r******6
发帖数: 808 | 1 我lg强。。。
我倒是不怎么介意有没有ap
现在一大concern就是fda对于在外给talk有多限制
如果lg就在这里长期工作 那我肯定就去了 fda感觉活少又比较稳定
但是现在的状况 很可能到时要换工作 就怕以后要换工作要给talk什么的不知道是不是
不行。。。
多强 |
|
s******0
发帖数: 1269 | 2 能去fda就先去fda，以后跳药厂很容易的。
而且现在药厂并不好过是真的，即使进来了也累得要死，work life balance我觉得是
你现在要考虑的问题。如果你lg ap的话，家总是要有人管的。 |
|
r******6
发帖数: 808 | 3 看来去fda会是一个很好的经验
那我还是去吧 以后的事再看着办了。。。
其实我也喜欢fda 感觉压力小
要是lg在附近工作就最好了。。 |
|
s******0
发帖数: 1269 | 4 不过fda适合养老是真的，强度比industry差好几个档次。我们这里有从fda来的，经常
报怨倒是真的。 |
|
l**********r
发帖数: 335 | 5 FDA approval问题
各位大侠
一般的美国消费品，如何知道到底FDA批准没有，有没有具体的文献检索例如像专利一
样的查找方式看到底FDA批复的具体claim
多谢，包子准备着 |
|
K*****t
发帖数: 368 | 6 Hi，现在有离FDA很近的一间apartment寻女生暑期share，从现在开始到8月底都行，房
主也是刚到这边在FDA上班的mm，share的同时也想找个人做个伴。这边相对其他FDA周
边环境安全，apartment很新很干净，条件不错，交通便利离买菜的地方也很近。
感兴趣的mm请联系：h********[email protected],谢谢！ |
|
l**********r
发帖数: 335 | 7 FDA approval问题
各位大侠
一般的美国消费品，如何知道到底FDA批准没有，有没有具体的文献检索例如像专利一
样的查找方式看到底FDA批复的具体claim
多谢，包子准备着。 |
|
l**********r
发帖数: 335 | 8 保健品，看了FDA网站，好像基本不管，知道有问题它们才介入。
商家都将comply with FDA，我理解都是空话，不过美国商家基本都老实做产品到应该
不假，否则三鹿遍地了吧。
你对FDA很了解？女侠。 |
|
n**2
发帖数: 630 | 9 FDA将在10月12日决定ALKS的用于鸦片药物滥用的治疗药物。此前，这个产品已经被允
许用于酒精滥用的治疗。而且预评审的结果非常好。鉴于FDA一般会follow它的预评审
的结果，ALKS通过的可能性非常大。感兴趣的可以关注一下。股票预期16。
后记：真不容易，10月的第一个fda通过的case。 |
|
r***e
发帖数: 653 | 10 本文主要讨论价格低的，豪华股不讨论。看看从中能得出啥结论来。
先列出来通过和不通过的：
通过的：DNDN, VNDA, HGSI，SVNT （Panel review过了）, ALTH，SPPI(1), BDSI,
SNTS, Dyax, ISTA
没有通过的：HEB, ADLS, VION, CRXX, SOMX, SPPI(2), DSCO， GTXI, TSPT，
延期的：CADX，MNKD，XNPT
从通过和没有通过的看，基本可以看出非常垃圾的医药股还是不容易过的，SPPI(2)除
外，因为阿三用了10年前的数据去糊弄FDA，结果造成我们大家滑铁卢。而看看通过的
，基本上可以说基本面都好可以，并且有很多年的经验，有非常好的团队，有很不错的
财务状况，就是说有很好的财力支持。而看没有过的那些，基本面都不大好，特别某些
CEO喜欢糊弄人（如HEB）。
但是不管过和没有过的，都给了我们炒作的机会，并且如果获利及时引退的话，也还是
能赚钱的。而亏钱的一半是赌或者有点贪心。赌嘛，如果药没有过，那肯定是完蛋，即
使过了，也可能Sell on news，例如BDSI, ALTH。 而HGSI... 阅读全帖 |
|
g******0
发帖数: 1165 | 11 转自168 Author doggieye Posted: 7/10/10 00:04
闭关两周，出来奉献一下。vvus fda在即，不吐不快。因闭关期间，兔子首先想起俺，
特在他的地盘捧个场。
其实每次fda decision之前，有一把钥匙可以打开mm的心结，那就是fda前几天的
option open interest put/call ratio(dollar based),记住不是trading volume p/c
ratio. 我这里给出最近三个例子，第一个itmn 两个ratio一致很高，结果大跌。第二
个dndn，OI的p/c ratio很低但volume 的ratio很高，结果大涨。第三个例子xnpt，OI
的p/c ratio很高但volume 的ratio很低，结果大跌。这就是小散和mm的区别。
根据这个规律，我们对vvus应该心中有数了。拭目以待MQP。 |
|
t******g
发帖数: 462 | 12 Amylin Pharmaceuticals Inc., Eli Lilly & Co. and Alkermes Inc. dropped in
early trading after they were rebuffed a second time in a bid to gain
approval of a once-weekly version of the diabetes drug Byetta.
