s**********8
发帖数: 25265 | 1 最近有人(MMs)问额, 啥是GMP. 这个问题真还不好回答, 因为额也不是太清楚. 不过
就额对这个的观察, 其实也很简单, 一大堆的regulation下面, 基本的问题就那几个:
从哪里来？到哪里去？要去干啥？ 还有，有没有白纸黑字的证据。
那额有空就来白虎几句， 就当给本版拉客。 也当是个砖头，来引引高人的玉。
啥是GMP？ 虽然额有点流氓，这个不是good masterb.. practice。。。。。
GMP, good manufacture practice. 对咱有啥好处？ 业内人士可以有更多的工作机会
， 业外人士可以吃到放心药， 好处大大的。。。。可是， 这个有点像富人的玩具，
穷人根本玩不起。 在GMP的名义下， 百尔八千不是钱， 米算个毛毛雨，B才能干点像
样的。
代小弟弟额慢慢道来
（有空就写， 没空就搁着， 欢迎讨论）。 | D********g
发帖数: 533 | 2 赞～ 包子奉上，坐等更新～
，
【在 s**********8 的大作中提到】
: 最近有人(MMs)问额, 啥是GMP. 这个问题真还不好回答, 因为额也不是太清楚. 不过
: 就额对这个的观察, 其实也很简单, 一大堆的regulation下面, 基本的问题就那几个:
: 从哪里来？到哪里去？要去干啥？ 还有，有没有白纸黑字的证据。
: 那额有空就来白虎几句， 就当给本版拉客。 也当是个砖头，来引引高人的玉。
: 啥是GMP？ 虽然额有点流氓，这个不是good masterb.. practice。。。。。
: GMP, good manufacture practice. 对咱有啥好处？ 业内人士可以有更多的工作机会
: ， 业外人士可以吃到放心药， 好处大大的。。。。可是， 这个有点像富人的玩具，
: 穷人根本玩不起。 在GMP的名义下， 百尔八千不是钱， 米算个毛毛雨，B才能干点像
: 样的。
: 代小弟弟额慢慢道来
| s**********8
发帖数: 25265 | 3 谢谢包子, very sweet.
【在 D********g 的大作中提到】
: 赞～ 包子奉上，坐等更新～
:
: ，
| s**********8
发帖数: 25265 | 4 GMP的目的是quality. 就是没有减少产品质量的varation. 比如说一对小俩口,高高兴
兴来造人, 第一轮造了个潘长江, 第二轮造了个姚明, 如果男方头顶的帽子颜色没有问
题, 那至少他们的种子根本没有一点GMP和quality的理念.
GMP的实施, 渗透在一个GMP facility的每一个毛细血管. 就用个简单的例子, 高中毕
业的学生都知道, 天平. 不认识的请别读了, 这个topic 不适合嫩.
首先说非GMP的用天平: 新科AP Dr. Se 高高兴兴来建试验室， 要买天平， 一个电话
给垂涎已久的美女sales Ms. Shi 说—*（）—%￥F。。。。 两天后， 一个天平就
摆在试验室里， 各种千奇百怪，重的如秤砣， 轻的如虱子， 还后各种黏度的流体，
都可以在里面招呼。 维护也有， 维护基本靠吹。 终于有一天奔溃了， Dr. Se震怒，
问手下的女学生女postdog, 都一脸的无辜。。。。。。
对比一下GMP的天平： 工程师王大庆要把自己生产线上的一台天平更新，以达到更好的
精度，他首先得向组织汇报， 提出申请和理由，白纸黑字写清楚， 然后坐risk
analysis, 结果是minimum risk for implement, 组织批准，然后开始进入购买程序。
购买的时候， 大庆得先和公司的仪器管理部门沟通， 提供购买前的文件， user
requirement specification, 说清楚自己要买的天平要打倒哪个精度， 精子级还
是卵子级。 这个文书得到双方认可后 (documented in system)， 大庆就可以拿钱
去shopping捏。 shopping的时候要follow 公司的purchasing control procedure.
