z******4
发帖数: 4716 | 1 菌斑除了骂人外，没啥特色，就是不会自己去研究研究
（一九八七年三月三十一日卫生部发布）
中药新药的研制是在中医药理指导下，突出中药特色，利用现代科学技术方法，在继承
的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定，使
新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。
为进一步做好中药的审批工作，结合我国目前的实际情况，现就《新药审批办法》中的
有关中药审批的某些问题做以下五个方面补充规定及说明。
一、新药（中药）分类和申报资料项目的补充规定和说明
分类部分：
（一）第一类“中药材的人工制成品”
1．以人工方法在动物身上的制取物，如人工牛体内育黄、人工引流熊胆等，原则上应
按一类新药报送资料。其中申报资料3、4、5、7项的研究应与天然品对比，如结果基本
一致可免报11-16，18，22项。但该药材审核批准试用生，应立即进行临床考察（参照
Ⅲ期临床试验要求），在卫生行政部门指定的医院，观察该药的疗效和不良反应，并按
照《新药审批办法》第15、16、17条要求正式生产。如果资料3、4、5、7项研究与天然
差异较大，则按一类新药要求，报送全部申报资料项目。
2．“中药材新... 阅读全帖 |
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t******n
发帖数: 2939 | 2 ☆─────────────────────────────────────☆
Morphin (莫非-白衣“追鱼”郎) 于 (Mon Mar 19 12:17:00 2012, 美东) 提到:
北京女试药者服用新药后死亡 辉瑞仅赔偿30万
文章来源: 正义网 于 2012-03-19 06:08:34 - 新闻取自各大新闻媒体，新闻内容并不
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每年中国有数十万人在做着新药临床试验。尽管对试药者健康的考虑早被奉为人体医学
研究的伦理准则，然而在中国，这依旧是一个科学、伦理、商业利益和人情交织的复杂
话题。
发自北京
牺牲的试药者
王丽英死了。在服用试验药物36天后，这个被医学上称为“受试者”的女人死了。
除了悲伤的亲属外，55岁的王丽英留下的还有一场与全球第一大药企——美国辉瑞公司
之间旷日持久的官司。
在被官司折磨了四年后，王丽英的丈夫史德勇终于拿到了试药的主办者辉瑞公司的30万
元赔偿。
至今，史德勇仍记得一年前北京市第一中级人民法院的终审判决。
法院认定，“试验药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了... 阅读全帖 |
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w********t
发帖数: 12853 | 3 川普撤销75%-80%FDA法规，也拆掉了保护消费者的墙？
本文作者：张利 2017-02-06 21:58
导语：特朗普坚定不移地说道，他的管理将加速FDA的审批进程，同时不会给患者造成
任何风险
2017年1月31日，特朗普与医药行业巨头公司默克、礼来、强生等公司CEO会面，告诉他
们一个对于医药公司来说的“利好消息”：他的管理团队将会以前所未有的幅度撤销
FDA的诸多法规。
川普撤销75%-80%FDA法规，也拆掉了保护消费者的墙？
据NBC的报道，特朗普在会上这样说：
有一件事情总是让我困惑：制药公司为临终患者研制出一种新药，但FDA却要说，我们
不能批准这种药物，原因是我们不想伤害病人。患者存活不够4周了，命都快保不住了
，何谈伤害。所以，我们将要改革大量的规则。
总统的这番言论，给临终病人以希望，但却可能置制药行业于混乱。
大概75%-80%的FDA法规将会被撤销
雷锋网 AIHealth栏目了解到，在此之前，特朗普就表示过对药品审批流程改革的意图，
我们将优化药品的审批程序，简化流程，当出现一种新药时，我们需要尽快批准，而不
是一等再等好多年。
同时他要求大幅降低药... 阅读全帖 |
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f***y
发帖数: 4447 | 4 http://news.xinhuanet.com/tech/2015-05/22/c_1115379310.htm
新华网深圳５月２２日电（记者彭勇 冯璐 白瑜）这是一种筚路蓝缕的开拓，１４年
的奋斗只为研发原创新药；这是一种苦心孤诣的探索，所有努力只为唤得春回大地归，
推动中国原创药产业的发展；这是一种质朴深沉的感情，百折不挠只为回报生他养他的
一方土地。
他是鲁先平，深圳微芯生物科技有限责任公司总裁，温文尔雅、彬彬有礼的外表下
，是一颗滚烫的心，执着于斯，虽九死而未悔。
中国抗癌原创新药“百死一生”成功“破冰”
２０１５年１月，微芯生物在深圳召开新闻发布会，对外宣布：中国自主知识产权
的原创抗癌新药西达本胺获准全球上市。这意味着中国有了自己原创的抗癌新药，中国
药物研发已从仿制、高仿，逐步走入与发达国家同水平甚至超前的独立创新阶段。
这一消息犹如一颗引爆抗癌药物市场的重磅炸弹，引发广泛关注。世界上生物制药
领域有许多顶尖科学家，但一辈子能研制出一种原创药的凤毛麟角。鲁先平是谁？
鲁先平是中国协和医科大学分子生物学与肿瘤生物学博士，美国加州大学药理系博
士后。２００１年，怀着回报祖... 阅读全帖 |
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h******t
发帖数: 872 | 5 http://news.sina.com.cn/c/nd/2017-04-27/doc-ifyetwtf8318208.shtml
肺癌患者福音：国产新药已创造11万例生命奇迹
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498评论2017年04月27日07:57 央视财经频道
原标题：重大福音！肺癌患者有救了！国产新药已创造11万例生命奇迹
根据国家癌症中心在2017年2月公布的数字显示，全国恶性肿瘤发病及死亡第1位的
是肺癌，每年约59.1万人死于肺癌。 对于已经出现转移的中晚期、不能进行手术治疗
的肺癌患者来说，化疗是以往的主要治疗方法，但这种治疗方法副作用大效果并不理想
。在中国有这样一个团队，十几年来，他们一直在努力攻克肺癌这一世界难题。目前，
他们主研发的创新药物已经在临床上使用。
抗癌新药获中国工业领域奥斯卡“中国工业大奖” 研发过程却是困难重重
上午九点，邓祖俊陪老伴儿来到浙江省肿瘤医院，进行复查回访。过去的6年，他
们每隔3个月就复查一次，今年是邓祖俊的爱人确诊肺癌的第八个年头。
2009年5月，邓祖俊的爱人患上了肺癌。两个月后，按照常规的治疗方法，接受手
术，并开始进行化疗。然而化疗后的剧烈反应，... 阅读全帖 |
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M*****n
发帖数: 16729 | 6 北京女试药者服用新药后死亡 辉瑞仅赔偿30万
