影片中“格列宁”的原型即诺华的格
列卫（甲磺酸伊马替尼片）。这款药物最初以孤儿药”获批，而后逼近50亿美元的年销
售峰值使其成为超级重磅炸弹药物，可谓是医药工业界“野百合也有春天”的完美阐释
。在美国，一个新药一旦获得FDA孤儿药身份，将享有税收减免、免申请费、研发资助
、加快审批以及上市后7年的市场独占权，甚至还可能获得一张宝贵的优先审评券。因
此从新药研发的角度看，以孤儿药身份进入市场，享受市场独占期后再拓展适应症，不
失为一种“以奇致胜”的临床开发战略。鉴于被FDA批准的药物相对比较容易被其他市
场认可，因此对于国内创新药有研发企业，若选对了适应症，通过申报FDA“孤儿药资
格认定”，采取中美双报的开发策略，更是抢占了国内注册的先机，实现“弯道超车”
。据不完全统计，已经有13款来自中国药企的新药拿到了17项FDA孤儿药资格认定。其
中百济神州的BTK抑制剂BGB-3111获得3项，正大天晴的安罗替尼... 阅读全帖 |
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j*******1
发帖数: 266 | 28 很多人（中国的和外国的）都对美国FDA特别崇拜，认为它是科学的代表。而科学又是
解决人类健康问题的唯一方法。他们希望，待以时日，用美国FDA所规定的方法，科学
家就能解决人类所面临的所有或大多数健康问题。
理论上来说科学能解决很多问题，但具体的说，科学到底能解决什么问题和人们用的科
学方法有关。人们可以通过光学显微镜只能看到细菌的结构，看不到病毒的结构。要看
到病毒的结构得用电子显微镜才行。
那么美国FDA是不是能够不负所望，解决人类健康所面临的所有或绝大多数问题呢？我
认为它不能，至少说它目前的这套方法不成。因为这套方法有很大的局限性。在这里我
就谈谈它的局限性是什么？
药物治疗疾病三个可能的方式
为了理解问题的方便，我根据治疗疾病药物，我可把疾病分为三个可能的种类。
1. 单一药物可治疗的疾病
有一些病，单一药物可治愈。比如说，大肠杆菌导致尿路感染，金黄色葡萄菌可导致
大叶肺炎。这种单一机制的病大多数有外来因素造成的，细菌性疾病在没有产生抗药菌
前，一种抗菌素就可治愈。
2. 不同药物分别作用有效的疾病
第二种病是不同药物可有治疗效果，这些病有很多。比如说，高血压，糖尿病，艾滋... 阅读全帖 |
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h********e
发帖数: 2823 | 29 Source:
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/H
How to Market Your Device
Please note: as of October 1, 2002, FDA charges fees for review of Premarket
Notification 510(k)s and Premarket Approvals
Introduction
Three Steps to Obtaining Marketing Clearance from CDRH
Classify Your Device
Selecting the Appropriate Marketing Application
Other Requirements Besides Marketing Clearance
In Vitro Diagnostic Devices
Introduction
One of the most difficult aspects of getting a medical... 阅读全帖 |
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y*****l
发帖数: 5997 | 30 http://www.rttnews.com/CorpInfo/FDACalendar.aspx?Node=B8
Date Company Name Ticker Drug Event Outcome Details
08/20/2011 Regeneron Pharmaceuticals REGN VEGF Trap-Eye (BLA)
FDA decision on VEGF Trap-Eye for neovascular form of age-related macular
degeneration (wet AMD).