购买的过程中，大庆，卖天平的sales 和安装的工程师，还有公司的仪器管理部门要一
起沟通， 仪器管理部门要负责draft一系列的文件， 比如qualification (IQOQPQ),
calibration, hazard assessment, maintenance schedule， part 11 compliance
assessment等等。 等仪器买来， 安装好， 通过一系列的qualification
protocol和full documentation, 公司的仪器管理部门会issue一个gmp sticker。 这
个天平终于可以用在GMＰ上勒。 可是用的时候， 如果是新的model, 还得写一个
procedure, 让management批准后使用。 还有要给这个天平配备两个logbook, 一个是
calibration, 一个是ｕｓｅｒ login. 大庆终于可以用了： 首先follow
procedure 校准， 然后请人当witness 签字， 然后再测量自己的货， 然后把打印
出来的结果贴在notebook上， 骑缝签字。 这个数据终于可以用了，大庆也老了半岁
。 | p*********g
发帖数: 22025 | 5 见者有份
【在 s**********8 的大作中提到】
: 谢谢包子, very sweet.
| s**********8
发帖数: 25265 | 6 .....很鸡渴
【在 p*********g 的大作中提到】
: 见者有份
| p*********g
发帖数: 22025 | 7 有包子说啥都行
来吧～
哈哈哈
【在 s**********8 的大作中提到】
: .....很鸡渴
| s*******s
发帖数: 5087 | 8 这么好的帖子，来顶下。
正好想起最近和老板的一个对话。
老板是瑞典的伊朗人。比俺早一个月到中国。前两天和俺说，她发现中国人做起事来，
有一点让她想起伊朗来。就是可能和我们从小受的教育有关，如果遇到事情不work，就
总是能想出办法make it work，有时候就靠耍点小聪明，bypass正规流程，长期下来，
就miss了改进正规流程的机会。
这个话题的背景是，我们部门的purchasing系统不完善，大家不愿意用，结果买东西都
上淘宝，回头再报销。一年个人在实验室上花的cash flow能有好几千上万人刀，虽然
都抱怨自己一下垫付好几千吃不消，但也没有人真的take the time to improve the
system, or at least make the noise loud enough。。。后来我周围留意了一下，还
真是随处可见。比如上下班路口交通很堵，结果司机就各种违规逆行抢行抢道，没有人
相信follow traffic light是最有效率的办法，也没有人进行有效投诉改善路口信号灯
和警示牌的设置。。。
，
【在 s**********8 的大作中提到】
: 最近有人(MMs)问额, 啥是GMP. 这个问题真还不好回答, 因为额也不是太清楚. 不过
: 就额对这个的观察, 其实也很简单, 一大堆的regulation下面, 基本的问题就那几个:
: 从哪里来？到哪里去？要去干啥？ 还有，有没有白纸黑字的证据。
: 那额有空就来白虎几句， 就当给本版拉客。 也当是个砖头，来引引高人的玉。
: 啥是GMP？ 虽然额有点流氓，这个不是good masterb.. practice。。。。。
: GMP, good manufacture practice. 对咱有啥好处？ 业内人士可以有更多的工作机会
: ， 业外人士可以吃到放心药， 好处大大的。。。。可是， 这个有点像富人的玩具，
: 穷人根本玩不起。 在GMP的名义下， 百尔八千不是钱， 米算个毛毛雨，B才能干点像
: 样的。
: 代小弟弟额慢慢道来
| b***p
发帖数: 1398 | | s**********8
发帖数: 25265 | 10 谢谢14
【在 s*******s 的大作中提到】
: 这么好的帖子，来顶下。
: 正好想起最近和老板的一个对话。
: 老板是瑞典的伊朗人。比俺早一个月到中国。前两天和俺说，她发现中国人做起事来，
: 有一点让她想起伊朗来。就是可能和我们从小受的教育有关，如果遇到事情不work，就
: 总是能想出办法make it work，有时候就靠耍点小聪明，bypass正规流程，长期下来，
: 就miss了改进正规流程的机会。
: 这个话题的背景是，我们部门的purchasing系统不完善，大家不愿意用，结果买东西都
: 上淘宝，回头再报销。一年个人在实验室上花的cash flow能有好几千上万人刀，虽然
: 都抱怨自己一下垫付好几千吃不消，但也没有人真的take the time to improve the
: system, or at least make the noise loud enough。。。后来我周围留意了一下，还
| | | s**********8
发帖数: 25265 | 11 有空继续
【在 b***p 的大作中提到】
: 搬个板凳
| x*2
发帖数: 167 | 12 鼓掌！把科学论文写的都这么艺术化。顺便提醒一下，你那个x史什么时候出2？
【在 s**********8 的大作中提到】
: GMP的目的是quality. 就是没有减少产品质量的varation. 比如说一对小俩口,高高兴
: 兴来造人, 第一轮造了个潘长江, 第二轮造了个姚明, 如果男方头顶的帽子颜色没有问
: 题, 那至少他们的种子根本没有一点GMP和quality的理念.
