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Military版 - 国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告
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话题: 药品话题: 临床试验话题: 食品药品话题: 总局话题: 审评
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国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的
公告(2015年第140号)
2015年07月31日 发布
为提高药品审评审批效率,解决药品注册申请积压的矛盾,提出如下政策建议,现
向社会公开征求意见。
一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审
批。已经受理的仿制药注册申请中,国内已有批准上市原研药的,没有达到与原研药质
量和疗效一致的不予批准;国内尚未批准上市原研药的,按原标准有条件批准,企业在
上市后3年内需通过与原研药的一致性评价,未通过的届时注销药品批准文号;企业可
以选择撤回已申报的仿制药申请,改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报
,单独排队进行审评审批,批准上市后免于参与仿制药质量一致性评价。
二、严惩注册申报造假行为。在药品审评过程中,发现药品研制资料不完整、不真
实的不予批准。发现有临床数据弄虚作假的,依据《中华人民共和国药品管理法》第七
十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理,追究参与
造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任,并将其列入黑名单
向社会公开相关信息。临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予
受理;参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接
受其参与研究的申报资料;弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料
十年内不予受理。
三、退回不符合条件的注册申请。对已经受理的注册申请,申请人需于8月25日前
按《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(
2015年第117号)完成自查,并向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心报
告自查结果。自查中发现存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研产品进
行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷
的申请,允许申请人主动撤回,完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的
,直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的注册申请,由国家食
品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料;补充资料提交后,原则
上不再要求申请人补充资料,只作出批准或不予批准的决定。
四、严格控制改变剂型、改变酸根、碱基,以及改变给药途径注册申请的审评审批
。对上述注册申请,申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性,以及与原剂型比较
具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的,不予批准。改变剂型和规格的儿童药除外。
五、优化临床试验申请的审评审批。对临床试验和生物等效性试验申请,重点审查
受试者的安全保障。已受理的申报资料,有重大缺陷的,不予批准;无重大缺陷的,要
求申请人按技术指南完善相关研究,并有条件批准其开展临床试验及生物等效性试验。
生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人按国家食品药品监督管理总局制定的管理
规范与技术要求提交备案资料,国家食品药品监督管理总局受理后30日内未提出异议的
,申请人可自行开展生物等效性试验。生物等效性试验相关管理规范、技术要求以及由
审批改为备案的实施时间由国家食品药品监督管理总局另行制定。
六、积压的同品种实行集中审评。对已经受理的相同品种,按照统一的审评标准和
尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的,及时作出不予批准的决定;符合规定的
,按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。
七、加快临床急需药品的审批。申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、
美国药品审批机构同步申请注册的药品,实行单独排队,加快审评审批。国家卫生计生
委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单,国家食品药品监
