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RegulatoryAffairs版 - 如何全面提高医药法规注册人员的综合素质
相关主题
● 海归可以做regulatory affair吗？在美国的学位和经验有用吗？● FDA Announces Major Agency Reorganization, With Focus on Drug Quality
● 想转到Regular Affair，不知道这个行业对语言要求高吗● prepare an FDA pre-approval inspection (PAI)
● 友情鸣谢新版申请中大力支持的 id. 并赠送小礼品。● Use of International Standard ISO- 10993 - FDA's current thoughts on biocompatibility
● FDA forms● Meetings with FDA
● FDA approved Eli Lilly's Trulicity to treat T2D● FDA's Latest Biosimilars Guidance: How to Show Biosimilarity Using Pharmacological Testing
● FDA guidance for industry● 怎么找手机医用app申请510K的例子？
● FDA meeting● DMF - drug master file
● FDA Announces Major Regulatory Changes, With Specialization a Key Focus● Regulatory body TUV
相关话题的讨论汇总
话题: 法规话题: 医药话题: 注册话题: fda话题: 人员
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1 (共1页)
f*****u
发帖数: 15
1
看到我们医药法规注册人员终于有了自己的版面，而且版主skycaptain08百忙之中还在
给大家做贡献，我也来抛砖引玉，贡献一点从事医药法规半年多来自己的一些心得和想
法。希望大家不佞抛砖。
在美国的医药法规注册人员大多数是半路出家，从化学，生物，药剂，临床等领域转到
医药法规这个领域，所以多半已经是一个领域的专家，可是从事医药法规所需要的是对
整个研发（Research & Development）过程尤其是Development部分的多个领域的熟悉
，既所谓的“a mile wide and an inch deep”，那么所需要的就是熟悉那些你所不了
解的领域。熟悉技术之后，还要熟悉各个国家的医药法规，医药法规注册人员就是制药
业的律师，所以要有律师熟读法律的精神，来熟悉医药法规的历史，来源和科学依据，
一直到能把法规玩到极致的境界。首先应该从美国FDA的法规开始，毕竟美国的制药行
业还是全球领先的，而它的医药法规也是最成熟健全的，如何熟悉呢？就从FDA的网站
开始，其实FDA官方网站包罗万象，涵盖了FDA的各种医药法规批准的大部分药物官方信
息。版主已经贴出了不少FDA的drug and medical device的 guidances，都是很好的信
息，如果觉得光读条例太枯燥，可以看看FDA Training and Continuing Education的
网站：http://www.fda.gov/Training/default.htm，有很多视频和幻灯教程，帮助大家理解。熟悉美国之后，再去熟悉EMA和Japan的医药法规，（以后有空再详细展开说说）。不过我觉的大家还应该熟悉的是中国的医药法规，中国是一个潜力很大的医药市场，医药法规也在从无到有，到逐步健全，当然发展过程中也存在各种各样的问题，比如法规审评人员过少 （SFDA下属的CDE只有大约一百名审评人员，所以新药申请光排队等审评就要2-3年），法规变化太快 （比如《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）刚颁布从六月份开始实行，据说药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）也在酝酿大的改变。）
医药法规注册人员做到以技术为依据，以法规为准绳，只是有了基本知识，之后的发展
还要看个人的悟性和热情了，但是最重要的我觉得还是经验的积累和人际沟通能力。经
验不用说了，医药法规注册本来就是一个非常注重经验的行业。而具有良好的沟通技巧
，以及统领全局和处理紧急问题的能力更是不可或缺，医药法规注册人员需要和研发、
临床、生产， 质检，市场等各个方面沟通协作，保证研发和生产不偏离原则，工作中
就已经处处符合医药法规审评和检查的要求，完成的申报资料自可水到渠成。
至于更高级的发展，我也还没有悟到，希望有资深的同学可以提出更多的建议！！
另外，有兴趣的人可以看看这几篇文章，虽然都是中国的医药法规注册人员的经验，但
是也对我们在美国的医药法规注册人员有借鉴作用。
注册立项之菜鸟晋级全攻略: http://www.dxy.cn/bbs/thread/5795018#5795018
未来的我们，何去何从？：http://www.dxy.cn/bbs/thread/6069250#6069250
掌中之舞——药品注册的思考：http://www.dxy.cn/bbs/thread/10715615#10715615
最后有个建议，其实在美国的医药法规注册人员尤其华人是一个很小的圈子，我觉得大
家可以搞一个微信群加强交流,作为对MITBBS的一种补充。
s**********8
发帖数: 25265
2
说的太好了 鼓掌!
z*****n
发帖数: 444
3
牛人
n*******n
发帖数: 515
4
这篇写的真好，我也觉得同时了解21cfr和cfda的政策法规会对我们作为RA的发展非常
有益。不仅可以作为桥梁帮助中美的产品的注册，同时也弥补了之间的交流不畅。
我最近在做一些510k的产品在中国的注册，没有语言的障碍对注册的快速进展帮助很大。
只要中国市场还在不停增长，我们的优势就会越来越强。

