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Military版 - 中国癌症患者赴美治疗背后:近7成治疗方案被改
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印度人体小白鼠试药制度7年内致2644人死亡共匪临床试验瑞德西韦耽误了瑞德西韦的推广使用。
临床试验 (转载)川普决定整改FDA:“没必要证明新药有效”
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印度仿制药的发达是以默许国外药厂在印度大规模临床试验为代价复方丹参滴丸完成美国FDA三期临床试验
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中国新闻周刊08-21 10:24
癌症患者赴美“当小白鼠”的背后
三年前,骨科医生李明磊感到左胸疼痛越来越重,他决定去做一次CT检查。在发现肺部
有一个4公分左右的结节以后,他给自己确诊了——癌。
就在上周末,李明磊在美国波士顿的查尔斯河边跑完了5公里,而两年前,他是被妻子
用轮椅推下飞机的。在被诊断为肺癌IV期以后,北京的医生告诉他,他的生命也许只剩
下半年时间了。
如今,李明磊定期来哈佛大学附属的麻省总医院治疗癌症。他病情的好转也许并不能被
称为医学奇迹,而只是赴美国治疗癌症的众多患者中普通的一个案例。当然,他也是足
够幸运的——EGFR19基因突变,让他进入了第三代靶向药的临床试验,在试验开始的两
周以后,转机就出现了。
位于北京的出国看病服务机构盛诺一家的市场调查结果显示,中国每年赴美就医的患者
约有3000人,其中70%为肿瘤患者。在现有药物有效的情况下,参加临床试验并非病人
的首选。然而,一旦患者对抗肿瘤药物产生抗药性,美国的新药临床试验很可能成为他
们的最后一搏。
在美国著名的MD安德森癌症中心,每天有数百项临床试验在同时进行,超过90%的肿瘤
患者会主动向医生询问:“我是否可以参加新药的临床试验?”如今,这里也不乏从中
国转诊来求治的晚期肿瘤患者。
67%的治疗方案被改变
38岁的李明磊在北京一家知名三甲医院就诊时,这里的医生告诉他,他属于“肺癌IV期
,只能保守治疗,没有机会手术”。他知道,医生给出的分期,意味着他患的是有远处
转移的晚期肺癌。这让他陷入了绝望。在接下来两个疗程的化疗中,李明磊的身体被化
疗药物攻击得虚弱不堪,最终他已经无法自行翻身。
世界卫生组织 (WHO)的报告指出,肺癌是世界最常见的恶性肿瘤,占癌症死亡人数的
19.4%。由于控烟不力等原因,肺癌也是中国恶性肿瘤死亡的首要原因。预计到2025年
,中国的肺癌患者数量将达到100万,成为世界上肺癌人数最多的国家。
虽然肺癌在中国的5年存活率为16.1%,与美国的17%十分接近,但就癌症治疗的总体水
平而言,中国癌症发病率接近世界水平,而死亡率却高于世界水平。数据显示,美国癌
症患者5年存活率在60%至70%,而中国癌症患者的5年存活率仅在30%左右。
活检和基因检测为李明磊找到了患癌的精确病因——EGFR19基因突变。他说:“在国内
,这种情况几乎没治。但在美国,当时已经有了针对EGFR19基因突变的第二代特效药阿
法替尼,第三代药物AZD9291的临床试验也已经进行到了第Ⅲ期。”于是,他决定去美
国去“碰碰运气”。
在经过一系列非常专业的病历资料准备以后,李明磊选定在全美综合医院名列前茅的麻
省总医院就诊。按照预约时间赴美以后,到达波士顿的第二天他就前往医院去见医生。
美国医生一边叫他“李医生”,一边起身与他握手。肿瘤科专家还为他约了一位胸外科
医生,共同讨论治疗方案。
与国内医生的意见不同,美国医生告诉李明磊,在靶向药物治疗见效后,剩下的原发病
灶可以再行手术治疗。
盛诺一家创始人兼董事长蔡强告诉 《中国新闻周刊》(微信ID:china-newsweek),
在去美国就医后,有67%的中国患者的治疗方案被改变。原因之一是,美国的临床医学
正在向“精准医疗”的方向发展,一个患者往往由多个学科的医生共同诊治,在这种理