-News
08/10/2011 Gilead Sciences Inc. GILD Truvada/TMC278 (refiled NDA)
FDA decision on Truvada/TMC278 for HIV-1 infection in adults
-Drug Status
07/28/2011 Pacira Pharmac... 阅读全帖 |
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j*******1
发帖数: 266 | 31 “首先我觉得楼主批驳的对象就搞错了。FDA只是个监管机构，并不负责推动技术进步，
那是NIH，制药公司，大学，研究所....的事情。”
我没有批驳FDA，只不过是指出目前发展新药的方法对第三类病无效。
“其次就是楼主明显对FDA，对FDA工作机制不了解。FDA一个guideline出来，并不是
FDA那帮人拍个脑袋就出来的，而是反复与学术界和工业界进行沟通，最后权衡的结果
，这个过程很长，如果楼主亲身经历过，就会知道这个过程中的辩论是非常激烈的。很多时
候，最后是学术界，工业界的权威组成的panel投票决定的。也就是说，任何FDA现行的
规则，不仅仅是代表FDA本身这个机构的立场，而是代表整个学术界工业界现在可以接
受的规则。”
我此文的目的就是说在制定FDA guideline时，学术界和工业界和FDA都没考虑到第三类
病。你能找出学术界和工业界和FDA在哪里提到过第三类病吗？
“再就是楼主完全没有考虑到经济因素在药物发展中的作用。”
我整篇文章就是说考虑到经济因素（投资大，风险高），使需要多个NCE同时测试的药
物无法发展起来。
“楼主把癌症看做所谓的Type-III，而且认为癌症... 阅读全帖 |
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W********g
发帖数: 610 | 32 06/29/2012 Astellas Pharma Inc. ALPMY.PK, ALPMF.PK Mirabegron (NDA) FDA
decision on Mirabegron for proposed treatment of overactive bladder
-News
06/28/2012 Bristol-Myers Squibb Co. BMY ELIQUIS (NDA) FDA decision on
ELIQUIS for prevention of stroke and systemic embolism in patients with
atrial fibrillation
06/27/2012 Arena Pharmaceutical Inc. ARNA Lorcaserin (NDA) FDA decision on
Lorcaserin for proposed treatment of obesity
06/21/2012 Repligen Corp RGEN SecreFlo... 阅读全帖 |
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c****i
发帖数: 7933 | 33 这早就不是新闻了，2011年该饲料已经下架，不知道为何文科记者今天才发现：
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm25
FDA PRESS RELEASE
For Immediate Release: June 8, 2011
Media Inquiries: Stephanie Yao, 301-796-0394, [email protected]
/* */
Consumer Inquiries: 888-INFO-FDA
FDA: Pfizer will voluntarily suspend sale of animal drug 3-Nitro
Company takes action in response to FDA data
The U.S. Food and Drug Administration today announced that Alpharma, a
subsidiary of Pfizer Inc., will voluntarily suspend U.... 阅读全帖 |
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d**e
发帖数: 2420 | 34 简单地说，美国市场上绝大部分三文鱼都是人工饲养的，大西洋三文鱼因为肉质鲜美，
是主要的饲养品种。但是这种三文鱼在冬天会停止生长，饲养周期因此而变得很长，通
常情况下至少需要3年时间才能成熟。AquaBounty公司通过基因工程的办法将王鲑（
Chinook Salmon）的生长激素基因转进了大西洋三文鱼体内，新的生长激素从分子结构
来看和大西洋三文鱼是一样的，不同之处就在于它的调节机制有细微的差异。在大洋鳕
鱼调节因子的控制下，王鲑的生长激素在冬季照样活跃。于是，AquaBounty再将大洋鳕
鱼的调节基因转入大西洋三文鱼体内，同时转入了上述两种外源基因的三文鱼终于可以
在冬季继续生长，生长周期因此而缩短到原来的一半，只要18个月就可以上市了。
http://www.scipark.net/archives/8931
转基因三文鱼
2013年1月17日 土摩托
“老板，给我来一条转基因三文鱼！”
这不是科幻小说，这句话很有可能在不远的将来成为现实，前提是美国政府把政治和科
学这两个不同的概念分清楚。
gm salmon
2012年12月27日，美国食品和药品管理局（FDA）在其官... 阅读全帖 |
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h********e
发帖数: 2823 | 35 Source:
http://www.washingtontimes.com/news/2011/apr/13/gao-renews-crit
By MATTHEW PERRONE
WASHINGTON (AP) - Government investigators say the Food and Drug
Administration is putting patients at risk by approving sensitive medical
devices such as hip joints and heart defibrillators under the same
streamlined system intended for power wheelchairs, stitches and catheters.
