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发帖数: 1683 | 1 美国FDA走下神坛
字号:小中大 2013-05-10 09:31:48
更多 60关键字 >> 食品安全FDA食品与药品监督局审批商业利益政治斗争
2月11日，美国司法部就哈迪诉舒伦案向联邦地区法院哥伦比亚特区法庭提交申请，为
包括食品与药品监督局（FDA）和美国卫生部在内的17名被告换了一位出庭经验丰富的
辩护律师。显然，奥巴马政府已经意识到了这场因FDA对员工进行监控所引发的惊天丑
闻不会以法院撤案而结束，因此他们不得不做好立案开庭的准备。
难容异议的FDA
保罗•哈迪是本案四个原告之一，他们曾是在FDA工作的科学家，负责检测新的医
疗器械产品，以确保它们能够安全上市。他们在2008年发现因为FDA审批程序上的漏洞
，几个获批的乳房X光设备和结肠镜检查设备有问题，会使患者置于极度危险的过量放
射线之下。他们就此向FDA下属的放射科设备中心主任杰弗里•舒伦汇报此事，导
致双方发生激烈争执。在和上级交涉无果之后，他们致信众议院能源与商贸委员会主席
，指控FDA强迫他们修改产品审批的评论、结论和建议。
国会当时并未重视这件事，把联名信转交给了FDA让他们内部整改，结果暴露了这些有
良心的科学家。FDA并没有采取任何改进措施，不得已，包括原告在内的9名科学家在
2009年1月7日致信即将上任的奥巴马总统交接团队。在信中，这9人指控FDA审批过程中
的腐败，管理不当，认为其后果将严重危及公共安全卫生和福利，并且指出他们已经遭
到了FDA上级的报复。可没料到FDA耳目众多，这封信又被他们知道了。FDA在外界压力
下没有对这9个人采取行动，却偷偷开始监控他们。
FDA先是在他们的电脑中安装间谍软件，通过该软件入侵了告密者的私人邮箱，破解了
他们的密码，对他们键盘输入做记录，扫描硬盘上的文件，复制闪存上的文件，对屏幕
实施截图，并保留上网历史记录。最后FDA查获了多达8万页的电脑档案。在这些披露出
来的大量文件中，甚至还有FDA科学家出于人身安全考虑而写给奥巴马总统的求救信。
尽管白宫三令五申要求各机构不能阻止员工披露机构的错误行为，但这些违法的间谍行
径居然得到了FDA内部律师的批准。
通过这些档案，FDA对告密者策划的一切行动了如指掌。在2009年发现一个和FDA签约的
独立医学研究员也加入了告密者的行列后，他们在第一时间解除了和他的合同，避免后
者曝光FDA即将批准一个不安全也无效果的医疗设备的事实，从而成功地避免事态恶化
。合同解除之后，该研究员以私人身份向美国广播公司新闻频道、《纽约时报》、美国
国会揭发此事，最后在2010年3月28日由《纽约时报》就此事做了报道。很快，FDA接到
了律师函，迫使他们采取行动平息此事，因为这个设备的制造商叫通用电气。
FDA先是向监察总长办公室报告这起曝光事件，要求刑事起诉告密者。然后又将此事交
给内部事务办公室要求对告密者展开调查。被拒绝之后，FDA加紧了对告密者的电子监
控，还将侦查范围扩大到了包括FDA雇员和前雇员、国会议员助理、独立医学研究人员
和记者在内的21人，认为他们散布对FDA负面的谣言。为了给他们罗织罪名，FDA甚至截
取了告密者和律师之间的保密通信，交给卫生部的律师要求对告密者严肃处理。后来还
抢在告密者向监察部长报告之前先下手为强，在2010年7月给主要告密者安排了停薪留
职，随后不再和他续约。
另外几个科学家在2011年初本打算将这事告到美国政府内部处理员工投诉的特别检察官
办公室，但清楚他们一举一动的FDA先发制人炒了他们的鱿鱼。虽然特别检察官办公室
