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发帖数: 2939 | 1 ☆─────────────────────────────────────☆
Morphin (莫非-白衣“追鱼”郎) 于 (Mon Mar 19 12:17:00 2012, 美东) 提到:
北京女试药者服用新药后死亡 辉瑞仅赔偿30万
文章来源: 正义网 于 2012-03-19 06:08:34 - 新闻取自各大新闻媒体，新闻内容并不
代表本网立场！
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每年中国有数十万人在做着新药临床试验。尽管对试药者健康的考虑早被奉为人体医学
研究的伦理准则，然而在中国，这依旧是一个科学、伦理、商业利益和人情交织的复杂
话题。
发自北京
牺牲的试药者
王丽英死了。在服用试验药物36天后，这个被医学上称为“受试者”的女人死了。
除了悲伤的亲属外，55岁的王丽英留下的还有一场与全球第一大药企——美国辉瑞公司
之间旷日持久的官司。
在被官司折磨了四年后，王丽英的丈夫史德勇终于拿到了试药的主办者辉瑞公司的30万
元赔偿。
至今，史德勇仍记得一年前北京市第一中级人民法院的终审判决。
法院认定，“试验药物与王丽英服药后短期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者
的生存期限”。尽管时至今日，辉瑞公司仍旧坚持“无法得出试验药物造成病人死亡的
结论”。
根据辉瑞公司上传至世界临床药物试验最权威网站之一的clinicaltrials.gov网站的信
息显示，在全球共78人参与的药物临床试验中，死亡人数为8人，共发生不良事件11起。
王丽英正是这8人之一。
30万元，这是王丽英用生命换来的赔偿，但在临床试药全球化的背景下，这是近年来，
中国试药者通过法律途径，获得赔偿的为数不多的案例之一。
美国国家卫生研究院2010年的统计显示，2000年到2008年，共有5.8万多例临床试验在
美国以外的173个国家进行。
而作为人口最多的发展中国家和全球第三大药品消费市场，中国正成为全球新药试验的
理想之地。长期关注受试者保护的学者告诉记者，中国每年审批允许临床研究的新药达
数百个（2009年获批新药773个），每例新药最低受试人数合计约500人左右，据此推算
，这个数字是每年数十万人。
与庞大试药群体相对应的是，近年来因试药引发的医疗纠纷频频见诸报端。
多次参加卫生部立法起草工作的专家卓小勤称，近日他已经接受委托，准备起诉一家跨
国制药企业在北京某三甲医院进行抗癌药物试验，造成受试者死亡的案件，而试验药品
早已因不合格被全球召回。
生死线上的选择
2006年3月31日，时年54岁的王丽英在北京肿瘤医院被确诊为胃癌晚期。2007年3月当她
再次入院时，一线治疗已经宣告失败，恶性肿瘤全面转移。
“当时我就想着，用尽一切办法都要治好她。”王丽英的丈夫史德勇说。一项辉瑞公司
主办的名为su011248药物试验向濒临死亡线的王丽英伸出了橄榄枝。
“除了各方面条件符合，最重要的是所有常规治疗手段对患者已经失败了。”北京肿瘤
医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳对南方周末记者说，而试用新药对病情可能有益，
也可能无益。
辉瑞公司此次试验的对象即为常规治疗失败的终末期患者——若参加试药，即可免费并
提前在中国使用药物。这种代号为su011248的药物在治疗某些肿瘤方面已被证实有不错
的疗效，但在胃癌治疗方面还需临床试验。
“不会吃死人吧？”史德勇记得自己曾这样半开玩笑地问过医生。这也是几乎所有受试
者问得最多的问题。
最终，王丽英夫妇还是决定研究这份长达41页的知情同意书。史德勇注意到，合同规定
受试者有中途退出的权利。如果出现不良反应和身体损害，会得到治疗和相应补偿，但
没有规定补偿细则。
两天中，夫妇二人研究最多的还是药物不良反应。其中，常见的包括恶心、呕吐、腹泻