督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。对已经受理
的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请,加快审评审
批。
对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品,国家食品药品监督管理总局
在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请,前2年内开始受理生产申请。不符合
此规定的,不受理其注册申请;已经受理的,退回企业届时重新申报。
八、切实解决历史遗留问题。对2008年集中审评中遗留的未批准的注册申请,目前
企业仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的,以及难以确认研制资料真实性的,
一律予以清退,作出不予批准的决定。
九、引导申请人理性申报。国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时发布药品
注册申报数量情况。国家食品药品监督管理总局会同有关部门适时发布《限制审批仿制
药品种目录》。列入《限制审批仿制药品种目录》的品种范围为:(1)市场供大于求
的品种;(2)活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种;(3)安全性存在风
险的品种;(4)剂型或规格不合理的品种。
对活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性存在风险的已上市品种,相
关生产企业需在3年内进行再评价,未能通过再评价的,注销药品批准文号。再评价期
间,不受理仿制其药品的注册申请;已受理的退回申请,待评价结果出来后由企业重新
申报。对剂型或规格不合理的,注销已上市品种的药品批准文号;不受理该仿制药品品
种的注册申请;已经受理的申请不予批准。
审评审批过程中发现属于上述(2)、(3)、(4)三种情形的已上市品种,尚未
列入《限制审批仿制药品种目录》的,及时列入《限制审批仿制药品种目录》。
十、规范药品注册复审工作。国家食品药品监督管理总局药品审评中心作出技术审
评结论后告知申请人;申请人持有异议的,可提出复审申请,由国家食品药品监督管理
总局药品审评中心组织召开专家、申请人、审评人员等共同参加的会议,进行技术论证
,并向社会公开技术审评结论和论证结果。
请于2015年8月15日前将修改意见邮寄至国家食品药品监督管理总局药品化妆品注
册管理司综合处(地址:北京市西城区宣武门西大街26号2号,邮编:100053)或传真
至010-88330728,电子版请同时发送至[email protected]
/* */。
特此公告。
食品药品监管总局
2015年7月31日
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国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第
117号)
2015年07月23日 09:14:11 来源: 国家食药监局网站
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为落实党中央、国务院用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃
的问责,确保广大人民群众饮食用药安全”的要求,从源头上保障药品安全、有效,国
家食品药品监督管理总局决定对附件所列已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药
物临床试验数据核查。有关事宜公告如下:
一、自本公告发布之日起,所有已申报并在总局待审的药品注册申请人,均须按照
《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报生产或进口
的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、可靠,相关
证据保存完整。
二、自查的内容包括:(一)核对锁定的数据库与原始数据一致性,统计分析以及
总结报告数据与原始记录及数据库的一致性;数据锁定后是否有修改以及修改说明等。
(二)生物样本分析测试仪器(如HPLC、LC-MS/MS)等主要的试验仪器设备运行和维护
、数据管理软件稽查模块(Audit trail)的安装及其运行等。(三)各临床试验机构
受试者筛选、入组和剔除情况,受试者入选和排除标准的符合情况,抽查核实受试者参
加临床试验的情况。(四)临床试验方案违背例数、剔除例数、严重不良事件例数等关
键数据;医院HIS系统等信息系统中的受试者就诊信息、用药及检查化验的临床过程情
况等。(五)试验药物和对照药品的生产或购进、检验、运输、保存、返还与销毁以及
相关票据、记录、留样等情况。(六)生物样本的采集过程及运送与交接和保存等记录
;生物样本分析方法确证,生物样本分析过程相关的记录以及样本留样情况。(七)有
关方在临床试验项目中主要职责的落实情况、合规情况。
三、2015年8月25日前,申请人应就附件列出的品种,向国家食品药品监督管理总
局食品药品审核查验中心提交电子版自查报告、临床试验合同扫描件、研究团队主要人
员情况等材料,以及法定代表人签字的真实性承诺。自查报告的具体要求详见国家食品
药品监督管理总局食品药品审核查验中心网站:www.cfdi.org.cn(联系电话:
87559031)。
四、申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在2015年8
月25日前向国家食品药品监督管理总局提出撤回注册申请。
五、各省(区、市)食品药品监督管理部门负责对行政区域内申请人的自查工作进
行监督。根据监督工作需要,可以组织对临床试验情况进行调查,调查对象应包括临床
试验机构、合同研究组织等相关机构。对调查中发现的问题应及时锁定证据并提出处理
意见,于2015年9月8日前将相关情况报告国家食品药品监督管理总局。
六、国家食品药品监督管理总局将组织专家对申请人的自查材料等进行数据分析并
视情况开展飞行检查。检查中发现临床试验数据弄虚作假的,临床试验数据不完整不真
实的,将依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《药品注册管理办法》第一
百六十六条的有关规定,追究申请人、临床试验机构、合同研究组织的责任,并向社会
公开申请人、临床试验机构、合同研究组织及其法定代表人和相关责任人员。
七、药品审评过程中,发现申请人有下列情形之一的,将依据《药品注册管理办法
》第一百五十四条的有关规定,注册申请不予批准。包括:(一)拒绝、逃避或者阻碍
检查或者毁灭证据的;(二)临床试验数据不能溯源,数据不完整的;(三)真实性存
疑而无合理解释和证据的;(四)未提交自查报告的。
对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。
药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在
违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研
究组织以及相关责任人员等列入黑名单。
特此公告。
附件:药物临床试验数据自查核查品种清单
食品药品监管总局
2015年7月22日
(公开属性:主动公开)
[责任编辑: 张慧 ]
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解读: 从严核查试验数据释放哪些信号
公告甫一发布,就在制药相关行业引发极大关注,有人称之为“惊雷”,有人称之为“
惨案”,当然还有更多人拍手叫好。为什么要针对药物临床试验数据开展自查核查?这
会对药物审批带来哪些影响?记者采访了部分药物政策专家和药品研发生产企业的相关
人员。
国内一家药品研发企业的工作人员告诉记者:“临床试验数据造假肯定存在,整个行
业的情况不好妄加评判,但确实有不少企业会往数据里注水,甚至整套临床试验材料都
找人代写。”有药品研发从业人员公开表示,国内临床试验数据造假已是行业潜规则,
一半以上的数据都存在造假,“扎扎实实开展临床试验肯定没有弄虚作假来的快,诚实
守信的企业反而会吃亏”。
近年来,我国药品审批速度缓慢一直备受诟病,“一个新药批下来要等七八年甚至十
年”,其中一个很重要的原因就是待审注册申请大量积压的历史问题。北京大学医药管
理国际研究中心主任史录文教授表示,质疑临床试验数据不规范甚至造假的声音确实一
直存在,让企业开展自查,发现问题可主动撤回申请,相当于给了造假企业一次“逃跑
”的机会,否则在核查中发现数据造假,相关企业和机构都将受到重罚;如此一来,可
能会在一定程度上减少待审申请的积压。专家表示,从这次公布的清单看,有不少申请
受理号是几年前的,最终会有多少主动撤回值得关注。
中山大学药学院新药研究与开发中心常务副主任秦卫华公开表示,对各临床试验基地
和项目的自查与核查有法律法规依据,是构建公平公正市场竞争环境的需要,对弄虚作
假的行为具有震慑力,也让认真按照法规进行临床试验的申报方及一线医生感到欢欣鼓
舞。
药物临床试验数据自查 821家药企面临割肉抉择
7月22日,国家食药监总局(CFDA)的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验
数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》(简称自查公告),这份自查公告被称“史上
最严的数据核查要求”。有人戏称,这是医药界的“七二二惨案”。很多药企紧急开会
研讨。
国家局在公告中表示,申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以
在2015年8月25日前向国家食品 药品 监督管理总局提出撤回注册申请。今天是7月24日
的,距离最后时限只有1个月多一点,估计不少药企要度过多个不眠之夜。
撤还是不撤呢?建议:还是撤了吧。
国家局在公告中表示,申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以
在2015年8月25日前向国家食品 药品 监督管理总局提出撤回注册申请。
那么撤还是不撤呢?对于申报药企来说,这可是重大损失。毕竟,已经投入那么多的,国家
又提高了注册成本和要求,再申报的难度加大了不止一点点。心有不甘的是肯定的。
但是,我们还是建议您,如果真的不符合国家规定,还是撤了吧。
不撤回的话,一旦被查出问题,国家局在公告中,指出了后果:
对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临
床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格;对临床试验中存在违规行为
的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以