The Government Accountability Office told Congress Wednesday that the
approvals remain a serious issue for the government _ more... 阅读全帖 |
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n**********8
发帖数: 340 | 36 【 以下文字转载自 Chinook 俱乐部 】
发信人: niuniuzhu168 (妞妞), 信区: Chinook
标 题: Four Drug Stocks Facing FDA Approval Decisions in July
发信站: BBS 未名空间站 (Wed Jul 4 00:08:43 2012, 美东)
BOSTON (TheStreet) -- Four FDA drug approval decisions in July -- headlined
by another weight-loss drug and a prescription fish oil pill with
blockbuster potential -- will keep biotech investors busy in what is
normally one of the sector's slower months.
Vivus(VVUS_) is expected to learn the fate of its weight-loss pill Qnexa on
Tu... 阅读全帖 |
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W******r
发帖数: 789 | 37 by John W. Whitehead
December 21, 2006
The flu season is here once again. During the last flu season, doctors
reportedly wrote more prescriptions for the drug Tamiflu than any other flu
treatment. But after recent reports about the Food and Drug Administration's
reluctance to issue a warning about certain possible dangers of using
Tamiflu, one has to wonder which is more dangerous--the flu or the FDA?
First approved by the FDA in 1999, Tamiflu was touted as a drug that could
significantly reduce... 阅读全帖 |
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s**u
发帖数: 9035 | 38 发信人: shmu (shmu), 信区: FDU
标 题: Their preliminary hearing in U.S. District Court is set for April 18
发信站: BBS 未名空间站 (Fri Apr 8 17:51:48 2011, 美东)
A Gaithersburg father and son reaped the benefits of $2.27 million in stock
market profits during the past five years, buying a condominium and two cars
and paying travel bills, loans and taxes, according to the FBI.
The U.S. government submitted a request March 28 that would require Cheng Yi
Liang, 57, and his son Andrew Liang, 25, to forfeit the con... 阅读全帖 |
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D*V
发帖数: 3096 | 39 别迷信中医中药了：FDA禁止进口的中成药 Post By：8/27/2012 10:55:00 AM
同仁堂的 牛黄解毒丸 也因有毒成份樟脑的存在而名列其中。小儿止咳糖浆中竟然添加
了氯霉素。
中药在美国的进口与使用已经引起了FDA的关注。这与其说是因为中药的防病治病效用
，倒不如说是因为由于质量问题或使用不当所致责任事故。美国出现过多起据称是由于
使用中药而致的中毒甚至死亡事故，FDA也有意识地检验了很多进口到美国的中成药，
发现了不少问题(自然是按他们的标准)，由此使得FDA对中成药产生了戒备。出于对美
国国民安全的考虑，FDA在其“进口警告”文告中专门列入“中国草药”一项。“进口
警告”是美国政府部门发往各海、陆、空口岸海关及其它有关部门的文告，提示各口岸
警惕并防止文告中公布的违禁物品进入美国。 我们在这里译出的是FDA于1991年2月21
日修订的第66--10号进口警告文告(IA#66-10)，标题是《中国草药》(“ChineseHerbal
Medicines”)及1995年12月5日发的附件A(ATTACH-MENT A)和1996年12月18日发的附件
B(ATTAC... 阅读全帖 |
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m*******r