文章来源: 正义网 于 2012-03-19 06:08:34 - 新闻取自各大新闻媒体，新闻内容并不
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每年中国有数十万人在做着新药临床试验。尽管对试药者健康的考虑早被奉为人体医学
研究的伦理准则，然而在中国，这依旧是一个科学、伦理、商业利益和人情交织的复杂
话题。
发自北京
牺牲的试药者
王丽英死了。在服用试验药物36天后，这个被医学上称为“受试者”的女人死了。
除了悲伤的亲属外，55岁的王丽英留下的还有一场与全球第一大药企——美国辉瑞公司
之间旷日持久的官司。
在被官司折磨了四年后，王丽英的丈夫史德勇终于拿到了试药的主办者辉瑞公司的30万
元赔偿。
至今，史德勇仍记得一年前北京市第一中级人民法院的终审判决。
法院认定，“试验药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者
的生存期限”。尽管时至今日，辉瑞公司仍旧坚持“无法得出试验药物造成病人死亡的
结论”。
根据辉瑞公司上传至世界临床药物试验最权威网站之一的clinicaltrials.gov网站的信
息显示，在全球共... 阅读全帖 |
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T*R
发帖数: 36302 | 7 饶毅：我国今天的新药创新超过了1970年代吗？
原创 2016-10-31 饶毅 知识分子
摘要：
药物对人民健康很重要，药物工业是现代经济的重要组分。中国的药物工业尚
未赶上人口大国的需求。为了避免对近年国产药物的宣传和认知失之偏颇，需要总结经
验、清醒地认识不足、发现真正的潜力，积极寻找未来发展的对策。
撰文 | 饶毅（《知识分子》主编、北京大学讲席教授）
责编 | 李晓明
● ● ●
我国今天的新药创新超过1970年代了吗？我的回答是：No and Yes。“No”是因为已上
市、被广为宣传的药物之创新程度并未明显超过我国1970年代的水平。“Yes”是因为
我国医药人才增加、研究和研发条件改善、投资环境改善，在默默推进的研发药物中，
也许有创新程度很高的工作。
药物原创程度：1920至1980年代可圈可点的例子
中国药物的现代研究，从学习现代科学的化学、药学和医学，引进现代药物分析、合成
，包括分析中草药化学成分，合成国外发明的重要药物，如工业化生产抗生素，等等，
为我国人民的健康做出了重要贡献，也建立了我国药物工业体系。这一过程中，学习、
引进和消化为... 阅读全帖 |
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e***o
发帖数: 344 | 8 如果药效好的话，真是breaking news!!
目前没有什么特别有效，而且副作用小的药。 这个是从传统中药中抗抑郁症天然活性
分子的筛选的，副作用可能没什么大的问题。就看疗效了。1类新药不容易啊。
http://www.kiz.ac.cn/xwzx/kydt/201105/t20110504_3127383.html
由中国科学院昆明植物研究所、中国科学院昆明动物研究所、昆明晶镖生物科技有限公
司联合申报的天然药物第1类抗抑郁症新药奥生乐赛特（Orcinoside）日前获得国家食
品药品监督管理局（SFDA）颁发的药物I、II、III期临床试验批件（批件号：
2011L00825， 2011L00826）。
抑郁症 (Major depressive disorder)是一种常见精神疾病，因其致残率、自杀率和疾
病负担被列为人类十大疾病之一。昆明植物研究所陈纪军研究员团队和昆明动物研究所
徐林研究员团队针对抑郁症进行了系列传统中药中抗抑郁症天然活性分子的筛选，从一
种传统中药中发现了具有显著抗抑郁活性的小分子化合物奥生乐赛特，共同完成了奥生
乐赛特及其胶囊的临床前研究，在我国新药注... 阅读全帖 |
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f***y
发帖数: 4447 | 9 中国每年数十种一类新药临床试验。印度比起中国如何？
http://www.pharmcube.com/news/article/3354
这几天，大家都在讨论《我不是药神》这部电影。影片中“格列宁”的原型即诺华的格
列卫（甲磺酸伊马替尼片）。这款药物最初以孤儿药”获批，而后逼近50亿美元的年销
售峰值使其成为超级重磅炸弹药物，可谓是医药工业界“野百合也有春天”的完美阐释
。在美国，一个新药一旦获得FDA孤儿药身份，将享有税收减免、免申请费、研发资助
、加快审批以及上市后7年的市场独占权，甚至还可能获得一张宝贵的优先审评券。因
此从新药研发的角度看，以孤儿药身份进入市场，享受市场独占期后再拓展适应症，不
失为一种“以奇致胜”的临床开发战略。鉴于被FDA批准的药物相对比较容易被其他市
场认可，因此对于国内创新药有研发企业，若选对了适应症，通过申报FDA“孤儿药资
格认定”，采取中美双报的开发策略，更是抢占了国内注册的先机，实现“弯道超车”
。据不完全统计，已经有13款来自中国药企的新药拿到了17项FDA孤儿药资格认定。其
中百济神州的BTK抑制剂BGB-3111获得3项，正大天晴的安罗替尼... 阅读全帖 |
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w********t
发帖数: 12853 | 10 （不是本人观点，看到了震惊，转给大家看。
如果冤枉了床总，我一定道歉）
这是疯了吧？！川普想让美国FDA开倒车，他称「没必要证明新药有效」
字号+来源：奇点网 2017-02-07 06:06 我要评论
上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：「一个人在吃药的时候就
能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去为了证明它有效。我们要搞一个前无
古人后无来
上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：「一个人在吃药的时候就
能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去为了证明它有效。我们要搞一个前无
古人后无来者的改革，大幅砍掉某些规定。」
上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：「一个人在吃药的时候就
能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去证明它有效。我们要搞一个前无古人
后无来者的改革，大幅砍掉某些规定。」
美国新任总统川普在上周信誓旦旦，打算在政策上好好「修理修理」FDA，他提出的一
揽子政策包括加速新药的审批。然而，他的主张却引来了业内猛烈批评，因为他提出的
这些做法完全把消费者的生死抛之脑后。
目前，川普已经物色了几名FDA负责... 阅读全帖 |
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o*******s
发帖数: 1375 | 11 大家学学.看看人家博士后是怎么混上大千人的.
