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RegulatoryAffairs版 - 问一个中国药品在美国注册的问题
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i*****c
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1
一个药的片剂想在美国上市,临床3期已经做完了(在中国),请问在美国能申请NDA吗
?需要申请IND吗?如需要,还要做1期2期吗?这个药的注射剂已经在中国上市10年了
。多谢了。
h*******o
发帖数: 4884
2
你这个问题很难回答
简单的说是有可能的, FDA也接受foreign clinical data
但是你给的信息太少了,具体data什么样子, trial做的什么, 包括patent等等都会
影响到NDA
b****d
发帖数: 4648
3
apply IND first ( I don't think there is a CTA for the US), then NDA.
You need to do a bridging study to demonstrate PK/PD bioequivalence and add
enough US population (22-25%) in your phase III program. You still need to
submit a full CMC part.

【在 i*****c 的大作中提到】
: 一个药的片剂想在美国上市,临床3期已经做完了(在中国),请问在美国能申请NDA吗
: ?需要申请IND吗?如需要,还要做1期2期吗?这个药的注射剂已经在中国上市10年了
: 。多谢了。

s**********8
发帖数: 25265
4
宝贝儿成高手了

add

【在 b****d 的大作中提到】
: apply IND first ( I don't think there is a CTA for the US), then NDA.
: You need to do a bridging study to demonstrate PK/PD bioequivalence and add
: enough US population (22-25%) in your phase III program. You still need to
: submit a full CMC part.

i*****c
发帖数: 1322
5
谢谢楼上,不好意思好久没来。我帮国内朋友问的。后来找到了FDA的E5 guide。
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