s***s
发帖数: 925 | 1 从业好多年了，这个问题一直没弄清楚。
有FDA 或者 regulatory affair的么? |
L******r
发帖数: 522 | 2 这个问题很简单。最重要的是quality control，国内药厂（不是外资在做管理和质量
控制）的质量控制确实不行。然后是没有自己知识产权，而仿制药都是印度在卖。第三
就是即使做仿制药，技术方面可能也有问题，严格按FDA guideline来做biostudy，估
计好多formulation都要fail。第四就是如果真想在美国市场站住脚并盈利，需要有一
个product line,一个两个药，很难打入那种大的distribution chain，直接结果就是
销售量少，利润低。最后就是法律法规不熟悉，语言有问题。很多国内药厂基本观点就
是国内钱好糊弄，干吗费那个力气去折腾国外市场，尤其是highly regulated市场。小
富则安的心态。
目前好像只有华海的一个艾滋病药通过FDA inspection，那个可以说没有任何经济价值
，只有象征意义。
从业好多年还没看明白，不明白你是不是真在这个行业中。也许你自认为是，但是可能
不是。
【在 s***s 的大作中提到】
: 从业好多年了，这个问题一直没弄清楚。
: 有FDA 或者 regulatory affair的么?
|
d**o
发帖数: 2188 | 3 流寇文化， 都想发一笔就跑， 不管合法合理不。 没有安安心心做研发的culture. 还
有， quality concept 只是一个装饰品， 跟西方的built in blood 完全理念相悖。
【在 s***s 的大作中提到】
: 从业好多年了，这个问题一直没弄清楚。
: 有FDA 或者 regulatory affair的么?
|
s***s
发帖数: 925 | 4 这一大推理由都不够充分. 全球最大的医药市场，美国不值得折腾，哪里值得？专利药
我们不谈。印度人在做防制药，中国就不能做了？
仿制药技术方面有什么问题？为什么不能严格按FDA guideline来做biostudy？为什么
不能outsource给美国印度的公司？WUXI PHARMA都给美国公司作1-3期临床了；CRO都开
到中国去了．
语言问题也不谈，其他行业没有语言问题? 根本不是问题。
最后,上市后的渠道问题.这个就更简单了. 什么叫很难打入那种大的distribution
chain? 低成本,那个分销商不动心? 那个保险公司不动心? 谁说一定要product line?
根本其实是美国在health care市场上的贸易壁垒.什么quality control, FDA
approval,都是手段。
【在 L******r 的大作中提到】
: 这个问题很简单。最重要的是quality control，国内药厂（不是外资在做管理和质量
: 控制）的质量控制确实不行。然后是没有自己知识产权，而仿制药都是印度在卖。第三
: 就是即使做仿制药，技术方面可能也有问题，严格按FDA guideline来做biostudy，估
: 计好多formulation都要fail。第四就是如果真想在美国市场站住脚并盈利，需要有一
: 个product line,一个两个药，很难打入那种大的distribution chain，直接结果就是
: 销售量少，利润低。最后就是法律法规不熟悉，语言有问题。很多国内药厂基本观点就
: 是国内钱好糊弄，干吗费那个力气去折腾国外市场，尤其是highly regulated市场。小
: 富则安的心态。
: 目前好像只有华海的一个艾滋病药通过FDA inspection，那个可以说没有任何经济价值
: ，只有象征意义。
|
d**o
发帖数: 2188 | 5 你这个叫驴子不跑怨臭棍
【在 s***s 的大作中提到】
: 这一大推理由都不够充分. 全球最大的医药市场，美国不值得折腾，哪里值得？专利药
: 我们不谈。印度人在做防制药，中国就不能做了？
: 仿制药技术方面有什么问题？为什么不能严格按FDA guideline来做biostudy？为什么
: 不能outsource给美国印度的公司？WUXI PHARMA都给美国公司作1-3期临床了；CRO都开
: 到中国去了．
: 语言问题也不谈，其他行业没有语言问题? 根本不是问题。
: 最后,上市后的渠道问题.这个就更简单了. 什么叫很难打入那种大的distribution
: chain? 低成本,那个分销商不动心? 那个保险公司不动心? 谁说一定要product line?