【 以下文字转载自 Returnee 讨论区 】
发信人: markbench (markbench), 信区: Returnee
标 题: 华人科学家团队集体回国 开启新药“中国梦”
发信站: BBS 未名空间站 (Thu Jul 5 13:38:28 2012, 美东)
“什么时候我们的国家能真正拥有自主知识产权、叫响国际主流市场的创新大药呢？”
穿着笔挺西装的华人科学家段燕文教授，从中南大学校长、中国工程院院士张尧学
手中接过“千人计划”团队的聘书时说：“我们的团队回国是为了实现新药‘中国梦’
，这是最根本的动力。”
中南大学湘雅国际转化医学联合研究院揭牌暨“千人计划”团队整体引进聘任仪式
25日在长沙举行。张尧学透露，这是实施“千人计划”以来首例成建制、成团队的引进
。据介绍，这支涵盖新药创制全产业链的16人团队中，在美国生活了近20年的9名华人
科学家选择了集体回国。
始于2008年的“海外高层次人才引进计划”简称“千人计划”，计划用5到10年引
进2000名左右人才回国(来华)创新创业。
“大家深知中国是一个医药大国，但还不... 阅读全帖 |
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w******r
发帖数: 3156 | 12 【 以下文字转载自 Returnee 讨论区 】
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标 题: 华人科学家团队集体回国 开启新药“中国梦”
发信站: BBS 未名空间站 (Thu Jul 5 13:38:28 2012, 美东)
“什么时候我们的国家能真正拥有自主知识产权、叫响国际主流市场的创新大药呢？”
穿着笔挺西装的华人科学家段燕文教授，从中南大学校长、中国工程院院士张尧学
手中接过“千人计划”团队的聘书时说：“我们的团队回国是为了实现新药‘中国梦’
，这是最根本的动力。”
中南大学湘雅国际转化医学联合研究院揭牌暨“千人计划”团队整体引进聘任仪式
25日在长沙举行。张尧学透露，这是实施“千人计划”以来首例成建制、成团队的引进
。据介绍，这支涵盖新药创制全产业链的16人团队中，在美国生活了近20年的9名华人
科学家选择了集体回国。
始于2008年的“海外高层次人才引进计划”简称“千人计划”，计划用5到10年引
进2000名左右人才回国(来华)创新创业。
“大家深知中国是一个医药大国，但还不是医药强国，到目前为止还没有一个真正
拥有自主... 阅读全帖 |
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s******8
发帖数: 2131 | 13 【 以下文字转载自 Returnee 讨论区 】
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标 题: 华人科学家团队集体回国 开启新药“中国梦”
发信站: BBS 未名空间站 (Thu Jul 5 13:38:28 2012, 美东)
“什么时候我们的国家能真正拥有自主知识产权、叫响国际主流市场的创新大药呢？”
穿着笔挺西装的华人科学家段燕文教授，从中南大学校长、中国工程院院士张尧学
手中接过“千人计划”团队的聘书时说：“我们的团队回国是为了实现新药‘中国梦’
，这是最根本的动力。”
中南大学湘雅国际转化医学联合研究院揭牌暨“千人计划”团队整体引进聘任仪式
25日在长沙举行。张尧学透露，这是实施“千人计划”以来首例成建制、成团队的引进
。据介绍，这支涵盖新药创制全产业链的16人团队中，在美国生活了近20年的9名华人
科学家选择了集体回国。
始于2008年的“海外高层次人才引进计划”简称“千人计划”，计划用5到10年引
进2000名左右人才回国(来华)创新创业。
“大家深知中国是一个医药大国，但还不是医药强国，到目前为止还没有一个真正
拥有自主... 阅读全帖 |
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a****e
发帖数: 606 | 14 【 以下文字转载自 Returnee 讨论区 】
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标 题: 华人科学家团队集体回国 开启新药“中国梦”
发信站: BBS 未名空间站 (Thu Jul 5 13:38:28 2012, 美东)
“什么时候我们的国家能真正拥有自主知识产权、叫响国际主流市场的创新大药呢？”
穿着笔挺西装的华人科学家段燕文教授，从中南大学校长、中国工程院院士张尧学
手中接过“千人计划”团队的聘书时说：“我们的团队回国是为了实现新药‘中国梦’
，这是最根本的动力。”
中南大学湘雅国际转化医学联合研究院揭牌暨“千人计划”团队整体引进聘任仪式
25日在长沙举行。张尧学透露，这是实施“千人计划”以来首例成建制、成团队的引进
。据介绍，这支涵盖新药创制全产业链的16人团队中，在美国生活了近20年的9名华人
科学家选择了集体回国。
始于2008年的“海外高层次人才引进计划”简称“千人计划”，计划用5到10年引
进2000名左右人才回国(来华)创新创业。
“大家深知中国是一个医药大国，但还不是医药强国，到目前为止还没有一个真正
拥有自主... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 15 据国家食品药品监督局官网数据，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完
整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个
，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。
眼下的数据造假无处不有，不曾想新药临床试验数据也造假，而且占比达到81%。好在
这八成临床试验数据造假的“新药”本来面目被国家食药监总局及时拆穿，从而被挡在
了临床实用和市场之外。但如此之多新药临床试验数据造假，却暴露出了国内新医药研
制过程中的严重问题，必须引起相关方高度重视，并加紧解决之。
规范严谨、数据可靠的临床试验，是新药审批的必备条件，也是新药品上市前关键的一
道安全屏障。而食药部门工作人员表示，核查中发现很多药物的临床试验数据不完整，
分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记
录，对达不到预期的试验数据进行修改。
医药学告诉人们，药品品质直接关系到人们的身体健康甚至生命存亡，因此，药品质量
具有严格性特征。作为制药企业必须确保药品的安全、有效、均一、稳定，这是必然的
使命和生命责任。这个道理很简单，患者... 阅读全帖 |
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C****o
发帖数: 1549 | 16 上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：'一个人在吃药的时候就
能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去证明它有效。我们要搞一个前无古人
后无来者的改革，大幅砍掉某些规定。'
美国新任总统川普在上周信誓旦旦，打算在政策上好好'修理修理'FDA，他提出的一揽
子政策包括加速新药的审批。然而，他的主张却引来了业内猛烈批评，因为他提出的这
些做法完全把消费者的生死抛之脑后。
目前，川普已经物色了几名FDA负责药品、食品和医疗器械安全的候选人。其中一名叫
做Jim O’Neill，他曾在美国卫生部工作，他还是硅谷一位富翁Peter Thiel 的合伙人
，Peter Thiel 则是川普的支持者。?