: GMP的实施, 渗透在一个GMP facility的每一个毛细血管. 就用个简单的例子, 高中毕
: 业的学生都知道, 天平. 不认识的请别读了, 这个topic 不适合嫩.
: 首先说非GMP的用天平: 新科AP Dr. Se 高高兴兴来建试验室， 要买天平， 一个电话
: 给垂涎已久的美女sales Ms. Shi 说—*（）—%￥F。。。。 两天后， 一个天平就
: 摆在试验室里， 各种千奇百怪，重的如秤砣， 轻的如虱子， 还后各种黏度的流体，
: 都可以在里面招呼。 维护也有， 维护基本靠吹。 终于有一天奔溃了， Dr. Se震怒，
: 问手下的女学生女postdog, 都一脸的无辜。。。。。。
| A*****8
发帖数: 8590 | | s**********8
发帖数: 25265 | 14 你男的女的?
【在 x*2 的大作中提到】
: 鼓掌！把科学论文写的都这么艺术化。顺便提醒一下，你那个x史什么时候出2？
| s**********8
发帖数: 25265 | 15 谢谢抗抗!
【在 A*****8 的大作中提到】
: zan!
| y*****3
发帖数: 961 | 16 你为什么见人就问男女？
【在 s**********8 的大作中提到】
: 你男的女的?
| s**********8
发帖数: 25265 | 17 摸摸底.
【在 y*****3 的大作中提到】
: 你为什么见人就问男女？
| b***p
发帖数: 1398 | 18 我觉的这是什么暗语
【在 y*****3 的大作中提到】
: 你为什么见人就问男女？
| s**********8
发帖数: 25265 | 19 很实在的问候.
【在 b***p 的大作中提到】
: 我觉的这是什么暗语
| D********g
发帖数: 533 | 20 赶快写～ 写一篇一个包子啊。。。
【在 s**********8 的大作中提到】
: 有空继续
| | | s**********8
发帖数: 25265 | 21 好.
【在 D********g 的大作中提到】
: 赶快写～ 写一篇一个包子啊。。。
| s**********8
发帖数: 25265 | 22 GMP的灵魂, 不是繁文褥节的条条框框, 而是, 是, full management commitment.
Management 的 commitment要彻底, 要纯, 要狠, 才能作出漂亮干净的事情. 想当年贺
老总两把菜刀闹革命, 毛润之蹬着草鞋上井岗, 就是这个理. 要是身在操营心在汉,
最后啥都干不成. 有了决心, 还得有行动纲领. 每一个GMP org, 都有一个最高的行
动大纲, quality sytem manual (or some other name), 在这个大纲里, 规划gmp 的
骨架结构和行动, 列出下一级的reference document, 比如你要做design control, 找
哪个文件, 你要做materal control, 找哪个文件. 这就好比天地会, 总堂主, 下设青
木堂, 香木堂(?).... 各有分工.
无论是哪个级别的document, 都要comply各个regulatory docuemtn, 21CFR, ICH, Annex, EN, USP, iso....天大地大官哥哥最大嘛. 不过, 这么多条条框框, 其实都是车轱路话, 翻来覆去的说, 主要的精神都是一样的. 比如说21CRF和iso, 很多理念话句都是擦重复的. 如果一个条文一个条文本去读,去理解, 累死个人. 理会中央精神最重要, 这样才不会犯路线错误. 所以说学习GMP, 要top down,而不是bottom up.
GMP其实干三件事, control 人, 物, 事. 人就是干的, 物就是被干的, 事就是怎么干. 人, 比如生产线上的工人, QC的分析测试人员, 装卸工人, 每陀gmp facility 的会走路的肉, 都算. 物, 比如生产原料, 半成品, 成品, 设备, 车间大楼, 厕所马桶, 都算. 事, 比如生产工序, 测试方法, 原料储存控制, 产品销售预警, 马桶洗刷......在gmp facilty, 每一个东东都有控制, 都有governing document,并且完全follow instruction, 这就是好的gmp.
举个简单的例子, 药片分析测试的QC检验员, 在它的抽屉里, 必须要有一个binder, 里面有它的up to date简历和job description. 还必须要有complete training record. 比如这个人要做哪几个测试, training record必须fully demonstrate 他是 fully qualified. 普通的方法有 trainer肩并肩培训, 然后比较结果, 要statistically no difference, 并且fully document. 然后lab management 签字, 才生效. 这个人才能做这个方法的检测. 如果, 方法有revision, 这个人要重新培训, 并且document, 具体看员工培训的sop. 人qualification的binder, 往往是被audit 的目标之一.