及相关责任人员等列入黑名单。
也就说药企面临的将是三年内不得再申请的处罚,这个处罚不可谓不严厉,同时,药物临
床试验机构,人员等面临严惩,这些机构必然也会向药企施压。逼迫他们做出对于自己有
利的做法,如果因为数据作假导致这些机构丧失临床试验资格,对他们的损失可谓重大。
内外力联合施压下,药企可能很难撑得住。
在看看国家局的表态,四个最严,最严谨的 标准 、最严格的监管、最严厉的处罚、最严
肃的问责。看看国家飞检的检查,看看银杏叶事件中,国家局的雷霆手段,我们猜想,对于
药品注册 材料作假的,想来治理手段不会手软。
让我们看看国家药审面临的任务:今年两会期间,国家食药监总局(CFDA)药品注册司官员
在 医药 界两会代表座谈会上指出,争取用三年时间解决药品审评时限过长的问题。
国家局的表态出来之后,业界普遍反应是不可能,但是看看国家局的动作,先是提高了注
册成本,让以后药品注册费用大幅度涨上来,然后现在是清理存货。
据官方公布清单显示,1622个受理号中,不少是2008年以前的受理号。以目前对临床数据
的高要求去自查2008年以前申报的临床项目,基本没有多少项目能符合要求现有的 标准
。估计大部分品种要被提出注册排队了。
在自查的品种中,江苏排名第一,199个受理号需要自查;其次是山东136个受理号;浙江排
名第三,共120个受理号。
产品通用名方面,共968个通用名涉及本次自查,其中苯磺酸氨氯地平片需自查的受理号
数最多,共19个;位列第二的是瑞舒伐他汀钙片,有17个自查受理号;奥硝唑片以14个受理
号排第三。
达沙替尼片、人免疫球蛋白、法罗培南钠片、奥硝唑片、盐酸帕洛诺司琼注射液、苯磺
酸氨氯地平片和注射用头孢替坦二钠是国内上市公司主要需要自查的产品,每个通用名
中各有4个受理号涉及自查。
本次自查名单涉及 企业 共821家,以下为自查品种超过5个的药企汇总,其中华海药业需
要自查的受理号最多,达到21个。
图表4:自查品种超过5个药企排名
此外,赛柏蓝提醒药企注意的是,这1622个品种只是第一步,根据国家局的公告,国家局的
公告在第一条就表示:自本公告发布之日起,所有已申报并在总局待审的 药品注册 申请
人,均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求,对照临床试验方案,对已申报
生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查,确保临床试验数据真实、
可靠,相关证据保存完整。
也就说所有注册药品必须进行自查,而如果没有自查报告的话,CFDA是可以不予注册的。
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国家食药监局通报银杏叶药品违规事件 涉及24家企业
2015-05-23 10:07 来源:新华社-现代快报 责任编辑:潘柄亮 字号:T|T
5月20日,国家食品药品监督管理总局通报称,桂林兴达药业有限公司擅自更改银杏叶
提取生产工艺,非法生产提取物,并将产品销售给其他企业。包括云南白药、仟源医药
、方盛制药等3家上市公司在内的24家企业被卷入该事件。
记者了解到,此次公布的名单中,没有江苏药企,与之相反,扬子江药业集团的银杏叶
提取物及银杏叶片,近日双双通过欧盟GMP认证。
江苏药企银杏叶产品获欧盟GMP认证
昨天,位于泰州市的中国医药龙头企业,扬子江药业集团发布消息称,该集团银杏叶提
取物及银杏叶片双双获得欧盟GMP认证证书,成为全国第一家获得欧盟GMP认证的银杏叶
提取物和银杏叶片生产企业。
今年2月,来自荷兰的欧盟GMP检察官一行实地检查了扬子江药业银杏叶提取物、银杏叶
片的生产质量管理过程,对该集团相应的生产车间、公用工程车间、仓库、化验室的厂
房设施、设备等硬件设施及现场管理,按照最新的欧盟GMP标准进行了系统的检查,同
时对处方、工艺和生产质量管理文件进行严格查证,涵盖了从厂房设施、设备到人员、
文件管理及质量管理体系等各个方面。
经过三天紧张、严格、细致的检查,欧盟检查官对扬子江药业现代化的厂房、先进的生
产设备、专业的检测仪器及严谨的质量体系和文件系统给予了充分肯定和赞许。他们一
致认为扬子江药业生产的银杏叶提取物及银杏叶片,从硬件到软件,从条件到程序,从
质量体系建设到风险评估和控制,都符合欧盟GMP要求,同意颁发银杏叶提取物和银杏
叶片的欧盟GMP认证证书。
这也标志着扬子江药业银杏叶提取物和银杏叶片的质量达到国际先进水平,提高了扬子
江药业银杏叶提取物及银杏叶片在国内、国际市场上的竞争力。
扬子江药业银杏叶产品原料来自本地
此次受波及的24家药企的银杏叶提取物原料供应商均为桂林兴达药业有限公司。记者了
解到,扬子江药业集团地处银杏之乡,建有自己的银杏叶GAP种植基地。
同时,企业借鉴欧美GMP先进经验,建立了银杏叶提取物及银杏叶片的生产质量管理体
系,采用国际先进的提取、分离、纯化和干燥设备及技术,进一步完善银杏叶提取物的
质量标准,不断提高银杏叶提取物及银杏叶片的科技含量,同时加强对产品重金属含量
、农药残留量、有机溶剂残留量的控制,保证了银杏叶提取物及制剂的质量,使之达到
了欧美发达国家的要求。
&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&&
题外话的嘀咕,现在药物越来越严格了,
食物呢?
水和空气呢? 北京这种地方,食物药物再严格,一样不是大气污染么
你做的菜再如何有机 无菌,端到北京天气里面,暴露个30分钟,再吃下去,有个毛用
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