Jim O’Neill曾经表示，在药品上市过程中，制药企业不必去证明药物的有效性。
川普物色的其他几位候选人，也都表达过要减少FDA新药审批程序的观点。假如这些建
议被采纳，国会也必须对既有的程序进行修改。
这将破坏上世纪六十年代以来，美国为保护消费者而做出的努力。
美 国之所以收紧药品审批程序是因为一种叫做萨力多胺(thalido... 阅读全帖 |
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m*******h
发帖数: 542 | 17 “什么时候我们的国家能真正拥有自主知识产权、叫响国际主流市场的创新大药呢？”
穿着笔挺西装的华人科学家段燕文教授，从中南大学校长、中国工程院院士张尧学
手中接过“千人计划”团队的聘书时说：“我们的团队回国是为了实现新药‘中国梦’
，这是最根本的动力。”
中南大学湘雅国际转化医学联合研究院揭牌暨“千人计划”团队整体引进聘任仪式
25日在长沙举行。张尧学透露，这是实施“千人计划”以来首例成建制、成团队的引进
。据介绍，这支涵盖新药创制全产业链的16人团队中，在美国生活了近20年的9名华人
科学家选择了集体回国。
始于2008年的“海外高层次人才引进计划”简称“千人计划”，计划用5到10年引
进2000名左右人才回国(来华)创新创业。
“大家深知中国是一个医药大国，但还不是医药强国，到目前为止还没有一个真正
拥有自主知识产权、能走到国际主流市场的创新大药。”段燕文说，此次回国的华人科
学家均出生在60年代、80年代毕业出国留学、90年代在美国开始从事独立实验室工作，
“长期生活工作在国外，深感国外医药的发展，期盼中国的新药能有所突破。”
“中国的新药研制远落后于世界，新药的开发能力、成果与中... 阅读全帖 |
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b****r
发帖数: 17995 | 18 新药转让再刷纪录：10亿美元！信达&礼来推起国际合作新热潮
原创 2015-10-12 李树恒 E药经理人
2015年10月12日，信达生物与美国礼来制药达成三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的
全球开发合作协议，里程碑付款总金额超过10亿美元。
2013
年，王晓东领衔的百济神州以最高2.33亿美元向德国默克雪兰诺制药转让了一种抗癌药
物在除中国地区外的全球销售权，“中国智造”的新药卖给全球合作对象迈出新的一步；
2015年9月，孙飘扬执掌的恒瑞医药将自身的单抗药物有授许可给美国Incyte，获得最
高7.95亿美元的收益，“中国新药”卖出了一个全球价；
一个月之后的10月12日，这一金额纪录再被刷新，由俞德超掌舵的信达生物制药（苏州
）有限公司（以下简称“信达生物”）与美国礼来制药集团（以下简称“礼来”）达成
三个肿瘤免疫治疗双特异性抗体药物的全球开发合作协议，里程碑付款总金额超过10亿
美元，成为迄今为止中国新药国际合作项目的所涉金额最大的一桩。
图：信达制药董事长俞德超
值得注意的是，这是继3月份信达生物与礼来达成合作开发协议后的再一次新药合作突
破。
此前，信达与礼来曾经达成... 阅读全帖 |
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i***s
发帖数: 39120 | 19 新药在真正应用之前，都要先过试药人这一关。
古代“神农尝百草”的故事已家喻户晓，可很少有人知道，现在济南也活跃着这样一些人，为获得报酬或其他原因，在新药上市之前，他们会“亲身试药”，吃下大把没有正式标签的药片或者打下正在实验的针剂，用健康的身躯进行着一次或数次的试验，以检验药品的伤害性。
“拿健康人做试验，是不是有违伦理？”“试药人的健康和权益如何得到保障？”……记者连日探访，试图揭开这个行业的神秘面纱。
【记者暗访试药人招募】
试药两周后可获1500元
济南有三家医院可招“健康试药人”
“新药进入市场之前，一般要经过1至3期的临床人体试验阶段，第一期是在健康人身上证实其安全性；二期是用于病人，了解毒副作用；三期进一步扩大病例数，确定剂量、明确疗效。”济南一家三甲医院临床药学部主任介绍，我国对从事药物临床试验的医疗机构有着严格的准入标准，临床试验需要在经过国家考核确认的临床药理基地进行，目前济南多数三甲医院建有临床药理基地。但试药风险最大的还在于1期实验，因为这处于新药在人体的安全性考察阶段，而在健康人身上从事1期临床试验资格要单独申报，目前济南有三家医院可招募“健康试药人”。
据了解... 阅读全帖 |
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c***s
发帖数: 70028 | 20 新药在真正应用之前，都要先过试药人这一关。
古代“神农尝百草”的故事已家喻户晓，可很少有人知道，现在济南也活跃着这样一些人，为获得报酬或其他原因，在新药上市之前，他们会“亲身试药”，吃下大把没有正式标签的药片或者打下正在实验的针剂，用健康的身躯进行着一次或数次的试验，以检验药品的伤害性。
“拿健康人做试验，是不是有违伦理？”“试药人的健康和权益如何得到保障？”……记者连日探访，试图揭开这个行业的神秘面纱。
【记者暗访试药人招募】
试药两周后可获1500元
济南有三家医院可招“健康试药人”
“新药进入市场之前，一般要经过1至3期的临床人体试验阶段，第一期是在健康人身上证实其安全性；二期是用于病人，了解毒副作用；三期进一步扩大病例数，确定剂量、明确疗效。”济南一家三甲医院临床药学部主任介绍，我国对从事药物临床试验的医疗机构有着严格的准入标准，临床试验需要在经过国家考核确认的临床药理基地进行，目前济南多数三甲医院建有临床药理基地。但试药风险最大的还在于1期实验，因为这处于新药在人体的安全性考察阶段，而在健康人身上从事1期临床试验资格要单独申报，目前济南有三家医院可招募“健康试药人”。
据了解... 阅读全帖 |
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i***s
发帖数: 39120 | 21 每年中国有数十万人在做着新药临床试验。尽管对试药者健康的考虑早被奉为人体医学研究的伦理准则，然而在中国，这依旧是一个科学、伦理、商业利益和人情交织的复杂话题。
发自北京
牺牲的试药者
王丽英死了。在服用试验药物36天后，这个被医学上称为“受试者”的女人死了。
除了悲伤的亲属外，55岁的王丽英留下的还有一场与全球第一大药企――美国辉瑞公司之间旷日持久的官司。
在被官司折磨了四年后，王丽英的丈夫史德勇终于拿到了试药的主办者辉瑞公司的30万元赔偿。
至今，史德勇仍记得一年前北京市第一中级人民法院的终审判决。
法院认定，“试验药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者的生存期限”。尽管时至今日，辉瑞公司仍旧坚持“无法得出试验药物造成病人死亡的结论”。
根据辉瑞公司上传至世界临床药物试验最权威网站之一的clinicaltrials.gov网站的信息显示，在全球共78人参与的药物临床试验中，死亡人数为8人，共发生不良事件11起。
王丽英正是这8人之一。
30万元，这是王丽英用生命换来的赔偿，但在临床试药全球化的背景下，这是近年来，中国试药者通过法律途径，获得赔偿的为数不多的案例之... 阅读全帖 |
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w*********r
发帖数: 42116 | 22 【 以下文字转载自 USANews 讨论区 】
发信人: withoutacar (我决定好好说话了。), 信区: USANews
标 题: 中国生产艾滋病新药在美国上市
发信站: BBS 未名空间站 (Fri Mar 9 17:22:52 2018, 美东)
近日，美国食药监局（FDA）批准了一种治疗艾滋病（HIV）的新药上市。值得一提的是
，这是FDA在2018年批准的首款创新生物药，而该药物的上市申请来自一家台湾企业。
这款艾滋病新药叫做Trogarzo（ibalizumab-uiyk），是一种全新的抗逆转录病毒疗法
，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。它是由台湾药物公司中裕新药创制