、乏力等。“危及生命的血小板下降”属于罕见，几率小于1%。日后的司法鉴定指出，
引发王丽英死亡原因之一正是“难以控制的血小板下降”。
“机会难得。”史德勇回忆说，出于经济上的考虑和对医生的信任，最终王丽英决定参
与试药。
2007年3月30日，王丽英开始服用那些橘黄色的胶囊。最初的反应是恶心，全身没力气
。等到第12天晚上，王丽英突然开始流鼻血，4月16日她再次入住北京肿瘤医院。
北京肿瘤医院日后呈交法院的病程记录显示，患者服药14天后出现Ⅳ度骨髓抑制伴有出
血倾向，为药物所致严重不良反应，按规定向辉瑞公司和本院伦理委员会上报。
此后患者持续出现心功能不全、肝损害、肾衰竭等症状，输注血小板上升不明显。司法
鉴定显示，4月30日，北京阜外医院心内科会诊，考虑患者心功能不全和心肌损害为药
物su011248的不良反应。5月3日，患者出现脑出血，致呼吸循环衰竭，家属决定放弃有
创抢救。
一天后，受试者王丽英被宣布死亡。
蚍蜉撼大树
这个突如其来的打击让王丽英的丈夫及家人不知所措。按照知情同意书规定，药物不良
反应的后果由辉瑞公司承担。
于是，史德勇以及王丽英的父亲、王丽英的女儿三方作为原告诉之法院，请求判令北京
肿瘤医院、辉瑞公司赔付人民币四十余万元。
2011年1月，北京市海淀区人民法院一审宣判，参照司法鉴定结论，北京肿瘤医院医疗
及药物试验行为均无过错。辉瑞公司药物试验本身也无过错，但药物与王丽英服药后短
期内死亡之间存在主要因果关系，缩短了患者的生存期限，理论参与系数为75%（即承
担大部分责任）。法院根据双方知情同意书的约定，依据合同法，判决辉瑞公司赔偿原
告人民币30万元。
辉瑞公司不服，提出上诉。在上诉书中，辉瑞公司对司法鉴定结论提出质疑，认为因家
属拒绝对患者进行骨髓穿刺和尸检，致使受试者血小板下降，无法判定是药物所致，还
是肿瘤骨髓转移所致。此外辉瑞公司坚持，相关款项应当是基于公平责任原则给予的补
偿，而非赔偿，相关金额应缩减为13.7万元。
在这场关于受试者损伤补偿的医疗纠纷中，患者家属和医院并未出现太大的纷争。
“毕竟是主治医生，受试者把她的生命权都交给了医生，医生是有责任为她的安全得到
保证，包括相关权利主张。”沈琳说。
“生命不能用钱来衡量。”史德勇说，试药之前，王丽英的体重已经恢复到98斤，体能
也恢复得不错，两人还常去家附近的山上走走。试药之后，妻子全身布满了出血点和瘀
斑，抢救和治疗也让身体遭受了极大的痛苦。
“不该不听你的话啊。”史德勇回忆称，王丽英在临终前对试药表现出后悔。此前史德
勇曾建议，放弃化疗等治疗手段，转而寻求一种提高生活质量、延长生活期的保守治疗
方法。
“如果不参与试药，她不会这么快、这么痛苦地走。”史德勇摇着头说。
30万元 VS 10亿美元
就在诉讼的四年中，那个代号为su011248的新药被正式命名为索坦，在中国上市了。
“没有这些受试者的贡献，就不会有现代医学的发展。”沈琳依然记得那位“个儿挺高
，很瘦，人也挺好”的受试者王丽英。据这位国内知名的消化肿瘤专家介绍，索坦在很
多实体瘤中已经看到很好的疗效，但是在胃癌治疗方面，因为临床试验疗效不显着，后
来并没有投入临床。
针对南方周末记者的采访要求，辉瑞公司美国总部在邮件中强调：辉瑞对死者家属表示
深切的同情，尊重法院的判决。但同时我们认为无法得出索坦造成病人死亡的结论，也
无法断定在该临床试验的过程中发生过任何意外。
辉瑞公司称，药物索坦已经在超过一万名病人中开展过临床试验。迄今为止，经过六年
多的临床应用经验，全球有超过十万名病人使用索坦来治疗各类肿瘤。索坦已经在一百
多个国家和地区批准上市。
在这封简短的回复中，辉瑞公司突出了索坦对于人类和患者的贡献，却并没有提及其收
益。
辉瑞公司公开年报显示，2010年，索坦总计为辉瑞公司带来了10.66亿美元的收入，
2009年这个数字是9.64亿美元。
业内人士指出，目前新药的研制通常需要“双十”——10亿美元和10年时间，一旦新药
研发成功，制药企业会在专利保护到期前获得巨额利润。
在这些数字和业绩背后，很少有人知道或记得像王丽英这样的受试者对医学和人类健康
作出的贡献。
王丽英最终安葬在女儿所在的城市武汉。由于城市发展，她和丈夫在北京门头沟区的故
