b***p 发帖数: 1398 | 1 一个产品的生产从半手动到全自动,需要更新process validation
产品有10个不同的尺寸。 原来的市场claim写着比某个前一代的产品性能提高的百分比
(at least 35%). 可是新的全自动设备生产的产品中10个尺寸有5个尺寸的性能测试(
性能测试实际方差都比较大)比原来的半手动还差点,从而导致不能通过市场claimed
那些百分比。
如果我们很清楚全自动设备生产的产品质量更稳定更好,采用什么办法才能顺利的pass
process validation? |
s**********8 发帖数: 25265 | 2 这个是design validation的问题吧, 因为设计output parameters.
有无design control高手回答一下?
claimed
pass
【在 b***p 的大作中提到】 : 一个产品的生产从半手动到全自动,需要更新process validation : 产品有10个不同的尺寸。 原来的市场claim写着比某个前一代的产品性能提高的百分比 : (at least 35%). 可是新的全自动设备生产的产品中10个尺寸有5个尺寸的性能测试( : 性能测试实际方差都比较大)比原来的半手动还差点,从而导致不能通过市场claimed : 那些百分比。 : 如果我们很清楚全自动设备生产的产品质量更稳定更好,采用什么办法才能顺利的pass : process validation?
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ot 发帖数: 4549 | 3 你们公司有QA RA不?介个是他们说要啥你就得忙啥。
claimed
pass
【在 b***p 的大作中提到】 : 一个产品的生产从半手动到全自动,需要更新process validation : 产品有10个不同的尺寸。 原来的市场claim写着比某个前一代的产品性能提高的百分比 : (at least 35%). 可是新的全自动设备生产的产品中10个尺寸有5个尺寸的性能测试( : 性能测试实际方差都比较大)比原来的半手动还差点,从而导致不能通过市场claimed : 那些百分比。 : 如果我们很清楚全自动设备生产的产品质量更稳定更好,采用什么办法才能顺利的pass : process validation?
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s**********8 发帖数: 25265 | 4 应该是QE的活
【在 ot 的大作中提到】 : 你们公司有QA RA不?介个是他们说要啥你就得忙啥。 : : claimed : pass
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b***p 发帖数: 1398 | 5 any good strategy or methodology for this kind of issues? |
s**********8 发帖数: 25265 | 6 你这个是approved的product吗? 如果是, hurdle 不在line的OQPQ, 而在regulatory的
clearance吧.
【在 b***p 的大作中提到】 : any good strategy or methodology for this kind of issues?
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b***p 发帖数: 1398 | 7 一个产品的生产从半手动到全自动,需要更新process validation
产品有10个不同的尺寸。 原来的市场claim写着比某个前一代的产品性能提高的百分比
(at least 35%). 可是新的全自动设备生产的产品中10个尺寸有5个尺寸的性能测试(
性能测试实际方差都比较大)比原来的半手动还差点,从而导致不能通过市场claimed
那些百分比。
如果我们很清楚全自动设备生产的产品质量更稳定更好,采用什么办法才能顺利的pass
process validation? |
s**********8 发帖数: 25265 | 8 这个是design validation的问题吧, 因为设计output parameters.
有无design control高手回答一下?
claimed
pass
【在 b***p 的大作中提到】 : 一个产品的生产从半手动到全自动,需要更新process validation : 产品有10个不同的尺寸。 原来的市场claim写着比某个前一代的产品性能提高的百分比 : (at least 35%). 可是新的全自动设备生产的产品中10个尺寸有5个尺寸的性能测试( : 性能测试实际方差都比较大)比原来的半手动还差点,从而导致不能通过市场claimed : 那些百分比。 : 如果我们很清楚全自动设备生产的产品质量更稳定更好,采用什么办法才能顺利的pass : process validation?
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ot 发帖数: 4549 | 9 你们公司有QA RA不?介个是他们说要啥你就得忙啥。
claimed
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【在 b***p 的大作中提到】 : 一个产品的生产从半手动到全自动,需要更新process validation : 产品有10个不同的尺寸。 原来的市场claim写着比某个前一代的产品性能提高的百分比 : (at least 35%). 可是新的全自动设备生产的产品中10个尺寸有5个尺寸的性能测试( : 性能测试实际方差都比较大)比原来的半手动还差点,从而导致不能通过市场claimed : 那些百分比。 : 如果我们很清楚全自动设备生产的产品质量更稳定更好,采用什么办法才能顺利的pass : process validation?
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s**********8 发帖数: 25265 | 10 应该是QE的活
【在 ot 的大作中提到】 : 你们公司有QA RA不?介个是他们说要啥你就得忙啥。 : : claimed : pass
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b***p 发帖数: 1398 | 11 any good strategy or methodology for this kind of issues? |
s**********8 发帖数: 25265 | 12 你这个是approved的product吗? 如果是, hurdle 不在line的OQPQ, 而在regulatory的
clearance吧.
【在 b***p 的大作中提到】 : any good strategy or methodology for this kind of issues?
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k*e 发帖数: 238 | 13 你说的尺寸的性能测试,是关于尺寸的metrology? 还是functional performance? 全自动的比半自动的结果差,是variation更大,还是平均值更差?
如果你们很清楚全自动的更稳定更好,那我觉得你们需要做的是搞清楚为什么测出来的结果更差啊,而不是想什么办法可以get around
claimed
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【在 b***p 的大作中提到】 : 一个产品的生产从半手动到全自动,需要更新process validation : 产品有10个不同的尺寸。 原来的市场claim写着比某个前一代的产品性能提高的百分比 : (at least 35%). 可是新的全自动设备生产的产品中10个尺寸有5个尺寸的性能测试( : 性能测试实际方差都比较大)比原来的半手动还差点,从而导致不能通过市场claimed : 那些百分比。 : 如果我们很清楚全自动设备生产的产品质量更稳定更好,采用什么办法才能顺利的pass : process validation?
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