【在 s**********8 的大作中提到】
: 好.
| s**********8
发帖数: 25265 | 23 sf!
Annex, EN, USP, iso....天大地大官哥哥最大嘛. 不过, 这么多条条框框, 其实都是
车轱路话, 翻来覆去的说, 主要的精神都是一样的. 比如说21CRF和iso, 很多理念话句
都是擦重复的. 如果一个条br />
, 物就是被干的, 事就是怎么干. 人, 比如生产线上的工人, QC的分析测试人员, 装
卸工人, 每陀gmp facility 的会走路的肉, 都算. 物, 比如生产原料, 半成品, 成品
, 设备, 车间大楼, 厕所马桶, 都算. 事, 比如生产工br />
【在 s**********8 的大作中提到】
: GMP的灵魂, 不是繁文褥节的条条框框, 而是, 是, full management commitment.
: Management 的 commitment要彻底, 要纯, 要狠, 才能作出漂亮干净的事情. 想当年贺
: 老总两把菜刀闹革命, 毛润之蹬着草鞋上井岗, 就是这个理. 要是身在操营心在汉,
: 最后啥都干不成. 有了决心, 还得有行动纲领. 每一个GMP org, 都有一个最高的行
: 动大纲, quality sytem manual (or some other name), 在这个大纲里, 规划gmp 的
: 骨架结构和行动, 列出下一级的reference document, 比如你要做design control, 找
: 哪个文件, 你要做materal control, 找哪个文件. 这就好比天地会, 总堂主, 下设青
: 木堂, 香木堂(?).... 各有分工.
: 无论是哪个级别的document, 都要comply各个regulatory docuemtn, 21CFR, ICH, Annex, EN, USP, iso....天大地大官哥哥最大嘛. 不过, 这么多条条框框, 其实都是车轱路话, 翻来覆去的说, 主要的精神都是一样的. 比如说21CRF和iso, 很多理念话句都是擦重复的. 如果一个条文一个条文本去读,去理解, 累死个人. 理会中央精神最重要, 这样才不会犯路线错误. 所以说学习GMP, 要top down,而不是bottom up.
: GMP其实干三件事, control 人, 物, 事. 人就是干的, 物就是被干的, 事就是怎么干. 人, 比如生产线上的工人, QC的分析测试人员, 装卸工人, 每陀gmp facility 的会走路的肉, 都算. 物, 比如生产原料, 半成品, 成品, 设备, 车间大楼, 厕所马桶, 都算. 事, 比如生产工序, 测试方法, 原料储存控制, 产品销售预警, 马桶洗刷......在gmp facilty, 每一个东东都有控制, 都有governing document,并且完全follow instruction, 这就是好的gmp.
| y*****3
发帖数: 961 | | s**********8
发帖数: 25265 | 25 都没人顶, 严重打击码字积极性啊.
【在 y*****3 的大作中提到】
: 你竟然自顶。
| s*******s
发帖数: 5087 | 26 每一陀会动的肉。。。哈哈哈
要top down，不要bottom up，好耳熟。。。这是不是以前你要教我的东西？
这就是好的gmp，good good mgt practice？两个good意思上重复了吗？
gmp和sop是不是差不多？
这些条条框框好细啊，GMPs are enforced in the United States by the US FDA,
under Section 501(B) of the 1938 Food, Drug, and Cosmetic Act (21 USCS §
351).
怪不得我都不知道，不是这几个领域的。。。不过这些都是对production的规范啊，ww
你不是搞d的吗？肿么也研究这么透？好厉害！
Annex, EN, USP, iso....天大地大官哥哥最大嘛. 不过, 这么多条条框框, 其实都是
车轱路话, 翻来覆去的说, 主要的精神都是一样的. 比如说21CRF和iso, 很多理念话句
都是擦重复的. 如果一个条br />
, 物就是被干的, 事就是怎么干. 人, 比如生产线上的工人, QC的分析测试人员, 装
卸工人, 每陀gmp facility 的会走路的肉, 都算. 物, 比如生产原料, 半成品, 成品
, 设备, 车间大楼, 厕所马桶, 都算. 事, 比如生产工br />
【在 s**********8 的大作中提到】
: GMP的灵魂, 不是繁文褥节的条条框框, 而是, 是, full management commitment.