The Food and Drug Administration “blindsided” the companies late yesterday
by calling for a study assessing the heart risks for the new drug Bydureon,
said Phil Nadeau, an analyst with Cowen & Co. in New York.
The FDA restricted the use last month of GlaxoSmithKline Plc’s diabetes
drug Avandi... 阅读全帖 |
|
y*****l
发帖数: 5997 | 13 http://www.thestreet.com/story/11264599/1/biotech-calendar-key-
Biotech Calendar: Key Dates for October
By Adam Feuerstein 10/03/11 - 08:18 AM EDT
3 CommentsAdd CommentStock quotes in this article:AMGN, PCRX, BIIB, EXEL,
RIGL, DVAX, ONXX inShare.0BOSTON, Mass. (TheStreet) -- A calendar of
important, potentially stock-moving biotech events for October:
Oct. 1-5
Obesity Society annual meeting.
Oct. 3
Onyx Pharmaceuticals(ONXX_) v. Bayer flurosorafenib litigation gets underway
.
Oct. 5
Researc... 阅读全帖 |
|
s********n
发帖数: 26222 | 14 金龙鱼的转基因大豆来自美国，为什么美国人自己不吃，却要让中国人吃？”
事实：中国出售的食用豆油原料，并不都是来自美国，南美也是重要产地。美国人不但
吃转基因大豆，而且是消费各种转基因食品的大户，美国加工过的食品（processed
food）有70%含有转基因技术。2004年调查显示，多数美国民众支持使用转基因技术（
《美国、欧盟、日本对转基因作物的态度与政策比较及对我国的启示 》），有试验表
明，把转基因甜玉米做了说明和非转基因甜玉米放在一起销售，转基因甜玉米的销售份
额仍然能占44％…[详细]。在美国，产品不允许刻意标注“非转基因”，原因是这样的
标识会误导消费者，让消费者认为转基因食品和非转基因食品有区别。
据美国农业部的统计数据，2008年美国种植的大豆95%是Roundup Ready转基因大豆，全
年大豆总产量约为8000万吨，美国本身用于食用目的的数量大约2900万吨，主要是用于
生产豆油。说“美国人不吃转基因豆油”岂有此理。现在，FDA（美国食品药品监督管
理局）正在考虑是否首次将转基因动物列为食品供应行列。…[详细]
“转基因农产品在欧洲和日本是绝对禁... 阅读全帖 |
|
l****p
发帖数: 27354 | 15 有些人认为美国军火商声音大，lobby能力强，所以美国政府要时不时地打仗来填军火
商的腰包，算是军火商用金钱支持选举的回报。
这些人大多可能也认为美国媒体首先是替资本家说话的，其次才是替百姓说话的。
可是，这些人说到FDA，就觉得FDA是代表广大屁民最根本利益的。
不知道我这样点一下，这些人当中的一部分是不是顿悟。碍于面子，默默顿悟也行，不
需要发贴顿悟。但如果你还有什么不同意见，尽管说。
这个帖子不是写给认为美国国会，国防部，和媒体也是主要为屁民服务的人的，这些人
除了部分老将，还有部分邓轮。 |
|
j****x
发帖数: 1704 | 16 有些人吧，就觉得自己是p民，所以只有自己才是代表广大p民最根本利益的，只要和自
己观点不同，就是和最广大的p民根本对立的。
FDA究竟代表谁的利益，我不是毛轮邓轮中二B轮，也不是老将小将，没必要较这个劲。
我只看他的条例是否严谨，方法是否科学，数据是否可靠，结论是否有效。这些都是公
开的，能看得到的，也是受各方面监督的。
有些人会说，FDA很可能就参与了相关利益方的作假/伪造数据甚至针对p民的重大阴谋
之中，那我只能说，好自为之吧，你知道的太多了。 |