【在 f*****u 的大作中提到】
: 看到我们医药法规注册人员终于有了自己的版面，而且版主skycaptain08百忙之中还在
: 给大家做贡献，我也来抛砖引玉，贡献一点从事医药法规半年多来自己的一些心得和想
: 法。希望大家不佞抛砖。
: 在美国的医药法规注册人员大多数是半路出家，从化学，生物，药剂，临床等领域转到
: 医药法规这个领域，所以多半已经是一个领域的专家，可是从事医药法规所需要的是对
: 整个研发（Research & Development）过程尤其是Development部分的多个领域的熟悉
: ，既所谓的“a mile wide and an inch deep”，那么所需要的就是熟悉那些你所不了
: 解的领域。熟悉技术之后，还要熟悉各个国家的医药法规，医药法规注册人员就是制药
: 业的律师，所以要有律师熟读法律的精神，来熟悉医药法规的历史，来源和科学依据，
: 一直到能把法规玩到极致的境界。首先应该从美国FDA的法规开始，毕竟美国的制药行
l********e
发帖数: 12
5
Any wechat qun established??
f*****u
发帖数: 15
6
To lalalahehe, 微信群还没有建立起来，我从去年的九月份就一直忙着准备RAC考试，
上个月拿到了证书，可是一二月份连续忙着好几个Submission，还没有开始做这件事。
不过已经和本站上的几个兄弟加成了微信好友，应该可以开始建一个微信群，加上更多
的同行或者同好。
版主skycaptain08， 版二Twentybucks有没有什么意见？ 还有其他的同学感兴趣吗？
对了，谁能告诉我怎么发包子？我准备为过RAC给版上的兄弟姐妹发包子！耶
s**********8
发帖数: 25265
7
skycaptain08
my wechat ID

【在 l********e 的大作中提到】
: Any wechat qun established??
a****e
发帖数: 606
8
微信群建好了吗？

【在 f*****u 的大作中提到】
: To lalalahehe, 微信群还没有建立起来，我从去年的九月份就一直忙着准备RAC考试，
: 上个月拿到了证书，可是一二月份连续忙着好几个Submission，还没有开始做这件事。
: 不过已经和本站上的几个兄弟加成了微信好友，应该可以开始建一个微信群，加上更多
: 的同行或者同好。
: 版主skycaptain08， 版二Twentybucks有没有什么意见？ 还有其他的同学感兴趣吗？
: 对了，谁能告诉我怎么发包子？我准备为过RAC给版上的兄弟姐妹发包子！耶
f*********e
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9
不得不顶！！！
多谢！

【在 f*****u 的大作中提到】
: 看到我们医药法规注册人员终于有了自己的版面，而且版主skycaptain08百忙之中还在
: 给大家做贡献，我也来抛砖引玉，贡献一点从事医药法规半年多来自己的一些心得和想
: 法。希望大家不佞抛砖。
: 在美国的医药法规注册人员大多数是半路出家，从化学，生物，药剂，临床等领域转到
: 医药法规这个领域，所以多半已经是一个领域的专家，可是从事医药法规所需要的是对
: 整个研发（Research & Development）过程尤其是Development部分的多个领域的熟悉
: ，既所谓的“a mile wide and an inch deep”，那么所需要的就是熟悉那些你所不了
: 解的领域。熟悉技术之后，还要熟悉各个国家的医药法规，医药法规注册人员就是制药
: 业的律师，所以要有律师熟读法律的精神，来熟悉医药法规的历史，来源和科学依据，
: 一直到能把法规玩到极致的境界。首先应该从美国FDA的法规开始，毕竟美国的制药行
z***e
发帖数: 13
10
太攒了，微信群建好了请通知。另外我一直有个问题，国内现在有没有药厂愿意像印度
药厂那样做全球filing的？