发帖数: 1701 | 40 别迷信中医中药了：FDA禁止进口的中成药 Post By：8/27/2012 10:55:00 AM
同仁堂的 牛黄解毒丸 也因有毒成份樟脑的存在而名列其中。小儿止咳糖浆中竟然添加
了氯霉素。
中药在美国的进口与使用已经引起了FDA的关注。这与其说是因为中药的防病治病效用
，倒不如说是因为由于质量问题或使用不当所致责任事故。美国出现过多起据称是由于
使用中药而致的中毒甚至死亡事故，FDA也有意识地检验了很多进口到美国的中成药，
发现了不少问题(自然是按他们的标准)，由此使得FDA对中成药产生了戒备。出于对美
国国民安全的考虑，FDA在其“进口警告”文告中专门列入“中国草药”一项。“进口
警告”是美国政府部门发往各海、陆、空口岸海关及其它有关部门的文告，提示各口岸
警惕并防止文告中公布的违禁物品进入美国。 我们在这里译出的是FDA于1991年2月21
日修订的第66--10号进口警告文告(IA#66-10)，标题是《中国草药》(“ChineseHerbal
Medicines”)及1995年12月5日发的附件A(ATTACH-MENT A)和1996年12月18日发的附件
B(ATT... 阅读全帖 |
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W*****e
发帖数: 7759 | 41 面对越来越多的媒体质疑其“唯一通过FDA认证的肝素钠原料药生产企业”身份，海普
瑞终于首度公开进行了回应。海普瑞在今日（5月15日）发布的公告中，全面展示了其
获得FDA认证的全过程，并以此为据坚持其FDA认证的独有性。
首度详述FDA认证全过程
海普瑞在公告中对某媒体的报道进行了回应。公告摘登的报道内容为：记者采访了
美国食品和药物管理局（FDA）发言人瑞雷（Karen Riley），瑞雷指出，从FDA的DMF（
药物主控文件）库可以看出，得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家
。记者从瑞雷转发的DMF数据库文件中发现，中国得到FDA许可的肝素钠原料药生产企业
至少有5家。
上述内容并未全面清楚解释原料药FDA认证的取得过程。《每日经济新闻》曾于5月
8日发表《海普瑞难过200元大关“FDA认证”光环褪色》一文，文中所列举的原料药FDA
认证申请审核过程与海普瑞在公告中的表述相当接近。
海普瑞介绍：该过程包括8个步骤：1、场地注册(Site registration)；2、产品注
册（Drug List）；3、向FDA申报药品主文件（DMF）并获得DMF号；4、DMF制 |
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y**w
发帖数: 516 | 42 Vivus Inc.'s weight-loss pill Qnexa won the backing of a U.S. advisory panel
as the company seeks to gain approval for the first new obesity drug in 13
years. The shares doubled in late trading.
Advisers to the Food and Drug Administration voted 20-2 today that Qnexa's
benefits outweigh its risks at a meeting at agency headquarters in Silver
Spring, Maryland. The FDA isn't required to follow the panel's
recommendation. The agency is due to decide on the drug, which it rejected
in 2010, by April ... 阅读全帖 |
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L******r
发帖数: 522 | 43 说句老实话，虽然可能不太讨人喜欢，我个人不认为西医或者FDA的办法就是全对，但
是你所想要推进的东西在目前的技术手段下，我个人是绝对不赞成的。
你对美国医疗系统和FDA了解不够深入。比如说，在FDA之外，compounding pharmacy在
美国也是合法的，你愿意去选择你相信的东西，尝点仙丹仙草，FDA也不会把你抓去坐
牢啥的。但是，FDA批准的东西，本身就代表着一种标准，可以在大范围内安全地给病
人使用。那么，适当的矫枉过正以确保不出大问题，这是一种平衡下的选择。
而且FDA也不是你说的那样绝对，有很多药，并不是蛋白质类药物，本身是混合物，机
理未知，结构成分不是很明确，FDA也是批准了的，比如说Enoxaparin, Pentosan
Polysulfate sodium, 你不了解而已。
那为什么FDA批那些混合物但是不批准中药呢？原因很多，我觉得一个非常重要的原因
是quality control的考虑。你自己都不知道里面是什么成分，怎么保证每次做出来的
东西是一样，疗效一样，可重复？
而且事实是FDA并不是那么绝对，现在就有中药在二/三期临床里面 http://cms.... 阅读全帖 |
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j*******1
发帖数: 266 | 44 中国五千年的有文字可考的医学史，形成了带有东方文化特色独特的理论框架和诊治方
式。近现代随着西方科学的撞击及西医的传入，不时地出现一些全面否定中医中药的潮
流。历史上有过3次公开的废除中医的提法，1879年俞樾先生发表《废医论》，是最早