（TaiMed Biologics）、药明生物协助生产的创新药物。
据了解，Trogarzo也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌
生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”，ibalizumab能结合T细胞表面的HIV病毒主要
受体CD4，以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗
逆转录病毒疗法，ibalizumab曾获得美国FDA颁发... 阅读全帖 |
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f***y
发帖数: 4447 | 23 新华网南京９月２１日电（记者赵久龙 杨绍功）第六届中国创新创业大赛生物医药行
业总决赛１９日傍晚在南京市江宁区落幕，记者从赛上获悉，一种小分子抗丙肝创新药
和一种长效抗艾滋病新药今年有望获批上市。
据介绍，杭州歌礼生物科技有限公司研发的小分子抗丙肝创新药填补了国内领域空
白，疗程缩短为１２周，临床实验治愈率达９７％，价格仅为国外进口药十分之一，有
望年内上市。南京前沿生物药业股份有限公司研发的长效抗艾滋病新药艾博卫泰，处于
国际先进水平，打破了跨国药企垄断，今年也有望获批上市。
第六届中国创新创业大赛生物医药行业总决赛让一批具有国际竞争力的中国原创新
药进行了集中展示。本届大赛共有２．８万余家企业参赛，最终有５０余家初创企业和
１７０多家成长企业入围生物医药行业总决赛。经过５天酣战，最终９家企业脱颖而出
，歌礼生物科技有限公司夺魁，前沿生物药业有限公司获二等奖。
毕业于南京大学的歌礼生物公司董事长、“千人计划”特聘专家吴劲梓说：“我们
就是要做老百姓用得起的治愈性创新药，目标是成为行业Ｎｏ．１。”前沿生物公司首
席执行官王昌进表示，全球艾滋病耐药患者在增加，多重... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 24 癌症新药，中国制造
黄瑞黎
2018年1月4日
香港和记中国医疗科技有限公司拥有的一家上海化学实验室正在与阿斯利康合作，开发
一种治疗肺癌、肾癌、胃癌和结肠癌的药物。
香港和记中国医疗科技有限公司拥有的一家上海化学实验室正在与阿斯利康合作，开发
一种治疗肺癌、肾癌、胃癌和结肠癌的药物。 Yuyang Liu for The New York Times
上海——一种新药有望阻止癌细胞扩散到其他器官；另一种可以治疗血癌；还有一种利
用人体的免疫系统来杀死肿瘤。
这三种药都展示出令人鼓舞的效果，只需再过一道关坎就能获得在美国上市的批准。这
些药还有另一个共同特点：它们都是中国创造的。
多年来，中国的制药业一直把注意力集中在仿制西药上。让新药获得批准是一个令人沮
丧且耗时的过程。企业认为，将数百万美元投入药物研发风险大，不如把精力放在更安
全的收入来源上。
现在，中国正努力在全球制药业发挥更大的作用。中国有数百万癌症或糖尿病患者，政
府已把创新药物作为国家重点。官员已承诺加快药品审批速度，为了扭转人才外流，还
在大力吸引科学家回国工作。当局为研发提供土地、拨款、税收减免以及投资。
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这三... 阅读全帖 |
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w*********r
发帖数: 42116 | 25 近日，美国食药监局（FDA）批准了一种治疗艾滋病（HIV）的新药上市。值得一提的是
，这是FDA在2018年批准的首款创新生物药，而该药物的上市申请来自一家台湾企业。
这款艾滋病新药叫做Trogarzo（ibalizumab-uiyk），是一种全新的抗逆转录病毒疗法
，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。它是由台湾药物公司中裕新药创制
（TaiMed Biologics）、药明生物协助生产的创新药物。
据了解，Trogarzo也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌
生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”，ibalizumab能结合T细胞表面的HIV病毒主要
受体CD4，以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗
逆转录病毒疗法，ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、
快速通道资格、以及孤儿药资格。
据《北京商报》报道称，在Trogarzo上市前一周，即3月2日，药明生物宣布，公司在江
苏无锡的工厂为合作伙伴Prima公司生产的创新肿瘤免疫候选药物被正式用于比利时IIb
期临床试验。药明生物彼时称... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 26 实验新药不是灵药，大部分（90%）新药临床试验失败，即使被FDA通过的新药疗效有时
也不如老药。
所以药厂不鼓励病人随意试验实验药。
临床试验新药，被试验者都是志愿的，吃死人药厂医院没有责任。
如果真的要做小白鼠，有些医疗“机构”使用一些还没有进入clinical trial的化合物
，就是在CNS上发表的，病人可以去试试，反正化合物结构都在那里，你愿意付钱，这
些江湖郎中就敢给你上药。
网上这种信息到处都是。
德国就有。
再说一遍，临床试验的人数多了也没有用，3000人足够了。
绝证病人进入临床试验可能被新药所挽救，但是不要忘了，临床试验是双盲试验，一半
病人吃的是安慰剂，不是新药。所以被延误治疗就不划算了。 |
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m****g
发帖数: 530 | 27 国家食品药品监督管理局将鼓励研究创制新药，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的
新药和突发事件应急所需的药品实行
快速审批，承诺100天内完成新药临床试验或生产的注册申请技术审评。
国家食品药品监管局日前颁布了新修订的《药品注册管理办法》，并从5月1日起正
式实施，《药品注册管理办法（试
行）》同时废除。
根据新的管理办法，国家食品药品监管局对下列申请可以实行快速审批：未在国内
上市销售的从植物、动物、矿物等
物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；未在国内外获准上市的化学
原料药及其制剂、生物制品；用于
治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；突发
事件应急所必需的药品。 |
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s********i
发帖数: 17328 | 28 现代社会研发新药就这么回事儿，成本摆在那儿，那个国家研发都得花这么多钱，（拿
中国人做实验便宜，你又不干了），那么谁来研发新药？公司还是政府？没有利益驱动
的情况下，政府研发新药可能么？只有公司去做，公司是商业行为，high risk high
gain，但是公司就可能赚钱可能赔钱，如果是纯市场行为那么我卖多少钱我根据我的
cost来定价，如果政府不满意，那么政府给我补贴，如果我研发了新药而政府限价导致
我赔钱，那我就关门不干了，大家就都没新药了。 |
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z*t
发帖数: 863 | 29 现在FDA说实话已经好多了，而且在积极的改变这种状况。FDA 2015批准45个新药，
2016年批准19个新药。要不然biotech相关股票能在2013-2015之间有很好的表现吗？去
年还批了一个DMD的新药，因为有效性成疑在内部都引起了极大争议...
现在药厂想着日子本来过得挺好的，结果来了川总...
