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RegulatoryAffairs版 - 如何全面提高医药法规注册人员的综合素质
相关主题
海归可以做regulatory affair吗?在美国的学位和经验有用吗?FDA Announces Major Agency Reorganization, With Focus on Drug Quality
想转到Regular Affair,不知道这个行业对语言要求高吗prepare an FDA pre-approval inspection (PAI)
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相关话题的讨论汇总
话题: 法规话题: 医药话题: 注册话题: fda话题: 人员
1 (共1页)
f*****u
发帖数: 15
1
看到我们医药法规注册人员终于有了自己的版面,而且版主skycaptain08百忙之中还在
给大家做贡献,我也来抛砖引玉,贡献一点从事医药法规半年多来自己的一些心得和想
法。希望大家不佞抛砖。
在美国的医药法规注册人员大多数是半路出家,从化学,生物,药剂,临床等领域转到
医药法规这个领域,所以多半已经是一个领域的专家,可是从事医药法规所需要的是对
整个研发(Research & Development)过程尤其是Development部分的多个领域的熟悉
,既所谓的“a mile wide and an inch deep”,那么所需要的就是熟悉那些你所不了
解的领域。熟悉技术之后,还要熟悉各个国家的医药法规,医药法规注册人员就是制药
业的律师,所以要有律师熟读法律的精神,来熟悉医药法规的历史,来源和科学依据,
一直到能把法规玩到极致的境界。首先应该从美国FDA的法规开始,毕竟美国的制药行
业还是全球领先的,而它的医药法规也是最成熟健全的,如何熟悉呢?就从FDA的网站
开始,其实FDA官方网站包罗万象,涵盖了FDA的各种医药法规批准的大部分药物官方信
息。版主已经贴出了不少FDA的drug and medical device的 guidances,都是很好的信
息,如果觉得光读条例太枯燥,可以看看FDA Training and Continuing Education的
网站:http://www.fda.gov/Training/default.htm,有很多视频和幻灯教程,帮助大家理解。熟悉美国之后,再去熟悉EMA和Japan的医药法规,(以后有空再详细展开说说)。不过我觉的大家还应该熟悉的是中国的医药法规,中国是一个潜力很大的医药市场,医药法规也在从无到有,到逐步健全,当然发展过程中也存在各种各样的问题,比如法规审评人员过少 (SFDA下属的CDE只有大约一百名审评人员,所以新药申请光排队等审评就要2-3年),法规变化太快 (比如《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)刚颁布从六月份开始实行,据说药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)也在酝酿大的改变。)
医药法规注册人员做到以技术为依据,以法规为准绳,只是有了基本知识,之后的发展
还要看个人的悟性和热情了,但是最重要的我觉得还是经验的积累和人际沟通能力。经
验不用说了,医药法规注册本来就是一个非常注重经验的行业。而具有良好的沟通技巧
,以及统领全局和处理紧急问题的能力更是不可或缺,医药法规注册人员需要和研发、
临床、生产, 质检,市场等各个方面沟通协作,保证研发和生产不偏离原则,工作中
就已经处处符合医药法规审评和检查的要求,完成的申报资料自可水到渠成。
至于更高级的发展,我也还没有悟到,希望有资深的同学可以提出更多的建议!!
另外,有兴趣的人可以看看这几篇文章,虽然都是中国的医药法规注册人员的经验,但
是也对我们在美国的医药法规注册人员有借鉴作用。
注册立项之菜鸟晋级全攻略: http://www.dxy.cn/bbs/thread/5795018#5795018
未来的我们,何去何从?:http://www.dxy.cn/bbs/thread/6069250#6069250
掌中之舞——药品注册的思考:http://www.dxy.cn/bbs/thread/10715615#10715615
最后有个建议,其实在美国的医药法规注册人员尤其华人是一个很小的圈子,我觉得大
家可以搞一个微信群加强交流,作为对MITBBS的一种补充。
s**********8
发帖数: 25265
2
说的太好了 鼓掌!
z*****n
发帖数: 444
3
牛人
n*******n
发帖数: 515
4
这篇写的真好,我也觉得同时了解21cfr和cfda的政策法规会对我们作为RA的发展非常
有益。不仅可以作为桥梁帮助中美的产品的注册,同时也弥补了之间的交流不畅。
我最近在做一些510k的产品在中国的注册,没有语言的障碍对注册的快速进展帮助很大。
只要中国市场还在不停增长,我们的优势就会越来越强。