: 根本其实是美国在health care市场上的贸易壁垒.什么quality control, FDA
: approval,都是手段。
|
s***s
发帖数: 925 | 6 还不是希望他们能争气；俺也有事做。
【在 d**o 的大作中提到】
: 你这个叫驴子不跑怨臭棍
|
L******r
发帖数: 522 | 7 我说的不是推理，而是事实，这些就是我每天干的东西。
首先，美国市场是看上去很美的那种，但是其中艰辛，竞争的激烈，不足为外人道也。
中国的公司没几个能静下心来做好美国市场。就举个简单例子，一个NCE的药，至少是5
年NCE保护，如果有patent challenge，外加30个月Hatch-Waxman stay，也就是说从做
一个仿制药到上市，至少7年半时间。国内有几个公司有这个耐心？
第二是现在美国市场仿制药主流方式是patent challeneg，90%以上的药都被file
Paragraph IV。中国公司没有能力也没有底气去challenge别人的patent。如果没有
First to File，你可以去查查最近批的一些仿制药，很多都是十几个approvals，完全
就是疯狂的价格竞争，谁都没办法赚钱。有这样极端的例子，brand卖100块的药，因为
太多generic同一天进入，最后价格被杀到99 cents一瓶，连包装费都不够。
第三，不是说不能按guideline来做biostudy，而是国内公司大多喜欢走捷径。
其实美国仿制药行业有很多很成功的华人，比如说Watso
【在 s***s 的大作中提到】
: 这一大推理由都不够充分. 全球最大的医药市场，美国不值得折腾，哪里值得？专利药
: 我们不谈。印度人在做防制药，中国就不能做了？
: 仿制药技术方面有什么问题？为什么不能严格按FDA guideline来做biostudy？为什么
: 不能outsource给美国印度的公司？WUXI PHARMA都给美国公司作1-3期临床了；CRO都开
: 到中国去了．
: 语言问题也不谈，其他行业没有语言问题? 根本不是问题。
: 最后,上市后的渠道问题.这个就更简单了. 什么叫很难打入那种大的distribution
: chain? 低成本,那个分销商不动心? 那个保险公司不动心? 谁说一定要product line?
: 根本其实是美国在health care市场上的贸易壁垒.什么quality control, FDA
: approval,都是手段。
|
L******r
发帖数: 522 | 8 还有就是不光成药，就算是API，国内公司也没几个能真正打入到美国市场并获得信任
（有也都是做fermentation的）。海正勉强算一个吧，现在也在走下坡路，因为技术不
行，很多新的做不出来，只好给台湾的厂做中间体。这个是质量问题，技术力量和观念
问题的结合造成的。国内API公司很多都没有自己的科研力量，主要依靠研究所或者大
专院校来开发。而研究所大专院校那帮人选题基本都是看理论（销售数据啊什么的），
跟国外实际市场需求，什么东西能真正赚钱差好远。大家都一窝蜂上去做那些销售量大
的，却没有意识到那种commodity的药，根本没人能真正赚钱。
我个人一点都没觉得美国在药方面搞市场保护，因为便宜的药对美国人有切实的好处。
美国人只是比较在乎药的质量，而无论从名声还是实际情况，中国制造的药，起码目前
来说，还达不到美国要求的质量标准。药跟日常生活用品有本质的区别，你买的一个皮
包质量好不好，很多人并不那么关注，尤其是穷人，但是你吃的药好不好，却是一个致
命的问题，而这个问题是由非常严格到很官僚的FDA在把关。
现在有不少在美国专利药仿制药公司有过很多实际工作经验的人回去了，在努力改变这
种
【在 L******r 的大作中提到】
: 我说的不是推理，而是事实，这些就是我每天干的东西。
: 首先，美国市场是看上去很美的那种，但是其中艰辛，竞争的激烈，不足为外人道也。
: 中国的公司没几个能静下心来做好美国市场。就举个简单例子，一个NCE的药，至少是5
: 年NCE保护，如果有patent challenge，外加30个月Hatch-Waxman stay，也就是说从做
: 一个仿制药到上市，至少7年半时间。国内有几个公司有这个耐心？
: 第二是现在美国市场仿制药主流方式是patent challeneg，90%以上的药都被file
: Paragraph IV。中国公司没有能力也没有底气去challenge别人的patent。如果没有
: First to File，你可以去查查最近批的一些仿制药，很多都是十几个approvals，完全
: 就是疯狂的价格竞争，谁都没办法赚钱。有这样极端的例子，brand卖100块的药，因为
: 太多generic同一天进入，最后价格被杀到99 cents一瓶，连包装费都不够。
|
k******n
发帖数: 133 | 9 Great article, thank you very much for the insightful information.
