“八成新药试验数据造假”生命不能承受之轻（转载） - ChinaNews版

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ChinaNews版 - “八成新药试验数据造假”生命不能承受之轻（转载）

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d****s
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据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完
整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个
，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。
眼下的数据造假无处不有，不曾想新药临床试验数据也造假，而且占比达到81%。好在
这八成临床试验数据造假的“新药”本来面目被国家食药监总局及时拆穿，从而被挡在
了临床实用和市场之外。但如此之多新药临床试验数据造假，却暴露出了国内新医药研
制过程中的严重问题，必须引起相关方高度重视，并加紧解决之。
规范严谨、数据可靠的临床试验，是新药审批的必备条件，也是新药品上市前关键的一
道安全屏障。而食药部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，
分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记
录，对达不到预期的试验数据进行修改。
医药学告诉人们，药品品质直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，药品质量
具有严格性特征。作为制药企业必须确保药品的安全、有效、均一、稳定，这是必然的
使命和生命责任。这个道理很简单，患者只有通过医生的检查诊断，加上服用安全、有
效、均一、稳定的药物，才能达到防止疾病、保护健康的目的。用非安全药，可能结果
是本应救死扶伤的药物，救不了死，扶不了伤，害人害命。遗憾的是，不少新药研制企
业并没有很好地承担起必须承担的使命和责任，相反是有意识的造假。
不可否认，企业研发新药的初衷不但是要为患者提供治疗药品，更是要从中获取利润。
但是，药品的质量和安全事关民生，作为新药研发的最后一环，花费数千万甚至数亿元
资金研发出来的药物，究竟有没有疗效、安全不安全，主要靠试验数据来衡量。而药物
临床试验数据造假，不仅会带来巨大的医药安全隐患，而且会影响到我国医药产业的创
新升级。
药物临床数据不真实、不规范，原因未必全是企业造成的。正如浙江某药业股份有限公
司总经理表示，原因和动力是多方面的，可能出现在临床试验整个链条的任一环节。一
方面，我国目前有关药品临床试验监管方面的法律法规体系尚不够完善；另一方面，药
物临床试验机构数量太少，与每年需要开展临床试验的项目数量严重不匹配，导致临床
试验机构不堪重负，影响临床试验的质量、规范。
八成新药试验数据造假，是生命不能承受之轻。因而对新药试验数据造假行为必须“零
容忍”和“罚当其责”。同时从技术层可参考欧美先进成熟做法，让更多的医生能从事
药物临床试验，并控制临床试验质量；建立第三方监督体系，加大监管力度。另外，还
可利用电子信息技术，建立药物临床试验数据库，要求临床机构实时上报临床试验数据
，并向社会公开，实现全民监督等。只有这样，新药临床试验数据造假行为才能渐次匿
迹。

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