：作为总统能够看到问题有思路有意愿解决问题就好了，最后肯定还是专业的人来做具
体方案。现实是过去二十年fda就没批几个新药，一个快速审批的号都能卖几个亿。大公
：司不愿意开发新药，小公司刚刚冒头就被大公司收购，最后就只有几家大公司形成实
际上的垄断。
：☆ 发自 iPhone 买买提 1.23.01 |
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m********e
发帖数: 37 | 30 请大家来看看，这个药真的有这么灵吗？如果癌细胞都被杀灭了，是不是说明人类可以
攻克癌症了？
英国科学家称，他们研发的一种新药可以在一周之内杀灭胰腺癌细胞。
剑桥大学的科学家相信，他们研发的新药，AMD3100可望在10年内供病人使用。
这种新药特别针对胰腺癌，但科学家说，它对治疗其它癌变肿瘤可能同样有效。
英国剑桥大学的一个医学研究小组将在今年晚些时候开始人体实验。
如果实验成功，这种新药可望在10年内投放市场供病人使用。
胰腺癌是英国第五大癌症，每年有7900名英国人因患胰腺癌死亡。
确诊患胰腺癌后的病人幸存5年以上的比率只有4%。
胰腺癌的早期诊断非常困难，确诊后病人往往已经处于癌症晚期。
但是，剑桥大学的科学家相信，他们研发的新药，AMD3100，或称Plerixafor，对治疗
晚期癌症也同样有效。
这种药可以突破保护胰腺癌细胞外厚厚的蛋白质保护层，让人体自身的抗体T细胞突入
攻击癌变组织。
科学家相信，因为这个原理，AMD3100可能对治疗其它癌症同样有效。
在老鼠身上的实验，六天之内所有的癌细胞被消灭，这在对付胰腺癌的研究中从未做到
过。 |
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b**********a
发帖数: 930 | 31 楼主的结论完全是外行人的看法，对制药工业和美国的医疗保健体系完全不明白。
很多同样新药在美国卖的很贵而欧洲便宜不少，为什么？
新药定价是多方面的国家经济和保健政策和因素确定的，新药研发成本肯定最终体现在
药价里面，但这不是唯一的因素。
欧洲很多医疗全面免费的国家都要和药厂或药品供应商定期谈判药价，对仿制药采用投
标方式，新药也是一样的。通常新药由于其唯一性，谈判的空间不大。由于是在
national-wide的谈判，市场的垄断性不错，所以在欧洲新药药价可以减下来。而美国
完全没有这样的模式。
在欧洲基本上很新的药物，没有一定时间临床应用的不会进入政府的采购名单，他们很
看重所谓的EBM结果。 |
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v******V
发帖数: 314 | 32 新药研究国家重点实验室（中科院上海药物研究所）
发信站: 小百合BBS (Fri Jan 18 07:11:18 2008)
新药研究国家重点实验室
实验室主任：胡国渊
依托单位：中科院上海药物研究所
为了加强我国创新药物的研究和开发，培养高层次的药学研究人才，国家计委和中国科学
院研究决定在上海药物研究所建立以新药研究为主攻方向的国家重点实验室。新药研究国
家重点实验室作为世界银行“重点学科发展项目”的一个子项目于1988年通过由国家计委
组织的专家论证，获世界银行批准；1990年10月经中国科学院批准对外开放，并被遴选为
世界银行“重点学科发展项目”的一个示范实验室。实验室的建设共利用世界银行贷款
13
0万美元，以及中国科学院和上海药物研究所投入的配套经费人民币近300万元，购置了一
批新药研究必需的先进仪器设备，改建了实验用房680平方米，使实验室的总体装备水
平处
于国内领先地位，部分设备达到国际先进水平。1995年6月完成实验室建设并通过国家
验收
。
研究方向是创新药物的应用基础研究。实验室以我国特有的中草药和天然产物为主要研究
对象，综合运用化学和生物学两大学科的最新理 |
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l*******d
发帖数: 572 | 33 北京时间1月1日晚间消息，美国食品药品管理局(FDA)2012年共批准39种新药，创
16年来新高，这意味着药品制造商近年来亏损数十亿美元后蓄势待发。
美国食品药品管理局仅在12月份便批准了8种新药，其中包括强生公司研制的用于
治疗抗药性结核病的新药“Sirturo”，该药物是FDA十年来批准的首个新TB药物。
由于面临来自仿制药生产商的竞争，制药业蒙受巨大损失，该行业迫切需要生产力
回升，在这个行业中的公司设法研制出新产品。而正是由于众多专利在2012年到期，仿
制药生产商便从中受益，这些厂商以较低的成本打进市场，导致一些名牌药的销量大幅
下降。
FDA2012年共批准39种新药，创1996年来新高，FDA当年批准了53种新药。
FDA发言人桑迪-沃尔什(Sandy Walsh)在一份电子邮件声明中表示：“根据美国处
方药付费方案(Prescription Drug User Fee Act)， FDA已超过其药品审评目标。药品
制造商在不断研发新药品。” |
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w*********g
发帖数: 30882 | 34 我国首个单次推注溶栓新药诞生 打通梗塞心血管一针救命
来源: xwu622 于 2015-02-16 15:06:03 [档案] [博客] [旧帖] [给我悄悄话] 本文已
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我国首个单次推注溶栓新药诞生 打通梗塞心血管一针救命
来源：中国科技网-科技日报 作者：左朝胜 2015年02月16日 00:27
科技日报讯（记者 左朝胜）突发心肌梗死的病人，及时在静脉推注一支药剂，就能神
奇地打通梗塞的心血管，一针救命。这支神奇的药剂就是广州铭康生物工程有限公司历
时15年研究开发的溶血栓新药铭复乐。今年以001号获得了新药证书和批准文号，通过
GMP认证，成为国内首家获批上市的第三代重组t-PA，拥有4项国家发明专利。
国内外溶栓药物的发展经历了三代产品。链激酶（SK）和尿激酶（UK）是国内外使用较
多的第一代溶栓药，其价格便宜，但引起机体出血几率较高，尤其是颅内出血的危险很
大。第二代溶栓药以组织型纤溶酶原激活物（t-PA）为代表，其对血栓部位有一定... 阅读全帖 |
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f******g
发帖数: 1003 | 35 http://news.6park.com/newspark/index.php?app=news&act=view&nid=
记者查询发现，格列卫在中国的专利申请日期为1993年4月2日，中国的法律规定，专利
期20年期满，这意味着，国内的仿制药企在2013年4月1日过后，就可以合法生产格列卫
了。
事实上，包括江苏正大天晴、豪森制药、齐鲁制药在内的四家制药公司早在2011年已经
注册申请，其中正大天晴以及豪森制药的格列卫仿制药产品在2013年8月18日上市，豪
森制药生产的格列卫定价为3800元左右/盒，正大天晴的定价约为4200元。
这一价格虽不算便宜，但相较于之前的2万多，已经是一个可以接受的数字。
“我们申报了三四年的时间，专利还没到期就已经开始申报了，因为格列卫属于急需用
药，国内只有急需用药、儿童用药才能走快速通道，否则还要更久。”江苏正大天晴制
药有限公司下属南京正大天晴制药总经理田舟山告诉《第一财经（微博)日报》记者。
据了解，在专利药到期后，药品的价格一般会有不同程度的下降，仿制药的大门更是从
此打开。然而田舟山告诉记者，情况并不如想象的乐观。“一般三四年前申报的药... 阅读全帖 |
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k****n
发帖数: 394 | 36 来自主题: Pharmaceutical版 - 关于新药申报 请问几个问题
1） 如果有一个新药是日本公司发明的，并且在日本完成了临床试验，并注册了新药。
如果要在美国销售该药，需不需要再向fda申请new drug application?
