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- 国药集团新冠灭活疫苗Ⅲ期试验在阿联酋启动
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经济观察网 记者 王雅洁
6月23日晚间,经济观察网记者获悉,当天,国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床
(Ⅲ期)阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉、阿联酋阿布扎比三地,以视频
会议方式同步举行,阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。
中阿双方现场签署的相关临床合作协议,标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验(
Ⅲ期)正式启动。
这是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究,也是中国新冠疫苗在海外开展的
第一个临床试验。
国药集团董事长刘敬桢表示,下一步,中国生物将按照临床研究方案,做好阿联酋国际
临床(Ⅲ期)试验各项工作,同步加快推进与其他国家和地区的国际临床合作。同时加
强与世界卫生组织的沟通,准备新冠疫苗紧急预认证,争取尽快在国内外上市,保证疫
苗的可及性和可担负性。
早在4月12日,中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期
临床试验。4月27日,中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期
临床试验。
数据统计显示,两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人。6月16日武汉生物制品研究
所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示:疫苗接种后安全性好,无一例严重不良反应
。不同程序、不同剂量接种后,疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28天程序接种两剂
后,中和抗体阳转率达100%。
北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果将于6月28日揭盲。此前,国药集团所属四
级企业党政主要负责人在内的180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗,志愿者人体预测
试表明,受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平,保护率100%;近期又有1000余名
国药集团干部员工自愿接种,也都显示疫苗安全有效,不良反应发生率及程度远低于已
上市的各类疫苗。
在推进疫苗研发的同时,国药集团中国生物还在推进高等级生物安全生产设施建设。
4月15日,北京生物制品研究所已建成全国首个、唯一的高等级生物安全生产设施,投
入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。武汉生物制品研究所的高等级生物安全生
产设施建成后年产能可达1亿剂。
据悉,临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫
原性,同时探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。鉴
于国内疫情得到有效控制,不具备Ⅲ期临床试验条件,国药集团中国生物在扎实做好国
内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时,推进Ⅲ期临床的海外合作,与多个国家的有关机构签订了
合作框架协议。
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