RAC经验咨询 - RegulatoryAffairs版

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w******a
发帖数: 40

各位前辈们，
如果有一些写CE和FDA申请的经验，比如写过5个CE， 3个FDA申请，
还有RAC的证书，这些经验是否能在Medical Device找到合适的职位
谢谢

n*******n
发帖数: 515

你的三个fda申请是510k还是PMA，如果是510k，是那一种的。申请的医疗器械分类是什
么？
CE Mark除了technical file,还有没有做其他要求的文件(Essential Principle,
Clinical Evaluation, Declaration of Conformity, etc)
有没有做一些regulatory strategy之类的工作，比如decision tree?
有没有标准的经验，比如ISO和IEC之类的？
你找工作的话给自己的定位是什么呢?

【在 w******a 的大作中提到】

: 各位前辈们，
: 如果有一些写CE和FDA申请的经验，比如写过5个CE， 3个FDA申请，
: 还有RAC的证书，这些经验是否能在Medical Device找到合适的职位
: 谢谢

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