居早已拆迁，两人手植的那些火红的凌霄花也不复存在。史德勇仍在用着妻子生前用过
的红色三星手机，这是这位“特别善良”的女士留下的为数不多的生活印迹。
中国正成为全球试药场
专家建议，卫生部医学伦理委员会作为全国性的医学伦理委员会，应该设立其专门网站
，及时公布哪些医学试验项目通过了审查、哪些未通过审查，开辟受试者的权威了解渠
道。
试药袭来
众所周知，万艾可（伟哥）是辉瑞公司新药试验的意外收获。一个被津津乐道的故事说
，当研究者宣布中止这项治疗心血管疾病的新药试验时，年迈的受试者们拒绝交还试验
药物。毫无疑问，受试者是最先意识到这个药有着奇妙副作用的人。
但副作用并不总是有益的。
实际上，就在王丽英去世的2007年5月，尼日利亚政府正在向本国法院提出起诉，控告
辉瑞公司没有获得政府相关机构批准，就利用卡诺州200名患有脑膜炎的儿童试验新型
抗生素“特洛芬”，且试验中有悖伦理，最终导致11名儿童死亡，另有数十人不同程度
出现聋哑、瘫痪、脑损伤等残疾。2009年9月，始终坚称“符合伦理法规”的辉瑞公司
与尼日利亚政府达成和解协议，把赔偿金额减至7500万美元。
在药物临床试验方面同为信息洼地的中国也会成为全球试药场吗？
答案几乎是肯定的。南方周末记者在clinicaltrials.gov网站上通过查询发现，截至目
前，中印两国已完成或正在进行的临床试验数分别为2770个和1849个，其中多为跨国试
验。
关注受试者保护的学者们指出，跨国制药企业愿意在中国开展试药，原因是多方面的，
一是相较欧美、日本等国，在中国试药成本较低；二是中国人口多，病源丰富；三是中
国病人中多为贫困者，体内没有其他药物成分，可以取得最理想的试药效果；四是中国
的药品市场庞大，早日试验有助于尽快获准在中国上市。
“跨国公司在中国开展药物临床试验并不是坏事。”国际药理学联合会（IUPHAR）发展
中国家临床药理学分会委员曾繁典指出，这有利于中国医学界与世界接轨，同时这些药
品一旦获准上市，中国患者可以在第一时间用上最先进的药物。
不做“试药小白鼠”
如何保障受试者权益已经成为摆在监管者面前的严峻考验。
早在2003年，34名河南艾滋病患者参与了美国病毒基因公司与北京地坛医院的一项药物
试验，在6个月的观察期内有4人死亡。媒体披露该事件后，当时国家药监局声明，该药
物临床试验从未经过药监局批准，是非法的。
最近的一起事件是网络上招募试药者。2012年1月，民间科普组织“科学松鼠会”成员
、哈尔滨医生李清晨发文质疑“美国博金斯基医院”中文网站介绍的抗肿瘤药物的真实
性。
据李清晨调查发现，该网站宣传的“抗瘤酮”在美国并未获得批准上市，美国癌症协会
也不认可这种药物对任何一种癌症病人有益处。按规定，该药只能在博金斯基诊所内使
用。李清晨认为，该机构涉嫌欺骗中国癌症患者到美国充当“试药小白鼠”。
不过，在一些临床研究者看来，中国的药物临床试验发展并不像其他发展中国家那样混
乱。“以肿瘤药物试验为例，同一个药物试验方案提供给亚太地区，韩国一般2-3个月
就批准了，中国国家药监局要审批1年以上。”北京肿瘤医院副院长沈琳指出，目前中
国医院参与的多为药物后期试验，安全性问题不大，主要试验的是疗效。
北京协和医学院生命伦理学研究中心执行主任翟晓梅指出，相应的伦理审查主要体现在
两方面，一是制度化建设，二是能力建设。
2010年，中国首个受试者保护工作体系在北京大学正式成立。北京大学生物医学伦理委
员会主任委员、医学伦理学教授丛亚丽发现，除了新药试验，现在国内很多涉及人体的
遗传研究、生物样本库，社会行为学研究等，在制度层面和受试者保护的观念上还都是
空白。
卫生部医学伦理委员会委员邱仁宗透露，2007年颁布的《涉及人的生物医学研究伦理审
查办法（试行）》也正在考虑在2012年正式实施。
“卫生部医学伦理委员会作为全国性的医学伦理委员会，应该设立其官方网站，及时在
网站上公布哪些医学试验项目通过了审查、哪些未通过审查，开辟受试者的权威了解渠
道。”邱仁宗说
