b******e
发帖数: 3348 | 1 由于自己不搞这个方向,所以不是很清楚,想请教一下fda或药厂这方面的行家,,
情形1
假设有一种新药A刚被fda批准上市,疗效很好,但是有一定的副作用,一年后治疗同样疾
病的机理相同的另一药厂的新药也被fda批准了,疗效一样,但副作用小得多,这样的话,
fda是不是就放任两个竞争?还是会要求新药A退出市场?
情形2
如果新药A已经过了专利保护,大批仿造药上市导致价格较低,这时候fda会怎么做? | r****x
发帖数: 1250 | 2 FDA 不管市场。在审批过程中可能考虑到某些因素，批完了价格，竞争什么的不是他的
管辖范围了。
【在 b******e 的大作中提到】
: 由于自己不搞这个方向,所以不是很清楚,想请教一下fda或药厂这方面的行家,,
: 情形1
: 假设有一种新药A刚被fda批准上市,疗效很好,但是有一定的副作用,一年后治疗同样疾
: 病的机理相同的另一药厂的新药也被fda批准了,疗效一样,但副作用小得多,这样的话,
: fda是不是就放任两个竞争?还是会要求新药A退出市场?
: 情形2
: 如果新药A已经过了专利保护,大批仿造药上市导致价格较低,这时候fda会怎么做?
| b******e
发帖数: 3348 | 3 也就是说不会因为竞争者药的进步而评价药物，除非该药物本身出现了新的以前没有发
现的问题。
【在 r****x 的大作中提到】
: FDA 不管市场。在审批过程中可能考虑到某些因素，批完了价格，竞争什么的不是他的
: 管辖范围了。
| g********n
发帖数: 4054 | 4 Yes, FDA will only make sure your labeling is correct and monitor your
advertising and promotional materials.
评价药物 is an important direction but so far only some academia-physician
groups promote this idea. I don't think FDA has such an authority.
【在 b******e 的大作中提到】
: 也就是说不会因为竞争者药的进步而评价药物，除非该药物本身出现了新的以前没有发
: 现的问题。
| w***u
发帖数: 17713 | 5 1.除了a拿到 orpahan status, FDA只管批，当然副作用造成死伤无数除外。
2.gerneric的批准也需要通过FDA,而且政府对于降低医疗开支还是鼓励的。现在的动向
是biosimilar了。
【在 b******e 的大作中提到】
: 由于自己不搞这个方向,所以不是很清楚,想请教一下fda或药厂这方面的行家,,
: 情形1
: 假设有一种新药A刚被fda批准上市,疗效很好,但是有一定的副作用,一年后治疗同样疾
: 病的机理相同的另一药厂的新药也被fda批准了,疗效一样,但副作用小得多,这样的话,
: fda是不是就放任两个竞争?还是会要求新药A退出市场?
: 情形2
: 如果新药A已经过了专利保护,大批仿造药上市导致价格较低,这时候fda会怎么做?
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