要不要再进行临床试验？
（i.e.,是不是fda只批美国本土公司的新药？）
还是以进口药进口到美国？
2）fda著名的orange book所列4000多种Rx药(包括通用药)，是不是目前全球的最权威的drug
list？有没有其他著名的list?
3）进口药需不需要fda认证？
我看到Chinatown和Fiesta很多中国来的药，看样子不有经过fda的认证。
4）所有fda已经批的药，要到中国卖，假设专卖期还没过，是不是外国公司要重新在中国注册该药，并
进行临床试验？
5)除美国外，还有那些制药/开发新药大国？
谢谢 |
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b******e
发帖数: 3348 | 37 由于自己不搞这个方向,所以不是很清楚,想请教一下fda或药厂这方面的行家,,
情形1
假设有一种新药A刚被fda批准上市,疗效很好,但是有一定的副作用,一年后治疗同样疾
病的机理相同的另一药厂的新药也被fda批准了,疗效一样,但副作用小得多,这样的话,
fda是不是就放任两个竞争?还是会要求新药A退出市场?
情形2
如果新药A已经过了专利保护,大批仿造药上市导致价格较低,这时候fda会怎么做? |
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b**u
发帖数: 2761 | 38 【 以下文字转载自 TopArticle 讨论区 】
发信人: THR (???), 信区: Military
标 题: 美国这种新药发明体系是很失败的
发信站: BBS 未名空间站 (Tue Mar 25 12:22:03 2014, 美东)
做任何事，都要看成本。
美国的新药研发体系，为什么在其他国家不能复制，为什么美国自己的大医药公司现在
不断倒闭，裁员？因为这种体系是不可持续的。
研究新药的目的对一个公司来说是赚钱，但是对一个社会来说是为了保障人民的健康。
现实是，美国为了维持医药公司能够不断推出新药获得一定的利润，不得不牺牲大量的
社会资源，把处方药价格定在远远高于其他国家的水平上，造成了社会沉重的医疗负担
，人民和政府都活在水深火热之中。
你孤立地看一个公司能有年销售80亿的畅销药，但是你从社会看，这是美国人民包括你
我这样的中产每年交的无数的税/医疗保险撑出来的。同样的药，在美国卖8万，在德国
买6万，到加拿大可能只买4万。说白了，就是全体美国人，不光是病人，去补贴这些药。
制药公司走到今天，已经走不下去了，所以才有了MERCK在新泽西裁员一半。表面原因
是他们没有好的... 阅读全帖 |
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s*****n
发帖数: 1636 | 39 如何延长人的寿命，一直是许多科学家研究的目标。据英国媒体报道，英国制药巨头
葛兰素史克正在测试部分新药，如果成功，或许能让人的预期寿命延长至150岁。而这
些药物有望在5年内就可能上市。
但是如果人人都活到150岁，地球怎么办？超级人类是不是要飞往火星呢？
你愿意吗英制药巨头正研制抗老新药，5年内有望上市
实验成果
可以激活长寿基因 比红酒强百倍
主要成分是白藜芦醇，红酒中就有
英国制药公司葛兰素史克正对这种新的抗老药物进行临床试验，用于患有癌症、糖
尿病、心脏病等的患者身上。结果证明，药物可对人体内部一种单体抗衰老酶起作用，
进而发挥预防各种年龄相关疾病、延长预期寿命的潜在作用。
据报道，这些新药的成分是人工合成的白藜芦醇。白藜芦醇是一种多酚类化合物，
在红酒中可以找到，具有通过促进被称为 “长寿基因”的SIRT1组蛋白脱乙酰酶的活力
，起到延缓衰老的作用。
据悉，长寿基因SIRT1的活力可以通过限制热量摄取和运动等方式予以促进，同时
也可以借助“活化剂”的作用。而天然物质中最常见的“活化剂”就是白藜芦醇，该物
质在红酒中可以发现，但含量不多。不过，人工合成的“活化剂”具有更强的催化... 阅读全帖 |
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T*R
发帖数: 36302 | 40 做任何事，都要看成本。
美国的新药研发体系，为什么在其他国家不能复制，为什么美国自己的大医药公司现在
不断倒闭，裁员？因为这种体系是不可持续的。
研究新药的目的对一个公司来说是赚钱，但是对一个社会来说是为了保障人民的健康。
现实是，美国为了维持医药公司能够不断推出新药获得一定的利润，不得不牺牲大量的
社会资源，把处方药价格定在远远高于其他国家的水平上，造成了社会沉重的医疗负担
，人民和政府都活在水深火热之中。
你孤立地看一个公司能有年销售80亿的畅销药，但是你从社会看，这是美国人民包括你
我这样的中产每年交的无数的税/医疗保险撑出来的。同样的药，在美国卖8万，在德国
买6万，到加拿大可能只买4万。说白了，就是全体美国人，不光是病人，去补贴这些药。
制药公司走到今天，已经走不下去了，所以才有了MERCK在新泽西裁员一半。表面原因
是他们没有好的新产品，根本的原因是社会已经支撑不下去了。这样一个新药，只是回
光返照。改变不了美国医药体系的失败的命运。
话再说回来，具体到这个药，什么样的病人有丙肝？除了极少数输血感染的，剩下的就
是吸毒的。你认为这些人会有医疗保险吗？还不是社会来负担他们的医... 阅读全帖 |
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s********i
发帖数: 17328 | 41 不明白你要说明什么问题？新药从哪儿来，新药的cost是多少？很简单的问题，不是不
可持续，而是management make的wrong decision，去研制没用的新药。 |
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T*R
发帖数: 36302 | 42 赫赫，你在新药成功之前能保证你开发的新药就是最有效最新的？
一两个明星新药是建立在无数失败的药物/COPYCAT的基础上的。 |
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发帖数: 1 | 43 12月8日，替诺福韦二代产品富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）正式上市，这也是5年来，
中国获批的唯一一个乙肝新药。重庆医科大学第二附属医院院长称，相比于之前乙肝的
治疗方案，新药具有优越性，但价格会成为影响该药的可及性关键因素。
目前在国内外临床上更广泛使用的药物为恩替卡韦和富马酸替诺福韦酯（TDF），这两
个药物在药效和耐药性方面都远胜于其他三个药物，因此不管在美国还是欧洲的肝病研
究学会制定的指南中，恩替卡韦和富马酸替诺福韦酯（TDF）都是首选药物。
对于中国许多乙肝患者来说，替诺福韦一代产品富马酸替诺福韦酯也是一个新药。虽然
2013年该药就获批，但当时的定价让许多乙肝患者承受不起。直到2016年，国家启动第
一次药价谈判，富马酸替诺福韦酯成为当时入选的三个药品之一，而且还是三个谈判成
功药品中降价幅度最大的药品。根据谈判结果，富马酸替诺福韦酯月均药品费用从1500
元降至490元，价格降幅为67%。
随后富马酸替诺福韦酯在各地成功纳入医保，这也大大提高了富马酸替诺福韦酯的可及
性。 |
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发帖数: 1 | 44 重磅！中国学术界又爆丑闻！论文造假、新药造假！