调查认为FDA的确有过错，可FDA并不认错也不赔偿，认为他们是在保护制药公司的“商
业机密”不被员工肆意传播。最后投诉转到了联邦地区法院哥伦比亚特区法庭，可FDA
又以各种原因阻挠开庭，结果到现在法院都未能正式立案审理。尽管国会两党议员对此
都十分愤慨，认为FDA无权监控下属的私人信件，但FDA在奥巴马政府的力挺下不为所动。
商业利益下的FDA
FDA曾以审批异常严谨著称，也因此赢得了世界范围的巨大声誉。
在严格的监管之下，制药公司承担了极大的风险，不仅要对科研投入巨额资金，还要在
审批上消耗大量的时间成本，而一旦申请被拒绝，这些前期投入都将竹篮打水一场空。
如果有同类药物在国外上市，就算FDA获得批准新药上市，其经济价值也会严重缩水。
为了简化FDA的审批程序，缩短新药上市周期，制药公司不遗余力地游说华盛顿的政客
，在每场大选中都投入大量捐款。得到美国民众支持的FDA成功抵挡了来自白宫和国会
的压力，让制药公司的努力一次次无功而返。这时候制药公司突然得到了一个意想不到
的“盟友”：艾滋病。
20世纪80年代，艾滋病横扫全球，人类束手无策，无数人坐以待毙。在市场上找不到灵
丹妙药的时候，美国民众在制药公司的煽动下将怒火撒向一直办事严苛的FDA，认为是
他们过于谨慎的审批让治病救人的药物无法上市，眼睁睁地看着美国人死于艾滋。强大
的游说集团不仅有老主顾共和党的支持，甚至得到了民主党人的认同。克林顿总统甫一
上任，就表态希望FDA和制药公司改变过去敌对的态度，建立起更紧密更高效的关系，
团结一致解决美国人民的难题。面对制药公司、美国总统、联邦国会和人民群众的“围
剿”，FDA妥协了，从此打开了潘多拉的盒子。
FDA曾以审批异常严谨著称，也因此赢得了世界范围的巨大声誉。
在国会授权下，FDA制订了一个“快速审批方案”，以加速批准那些治疗“严重疾病或
威胁生命的疾病”的药物。很快，FDA的审批时间从1987年的33个月迅速降到1992年的
19个月，而到了1996年部分药物的审批时间居然只有10周。在艾滋病活动人士的倡议下
，治疗癌症、心脏病、基因疾病的药物纷纷加入到“快速审批”的大军中来。1997年，
共和党国会立法正式认可FDA这一举措，推出三种审批程序，第一种“快速审批”耗时6
个月以下，第二种“优先审批”耗时6个月，第三种则是传统审批程序。不仅如此，他
们还别出心裁地创造出一个“付费系统”，以“扭转历史上制药公司和FDA的对立关系
”。
因为FDA人手有限，一下子来了这么多亟待“快速审批”的申请，根本没有足够的人力
物力来应对，付费系统就应运而生。如果制药公司要为某个药物申请快速审批，那么
FDA为了应付这个审批所需要的额外花费则由制药公司承担，包括聘请新的质检员，新
的办公设备，实验室仪器等各种开支。这点钱对于财大气粗的制药公司来说根本是九牛
一毛。2009年FDA的全部预算为24亿美元，其中6.28亿来自制药公司。而到了2012年制
药公司的付费高达10.33亿美元，2013年更预计逼近20亿美元，占了FDA全部预算开支的
一半以上。在美国政府深陷经济危机的当下，捉襟见肘的联邦政府早就无力负担FDA的
庞大开销，财政不独立的FDA也日渐被制药公司绑架。
这种新制度很快就造成了一系列问题。一个药物是否有危害有时候不是人多力量大就可
以检查出来的，恰恰只有时间才能够检验出真正的问题所在。FDA缩减了审批时间，固
然让好药物及早投放市场解决了部分病患的燃眉之急，同时也让坏药物更早地危及了美
国人民的健康。那些用制药公司的资金聘请来的质检员虽然名义上是FDA的员工，但大
