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USANews版 - 美国监管机构称验血公司Theranos实验室存在严重违规
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l****z
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根据医疗保险与医疗补助计划服务中心(Centers for Medicare and Medicaid
Services, 简称CMS)的一封信,美国联邦卫生监管机构已发现Theranos Inc.位于加利
福尼亚州北部的实验室存在严重问题,该实验室可能因此失去认证。
临床实验室的联邦主要监管机构CMS去年秋季对Theranos位于加利福尼亚州纽瓦克市的
实验室进行了检查。CMS在一封签署日期为1月25日的信中向Theranos表示,该机构在检
查期间发现Theranos的实验室存在五项重大违规行为,违反了美国联邦医疗保险计划(
Medicare)的参与条件。信中显示,其中一项违规行为令病人遭受直接危害。CMS周三公
开了这封信。
Theranos称,信中总结的调查结果没有反映出这家实验室的现状。
Theranos还在一份声明中表示,该公司重视与监管机构的联系,并且致力于确保旗下所
有实验室都按照最高标准运营。Theranos还称,目前依然在评估检查报告,但很多问题
已在检查期间得到解决,公司将继续积极采取改正措施,并在几天内向CMS提交一份完
整的改正方案。
总部位于加州帕洛阿尔托市的Theranos是硅谷知名度最高的初创企业之一。这家验血公
司声称,可以通过从指尖采集的几滴血液迅速完成全面的实验室检测,凭着这一点,
2014年私人投资者对该公司的估值达到90亿美元,该公司创始人Elizabeth Holmes也因
此成名。
《华尔街日报》(The Wall Street Journal)去年12月报道,一名纽瓦克实验室的前员
工曾向CMS投诉称,Theranos无视该公司血液分析设备存在重大的稳定性、精确度和准
确性问题的迹象,依然用其设备检测病人样本。该公司此前已表示其操作是准确可靠的。
上述信中说道,Theranos应在自接获信函之日起的10天内向CMS提交一份纠正缺陷问题
的可靠方案。这封信显示,如果这间实验室没有纠正上述缺陷,重新实现合规,CMS可
能会采取制裁措施,包括处以每天最高1万美元的罚款以及取消该实验室的认证。
这封长达四页的信中没有包含实际检查报告,但指出了下列五个方面存在重大违规行为
:血液学、分析系统、实验室主管、技术主管和测试人员。
信中显示,血液学方面的违规行为直接危及到病人的健康和安全。
该公司表示已经进行了人事调整,包括聘请获得委员会认证的病理学家Kingshuk Das博
士担任新的实验室主管,Das此前曾受雇于加州大学洛杉矶分校(University of
California, Los Angeles)。
该信显示,现场检查于去年11月20日结束,Theranos在去年12月23日提供了关键信息。
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