是5
【在 L******r 的大作中提到】
: 我说的不是推理，而是事实，这些就是我每天干的东西。
: 首先，美国市场是看上去很美的那种，但是其中艰辛，竞争的激烈，不足为外人道也。
: 中国的公司没几个能静下心来做好美国市场。就举个简单例子，一个NCE的药，至少是5
: 年NCE保护，如果有patent challenge，外加30个月Hatch-Waxman stay，也就是说从做
: 一个仿制药到上市，至少7年半时间。国内有几个公司有这个耐心？
: 第二是现在美国市场仿制药主流方式是patent challeneg，90%以上的药都被file
: Paragraph IV。中国公司没有能力也没有底气去challenge别人的patent。如果没有
: First to File，你可以去查查最近批的一些仿制药，很多都是十几个approvals，完全
: 就是疯狂的价格竞争，谁都没办法赚钱。有这样极端的例子，brand卖100块的药，因为
: 太多generic同一天进入，最后价格被杀到99 cents一瓶，连包装费都不够。
|
s*****l
发帖数: 1844 | 10 Making money from biotech/pharma is much more difficult than making money
from other areas, such as real estate, IT, etc. The main hope for Chinese
biotech/pharma to compete in international market will very much depend on
how much invest and support companies can get from the government. Many
companies only want to sell drugs in China b/c it is much easier to make
money.
【在 L******r 的大作中提到】
: 还有就是不光成药，就算是API，国内公司也没几个能真正打入到美国市场并获得信任
: （有也都是做fermentation的）。海正勉强算一个吧，现在也在走下坡路，因为技术不
: 行，很多新的做不出来，只好给台湾的厂做中间体。这个是质量问题，技术力量和观念
: 问题的结合造成的。国内API公司很多都没有自己的科研力量，主要依靠研究所或者大
: 专院校来开发。而研究所大专院校那帮人选题基本都是看理论（销售数据啊什么的），
: 跟国外实际市场需求，什么东西能真正赚钱差好远。大家都一窝蜂上去做那些销售量大
: 的，却没有意识到那种commodity的药，根本没人能真正赚钱。
: 我个人一点都没觉得美国在药方面搞市场保护，因为便宜的药对美国人有切实的好处。
: 美国人只是比较在乎药的质量，而无论从名声还是实际情况，中国制造的药，起码目前
: 来说，还达不到美国要求的质量标准。药跟日常生活用品有本质的区别，你买的一个皮
|
|
|
N***n
发帖数: 660 | 11 中国市场那么大，有病才来美国市场折腾，美国这几家都要混不下去了。中国药厂来赚
仿制药这几个钱？光filing我看就得亏死
【在 s***s 的大作中提到】
: 从业好多年了，这个问题一直没弄清楚。
: 有FDA 或者 regulatory affair的么?
|
L******r
发帖数: 522 | 12 中国市场目前总量还是没办法跟美国比，不记得具体数据，大概是美国的1/10吧。如果
想做大，最终还是要做美国市场，但是如果实力不够，最好还是先去把自己的一亩三分
地收拾利落了。印度的那些仿制药公司，也都是先做自己的那块，有一定实力以后，才
进入美国的。FDA现在在serious考虑generic的User fee，这个门槛会慢慢越来越高。
【在 N***n 的大作中提到】
: 中国市场那么大，有病才来美国市场折腾，美国这几家都要混不下去了。中国药厂来赚
: 仿制药这几个钱？光filing我看就得亏死
|
s***s
发帖数: 925 | 13 讨论的还不错。我们继续啊。目前为止所有的观点都是中国企业没能力，没底气，没耐
心，没雄心，喜欢走捷径；最重要的，没有政府支持。
竞争那里不激烈？审批过了的药，美国市场是最开放限制最少的。中国市场不是价格战？
不打价格战，难道投资作专利药？那个需要更大的投入和耐心？中国企业缺钱吗？
以思烈的teva经常challenge别人的patent。teva有什么特别的优势吗？技术优势？资
本优势？
最后补充2点，1，美国政府有保护，各国政府都有，政府采购，medicare, medicaid,
amry, VA, 的药品消费占很大一部分。你看不见而已。2，中国是增长最块的市场。
是5
【在 L******r 的大作中提到】
: 我说的不是推理，而是事实，这些就是我每天干的东西。
: 首先，美国市场是看上去很美的那种，但是其中艰辛，竞争的激烈，不足为外人道也。
: 中国的公司没几个能静下心来做好美国市场。就举个简单例子，一个NCE的药，至少是5
: 年NCE保护，如果有patent challenge，外加30个月Hatch-Waxman stay，也就是说从做