|
l****p
发帖数: 27354 | 17 FDA发现市面上一种奶粉蛋白质含量不够，决定禁止生产销售之，有些群众欢欣鼓舞，
觉得FDA太伟大了，果断的行动，保护了祖国的婴儿健康，美国的明天更加美好。
他们不知道的是，市面上的其他奶粉有些蛋白质含量更低，另外一些还有三聚氰胺。
世界奶粉行情竞争进入白热化，100%忠厚老实的商人生产的奶粉虽然合格，但遭到大牌
奶粉的排挤，无法进入市场。 |
|
d*******3
发帖数: 8598 | 18 FDA 表示，自 2009 年开始，已经与 23andMe 进行了 14 次会面和电视电话会议，并
有数以百计的邮件交流
诺，这个才叫FDA。不是中国药监局那些混官场的 |
|
z******3
发帖数: 860 | 19 美國食品藥物管理局(FDA)日前核准了一種含砷的藥物，也就是我們俗稱
的砒霜，可以用來治療一個致命性的罕見疾病—急性前骨隨細胞性白血病
，這是美國近百年來首次核准的砷療法。
砷是毒藥，且足以致癌，但含砷的化合物則可用於醫療。美國19世紀時就
曾嘗試用砷療法治療白血病，但發現放射線和化療法後，便放棄了使用砷
療法。此次獲准可以用來治療「急性前骨隨細胞性白血病」的藥物品牌是
Trisenox。據研究顯示，40名患有這種罕見的致命性疾病的患者在接受
Trisenox靜脈注射後，有7成的病患，情況出現好轉，效果相當顯著。
不過，FDA也提出警告，雖然Trisenox有很好的療效，但有可能會引發嚴
重的副作用，包括發炎、積水，和足以致命的心肺積水。在這次接受試驗
的病患中，有2成併發了副作用，所幸皆已治癒。
http://hospital.kingnet.com.tw/essay/essay.html?category=%C2%E5 |
|
|
|
|
a******9
发帖数: 20431 | 23 海产污染也很严重 美国市面上绝大部分海鲜都富含汞 等于是一口海鲜一口水银
连fda都推荐孕妇不要食用海鱼做的罐头 连fda都看不下去了 可想而知什么样 |
|
m*********y
发帖数: 851 | 24 "FDA和欧洲食品药物监管运作完全不同，欧洲食物药物添加剂有怀疑就禁止，直到证明
它安全；美国却相反，有怀疑继续使用，直到证明它确实有害。"
好吧，欧洲食品药物监管更严格，向欧洲致敬。美国科学家精英们应该联合起来，和
FDA作斗争，让美国的食品药物监管和欧洲看齐。
但是，我们现在不是在比较中国和美国吗？中国的情况又是什么样的呢？
赵家人把屁民往死里欺压，还谋杀了四五亿胎儿。屁民把中国水陆空全部污染，让赵家
人也无处逃遁。
中国真是一个“人人害我，我害人人；人人毒我，我毒人人”的巨大的鲁荣渔2682，最
后大家一起嗝屁。 |
|
t******g
发帖数: 4044 | 25 有，现在新药为什么难上市？就是因为FDA一定要证明新药比旧药有显著的疗效进步才
行，否则不批。这其实很难证明的。而仅仅价格便宜不是FDA考虑的问题。 |
|
w********t
发帖数: 12853 | 26 Trump 或者他选的 FDA 新负责人的意思，是要把你说的药物研发流程缩短最后一步，
还是说不必要证明有效性 ？
药物研发最初的阶段，大部分时间和精力，当然财力，也是在证明有效性，只不过还不
是人的临床有效性。
说FDA 批准药物需要的有效性过于苛刻需要宽松些，和说一个药不需要证明有效，恐怕
不是同一性质的改革吧 ？ |
|
x********e
发帖数: 35261 | 27 HIFU (花里胡哨) 发于 Tue Feb 7 15:53:54 2017, 美东, 信区: USANews
标 题: Trump on getting drug prices down (原文)
左比总是瞎spin, 关于药效的问题，Trump专指terminal ill patient
"TRUMP: I think you know most of my team and you folks have done a terrific
job over the years, but we have to get prices down for a lot of reasons. We
have no choice. Medicare, Medicaid we have to get the prices way down so
that's what we're going to talk about.