家都清楚谁才是真正的老板，在审批的时候睁一只眼闭一只眼的事情屡见不鲜，导致很
多药物没有得到充分检验就投放市场。早在2000年的时候美国政府的审计部门就发现了
问题，对FDA快速审批制度表示关切，十几年来，问题发展得越来越严重。
1993年到1996年，FDA批准上市的药物只有1.6%最后因为安全问题被下架；而到了1997
至2000年，随着付费系统的建立，FDA批准的药物有5.3%被召回。而最近几年，FDA批准
的医疗器械中高达15%被召回，仅2012年一年，就有价值5亿美元的问题设备退市。更糟
的是，自FDA的付费系统建立之后，各种无效甚至有害的药物横行于世，数以千计的美
国民众死于各种有害的药物：58人死于糖尿病药物Rezullin所导致的肝功能障碍；每年
获利25亿元的Vioxx导致13.9万人遭受心脏病或中风，其中40%的患者因此死亡。而诸如
治疗粉刺的Accutane，治疗糖尿病的Avandia和Actos，治疗癫痫的Depakote，以及避孕
用的Yaz都在投放市场后被发现严重的副作用，不少患者仅仅因为治疗青春痘用错药而
死。
政治斗争中的FDA
FDA不仅成为商业利益的牺牲品，还成了党派斗争的替罪羊。为了一款堕胎药（米非司
酮），两党围绕FDA进行了十余年的斗争，甚至将擂台摆到了在2000年的总统大选上。
1989年，老布什以危险性为由禁止从欧洲进口米非司酮，一名美国妇女甚至因为服用进
口米非司酮导致药物被没收，案子打到最高院最后还败诉了。4年后，克林顿上任第三
天就取消禁令批准进口，认为不能“用政治绑架妇女流产的权利”，同时让该药进入
FDA审批程序。可没想到1994年中期选举民主党惨败，共和党国会迅速介入FDA的审批，
就在米非司酮获得第一期批准的同时，FDA主管大卫•凯斯勒被迫下台。
之后两党为了FDA主管的人选又恶战连场，两年都找不到一个合适的人选。而等到接替
者去出席参议院任命听证会的时候，共和党参议员居然要她亲口保证不会“积极推动米
非司酮获得最终批准”，最后才投下赞成票结束FDA两年多群龙无首的局面。不仅如此
，共和党国会还两次动用财政权力出台两个专门针对米非司酮的拨款法案，让FDA完全
没有资金对该药物进行进一步的审批。就这样，FDA审批米非司酮的进度也顿时慢了下
来，迟迟无法获批上市。
到了2000年总统大选，克林顿强推FDA批准米非司酮终获成功，也让该药成了大选热门
话题，两党候选人不得不就此问题站队。时任副总统的戈尔大力赞赏FDA的批准，认为
该药物“对于美国妇女的健康安全以及她们基本的选择权至关重要”，而小布什立即反
唇相讥，认为该批准根本就是一个“错误”，并誓言一旦当选将会立即创造一个“爱护
生命的文化氛围”。一个堕胎药能抢占总统大选的头条，这在美国历史上还是首次。果
然，布什当选之后FDA就立即对米非司酮增加了市场推广的限制，并在2005年发出致死
警告。
更可笑的是，这个堕胎药居然是通过“快速审批”上市的。米非司酮既不比现有的堕胎
手段疗效更好，怀孕也绝非如艾滋病、癌症一样是威胁生命的疾病，甚至怀孕本身在医
学上都不一定被看作是一种疾病，却在政治力量的推动下抄了捷径。从这个侧面可以看
出，FDA已经逐渐丧失其独立性，审批药物也不再以科学为唯一标准。米非司酮的上市
给其他各种药物大开方便之门，到后来甚至连减肥药也通过“快速审批”上市，该机制
逐渐被各制药公司所滥用。
一个无法摆脱政治压力，无法斩断商业利益，无法保障员工权益的FDA已经无法继续充
当美国消费者的守护神了。 |
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