【在 f*****u 的大作中提到】
: 看到我们医药法规注册人员终于有了自己的版面,而且版主skycaptain08百忙之中还在
: 给大家做贡献,我也来抛砖引玉,贡献一点从事医药法规半年多来自己的一些心得和想
: 法。希望大家不佞抛砖。
: 在美国的医药法规注册人员大多数是半路出家,从化学,生物,药剂,临床等领域转到
: 医药法规这个领域,所以多半已经是一个领域的专家,可是从事医药法规所需要的是对
: 整个研发(Research & Development)过程尤其是Development部分的多个领域的熟悉
: ,既所谓的“a mile wide and an inch deep”,那么所需要的就是熟悉那些你所不了
: 解的领域。熟悉技术之后,还要熟悉各个国家的医药法规,医药法规注册人员就是制药
: 业的律师,所以要有律师熟读法律的精神,来熟悉医药法规的历史,来源和科学依据,
: 一直到能把法规玩到极致的境界。首先应该从美国FDA的法规开始,毕竟美国的制药行

l********e
发帖数: 12
5
Any wechat qun established??
f*****u
发帖数: 15
6
To lalalahehe, 微信群还没有建立起来,我从去年的九月份就一直忙着准备RAC考试,
上个月拿到了证书,可是一二月份连续忙着好几个Submission,还没有开始做这件事。
不过已经和本站上的几个兄弟加成了微信好友,应该可以开始建一个微信群,加上更多
的同行或者同好。
版主skycaptain08, 版二Twentybucks有没有什么意见? 还有其他的同学感兴趣吗?
对了,谁能告诉我怎么发包子?我准备为过RAC给版上的兄弟姐妹发包子!耶
s**********8
发帖数: 25265
7
skycaptain08
my wechat ID

【在 l********e 的大作中提到】
: Any wechat qun established??
a****e
发帖数: 606
8
微信群建好了吗?

【在 f*****u 的大作中提到】
: To lalalahehe, 微信群还没有建立起来,我从去年的九月份就一直忙着准备RAC考试,
: 上个月拿到了证书,可是一二月份连续忙着好几个Submission,还没有开始做这件事。
: 不过已经和本站上的几个兄弟加成了微信好友,应该可以开始建一个微信群,加上更多
: 的同行或者同好。
: 版主skycaptain08, 版二Twentybucks有没有什么意见? 还有其他的同学感兴趣吗?
: 对了,谁能告诉我怎么发包子?我准备为过RAC给版上的兄弟姐妹发包子!耶

f*********e
发帖数: 1144
9
不得不顶!!!
多谢!

【在 f*****u 的大作中提到】
: 看到我们医药法规注册人员终于有了自己的版面,而且版主skycaptain08百忙之中还在
: 给大家做贡献,我也来抛砖引玉,贡献一点从事医药法规半年多来自己的一些心得和想
: 法。希望大家不佞抛砖。
: 在美国的医药法规注册人员大多数是半路出家,从化学,生物,药剂,临床等领域转到
: 医药法规这个领域,所以多半已经是一个领域的专家,可是从事医药法规所需要的是对
: 整个研发(Research & Development)过程尤其是Development部分的多个领域的熟悉
: ,既所谓的“a mile wide and an inch deep”,那么所需要的就是熟悉那些你所不了
: 解的领域。熟悉技术之后,还要熟悉各个国家的医药法规,医药法规注册人员就是制药
: 业的律师,所以要有律师熟读法律的精神,来熟悉医药法规的历史,来源和科学依据,
: 一直到能把法规玩到极致的境界。首先应该从美国FDA的法规开始,毕竟美国的制药行

z***e
发帖数: 13
10
太攒了,微信群建好了请通知。另外我一直有个问题,国内现在有没有药厂愿意像印度
药厂那样做全球filing的?

★ 发自iPhone App: ChineseWeb 1.0.2

【在 f*****u 的大作中提到】
: 看到我们医药法规注册人员终于有了自己的版面,而且版主skycaptain08百忙之中还在
: 给大家做贡献,我也来抛砖引玉,贡献一点从事医药法规半年多来自己的一些心得和想
: 法。希望大家不佞抛砖。
: 在美国的医药法规注册人员大多数是半路出家,从化学,生物,药剂,临床等领域转到
: 医药法规这个领域,所以多半已经是一个领域的专家,可是从事医药法规所需要的是对
: 整个研发(Research & Development)过程尤其是Development部分的多个领域的熟悉
: ,既所谓的“a mile wide and an inch deep”,那么所需要的就是熟悉那些你所不了
: 解的领域。熟悉技术之后,还要熟悉各个国家的医药法规,医药法规注册人员就是制药
: 业的律师,所以要有律师熟读法律的精神,来熟悉医药法规的历史,来源和科学依据,
: 一直到能把法规玩到极致的境界。首先应该从美国FDA的法规开始,毕竟美国的制药行

g********n
发帖数: 4054
11
微信群加我一个。
1 (共1页)
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Regulatory body TUVFDA approved Eli Lilly's Trulicity to treat T2D
分享个FDA 101的课程吧,另外打算考2015 fall的RAC 求study groupFDA guidance for industry
RAC经验咨询FDA meeting
问一个中国药品在美国注册的问题FDA Announces Major Regulatory Changes, With Specialization a Key Focus
海归可以做regulatory affair吗?在美国的学位和经验有用吗?FDA Announces Major Agency Reorganization, With Focus on Drug Quality
想转到Regular Affair,不知道这个行业对语言要求高吗prepare an FDA pre-approval inspection (PAI)
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