We need to streamline the process, so that, from your standpoint, when you
have a drug,... 阅读全帖 |
|
f***y
发帖数: 4447 | 28 http://www.stdaily.com/index/kejixinwen/2017-03/29/content_528355.shtml
科技日报厦门3月28日电 （记者张建琛 实习生翁舒昕 通讯员洪昀）
厦门大学教授研制的治疗中晚期结直肠癌的新药，已经获得美国FDA（美国食品药品监
督管理局）许可，可以进入人体试验，这一临床试验将由美国哈佛医学院的一个研究院
进行。
厦大日前对外发布消息称，厦大药学院院长张晓坤教授领导团队研发的原创抗癌新药，
已经获得美国FDA的临床试验许可批件，正式进入新药在被批准上市前必经的临床试验
阶段，将开展在晚期结直肠癌患者中的临床测试。从目前动物试验看，这一新药对胃癌
、乳腺癌也有效果。
该原创抗癌新药K-80003（TX-803）源于张晓坤教授2010年在厦大做出的重要学术发现
，它是一种靶向结肠癌等癌症的高表达癌蛋白tRXRα的高效低毒型靶向抗癌药，能够很
好地抑制癌细胞生存并导致细胞凋亡。研究者在对结直肠癌、胃癌及乳腺癌患者肿瘤组
织进行临床样品检测时发现，他们的肿瘤组织中含有大量的tRXRα癌蛋白，也就是说，
这类患者体内有足够多的K-80... 阅读全帖 |
|
发帖数: 1 | 29 这短短几小时的诊断，IDx 却整整走了21年。IDx 是一家专注于开发临床自主诊断算法
的公司，但纯粹的人工智能让 FDA 感到不安，因而单就和 FDA 在如何评估系统并确保
其准确性和安全性方面的沟通，IDx就花了7年。 |
|
o*****p
发帖数: 2977 | 30 瞎jb吹。ai图像识别突破是在2012年，起因是gpu在深度学习中的运用。之前的图像识
别全部是渣。这傻逼公司在这之前就开始和fbi沟通，沟通个鸟啊。
: 这短短几小时的诊断，IDx 却整整走了21年。IDx 是一家专注于开发临床自主诊
断算法
: 的公司，但纯粹的人工智能让 FDA 感到不安，因而单就和 FDA 在如何评估系统
并确保
: 其准确性和安全性方面的沟通，IDx就花了7年。
|
|
|
发帖数: 1 | 32 国内的那里care那么多，只要一沾上FDA就猛打广告，赚钱就行了。至于是NDA，ANDA，
不管什么A，钱就来了。
靠这种擦边球的案例比比皆是，其实就是蒙人，说他骗人吧，我有证件呐，那是万能证
件，就一个产品覆盖一大片，连带其它药品都开始赚钱！
FDA |
|
发帖数: 1 | 33 只要FDA接受了申请，就可以吹了。就是拒绝了，也装不知道，还在吹，方片二的网站
上以前就揭露过不止一个这样的厂家，最后根本就没有FDA的下音了！ |
|
M*****8
发帖数: 17722 | 34
FDA
都是骗钱的玩意。
理科国男最容易骗。
他们最迷信西医西药。
对化学生物无知会很惨。
FDA 与西药商是一丘之貉。 |
|
|
a**********y
发帖数: 233 | 36 fda的批准非常繁琐，估计是被告怕了
什么都是worse corner
有个设备必须有电才能工作，但是fda觉得会地震断电，所以没给通过，要他回去加电
池。加了电池，又怕电池会爆炸，又回去加分离电池
确实十分操蛋 |
|
m****e
发帖数: 160 | 37 fda 就是垃圾
我当年有个印度妞同学，博士论文选了某中学的什么心理调查
博士前三年都在过fda的审批
第四年才通过审批开始采样
用这速度搞疫情防控
美国要完 |
|
n********d
发帖数: 7676 | 38 FDA效率确实太低，信奉小政府的川粉们早就想取消FDA了。 |
|
m**c
发帖数: 1012 | 39 法律操作不难，免责协议在国家紧急状态下有效
[在 nomansland (noid) 的大作中提到：]
:FDA效率确实太低，信奉小政府的川粉们早就想取消FDA了。 |
|
f******d
发帖数: 2394 | 40 发信人: xiangpiqiu (像皮球), 信区: Military