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sysywjel (苹果派) 于 (Mon Mar 19 14:32:21 2012, 美东) 提到:
30万我觉得一点都不少啊，别忘了死者乃是绝症患者，目前无药可医，这样还赔30万，
你还要怎么样。别忘了高铁事故才赔了多少，矿难赔多少。
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USMLESTEPS (USMLE123) 于 (Mon Mar 19 14:36:40 2012, 美东) 提到:
记得有个UCLA的学生也是自愿作哪个药物的phase I试验然后死了，最后不知道settle了多少。这个病例应该是phase II试验了。
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ColdBody (生当作人杰，死亦为鬼雄) 于 (Mon Mar 19 14:48:29 2012, 美东) 提到:
phase I 也敢做
settle了多少。这个病例应该是phase II试验了。
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gavin1911 (gavin) 于 (Mon Mar 19 14:49:24 2012, 美东) 提到:
打个比方 因为别人杀人没被抓到 你也就可以杀人了?
高铁,矿难赔多少和临床赔多少完全没有关系
对于没有良心的国际药厂和带路医生就要狠狠整
在美国不敢做的临床就拿到中国做
别把中国变成尼日利亚了
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Dua (Dua) 于 (Mon Mar 19 16:26:32 2012, 美东) 提到:
30万也太少了。
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flandy (闭关结网) 于 (Mon Mar 19 16:38:59 2012, 美东) 提到:
药物临床试验这不是正常的事情嘛
关键是之前签的合同里怎么说的，有没有明确写明如果出现这种情况会赔偿多少
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hydralistor (hydralistor) 于 (Mon Mar 19 16:46:55 2012, 美东) 提到:
这原告真是无赖呀。
明明是实验，都是有签事先合同的。而且患者本身就是其他治疗无效的癌症后期患者，癌症都全身转移
了。
要是都这样，就别开发新药了，谁能保证药一定能治病？
要是这样告，所有的中医都会被告死的。
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js1984 (js1984) 于 (Mon Mar 19 16:52:13 2012, 美东) 提到:
也不算少了。如果药物有效的话，她会不会按治疗的标准付给制药公司药钱呢（怎么也
得几十万）？这个副作用的可能性和几率她在实验前就知道了，恐怕一开始就抱着治好
了就碰到了，治不好反正也是一个死。出了问题之后她就后悔了。你再找一个晚期癌症
病人，治疗前他也会愿意去碰运气，治疗效果不好也会后悔。何况还拒绝骨髓穿刺和尸
检，到底是不是这个副作用也不好说。赔给她的钱最终要折算到药价里，由其他病人支
付的。
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lunchbreak (lunchbreak) 于 (Mon Mar 19 17:05:35 2012, 美东) 提到:
这笔钱最后还是买药的患者给掏了。目前的情况是，药厂宁可花高额律师费也不愿意赔
偿。
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acectl (磨) 于 (Mon Mar 19 17:18:43 2012, 美东) 提到:
晚期胃癌,全面转移,还能指望缩短多少生存时间?