: Management 的 commitment要彻底, 要纯, 要狠, 才能作出漂亮干净的事情. 想当年贺
: 老总两把菜刀闹革命, 毛润之蹬着草鞋上井岗, 就是这个理. 要是身在操营心在汉,
: 最后啥都干不成. 有了决心, 还得有行动纲领. 每一个GMP org, 都有一个最高的行
: 动大纲, quality sytem manual (or some other name), 在这个大纲里, 规划gmp 的
: 骨架结构和行动, 列出下一级的reference document, 比如你要做design control, 找
: 哪个文件, 你要做materal control, 找哪个文件. 这就好比天地会, 总堂主, 下设青
: 木堂, 香木堂(?).... 各有分工.
: 无论是哪个级别的document, 都要comply各个regulatory docuemtn, 21CFR, ICH, Annex, EN, USP, iso....天大地大官哥哥最大嘛. 不过, 这么多条条框框, 其实都是车轱路话, 翻来覆去的说, 主要的精神都是一样的. 比如说21CRF和iso, 很多理念话句都是擦重复的. 如果一个条文一个条文本去读,去理解, 累死个人. 理会中央精神最重要, 这样才不会犯路线错误. 所以说学习GMP, 要top down,而不是bottom up.
: GMP其实干三件事, control 人, 物, 事. 人就是干的, 物就是被干的, 事就是怎么干. 人, 比如生产线上的工人, QC的分析测试人员, 装卸工人, 每陀gmp facility 的会走路的肉, 都算. 物, 比如生产原料, 半成品, 成品, 设备, 车间大楼, 厕所马桶, 都算. 事, 比如生产工序, 测试方法, 原料储存控制, 产品销售预警, 马桶洗刷......在gmp facilty, 每一个东东都有控制, 都有governing document,并且完全follow instruction, 这就是好的gmp.
| Y*********e
发帖数: 4847 | | s**********8
发帖数: 25265 | 28 跟你领域不一样啊.
ww
【在 s*******s 的大作中提到】
: 每一陀会动的肉。。。哈哈哈
: 要top down，不要bottom up，好耳熟。。。这是不是以前你要教我的东西？
: 这就是好的gmp，good good mgt practice？两个good意思上重复了吗？
: gmp和sop是不是差不多？
: 这些条条框框好细啊，GMPs are enforced in the United States by the US FDA,
: under Section 501(B) of the 1938 Food, Drug, and Cosmetic Act (21 USCS §
: 351).
: 怪不得我都不知道，不是这几个领域的。。。不过这些都是对production的规范啊，ww
: 你不是搞d的吗？肿么也研究这么透？好厉害！
:
| s**********8
发帖数: 25265 | 29 有. 有朋自远方来...
【在 Y*********e 的大作中提到】
: 顶了有包子吗:P
| y*****3
发帖数: 961 | 30 为了来顶这个帖子，我特地向领导请了一天假，还预支了40元工资.第二天早上５点起
床，走了12里的山路，来到一个小镇。花了７元钱坐了一个小时的车，来到了城里一看
表已经中午了，于是就吃了一碗5元的脆旺米线，马上跑去市场用16元买了个千斤顶。
就近找了一家不用身份证、不用网卡、一小时２元的黑吧。叫老板开了台机子，还吵着
要老板帮我申请一个ID，然后架起千斤顶，旁边的小弟弟叫住了我:“你想干什么呢？
”“顶楼主的帖子啊，碍着你啦？”小弟弟嘲笑我说：“不是那样顶啦。”我奇怪的问
：“那怎么顶啊？”他还真不客气的说：“给我５元钱，我帮你。”我心想为了你值得
。于是就给他钱。小弟弟拿到钱，就随便动了动鼠标键盘说好了。这样动动鼠标键盘就
花了我５元钱，真想顶不到你顶他一肺。就这样顶完LZ的贴了，手摸摸口袋，剩７元钱
，刚好坐车回家.