念下他们相信,“没有任何两个肺癌病人的治疗方案是相同的”。
治疗方案被改变的另一个原因则在于药品的差异。“大量的癌症患者到美国选择了新的
治疗方案,因为我们最新的药品是美国2011年上市的,美国2012年、2013年…… 一直
到2016年的药,我们都没有。”
蔡强举例说,他们介绍过一个皮肤癌患者去美国看病,结果,美国的医生发现,中国用
的药是美国30年前的。
实际上,中国医生基于国内上市的药品而给患者制定的治疗方案并没有错误,只是药物
不够先进。在新药研发落后的情况下,中国医生难为无米之炊。一位患者在美国取得了
满意的治疗效果后这样说:“这就好像美国都在用iPhone6了,我们还在用iPhone3。当
然,这只是一个不够恰当的比喻,在手机方面,中国人是完全不甘落伍的。”
皮肤黑色素瘤患者张天银在北京一家三甲医院治疗,他的主治医生李陶建议,可以考虑
去美国参加临床试验。刚刚参加完全美肿瘤学年会的李陶告诉 《中国新闻周刊》(微
信ID:china-newsweek):“当时我们知道,美国已经有了专门针对黑色素瘤的新药,
正在做Ⅲ期临床试验,而且Ⅰ期、Ⅱ期试验的结果显示,疗效非常好。但是,中国还没
有这方面的药物和临床试验,对于有条件出国就医的患者,我会建议他们去国外选择最
新的药物治疗。”
幸运的是,张天银符合临床试验的入组条件,进入试验组后,他一直接受治疗,如今已
有六七年,他对效果很满意。现在,他不觉得自己是在接受试验,而把这个过程当成一
个完整的治疗方案。
审批积压1.7万件
中国新药研发的落后已是不争的事实。根据美国临床试验注册中心的数据,截至2015年
10月,全球共有201149项临床试验登记注册,其中有48.53%在美国进行,在中国开展的
药物临床试验仅占9.75%。
以抗肺癌药为例,美国已经开始了第IV代靶向药物的临床试验,而中国还停留在第I代
靶向药上。这意味着,一旦患者产生抗药性,在中国治疗的患者将没有其他药品可供选
择。
中国新药审批的第一步是批准开展临床试验。2007年发布的 《药品注册管理办法》对
每个审批环节都做了时间限定,其中,新药临床试验审批的时间不得超过90天,但实际
上,来自国家食品药品监督管理总局 (以下简称食药监局)的数据显示,2014年,中
国1.1类新药、3.1类新药及6类新药申报临床试验的平均审评时间为14个月、28个月和
28个月。
而在美国,申报者向美国食品药品监督管理局 (以下简称FDA)提出新药临床试验申请
后,如果30天内没有收到FDA作出暂停临床研究的决定,便意味着通过审批。
相对于美国“宽进严出”的审批制度,中国刚好相反。申报者必须经过国家和省级药监
管理部门的两级审批,获得批件后,才可以进行临床试验。
中国临床试验对申请者的药学研究资料要求更为详细,所有材料要在Ⅰ期临床试验前提
交,且在4个月内一次性补齐所有材料。但事实上,对于新药的临床试验而言,许多研
究数据难以在Ⅰ期临床前提交。在美国,这些资料都可以随着研究计划的开展而逐步提
交。
为了提高FDA的工作效率和药品审评审批质量,美国早在1992年颁布的 《处方药申报者
付费法案》中便要求:新药申报者可以向FDA交纳一定的申请费、处方药生产场地年费
等,并要求FDA必须在限定的时间内,完成审评、审批工作。这项收入可以让FDA聘请更
多不同领域的专家和审评人员、更新信息技术设施,极大地缩短审批时间。
拥有9300多名雇员的FDA,是美国联邦政府雇员最多的政府部门之一。但区别于美国的
半商业化模式。公开数据显示,2014年,中国食药监局机关行政编制为345人,其中稽
查专员仅有10人。虽然食药监局在受理药品注册申请时收取一定的费用,但这些费用全
部上缴国库,并不能用于优化审评资源。
食药监局发布的 《2015年度药品审评报告》显示,虽然约120名药审中心工作人员,完
成了2015年9601件审评任务,但仍然有1.7万件积压。
在人力不足的情况下,中国市场上的新药、疫苗、医疗器械等都落后于欧美。譬如,第
一支预防宫颈癌的HPV疫苗早在2006年就被FDA批准上市并进入很多国家的市场,但由于