★ 发自iPhone App: ChineseWeb 1.0.2

【在 f*****u 的大作中提到】
: 看到我们医药法规注册人员终于有了自己的版面，而且版主skycaptain08百忙之中还在
: 给大家做贡献，我也来抛砖引玉，贡献一点从事医药法规半年多来自己的一些心得和想
: 法。希望大家不佞抛砖。
: 在美国的医药法规注册人员大多数是半路出家，从化学，生物，药剂，临床等领域转到
: 医药法规这个领域，所以多半已经是一个领域的专家，可是从事医药法规所需要的是对
: 整个研发（Research & Development）过程尤其是Development部分的多个领域的熟悉
: ，既所谓的“a mile wide and an inch deep”，那么所需要的就是熟悉那些你所不了
: 解的领域。熟悉技术之后，还要熟悉各个国家的医药法规，医药法规注册人员就是制药
: 业的律师，所以要有律师熟读法律的精神，来熟悉医药法规的历史，来源和科学依据，
: 一直到能把法规玩到极致的境界。首先应该从美国FDA的法规开始，毕竟美国的制药行
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● FDA guidance for industry● FDA Announces Major Agency Reorganization, With Focus on Drug Quality
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g********n
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微信群加我一个。
f*****u
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看到我们医药法规注册人员终于有了自己的版面，而且版主skycaptain08百忙之中还在
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整个研发（Research & Development）过程尤其是Development部分的多个领域的熟悉
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业还是全球领先的，而它的医药法规也是最成熟健全的，如何熟悉呢？就从FDA的网站
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息。版主已经贴出了不少FDA的drug and medical device的 guidances，都是很好的信
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网站：http://www.fda.gov/Training/default.htm，有很多视频和幻灯教程，帮助大家理解。熟悉美国之后，再去熟悉EMA和Japan的医药法规，（以后有空再详细展开说说）。不过我觉的大家还应该熟悉的是中国的医药法规，中国是一个潜力很大的医药市场，医药法规也在从无到有，到逐步健全，当然发展过程中也存在各种各样的问题，比如法规审评人员过少 （SFDA下属的CDE只有大约一百名审评人员，所以新药申请光排队等审评就要2-3年），法规变化太快 （比如《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）刚颁布从六月份开始实行，据说药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）也在酝酿大的改变。）
医药法规注册人员做到以技术为依据，以法规为准绳，只是有了基本知识，之后的发展
还要看个人的悟性和热情了，但是最重要的我觉得还是经验的积累和人际沟通能力。经
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就已经处处符合医药法规审评和检查的要求，完成的申报资料自可水到渠成。
至于更高级的发展，我也还没有悟到，希望有资深的同学可以提出更多的建议！！
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是也对我们在美国的医药法规注册人员有借鉴作用。
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有益。不仅可以作为桥梁帮助中美的产品的注册，同时也弥补了之间的交流不畅。
我最近在做一些510k的产品在中国的注册，没有语言的障碍对注册的快速进展帮助很大。
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: ，既所谓的“a mile wide and an inch deep”，那么所需要的就是熟悉那些你所不了
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: 一直到能把法规玩到极致的境界。首先应该从美国FDA的法规开始，毕竟美国的制药行
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To lalalahehe, 微信群还没有建立起来，我从去年的九月份就一直忙着准备RAC考试，
上个月拿到了证书，可是一二月份连续忙着好几个Submission，还没有开始做这件事。
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对了，谁能告诉我怎么发包子？我准备为过RAC给版上的兄弟姐妹发包子！耶
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: 整个研发（Research & Development）过程尤其是Development部分的多个领域的熟悉
: ，既所谓的“a mile wide and an inch deep”，那么所需要的就是熟悉那些你所不了
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: 解的领域。熟悉技术之后，还要熟悉各个国家的医药法规，医药法规注册人员就是制药
: 业的律师，所以要有律师熟读法律的精神，来熟悉医药法规的历史，来源和科学依据，
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● 分享个FDA 101的课程吧，另外打算考2015 fall的RAC 求study group● FDA guidance for industry
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● 想转到Regular Affair，不知道这个行业对语言要求高吗● prepare an FDA pre-approval inspection (PAI)
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