: 一个仿制药到上市，至少7年半时间。国内有几个公司有这个耐心？
: 第二是现在美国市场仿制药主流方式是patent challeneg，90%以上的药都被file
: Paragraph IV。中国公司没有能力也没有底气去challenge别人的patent。如果没有
: First to File，你可以去查查最近批的一些仿制药，很多都是十几个approvals，完全
: 就是疯狂的价格竞争，谁都没办法赚钱。有这样极端的例子，brand卖100块的药，因为
: 太多generic同一天进入，最后价格被杀到99 cents一瓶，连包装费都不够。
|
L******r
发帖数: 522 | 14 呵呵，你书生气还真浓。不过你有兴趣知道，那我再说一点吧。
Teva也是从小公司发展壮大的。别人的优势是什么？
首先他们技术做得好，他们的API做得别人不买都不行，有几个API,对partice size
portion有特别要求，就plantex能做出来。他们formulation也很强，比如像ursodiol
tablet这个药，所有的人都通不过biostudy，就teva能。
其次是以色列对patent根本不honor，所以teva早期东西是随便做随便卖，那些老欧洲
的却被SPC搞得焦头烂额。这个印度情况相似。印度公司能发展起来，也是因为在2005
年之前，他们根本不honor compound专利，所以大家随便在process上改改，就可以理
直气壮到处卖。而中国呢，为了跟国际接轨，虽然专利enforcement大家都知道怎么回
事，但是从90年代，compound专利就被承认，虽然偷偷摸摸乱搞得还是多如牛毛，但是
毕竟名不正言不顺，想大发展根本不可能。专利这个东西确实很重要，但是作为弱势的
一方，在资本积累得原始阶段就去跟西方搞fair play，那永远也玩不过人家，所以药
这
【在 s***s 的大作中提到】
: 讨论的还不错。我们继续啊。目前为止所有的观点都是中国企业没能力，没底气，没耐
: 心，没雄心，喜欢走捷径；最重要的，没有政府支持。
: 竞争那里不激烈？审批过了的药，美国市场是最开放限制最少的。中国市场不是价格战？
: 不打价格战，难道投资作专利药？那个需要更大的投入和耐心？中国企业缺钱吗？
: 以思烈的teva经常challenge别人的patent。teva有什么特别的优势吗？技术优势？资
: 本优势？
: 最后补充2点，1，美国政府有保护，各国政府都有，政府采购，medicare, medicaid,
: amry, VA, 的药品消费占很大一部分。你看不见而已。2，中国是增长最块的市场。
:
: 是5
|
d**o
发帖数: 2188 | 15 说得有道理. 在没条条框框的时候, 没赶上好时候, 光想这赚cheap labor 钱, 现在有
些不赶趟了.
ursodiol
2005
【在 L******r 的大作中提到】
: 呵呵，你书生气还真浓。不过你有兴趣知道，那我再说一点吧。
: Teva也是从小公司发展壮大的。别人的优势是什么？
: 首先他们技术做得好，他们的API做得别人不买都不行，有几个API,对partice size
: portion有特别要求，就plantex能做出来。他们formulation也很强，比如像ursodiol
: tablet这个药，所有的人都通不过biostudy，就teva能。
: 其次是以色列对patent根本不honor，所以teva早期东西是随便做随便卖，那些老欧洲
: 的却被SPC搞得焦头烂额。这个印度情况相似。印度公司能发展起来，也是因为在2005
: 年之前，他们根本不honor compound专利，所以大家随便在process上改改，就可以理
: 直气壮到处卖。而中国呢，为了跟国际接轨，虽然专利enforcement大家都知道怎么回
: 事，但是从90年代，compound专利就被承认，虽然偷偷摸摸乱搞得还是多如牛毛，但是
|
N***n
发帖数: 660 | 16 美国市场也是靠专利药才比中国大。资本家就是要赚钱，与其来美国抠美国人这点钱，
还不如在上海北京炒房地产。美国这边大公司都在合并重组，为什么？就是因为不好挣
钱，一部分资本家撤资了。
【在 L******r 的大作中提到】
: 中国市场目前总量还是没办法跟美国比，不记得具体数据，大概是美国的1/10吧。如果
: 想做大，最终还是要做美国市场，但是如果实力不够，最好还是先去把自己的一亩三分
: 地收拾利落了。印度的那些仿制药公司，也都是先做自己的那块，有一定实力以后，才
: 进入美国的。FDA现在在serious考虑generic的User fee，这个门槛会慢慢越来越高。
|
j******w
发帖数: 97 | 17 哇，这个很牛。以后有Generic 药的问题可不可以请教你？
问一个题外话。
你看好 Biosimilar 吗？
是5
【在 L******r 的大作中提到】
: 我说的不是推理，而是事实，这些就是我每天干的东西。
: 首先，美国市场是看上去很美的那种，但是其中艰辛，竞争的激烈，不足为外人道也。
: 中国的公司没几个能静下心来做好美国市场。就举个简单例子，一个NCE的药，至少是5
: 年NCE保护，如果有patent challenge，外加30个月Hatch-Waxman stay，也就是说从做