近期，中国免疫学界相关科研工作者被曝出，有多达60多篇学术科研论文出现造假的嫌
疑，这件事还没有得到官方回复。今天，首都医科大学校长饶毅向某基金委实名举报武
汉大学李红良、上海生命科学研究院生化细胞所裴钢院士、上海药物所耿美玉研究员造
假。
被举报的这三个人值得注意的是耿美玉。
前不久，中国官方媒体报道了中国自主研发出了治疗阿尔茨海默病的新药，并且该药物
已经通过了国家药品监督管理局批准。耿美玉是该类药物研究者。
这个新药问世，被中国官媒大肆报道，但是这个新型药物却遭到了行业内很多人士的质
疑。现在又爆出学术造假丑闻，可见中国自主研发能力让人不得不怀疑。 |
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f***y
发帖数: 4447 | 45 https://www.guancha.cn/politics/2020_02_05_534719.shtml
疫情有关治疗药物研究一直在推进。
今日（2月5日），有自媒体以“李兰娟院士重磅推荐新药为其儿子名下公司出品，只经
过体外细胞初步测试”为题对李兰娟院士及其于2月4日晚间发布的科研进展进行了质疑。
截至记者发稿，该文章已删除。但其中关联仍在持续发酵。对此，《科创板日报》记者
展开了进一步采访。
起因：一则科研公布
事件起因于2月4日晚间李兰娟院士团队的一则科研公布，其表示，阿比朵尔（国家药监
管理局审批名称为阿比多尔）、达芦那韦两种药物可有效抑制新型冠状病毒。
据公布数据，上述药物在体外细胞实验中显示：
（1）阿比多尔在10～30微摩尔浓度下，与药物未处理的对照组比较，能有效抑制冠状
病毒达到60倍，并且显著抑制病毒对细胞的病变效应。
（2）达芦那韦在300微摩尔浓度下，能显著抑制病毒复制，与未用药物处理组比较，抑
制效率达280倍。
《科创板日报》记者注意到，上述公布中定性说法是“可有效抑制”，此前，就双黄连
口服液事件人民日报曾指出“抑制并不等于预防和治疗”，“对病人如何有... 阅读全帖 |
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f****o
发帖数: 8105 | 46 【 以下文字转载自 ChinaNews 讨论区 】
发信人: fuxeto (富士德), 信区: ChinaNews
标 题: 不只疫苗 大陆新药审查也现问题
发信站: BBS 未名空间站 (Wed Mar 30 13:22:09 2016, 美东)
（中央社）外媒报导，一些在美国等国无法通过新药审查的药品，原厂转移专利使药品
在大陆市场获得重生。中风药物cinepazide在1980年代因副作用退出西班牙等国，但至
2010年，该药已是大陆畅销药品。
华尔街日报30日报导，另一个例子是，百时美施贵宝（BMY，台湾称必治妥施贵宝）
2013年停止肝癌药物布立尼布（brivanib）全球试验，因为此一一线肝癌药物表现并未
优于同类药品。
布立尼布转而授权给了大陆初创企业“再鼎医药”。总部位于上海的再鼎医药认为布立
尼布在大陆潜力巨大，因为同类药品索拉非尼（sorafenib）每月治疗成本高达7500美
元，并且不在医保范围内。
再鼎医药创办人杜莹表示，公司希望给国内病人一个价格更加合理的药品。像再鼎医药
一样与西方药厂合作开发的还有其他几家。与国外相比，大陆药品能获得监管机构迅速
放行... 阅读全帖 |
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k******g
发帖数: 32 | 47 目前国内一家医药上市公司，委托我们寻找一位新药研发总负责人和新药引进总负责人。
新药研发总负责人：负责公司长效缓控剂的研发公司。要求，博士以上学历，相关研发
经验8年以上。
新药引进总负责人：负责公司新药平台的搭建，负责为公司引进有潜力的新药研发项目
或者并购比较有潜力的项目，或者与高校等相关研发机构合作。要求：新药研发10年以
上工作经验，博士以上学历。
工作地点：上海 联系方式：h********[email protected] 联系人：Kara Wang |
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y********2
发帖数: 53 | 48 我最近观察了一些biotech的股票，发现每当新药被FDA拒绝的时候，公司的股价就
被腰斩。新药如果被批准，股价就直线上升。新药被拒绝的概率大概是70%。那么我是
否可以在FDA出结果之前做空这只股票，然后等股票大跌呢？从哪里可以得知FDA的有关
决定？
本人是小青蛙，希望版上牛人不吝赐教。 |
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发帖数: 5456 | 49 【 以下文字转载自 WaterWorld 讨论区 】
发信人: xywind (xywind), 信区: WaterWorld
标 题: 【转载】请大家为土土签名，争取试用新药 - 这是孩子最后的机会 (转载)
发信站: BBS 未名空间站 (Wed Apr 16 19:27:25 2014, 美东)
发信人: xywind (xywind), 信区: Family
标 题: 【转载】请大家为土土签名，争取试用新药 - 这是孩子最后的机会了
发信站: BBS 未名空间站 (Wed Apr 16 19:25:49 2014, 美东)
转发下面这个为10岁土土签名求药的帖子，昨天已经搜集了2000多个， 可是离需要征
集1万个签名还有点远。否则药厂不同意给他试用还在研制的药。他的病已经不能允许
他有时间等待更久了，他现在已经不能吞咽进食了。都是为人父母，心存大爱，请大家
帮忙转发给你们的朋友。希望我们可以为土土尽快征集到1万个签名，给这个孩子最后
一点希望和机会
http://www.change.org/petitions/bristol-myers-squibb-please-gr... 阅读全帖 |
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发帖数: 618 | 50 南京大学重大成果“抗类风湿关节炎的一类新药——0912”成功转化
[发布时间：2010-03-31] [字体大小： 小 中 大]
近日，由南京大学生命科学学院徐强教授课题组自主研发的抗类风湿关节炎一
类新药——“0912”在南京大学技术创新基金的支持下已完成全部临床前研究，并以超
千万的成交额转让给江苏制药企业，这是我校技术创新基金支持项目成果转化的又一成
功案例。
0912是世界上第一个以选择性免疫抑制理念研制的候选一类新药，它的研制对
类风湿性关节炎的治疗具有重大意义。类风湿性关节炎发病率高，目前常规的类风湿性
关节炎治疗药物中尚找不到既疗效显著又副作用小的品种。0912能够选择性地抑制活化
T细胞的功能而不影响正常T细胞和其他细胞。这种独特的选择性免疫抑制特点，与现有
药物相比具有明显的优势，在对各种关节炎动物模型产生良好治疗效果的同时，却无现
有药物常见的毒副反应，各种安全性试验均显示0912 具有很高的安全性。因此，0912
具有疗效好、副作用低的特点，将来十分适合于需要长期甚至终身服药的类风湿性关节
炎患者的治疗。
依托南京大 |
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