标 题: Re: 为什么美国CDC/FDA如此迟钝愚昧 法匹拉韦已经确认有效果
发信站: BBS 未名空间站 (Thu Mar 19 12:08:51 2020, 美东)
中国的临床试验效果FDA一概不认
你知道么，CDC直到美国出现国内传染才承认人传人 |
|
发帖数: 1 | 41 FDA一般不给外国药，外国设备任何认证
所以口罩也不能进口，因为FDA拒绝认证
药物更是不能进口，美大爷命金贵着，怎么能用外国药? |
|
d*****g
发帖数: 4364 | 42 cdc fda 预防得力 用药合理 当然可以拿到credit 那是它们自己蠢逼
难道二战期间 在野党就要破坏总统部署 防止功劳是总统的？
他们党争肯定有 但是主要原因是 cdc fda是傻逼 |
|
|
|
b****a
发帖数: 4465 | 45 N95是工业口罩，意思是可以过滤空气中95%的颗粒，并不防菌，建筑装修行业用的多。
不归FDA管
要把N95口罩提供给医护，这是N95S，这个是归FDA管 |
|
d*********o
发帖数: 6388 | 46 https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-
update-fda-provides-updated-guidance-address-urgent-need-blood-during-
pandemic
As part of the U.S. Food and Drug Administration’s ongoing commitment to
fight the Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic, today the agency
issued guidance for immediate implementation to address the urgent and
immediate need for blood and blood components.
For male donors who would have been deferred for having sex with another
man: ... 阅读全帖 |
|
发帖数: 1 | 47 没轮子想的那么龌蹉。简单点就是有fda资质的生产n95，肯定生产kn95。国内厂商有的
以为自己有fda资质就可以卖kn95，中式思维僵化，认为kn95就是n95，要资质认为自己
有资质，虽然口罩可能合格，但同样思维僵化的欧美医生和媒体拼命说假货，有损天朝
形象。还是统一管理的好，做好事作出一堆问题不值。 |
|
发帖数: 1 | 48 土鳖昨天通知：
符合FDA标准的口罩禁止对美出口。
不符合FDA标准的可以对美出口。
就看你收还是不收。 |
|
l****z
发帖数: 29846 | 49 作者：Steve Forbes
2011-04-12
美国FDA“安全为上”的态度导致新药获得审批的成本越来越高昂，这对未来可能带来
破坏性的后果。
政府常常以缺乏创新和墨守成规而著称。毕竟，如果冒险失败，就可能沦为政治的牺牲
品。这种僵化的官僚作风有一个最好的例证，那就是美国食品药品监督管理局（FDA）
。多年来，拜该机构所赐，新药通过审批的成本越来越昂贵，而药品的性能和安全性却
并未因此而增加。
对旁观者而言，它们的这种做法并不奇怪：批准一种可能含有某种副作用的新药，只会
让国会里爱看热闹的人有机会对它们指手画脚。与其让那些蛊惑人心的政客—如加利福
尼亚州共和党议员韦克斯曼（Henry Waxman）—无端指责，还不如干脆别让这种新药推
向市场。
但是这种不惜以生命为代价、“安全为上”的态度正在带来破坏性的后果，这种后果对
未来的潜在影响可能更可怕：新的抗生素越来越少。自上世纪40年代以来，堪称医学奇
迹的盘尼西林类药物拯救了数以千万计的生命。抗生素对治疗肺炎及肺结核十分有效，
而这两种病以前每年都会夺去无数的生命。当然，病菌可能产生抗药性，但多年来，各
地的医药公司，特别是美国公... 阅读全帖 |
|
|