地提出了废除中医的人。1913年，教育总长汪大燮公开提出废除中医；1929年，国民政
府卫生部第一届中央卫生委员会通过余岩、诸民谊等人提出的废止中医案，这些主张最
后都不了了之。有了因特网后，全面否定中医言论更是无日无之。发中医的人常常把中
医中药斥为江湖骗术，安慰剂效应等等。
主张废止中医的一个重要观点是评价中医中药的应与西药相同，应该把现行的科学方法
用于评价中医中药。因为科学是同用的，没有什么中国的科学，中医的科学。既然西医
西药是用科学方法评估的，中医中药为什么不行？
绝大多中医的专家对西药的发展过程缺乏了解，不知道西药发展的弊端和瓶颈在哪里，
也不知道自己的优势是什么，不懂现代的科学知识和方法，更不知道如何用现代的科学
知识和方法去发掘自己的优势。对来自对方的攻击也就“只有”招架之功，而无还手之
力“。本文的目的就是要说明现行的临床医学实验方... 阅读全帖 |
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l****p
发帖数: 27354 | 45 http://www.kunlunce.com/ssjj/guojipinglun/2018-02-22/123225.html
近距离观察：美国FDA“批准了”中国转基因大米吗？
2018-01-29 10:05 来源：光明网
看到美国FDA关于该部门完成了中国华中农业大学的“转基因抗虫水稻华恢1号”申请的
“咨询”服务的公告（请特别注意用词不同）。国内消息说：“转基因抗虫水稻华恢1
号获得美国FDA的商业化许可”；还有：“FDA的批准证明了我国的转基因技术和产品质
量经得起如美国这样处于领先地位的国际同行的检验”，云云所谓FDA完成了相关“咨
询”服务，不是“批准”许可，即：美国FDA并没有“批准”中国的转基因抗虫水稻华
恢1号的“商业化许可”，而是做完了该产品的申请文件的咨询服务。
.......
.......
.......
FDA批准华恢1号供人类食用，这离批准商业化种植还差着十万八千里。实际上早在2000
年FDA就批准了拜尔的一种抗除草剂转基因大米供人类食用和用作动物饲料，可迄今不
仅美国没有批准商业化种植任何转基因大米，全世界也没有批准。FDA批准华恢1号，唯
一意义... 阅读全帖 |
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p***y
发帖数: 239 | 46 这篇文章有误导， 文中所提到的人物并非FDA的审评人员， 而是FDA外请的专家 （
advisory committee members），他们多在大学， 科研机构等地工作，并非FDA正式雇
员。在FDA审批中，有这样一个pathway：在碰到非常难以解决的尖端审评难题时， FDA
会邀请专家组成一个Advisory Committee, 以投票的方式集中专家们的建议， 作为评
审参考 （但并非一定要以其建议作为最后决定）。这些专家们在做AC member 时，必
须表明他们同所讨论case涉及到的公司的关系， 一般来讲， 如当其时他们与公司有来
往， 就不会被选作AC member了。但他们在不做AC其间，往往也会同药厂制药公司有合
作项目， 此中所讲的， 就是将这两件事情连在一起。
还有一例是FDA原审评员， 已经从FDA离开后， 与公司有联系的例子。原则上是， 离
开FDA两年过后方可参与以前审评过的案例的工作。
这种情况是绝对不可能发生在FDA在位的审评员身上的。 In fact， 不仅FDA审评员本
身需要同制药公司（美国所有的任何的制药公司）撇清关系， 连审评人员的亲属都不... 阅读全帖 |
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l****z
发帖数: 29846 | 47 发信人: dimp (蝈蝈), 信区: Biology
标 题: Science曝光FDA审批黑幕
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Jul 9 15:07:34 2018, 美东)
其实 Advisory Committee (AC) Meeting (顾问委员会会议) 就是一个听证会。在这
个会议上，顾问委员会是裁判团，它的成员是裁判员。会议结束时，裁判员将进行投票
表决，建议FDA批准或者否决某一申请。每位裁判员在投票时，必须阐述自己投票的理
由。委员会主席将统计表决结果，递交FDA参考。
会议结束之后，FDA 将参考顾问委员会的投票结果，综合其它相关资料，最后作出决定
：批准或者拒绝该药物上市。FDA在大多数情况下会采纳顾问委员会的建议，少数情况
下却不予采纳。
顾问委员会是否参与某一药物申请的审核是由FDA来决定的。也就是说，不是所有的药
物申请都要经过顾问委员会的评定。顾问委员会会议只适用于一些复杂的案例。一些简
单明了的案例，FDA是不邀请顾问委员会参与的。
既然是听证会，关注人员就比较多。代表们包括申请方(药厂)，FDA，病人代表，药厂
竞争对手，研究人员等... 阅读全帖 |
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d******8
发帖数: 1972 | 48 WASHINGTON, D.C. (TheStreet) --Chelsea Therapeutics(CHTP_) faces a big
challenge Thursday -- convincing a panel of outside experts to look
favorably on its hypotension drug Northera despite a damning FDA review that
recommended against the drug's approval.