: 一个仿制药到上市，至少7年半时间。国内有几个公司有这个耐心？
: 第二是现在美国市场仿制药主流方式是patent challeneg，90%以上的药都被file
: Paragraph IV。中国公司没有能力也没有底气去challenge别人的patent。如果没有
: First to File，你可以去查查最近批的一些仿制药，很多都是十几个approvals，完全
: 就是疯狂的价格竞争，谁都没办法赚钱。有这样极端的例子，brand卖100块的药，因为
: 太多generic同一天进入，最后价格被杀到99 cents一瓶，连包装费都不够。
|
j******w
发帖数: 97 | 18 目前中国药厂只有一个ANDA 批了。上次 SAPA 会，一个FDA的人说到中国药厂的ANDA
申请的时候都不好意思说为什么中国的ANDA少。恐怕伤中国人的面子。。。
【在 s***s 的大作中提到】
: 这一大推理由都不够充分. 全球最大的医药市场，美国不值得折腾，哪里值得？专利药
: 我们不谈。印度人在做防制药，中国就不能做了？
: 仿制药技术方面有什么问题？为什么不能严格按FDA guideline来做biostudy？为什么
: 不能outsource给美国印度的公司？WUXI PHARMA都给美国公司作1-3期临床了；CRO都开
: 到中国去了．
: 语言问题也不谈，其他行业没有语言问题? 根本不是问题。
: 最后,上市后的渠道问题.这个就更简单了. 什么叫很难打入那种大的distribution
: chain? 低成本,那个分销商不动心? 那个保险公司不动心? 谁说一定要product line?
: 根本其实是美国在health care市场上的贸易壁垒.什么quality control, FDA
: approval,都是手段。
|
L******r
发帖数: 522 | 19 请教不敢。
Biosimilar在国会和FDA那里现在基本是箭在弦上不得不发，但是这个技术和资金门槛
非常高，即使走505(j)，也基本跟505(b)(2)成本差不多，也就是说在十几到几十个
million的样子。目前做的最好的算sandoz，比如说他们最近拿下的enoxaparin。技术
上的难度和复杂性决定了如果science没有大的发展，能参加游戏的就是几个大的
generic，另外就是brand了。如果你注意下，就会发现，象merck什么的最近都在买小
公司http://www.fiercebiotech.com/story/merck-acquires-biosimilars-130m-pact/2009-02-12?utm_medium=rss&utm_source=rss&cmp-id=OTC-RSS-FB0，准备去做biosimilar。估计将来的情况就是大的brand之间互相搞，然后几个大的generic争取分杯羹，小的generic，根本没这个技术实力，也承担不起那个投入风险。但是如果小公司有自己的技术，专注一个两个大的产品，也许能把自己的东西卖给老大们，比如说
【在 j******w 的大作中提到】
: 哇，这个很牛。以后有Generic 药的问题可不可以请教你？
: 问一个题外话。
: 你看好 Biosimilar 吗？
:
: 是5
|
h*****t
发帖数: 1226 | 20 我很赞同Biosimilar的最后地参与者都是有自己的生产能力的大公司。
小公司的业务应该集中于特定技术的发展。
【在 L******r 的大作中提到】
: 请教不敢。
: Biosimilar在国会和FDA那里现在基本是箭在弦上不得不发，但是这个技术和资金门槛
: 非常高，即使走505(j)，也基本跟505(b)(2)成本差不多，也就是说在十几到几十个
: million的样子。目前做的最好的算sandoz，比如说他们最近拿下的enoxaparin。技术
: 上的难度和复杂性决定了如果science没有大的发展，能参加游戏的就是几个大的
: generic，另外就是brand了。如果你注意下，就会发现，象merck什么的最近都在买小
: 公司http://www.fiercebiotech.com/story/merck-acquires-biosimilars-130m-pact/2009-02-12?utm_medium=rss&utm_source=rss&cmp-id=OTC-RSS-FB0，准备去做biosimilar。估计将来的情况就是大的brand之间互相搞，然后几个大的generic争取分杯羹，小的generic，根本没这个技术实力，也承担不起那个投入风险。但是如果小公司有自己的技术，专注一个两个大的产品，也许能把自己的东西卖给老大们，比如说
|
|
|
h*****t
发帖数: 1226 | 21 还有一点就是 最近会off patent的Biologics都是很早之前approve的。
可是最近10多年Biotech的生产和Process的变化非常大，很多的情况时
你做的Bio Generic 和你找的Reference之间有一两个点的不同， 那么
最后决定性的还是clinical determination, 小公司基本没有可能
做独立的clinical study.