【在 s**********8 的大作中提到】
: 都没人顶, 严重打击码字积极性啊.
| | | s**********8
发帖数: 25265 | 31 如果一个organization是一个大的, 它既有pipeline的r&d, 也有commercial
production, 那它的gmp的实施就是个art work, 就好比一个女娃娃,发育的啥时候, 该
表现出啥特征. 十三能织素, 十四学裁衣, 十五弹箜篌, 十六诵诗书,十七为君妇, 凹
凹复突突. 说白了其实就是与时俱进. 当一个产品还在proof of concept的时候, GMP
跟本不是concern, 如果这时候花钱搞gmp, 就是败家. GMP应用,其实是在开始做first-
in-man(FIM) trial的时候， 毕竟开始搞人了， 不能乱搞。 当然，control在搞动物
的时候其实已经开始了，preclinical GLP, 畜牲当然要享受高点的待遇。 不过GLP的
scope和GMP相比，是沧海一粟， 无非是GLP study 人员结构， 样品采集分析， 数据
储存，方法报告撰写等等。。
作FIM的GMP, 其实有些困难，因为regulatory 也没有一个太明晰的大纲。 其实也是可
以理解的， 因为东西千奇百怪， FDA也不是啥都懂。 Annex好像专门有一个clinical
material control的regulation. 可是这也不解渴， 因为，作一个产品，要control的
东西太多，不单是药， 还有medical device, biologics....rule of thumb, 就是关
键的部分要qualify, 不需要full validate. 至少需要proceed with control of key
parameters. 比如clinical stability, 至少保证你药能三个月有效， 才能让病人
放心的吃。 还有比如分析方法， validate就是对不起自己， 但至少要把一些key
parameters 要qualify, 比如accuracy, specificity and precision. raw material
也要有control test, 当然test 也不需要validate. 对device 来说，你得确保器械有
三个月shelf life,用combo of drug stability 和device filing and aging.
在体会GMP与product development的时候， 作药也许体会没有做device,尤其是做
combo device来的深。 因为做combo device, 既要搞药的那一套，control of drug
substance , control of drug product and control of excipients， 还要搞device
的一套，说白了就是design control 如果有机会能behold一个产品从小姑娘发育成大
姑娘， 估计咱都要啸叫了。 尤其是在full commercial launch 之前的 full
validation. 一个 validation master plan（元帅）下好多大将(下一级validation
protocol): 翼德：package validation, 云长，equipment and software, 子龙：
process, 马忠：cleaning. 魏延：analytical method validation, 那谁，
functional test method validation, 那谁sterilization。。。。等每个functional
group合龙的时候， 是一个很完全的名画：清明上河图。 | s**********8
发帖数: 25265 | 32 哈哈， 很有诚意。。
【在 y*****3 的大作中提到】
: 为了来顶这个帖子，我特地向领导请了一天假，还预支了40元工资.第二天早上５点起
: 床，走了12里的山路，来到一个小镇。花了７元钱坐了一个小时的车，来到了城里一看
: 表已经中午了，于是就吃了一碗5元的脆旺米线，马上跑去市场用16元买了个千斤顶。
: 就近找了一家不用身份证、不用网卡、一小时２元的黑吧。叫老板开了台机子，还吵着
: 要老板帮我申请一个ID，然后架起千斤顶，旁边的小弟弟叫住了我:“你想干什么呢？
: ”“顶楼主的帖子啊，碍着你啦？”小弟弟嘲笑我说：“不是那样顶啦。”我奇怪的问
: ：“那怎么顶啊？”他还真不客气的说：“给我５元钱，我帮你。”我心想为了你值得
: 。于是就给他钱。小弟弟拿到钱，就随便动了动鼠标键盘说好了。这样动动鼠标键盘就
: 花了我５元钱，真想顶不到你顶他一肺。就这样顶完LZ的贴了，手摸摸口袋，剩７元钱
: ，刚好坐车回家.
| k****i
发帖数: 1126 | 33 支持一下太尉，这么技术的帖子。
回头我放假了，也这样支持一下版面，发点有技术的帖子，卡卡。
【在 s**********8 的大作中提到】
: 都没人顶, 严重打击码字积极性啊.