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fibril (游来荡去) 于 (Mon Mar 19 17:19:53 2012, 美东) 提到:
可能制药公司对赔偿有疑义主要是基于原告拒绝了检验死亡原因，这个的确很可疑。对
于一个长期接受抗肿瘤治疗的患者家属，为什么会拒绝医学上的死因检测，很难让人理
解。可能是出于对检测方是否公正的怀疑，也可能是其他原因。看这个时间顺序，这个
case应该是临床3期的试验了，看药物上市时间，应该不是二期了。可能是3期期间制药
公司同时开始几个其它类型肿瘤的治疗试验，看看有没有其他适应症可以使用这种药物
。所以这个药物的安全性应该还是可以的。不过，抗肿瘤药物，有很大副作用是很正常
的。特别对于晚期病人。
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Morphin (莫非-白衣“追鱼”郎) 于 (Mon Mar 19 17:23:12 2012, 美东) 提到:
当然咯。
如果这个先例一出，以后药厂就难办了。
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yisibugua (毅丝不挂) 于 (Mon Mar 19 18:45:18 2012, 美东) 提到:
WQNMLGBD，美分滚粗
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laboys (空长老) 于 (Mon Mar 19 18:56:43 2012, 美东) 提到:
要是联防打死的，估计也就陪2万块，弄好不好还抓你家属说闹事
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ltsukida (梦夜晨星) 于 (Mon Mar 19 19:02:52 2012, 美东) 提到:
现在说这个有P用，重点是之前的合同怎么签的。试药肯定是要有风险的啊。不知道中
国对这些clinic phase的试药的合同有没有什么规定。
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wwwhu (fc) 于 (Mon Mar 19 19:11:27 2012, 美东) 提到:
尼日利亚？真他妈的瞎扯，clinical trials绝大部分（除了美国少见的热带病和传热
病外），都是美国人在贡献实验个体。是美国提供了新药开发的人类小白鼠主要人口，
虽然美国总人口在全人类中是个小数，这还包括欧洲日本公司利用美国的人类小白鼠获
利。
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haloua (哈喽阿) 于 (Mon Mar 19 20:22:54 2012, 美东) 提到:
中国人劣等，死几个无所谓
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daemonself (mit行为艺术专业博士后导师) 于 (Mon Mar 19 20:29:32 2012, 美东) 提到:
这一毛钱都不应该拿的
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yl0471 (jumpingtiger) 于 (Mon Mar 19 21:40:25 2012, 美东) 提到:
请注意这是临床试验，不是已经试验结束后的上市药物。不要因为外国药厂在中国做临
床试验就骂把中国人当小白鼠。在哪个国家都一样。本身这类药物的副作用就非常大，
对象是绝症患者。当一个病人在癌症晚期已经被医生公开或者非公开宣布只是时间问题
的时候，哪怕有一根稻草也会去抓，在这个时候，莫说药厂补助，哪怕让病人付费好多
也会去试的。而且在病人决定做临床试验之前，肯定有合同，一切照合同办事。不能出
了问题后因为对方是财大气粗的外国药厂自己是中国人而胡搅蛮缠。如果中国法律保护
这样个例，谁还会研发新药？
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JXTX (TT) 于 (Mon Mar 19 21:52:23 2012, 美东) 提到:
第一，这个药不是新药，已经广泛使用了，试药不是检测安全性，
而是检验对胃癌的作用。血小板减少的副作用已知，小于1%，为已知风险。
第二，患者是癌症晚期，死后又不同意尸检，无法确定死因是药物副作用。
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muduo (duoduoduo) 于 (Mon Mar 19 22:21:31 2012, 美东) 提到:
agree.
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cxy007 (草上飞) 于 (Mon Mar 19 22:57:38 2012, 美东) 提到:
re
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patrickshawn (...) 于 (Mon Mar 19 23:13:35 2012, 美东) 提到:
如果事先辉瑞已经告知是进行药物试验，那一分钱都不该赔
没有告知或者医院欺骗患者是国外已批准的药的话，那30万也赔的太少了点
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tbird (FlyingBird) 于 (Tue Mar 20 00:21:41 2012, 美东) 提到:
Phase II 是不上人的，是拿动物的吧？
settle了多少。这个病例应该是phase II试验了。
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koko (小气蔻蔻) 于 (Tue Mar 20 00:28:27 2012, 美东) 提到:
不在于钱多少，在于先例。如果出了个赔300万的先例，那1万试药者可都是
癌症晚期啊，之后一个月内死的可能有1000人吧，这就是30亿啊。药厂试药
失败的还是占大多数，每失败一个药赔30亿，药厂直接关门就行了。
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koko (小气蔻蔻) 于 (Tue Mar 20 00:31:14 2012, 美东) 提到:
主要是不能创造先例，否则人人都可以拿这个判例要钱，那可就天文数字了。
买药的患者虽然可以掏钱，但也也得看掏得起不。如果药背后的试药成本太高，
之后一粒药卖10万美元，又有几人吃得起。
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gavin1911 (gavin) 于 (Tue Mar 20 01:13:40 2012, 美东) 提到:
1,2,3 都是人
所以都控制的非常严格
成本非常高
拿到发展中国家就是钻法律空子
成本比较低
就算出事事后也好耍赖
辉瑞在尼日利亚等于731的试验
结果就赔了20几万美元
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gavin1911 (gavin) 于 (Tue Mar 20 01:20:24 2012, 美东) 提到:
胡说八道美国又不是没判过
难道现在人人都靠这个要钱??