【在 L******r 的大作中提到】
: 请教不敢。
: Biosimilar在国会和FDA那里现在基本是箭在弦上不得不发，但是这个技术和资金门槛
: 非常高，即使走505(j)，也基本跟505(b)(2)成本差不多，也就是说在十几到几十个
: million的样子。目前做的最好的算sandoz，比如说他们最近拿下的enoxaparin。技术
: 上的难度和复杂性决定了如果science没有大的发展，能参加游戏的就是几个大的
: generic，另外就是brand了。如果你注意下，就会发现，象merck什么的最近都在买小
: 公司http://www.fiercebiotech.com/story/merck-acquires-biosimilars-130m-pact/2009-02-12?utm_medium=rss&utm_source=rss&cmp-id=OTC-RSS-FB0，准备去做biosimilar。估计将来的情况就是大的brand之间互相搞，然后几个大的generic争取分杯羹，小的generic，根本没这个技术实力，也承担不起那个投入风险。但是如果小公司有自己的技术，专注一个两个大的产品，也许能把自己的东西卖给老大们，比如说
|
L******r
发帖数: 522 | 22 其实这个准确也不准确。你说的那个是华海的Nevirapine，那个药正儿八经准备在中国
生产，华海在中国的那个plant FDA inspection通过了,但是只拿到tentative
approval，因为他们没有file paragraph IV, 而专利到2012年才到期。但是这其实还
是一批在美国的华人搞的（Huahai US Inc.), 他们在NJ好像还有一个小plant，有一批
被批了的技术难度比较低的药，而在中国做Nevirapine基本目的就是trigger
inspection of the plant, 好以后把些量大的药转到中国去生产。这个路线其实还是
技术没优势情况下，想靠低成本，但是我很怀疑真能走通。个人觉得华海主要目的不是
打入美国市场，而是弄面被FDA批准的旗号，在国内和别的市场比较好混。在美国市场
，就华海目前的那几个药，基本没办法赚钱。
不过这是个好趋势，很多在美国制药业混的华人现在都在国内搞cGMP plant，开始时做
些难度不那么高的药，通过美国这边的generic来销售（有点类似contract
manufacturing),再徐图发展。 |
l******e
发帖数: 3426 | 23 国内都那些公司是这边华人搞的啊？我也想走这条路，在美国startup cGMP plant经验
足够了，想自己试试水了。谁有渠道达个桥 |
s***s
发帖数: 925 | 24 这年头，书生气都是骂人的话了。唉。。。
ursodiol
2005
【在 L******r 的大作中提到】
: 呵呵，你书生气还真浓。不过你有兴趣知道，那我再说一点吧。
: Teva也是从小公司发展壮大的。别人的优势是什么？
: 首先他们技术做得好，他们的API做得别人不买都不行，有几个API,对partice size
: portion有特别要求，就plantex能做出来。他们formulation也很强，比如像ursodiol
: tablet这个药，所有的人都通不过biostudy，就teva能。
: 其次是以色列对patent根本不honor，所以teva早期东西是随便做随便卖，那些老欧洲
: 的却被SPC搞得焦头烂额。这个印度情况相似。印度公司能发展起来，也是因为在2005
: 年之前，他们根本不honor compound专利，所以大家随便在process上改改，就可以理
: 直气壮到处卖。而中国呢，为了跟国际接轨，虽然专利enforcement大家都知道怎么回
: 事，但是从90年代，compound专利就被承认，虽然偷偷摸摸乱搞得还是多如牛毛，但是
|
s***s
发帖数: 925 | 25 提醒一下老鲨鱼同学。你的描述性的语言很多，很多地方逻辑，系统性不强。描述的现
象不能上升到简洁的观点。听得进去下次回帖就注意点；听不进就当一个学生瞎咋唬好
了。
回到最初的问题，总结一下就是国内企业觉得无利可图，不打算到美国审批上市。这个
现状目前没有改变的迹象。
【在 L******r 的大作中提到】
: 请教不敢。
: Biosimilar在国会和FDA那里现在基本是箭在弦上不得不发，但是这个技术和资金门槛
: 非常高，即使走505(j)，也基本跟505(b)(2)成本差不多，也就是说在十几到几十个