"On the basis of the safety concerns, compounded by absence of evidence of
durability of effect, my regulatory recommendation is that we should not
grant approval for droxidopa at this time," concluded FDA reviewer Melanie
Blank in an FDA brie... 阅读全帖 |
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G***Y
发帖数: 9698 | 49 保健品一般不认证 购买者当心！
食品药物管理局：添加违例成分将被要求下货架 消费者有不适症状应及时报告
蔚宇
【侨报记者蔚宇4月22日洛杉矶市报道】被商人们冠上“保健品”、“健康食品”及“
全天然食品”等等字样的商品，在美国市场上以饮食补充品（dietary supplement）的
形式到处销售。其实它们的监管方式比起食物、药品等来说，要简单得多。
美国食品及药物管理局（FDA）洛杉矶办公室发言人余慧英（Laurel Eu）在接受《
侨报》记者专访时表示，以饮食补充品名义销售的产品，只需要在FDA登记，而不需要
通过任何认证，消费者购买的时候，一定要多加小心。
食品安全事件频频发生，可以说是闹得人心惶惶，让人们对食品药物管理局充满了
期待，希望官方拿出强有力的手段，多方保护消费者。余慧英表示，饮食补充品从未列
入FDA“核准”（Approval）行列，生产厂商只需根据生产流程，填写报告并在FDA登记
，而不需要经过任何的认证过程。一些厂商号称产品经过ＦＤＡ“批准”，或者利用中
文与英文语义的不同，误导消费者。
在市面上的一些“饮食补充品”，与原来定义中的饮食补充品完全不一样，而是被
... 阅读全帖 |
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G***Y
发帖数: 9698 | 50 35种产品上榜 华人社区被划为重灾区
FDA发布汞超标化妆品名单
侨报记者黄峰滔
联邦食品与药物管理局（FDA）历经几年调查，最新发布含汞(水银)超标的35种美
容保养化妆产品名单，其中不乏来自中国的产品，而一向“以白为美”的华人社区也被
FDA划为重灾区之一。
【侨报记者黄峰滔3月7日纽约报道】你使用的美白、抗衰老、去皱、除痘产品安全
吗？
7州发现超标产品，华裔社区被划作重灾区之一
在德克萨斯、加州、马里兰、纽约、弗吉尼亚等多个州分别有女性汞中毒求医后，
几州的公共健康专员发现，他们的中毒竟然都与使用护肤保养品密切相关。在本次公布
的35种超标产品中，“纤美人参净白日霜/晚霜”、“露兰姬娜国药祛斑（特效美白祛
斑王）”、“新娇丽回春素（7天特效祛斑益肤套装）”等产品都在不合格产品的名单
之上。其中“纤美人参净白”一款产品含汞量高达16,700 ppm！
FDA的防健康欺诈专员科迪（Gary Coody）介绍，此类产品至少已在包括纽约在内
的7州发现，通常打着“美白”、“去皱”、“抗衰老”、“祛斑”、“祛痘”等旗号
，多数是在国外生产，有的汞含量甚至超标十几万倍。目前非法在美国销售的... 阅读全帖 |
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