| s*******s
发帖数: 5087 | 34 看的眼花缭乱，不过老美management的精神领会了，都是follow一个recipe，减少人为
的差错和遗漏，赞清明上河图。
GMP
first-
【在 s**********8 的大作中提到】
: 如果一个organization是一个大的, 它既有pipeline的r&d, 也有commercial
: production, 那它的gmp的实施就是个art work, 就好比一个女娃娃,发育的啥时候, 该
: 表现出啥特征. 十三能织素, 十四学裁衣, 十五弹箜篌, 十六诵诗书,十七为君妇, 凹
: 凹复突突. 说白了其实就是与时俱进. 当一个产品还在proof of concept的时候, GMP
: 跟本不是concern, 如果这时候花钱搞gmp, 就是败家. GMP应用,其实是在开始做first-
: in-man(FIM) trial的时候， 毕竟开始搞人了， 不能乱搞。 当然，control在搞动物
: 的时候其实已经开始了，preclinical GLP, 畜牲当然要享受高点的待遇。 不过GLP的
: scope和GMP相比，是沧海一粟， 无非是GLP study 人员结构， 样品采集分析， 数据
: 储存，方法报告撰写等等。。
: 作FIM的GMP, 其实有些困难，因为regulatory 也没有一个太明晰的大纲。 其实也是可
| s**********8
发帖数: 25265 | 35 （五）
前面说过, GMP的精髓就是full management 的commitment. 最近发生的胶囊事件,
更是说明了这一点. 天朝的GMP, 从药监SFDA, 原料供应商, 还有制药厂, 所谓的确
GMP, 都是在捣浆糊. GMP不是崭新的大楼和闪亮的仪器, GMP其实是不变信念, 是永
久承诺和决心 . 这个跟天朝现在 搂一把钱就跑的流寇文化是格格不入的.
网上都在骂SFDA和胶囊生产商, 其实影响的众多制药厂are as sinned as the other
parties. 他们用不合格的胶囊, 说明他们没有一个control and audit supplier的
有效步骤, 还有自己没有receiving inspection and test 的procedure. 确保每个
drug component 的potency, quality and purity是GMP的基本操守.
继续说咱的Good Masturb Practice. 每个WSN能把对炮恩, 每个WSNV能把对驴包的追求
的, 投入到伟大的GMP事业上来, 其实, GMP肯定能干好. commercial生产的GMP, 就是
求恒, 保全, 可变. 求恒, 就是每个批次无论是原料, 中间体, 还是最后产品, 都要
减少variation, 做到每个批次数据基本相同, 这也反过来说明每个步骤都是有有效的
control. 当然这也不说说就能达到的, 按照生产规范步骤的 governing document is
the key, 这样就不会乱来. 当然 人也不是神, 有些东西咱也不能控制, CAPA (
corrective action and preventive action) function 就很重要. 每个生产商, 要
有一个effective 的CAPA team, 做periodic data trending analysis, 放患于为然.
Data trending基本覆盖每一个相关的functional area, 比如 microbiology, clean
room, non-confirming material, FG yield…..everything! 发现了问题, 做
analysis, 然后take action, 防患于未然.
求全, 就是时时刻刻保证document的完整和及时. Documentation and full
tracability 是GMP的那个, 这样才能保证产品代代相传. GMP facility都有
documentation control 的system, 还有data control 的system, 比如常用的LIMS.
System in place, 还得有人打理不是. 及时更新documentation, 是GMP可持续性的保
证. 大的有lot history record, material record, lot release record, OOS/OOT
investigation 等等. 小的比如对每一个incidence 的documentation 和 risk
analysis (比如冰箱温度excursion的impact analysis).
可变, 就是GMP facility是允许改变的, 生产工艺, 仪器, 检测方法等等. 改变其实
很麻烦, 看改大改小. 象大庆的天平问题, 其实不是个问题, 只是一个 change
order (CO) 的documentation. 大的比如重新做process validation, 耗时耗力耗钱.
但是如果risk/benefit analysis说有business advantage, 那也得上. 还有这个过
程, 要及时和regulatory affair team 勾通, 看产品批准的地方, follow
regulatory governing document, 即使通知notifying body, 比如FDA, 得到官方的批
准 , 才能上马.
------待续 | b***p
发帖数: 1398 | 36 where is #6?
other
【在 s**********8 的大作中提到】
: （五）
: 前面说过, GMP的精髓就是full management 的commitment. 最近发生的胶囊事件,
: 更是说明了这一点. 天朝的GMP, 从药监SFDA, 原料供应商, 还有制药厂, 所谓的确
: GMP, 都是在捣浆糊. GMP不是崭新的大楼和闪亮的仪器, GMP其实是不变信念, 是永
: 久承诺和决心 . 这个跟天朝现在 搂一把钱就跑的流寇文化是格格不入的.
: 网上都在骂SFDA和胶囊生产商, 其实影响的众多制药厂are as sinned as the other
: parties. 他们用不合格的胶囊, 说明他们没有一个control and audit supplier的
: 有效步骤, 还有自己没有receiving inspection and test 的procedure. 确保每个
: drug component 的potency, quality and purity是GMP的基本操守.
: 继续说咱的Good Masturb Practice. 每个WSN能把对炮恩, 每个WSNV能把对驴包的追求
| s**********8
发帖数: 25265 | 37 待续啊。 看的人不多，下节打包。
【在 b***p 的大作中提到】
: where is #6?