: million的样子。目前做的最好的算sandoz，比如说他们最近拿下的enoxaparin。技术
: 上的难度和复杂性决定了如果science没有大的发展，能参加游戏的就是几个大的
: generic，另外就是brand了。如果你注意下，就会发现，象merck什么的最近都在买小
: 公司http://www.fiercebiotech.com/story/merck-acquires-biosimilars-130m-pact/2009-02-12?utm_medium=rss&utm_source=rss&cmp-id=OTC-RSS-FB0，准备去做biosimilar。估计将来的情况就是大的brand之间互相搞，然后几个大的generic争取分杯羹，小的generic，根本没这个技术实力，也承担不起那个投入风险。但是如果小公司有自己的技术，专注一个两个大的产品，也许能把自己的东西卖给老大们，比如说
|
L******r
发帖数: 522 | 26 呵呵，谢谢批评，抱歉有的用语有点咄咄逼人。在美国，这个行业其实蛮复杂的一个
系统，要想真正了解，需要对法律，法规，patent，analytical，formulation，
chemistry都有一定了解。我的想法是给你事实，让你自己去得出观点，不然要被骂强
加自己观点于人了。最后你不是自己得出了我想表达的观点吗？
对于biosimilar,FDA 11月有个会，有兴趣有时间又在附近的可以去听听。估计
guideline出来还要一阵子。
Approval Pathway for Biosimilar and Interchangeable Biological Products
Public Meeting
The Food and Drug Administration (FDA) is announcing a 2-day public hearing
to obtain input on specific issues and challenges associated with the
implementation of the Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009
(BPCI Act). The BPCI Act establishes an abbreviated approval pathway for
biological products that are demonstrated to be “highly similar” (
biosimilar) to, or “interchangeable” with, an FDA-licensed biological
product. The purpose of this public hearing is to create a forum for
interested stakeholders to provide input regarding the agency’s
implementation of the statute. FDA will take the information it obtains from
the public hearing into account in its implementation of the BPCI Act.
Date(s): November 2-3, 2010
Time: 8:30 a.m. to 4:30 p.m.
Location: FDA White Oak Campus
10903 New Hampshire Ave, Building 31, Room 1503
Silver Spring, Maryland 20993
【在 s***s 的大作中提到】
: 提醒一下老鲨鱼同学。你的描述性的语言很多，很多地方逻辑，系统性不强。描述的现
: 象不能上升到简洁的观点。听得进去下次回帖就注意点；听不进就当一个学生瞎咋唬好
: 了。
: 回到最初的问题，总结一下就是国内企业觉得无利可图，不打算到美国审批上市。这个
: 现状目前没有改变的迹象。
|
g**p
发帖数: 32 | 27 Yes, it's all about ROI. Why invest in expensive resources to get FDA
approval and uncertain US sales when you can make easy money in China?
