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MedicalDevice版 - 问个validation的问题
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话题: validation话题: 全自动话题: claimed话题: 尺寸话题: pass
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b***p
发帖数: 1398
1
一个产品的生产从半手动到全自动,需要更新process validation
产品有10个不同的尺寸。 原来的市场claim写着比某个前一代的产品性能提高的百分比
(at least 35%). 可是新的全自动设备生产的产品中10个尺寸有5个尺寸的性能测试(
性能测试实际方差都比较大)比原来的半手动还差点,从而导致不能通过市场claimed
那些百分比。
如果我们很清楚全自动设备生产的产品质量更稳定更好,采用什么办法才能顺利的pass
process validation?
s**********8
发帖数: 25265
2
这个是design validation的问题吧, 因为设计output parameters.
有无design control高手回答一下?

claimed
pass

【在 b***p 的大作中提到】
: 一个产品的生产从半手动到全自动,需要更新process validation
: 产品有10个不同的尺寸。 原来的市场claim写着比某个前一代的产品性能提高的百分比
: (at least 35%). 可是新的全自动设备生产的产品中10个尺寸有5个尺寸的性能测试(
: 性能测试实际方差都比较大)比原来的半手动还差点,从而导致不能通过市场claimed
: 那些百分比。
: 如果我们很清楚全自动设备生产的产品质量更稳定更好,采用什么办法才能顺利的pass
: process validation?

ot
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你们公司有QA RA不?介个是他们说要啥你就得忙啥。

claimed
pass

【在 b***p 的大作中提到】
: 一个产品的生产从半手动到全自动,需要更新process validation
: 产品有10个不同的尺寸。 原来的市场claim写着比某个前一代的产品性能提高的百分比
: (at least 35%). 可是新的全自动设备生产的产品中10个尺寸有5个尺寸的性能测试(
: 性能测试实际方差都比较大)比原来的半手动还差点,从而导致不能通过市场claimed
: 那些百分比。
: 如果我们很清楚全自动设备生产的产品质量更稳定更好,采用什么办法才能顺利的pass
: process validation?

s**********8
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4
应该是QE的活

【在 ot 的大作中提到】
: 你们公司有QA RA不?介个是他们说要啥你就得忙啥。
:
: claimed
: pass

b***p
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5
any good strategy or methodology for this kind of issues?
s**********8
发帖数: 25265
6
你这个是approved的product吗? 如果是, hurdle 不在line的OQPQ, 而在regulatory的
clearance吧.

【在 b***p 的大作中提到】
: any good strategy or methodology for this kind of issues?
b***p
发帖数: 1398
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一个产品的生产从半手动到全自动,需要更新process validation
产品有10个不同的尺寸。 原来的市场claim写着比某个前一代的产品性能提高的百分比
(at least 35%). 可是新的全自动设备生产的产品中10个尺寸有5个尺寸的性能测试(
性能测试实际方差都比较大)比原来的半手动还差点,从而导致不能通过市场claimed
那些百分比。
如果我们很清楚全自动设备生产的产品质量更稳定更好,采用什么办法才能顺利的pass
process validation?
s**********8
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这个是design validation的问题吧, 因为设计output parameters.
有无design control高手回答一下?

claimed
pass

【在 b***p 的大作中提到】
: 一个产品的生产从半手动到全自动,需要更新process validation
: 产品有10个不同的尺寸。 原来的市场claim写着比某个前一代的产品性能提高的百分比
: (at least 35%). 可是新的全自动设备生产的产品中10个尺寸有5个尺寸的性能测试(
: 性能测试实际方差都比较大)比原来的半手动还差点,从而导致不能通过市场claimed
: 那些百分比。
: 如果我们很清楚全自动设备生产的产品质量更稳定更好,采用什么办法才能顺利的pass
: process validation?

ot
发帖数: 4549
9
你们公司有QA RA不?介个是他们说要啥你就得忙啥。

claimed
pass

【在 b***p 的大作中提到】
: 一个产品的生产从半手动到全自动,需要更新process validation
: 产品有10个不同的尺寸。 原来的市场claim写着比某个前一代的产品性能提高的百分比
: (at least 35%). 可是新的全自动设备生产的产品中10个尺寸有5个尺寸的性能测试(
: 性能测试实际方差都比较大)比原来的半手动还差点,从而导致不能通过市场claimed
: 那些百分比。
: 如果我们很清楚全自动设备生产的产品质量更稳定更好,采用什么办法才能顺利的pass
: process validation?

s**********8
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10
应该是QE的活

【在 ot 的大作中提到】
: 你们公司有QA RA不?介个是他们说要啥你就得忙啥。
:
: claimed
: pass

b***p
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11
any good strategy or methodology for this kind of issues?
s**********8
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你这个是approved的product吗? 如果是, hurdle 不在line的OQPQ, 而在regulatory的
clearance吧.

【在 b***p 的大作中提到】
: any good strategy or methodology for this kind of issues?
k*e
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13
你说的尺寸的性能测试,是关于尺寸的metrology? 还是functional performance? 全自动的比半自动的结果差,是variation更大,还是平均值更差?
如果你们很清楚全自动的更稳定更好,那我觉得你们需要做的是搞清楚为什么测出来的结果更差啊,而不是想什么办法可以get around

claimed
pass

【在 b***p 的大作中提到】
: 一个产品的生产从半手动到全自动,需要更新process validation
: 产品有10个不同的尺寸。 原来的市场claim写着比某个前一代的产品性能提高的百分比
: (at least 35%). 可是新的全自动设备生产的产品中10个尺寸有5个尺寸的性能测试(
: 性能测试实际方差都比较大)比原来的半手动还差点,从而导致不能通过市场claimed
: 那些百分比。
: 如果我们很清楚全自动设备生产的产品质量更稳定更好,采用什么办法才能顺利的pass
: process validation?

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