:
: other
| b***p
发帖数: 1398 | 38 good idea; 经常备份
估计大家都很忙，不像我们几个这末闲还有时间罐水
【在 s**********8 的大作中提到】
: 待续啊。 看的人不多，下节打包。
| s**********8
发帖数: 25265 | 39 head down
【在 b***p 的大作中提到】
: good idea; 经常备份
: 估计大家都很忙，不像我们几个这末闲还有时间罐水
| s**********8
发帖数: 25265 | 40 head down
【在 b***p 的大作中提到】
: good idea; 经常备份
: 估计大家都很忙，不像我们几个这末闲还有时间罐水
| | | s*******s
发帖数: 5087 | 41 顶天书。。。
产品代代相传。。。能这么想的企业家不一定会做大，但不这么想的一定做不大
other
【在 s**********8 的大作中提到】
: （五）
: 前面说过, GMP的精髓就是full management 的commitment. 最近发生的胶囊事件,
: 更是说明了这一点. 天朝的GMP, 从药监SFDA, 原料供应商, 还有制药厂, 所谓的确
: GMP, 都是在捣浆糊. GMP不是崭新的大楼和闪亮的仪器, GMP其实是不变信念, 是永
: 久承诺和决心 . 这个跟天朝现在 搂一把钱就跑的流寇文化是格格不入的.
: 网上都在骂SFDA和胶囊生产商, 其实影响的众多制药厂are as sinned as the other
: parties. 他们用不合格的胶囊, 说明他们没有一个control and audit supplier的
: 有效步骤, 还有自己没有receiving inspection and test 的procedure. 确保每个
: drug component 的potency, quality and purity是GMP的基本操守.
: 继续说咱的Good Masturb Practice. 每个WSN能把对炮恩, 每个WSNV能把对驴包的追求
| s**********8
发帖数: 25265 | 42 lol. 代代相传是对device说的. 一个device用两年, 改良版的就出来了. 所以维护
device histroy file完整很重要. 做药片一个formulation 用很多年.
【在 s*******s 的大作中提到】
: 顶天书。。。
: 产品代代相传。。。能这么想的企业家不一定会做大，但不这么想的一定做不大
:
: other
| b***p
发帖数: 1398 | 43 I don't quite understand why R&D takes the responsibility of maintaining DHF
of old products, why not give it to production and let them to be the owner?
【在 s**********8 的大作中提到】
: lol. 代代相传是对device说的. 一个device用两年, 改良版的就出来了. 所以维护
: device histroy file完整很重要. 做药片一个formulation 用很多年.
| s**********8
发帖数: 25265 | 44 since all the poc, research protocol is from R&D and that's what DHF for.
DHF
owner?
【在 b***p 的大作中提到】
: I don't quite understand why R&D takes the responsibility of maintaining DHF
: of old products, why not give it to production and let them to be the owner?
| D********g
发帖数: 533 | 45 顶～
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【在 s**********8 的大作中提到】
: （五）
: 前面说过, GMP的精髓就是full management 的commitment. 最近发生的胶囊事件,
: 更是说明了这一点. 天朝的GMP, 从药监SFDA, 原料供应商, 还有制药厂, 所谓的确
: GMP, 都是在捣浆糊. GMP不是崭新的大楼和闪亮的仪器, GMP其实是不变信念, 是永
: 久承诺和决心 . 这个跟天朝现在 搂一把钱就跑的流寇文化是格格不入的.
: 网上都在骂SFDA和胶囊生产商, 其实影响的众多制药厂are as sinned as the other
: parties. 他们用不合格的胶囊, 说明他们没有一个control and audit supplier的
: 有效步骤, 还有自己没有receiving inspection and test 的procedure. 确保每个
: drug component 的potency, quality and purity是GMP的基本操守.
: 继续说咱的Good Masturb Practice. 每个WSN能把对炮恩, 每个WSNV能把对驴包的追求
| b***1
发帖数: 23 | 46 GMP是搞质量质控的人管的，
是从制药扩展来的吧，
无菌医疗器械的要求比GMP严多了 | s**********8
发帖数: 25265 | 47 ..21CFR820 quality system regulations, GMP for device. sterilization is
included.
【在 b***1 的大作中提到】
: GMP是搞质量质控的人管的，
: 是从制药扩展来的吧，
: 无菌医疗器械的要求比GMP严多了
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