该疫苗迟迟不能在中国获批,有不少中国女性选择出境在私立诊所接种。直至今年7月
18日,首支HPV疫苗才获批在中国上市,而这一审批过程经历了近10年时间。
为了加速一些用于治疗危重疾病的药品审评,FDA设立了快速通道、优先审评、加速审
批、突破性疗法等4条特别审批通道。蔡强介绍说,这些特殊渠道“审批的速度要比常
规快很多,有时候只需要三个月”。
2012年,美国第5次修订 《处方药申报者付费法案》,强调改进FDA的快速审批通道,
包括培训此类药物的审查人员,并且提出要优先审查孤儿药。第三代靶向药AZD9291得
以在2015年11月上市,便是有赖于快速审批通道。
中美临床试验差别大
2014年11月6日,李明磊服用了第一片二代靶向药阿法替尼,这种药当时已经在美国上
市一年,而国内还没有引进。李明磊清楚地记得,在服药5周后,PET-CT显示,脊柱和
肋骨上的转移病灶就消失了,肺部原发病灶也缩小了60%。
但不到一年,医生就发现李明磊对阿法替尼产生了抗药性,穿刺检查显示,他出现了耐
药基因突变。但这刚好符合了AZD9291临床试验的入组标准,当时试验已经进行到第Ⅲ
期。
李明磊从申请参加试验到正式入组,仅用了一个月时间。申请前,医生向他充分告知了
药物的风险及可能产生的副作用,他毫不犹豫地签署了授权同意书。
这份授权同意书,还需要经过第三方伦理委员会审查通过。
在中国,伦理委员会依附于医院,审查也流于形式。北京经纬传奇医药科技有限公司总
经理蔡绪柳告诉 《中国新闻周刊》(微信ID:china-newsweek):“有时,医生会特
别强调免费用药,却不充分告知用药风险。”
作为这间第三方稽查公司的总监,蔡绪柳发现,有的医院会将患者集中在一起,由一个
医生给几十个患者讲述试验的风险与利益,再让患者决定是否在授权同意书上签字。“
这样做可能会让患者之间互相影响。”
在美国,临床试验用药虽然是免费的,但患者的检查费用会高于平常。因而,参与临床
试验的患者往往会得到医生更加细致的问诊,医护人员愿意花更多的时间充分了解患者
的依从性、配合度。医生也会给患者留下紧急情况下的联系方式,护士会时常给患者打
电话,确保及时跟踪患者的服药情况、不良反应并协助患者填写试验表格等。
但是,在中国,主导临床试验的大多是有资质的三甲医院的医生,他们通常是主任医师
,是整个医院里最忙的一群人。“其实,只要是研究者能够充分参与进来的临床试验,
都会做得很不错。但基本上,他们很少有时间参与。”蔡绪柳说。
由于中国只有400多家可以进行临床试验的医疗机构,其中主要是三甲医院,而药物研
发和销售都需要依靠医院,这让中国的药企不敢得罪这些医院和医生。
与药企在中国的弱势地位不同,美国的临床试验大多由药企主导。“因为美国任何一个
医生都可以参与到临床试验。”王常玉告诉 《中国新闻周刊》(微信ID:china-
newsweek),他曾经在美国担任辉瑞公司肿瘤免疫部的研发总监。
蔡绪柳说:“中国很多临床试验的方案,都是依靠医药研发合同外包服务机构 (简称
CRO)和医院共同设计,有的药企还不如CRO专业。”一些药企甚至会在与CRO的合同中
注明:必须保证临床试验通过。
如今,王常玉在成都创办了华免生物科技有限公司,他感到,信任是中美临床试验最大
的差距。“美国讲究信用,申报时唯一的审查就是看你申报的资料中,结论、推论有没
有错误,不会去质疑你的试验程序和结果。”
因为在美国,一旦确定试验方案,十分细微的程序变动都需要主动向FDA报备,哪怕一
个病人的输液时间从1小时变为2小时。但中国医生后补签名、后补检查记录、甚至后补
化验单的现象并不少见。
王常玉甚至听说,“药企需要什么样的数据,医院就能给你什么样的数据。”一位业内
知情人士透露,一些临床试验为了确保药物有效,会直接修改原始数据。有的医院会将
对照组和实验组“掉个个儿”;还有研究者会直接修改病人病历;也有的医院会在患者
参加临床试验前,将他的肿瘤大小“量大一点”,最终结果评估的时候再“量小一点”
,药物的疗效便因此而“显现”。
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