所谓成本高就是借口
美国临床成本那么高照样新药不断
新药的利润相当可观
还有哪位说什么临床一万人
在搞笑吧
到发展中国家把人当畜生只是资本家为了牟取更多利益逃避责任
发展中国家的对策就应该把临床成本和法律门槛提高到美国的水平就可以了
紧紧跟着FDA/EMA的规范好好把关
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zhangxiangd2 (zhaoxiangd2) 于 (Tue Mar 20 03:15:39 2012, 美东) 提到:
,,,
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miumiuny (Miu Miu) 于 (Tue Mar 20 04:28:31 2012, 美东) 提到:
FDA FDA
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juzbox (Drug Resistance) 于 (Tue Mar 20 06:53:50 2012, 美东) 提到:
知情同意，生死由命
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lczlcz (lcz) 于 (Tue Mar 20 08:09:25 2012, 美东) 提到:
支持. 这个患者家属就是无赖骗钱.
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pineseed (松子) 于 (Tue Mar 20 08:28:29 2012, 美东) 提到:
要关心的是受试前的知情同意书吧，如果这些内容都是公平的，完整告知患者的，病人
知道这些风险还愿意进入这个临床试验，就不应该被判赔偿啊。受试药物要是都是完全
安全无害了，效果明显了，还做什么临床试验啊。再说哪里找这样的仙药。话说医学上
很多的进步都是人做小白鼠做出来的，知情同意就是是人道主义的最重要的保障。说什
么把人当小白鼠的是不知道那时候美国人自己做艾滋病试验的事情吧。
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smlcoco01 (Coco) 于 (Tue Mar 20 08:33:02 2012, 美东) 提到:
long story.
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Bestbeer (静谧流年) 于 (Tue Mar 20 08:33:04 2012, 美东) 提到:
谴责。
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robck (万廷) 于 (Tue Mar 20 09:43:07 2012, 美东) 提到:
如果是非oncology的phase I死人，偶100%支持索赔到底。Oncology的phase III就算了
，病人本来已经病入膏肓，随便一点小副作用都可能致死，很难说这是药物致死的。
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adgang (九戒之重出江湖) 于 (Tue Mar 20 09:47:39 2012, 美东) 提到:
phase I 就是在人上试验
这是clinical trial
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XCXA (闲的蛋疼) 于 (Tue Mar 20 10:27:18 2012, 美东) 提到:
勒索
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hspg (hspg) 于 (Tue Mar 20 10:56:58 2012, 美东) 提到:
Sunitinib 是抑制血管生成的分子靶向治疗，对胃癌无效， 并有抗凝血或致穿孔的副
作用。
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novel127 (云淡风轻) 于 (Tue Mar 20 10:57:26 2012, 美东) 提到:
试药之前，药厂会要告诉你潜在危险，并要你签字的。基本没有欺骗一说。
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yay (TOUGHTOUGH) 于 (Tue Mar 20 11:10:13 2012, 美东) 提到:
活该！谁叫它不小心生在支那了！
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slashrock (john5) 于 (Tue Mar 20 11:53:10 2012, 美东) 提到:
re
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sharpdressed (man) 于 (Wed Mar 21 02:05:08 2012, 美东) 提到:
30万很多了。癌症的药都是绝症不行了才去试用clinical trial中的药，
本来就要死了。用前肯定合同也会写药可能会造成死亡。
这个纯粹是家属贪钱，拿本来就要死的人敲一笔。
这个如果支持的话，回头或者大家没有新药用，或者药厂再把cost pass
到大家这里，等于大家吃亏。 |
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