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MedicalDevice版 - 有在做FDA compliance的么?
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1 (共1页)
i******t
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1
最近在做这些东西,有些东西不是太了解,主要是820那部分的。
可以请教一下么?
s**********8
发帖数: 25265
2
....你这个是muti billion $ question ah. 想回答也不知道如何说器。

【在 i******t 的大作中提到】
: 最近在做这些东西,有些东西不是太了解,主要是820那部分的。
: 可以请教一下么?

k****i
发帖数: 1126
3
是啊。除非很具体的例子。

【在 s**********8 的大作中提到】
: ....你这个是muti billion $ question ah. 想回答也不知道如何说器。
M*****a
发帖数: 6
4
恩,你要问什么?
i******t
发帖数: 11048
5
主要是CAPA有关的,最近接了几个CAPA,头都大了。

【在 M*****a 的大作中提到】
: 恩,你要问什么?
k****i
发帖数: 1126
6
CAPA也有很多种。我是clinical的,也有CAPA,还有CPIP。这个公司compliance的人会
盯着你,我基本就听他们的,按时close就是了。

【在 i******t 的大作中提到】
: 主要是CAPA有关的,最近接了几个CAPA,头都大了。
M*****a
发帖数: 6
7
大哥,你这么问,让人怎么回?

【在 i******t 的大作中提到】
: 主要是CAPA有关的,最近接了几个CAPA,头都大了。
T***J
发帖数: 13
8
大家好!有一个问题想请教一下。如果我想成为一个I类器械的specification
developer,生产方面委托国内达到ISO13485标准的厂家作OEM。要达到FDA Compliance
的要求应该去作哪些方面的工作?
T***J
发帖数: 13
9
顶一下。
SOP很难弄吗?要花多少时间?
i******t
发帖数: 11048
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最近在做这些东西,有些东西不是太了解,主要是820那部分的。
可以请教一下么?
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s**********8
发帖数: 25265
11
....你这个是muti billion $ question ah. 想回答也不知道如何说器。

【在 i******t 的大作中提到】
: 最近在做这些东西,有些东西不是太了解,主要是820那部分的。
: 可以请教一下么?

k****i
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是啊。除非很具体的例子。

【在 s**********8 的大作中提到】
: ....你这个是muti billion $ question ah. 想回答也不知道如何说器。
M*****a
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13
恩,你要问什么?
i******t
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主要是CAPA有关的,最近接了几个CAPA,头都大了。

【在 M*****a 的大作中提到】
: 恩,你要问什么?
k****i
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CAPA也有很多种。我是clinical的,也有CAPA,还有CPIP。这个公司compliance的人会
盯着你,我基本就听他们的,按时close就是了。

【在 i******t 的大作中提到】
: 主要是CAPA有关的,最近接了几个CAPA,头都大了。
M*****a
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16
大哥,你这么问,让人怎么回?

【在 i******t 的大作中提到】
: 主要是CAPA有关的,最近接了几个CAPA,头都大了。
T***J
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大家好!有一个问题想请教一下。如果我想成为一个I类器械的specification
developer,生产方面委托国内达到ISO13485标准的厂家作OEM。要达到FDA Compliance
的要求应该去作哪些方面的工作?
T***J
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顶一下。
SOP很难弄吗?要花多少时间?
s**********8
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ISO13485主要是CE和大家拿吧。 FDA上820

Compliance

【在 T***J 的大作中提到】
: 大家好!有一个问题想请教一下。如果我想成为一个I类器械的specification
: developer,生产方面委托国内达到ISO13485标准的厂家作OEM。要达到FDA Compliance
: 的要求应该去作哪些方面的工作?

s**********8
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有模板 心里有数就好弄。 没弄过还真不太好构架

【在 T***J 的大作中提到】
: 顶一下。
: SOP很难弄吗?要花多少时间?

c*****c
发帖数: 564
21
我最近也在学这个,抛砖引玉一把。
你公司最终要对产品负责。你们需要有自己的质量标准和需求,要审计供应商的质量体
系,符合你们公司标准的(V&V等),可以引用。
具体的,好像争对21CFR820.xx的每一条,你们都要有应对的规定和SOP.

Compliance

【在 T***J 的大作中提到】
: 大家好!有一个问题想请教一下。如果我想成为一个I类器械的specification
: developer,生产方面委托国内达到ISO13485标准的厂家作OEM。要达到FDA Compliance
: 的要求应该去作哪些方面的工作?

c**a
发帖数: 98
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ISO和QSR区别我认为是QSR里面关于MDR不良事件汇报部分,ISO里面没有强调。QSR也比
较强调变更控制,ISO似乎对客户满意更追求,沿袭9001的套路。
1 (共1页)
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