【在 s***s 的大作中提到】
: 提醒一下老鲨鱼同学。你的描述性的语言很多，很多地方逻辑，系统性不强。描述的现
: 象不能上升到简洁的观点。听得进去下次回帖就注意点；听不进就当一个学生瞎咋唬好
: 了。
: 回到最初的问题，总结一下就是国内企业觉得无利可图，不打算到美国审批上市。这个
: 现状目前没有改变的迹象。
|
w******r
发帖数: 3156 | 28 说你书生气那是他在客气。在我看来，你是个地地道道的SB。一点实际经验都没有，就
在这乱喷，别人耐心给你解释，最后就落得一句逻辑不强。什么叫逻辑强，说的跟你yy的一样就逻辑强了，对吧。我都不知道你从业多年，从的是哪个业。
【在 s***s 的大作中提到】
: 这年头，书生气都是骂人的话了。唉。。。
:
: ursodiol
: 2005
|
j******w
发帖数: 97 | 29 Biosimilar 刚出来的时候还挺感兴趣的。但现在看来3-5年都成不了气候，假设可以成气候的话。。。对了。现在很多人在讲 Generic User Fee. 不知道会对Generic Industry 有什么影响。估计中国的Generic 药厂就更不愿意搞美国市场了。
hearing
【在 L******r 的大作中提到】
: 呵呵，谢谢批评，抱歉有的用语有点咄咄逼人。在美国，这个行业其实蛮复杂的一个
: 系统，要想真正了解，需要对法律，法规，patent，analytical，formulation，
: chemistry都有一定了解。我的想法是给你事实，让你自己去得出观点，不然要被骂强
: 加自己观点于人了。最后你不是自己得出了我想表达的观点吗？
: 对于biosimilar,FDA 11月有个会，有兴趣有时间又在附近的可以去听听。估计
: guideline出来还要一阵子。
: Approval Pathway for Biosimilar and Interchangeable Biological Products
: Public Meeting
: The Food and Drug Administration (FDA) is announcing a 2-day public hearing
: to obtain input on specific issues and challenges associated with the
|
j******w
发帖数: 97 | 30 Huahai 好像在 Cranbury, NJ. 我不知道这个 trigger PAI 有什么用处。 FDA 又不给
GMP certificate 几年有效。
【在 L******r 的大作中提到】
: 其实这个准确也不准确。你说的那个是华海的Nevirapine，那个药正儿八经准备在中国
: 生产，华海在中国的那个plant FDA inspection通过了,但是只拿到tentative
: approval，因为他们没有file paragraph IV, 而专利到2012年才到期。但是这其实还
: 是一批在美国的华人搞的（Huahai US Inc.), 他们在NJ好像还有一个小plant，有一批
: 被批了的技术难度比较低的药，而在中国做Nevirapine基本目的就是trigger
: inspection of the plant, 好以后把些量大的药转到中国去生产。这个路线其实还是
: 技术没优势情况下，想靠低成本，但是我很怀疑真能走通。个人觉得华海主要目的不是
: 打入美国市场，而是弄面被FDA批准的旗号，在国内和别的市场比较好混。在美国市场
: ，就华海目前的那几个药，基本没办法赚钱。
: 不过这是个好趋势，很多在美国制药业混的华人现在都在国内搞cGMP plant，开始时做
|
|
|
j******w
发帖数: 97 | 31 这个应该是 How similar is similar enough 的问题。当然 FDA 可以设一套标准。
Innovator 可以 sue 要吗 FDA的标准不对 或者 biosimilar 产品不符合标准。现在
generic 都有这个问题。
【在 h*****t 的大作中提到】
: 还有一点就是 最近会off patent的Biologics都是很早之前approve的。
: 可是最近10多年Biotech的生产和Process的变化非常大，很多的情况时
: 你做的Bio Generic 和你找的Reference之间有一两个点的不同， 那么
: 最后决定性的还是clinical determination, 小公司基本没有可能
: 做独立的clinical study.
|
j******w
发帖数: 97 | 32 去查查国内那些公司有GMP 或者 claim 自己有GMP. 等你有了 GMP 厂了可以雇我去扫
地。
【在 l******e 的大作中提到】
: 国内都那些公司是这边华人搞的啊？我也想走这条路，在美国startup cGMP plant经验
: 足够了，想自己试试水了。谁有渠道达个桥
|
L******r
发帖数: 522 | 33 Generic User Fee是在现在ANDA 大规模backlog的情况下，FDA没办法，才愿意搞，
generic叫了很多年，FDA都不愿意。以前ANDA average approval time是12-18个月，
今年年初的GPhA年会上，FDA新的头头自己承认现在已经到了27个月，而且继续在拖，
因为积累了成千上万个。2003年的MAA （Medicare Modernization Act）加了些
forfeit 180 days exclusivity条件，其中最要害的一个就是fail to obtain
tentative approval in 30 months after submission。FDA如果30个月内因为FDA
backlog问题审不完,First-to-File本来可以批,现在批不了,要面临失去exclusivity,
可以想象,FDA要面临多少官司. FDA现在是拼命维持,据OGD没公开的消息,FDA现在都不
审批PAS(post approval supplement)了,因为人手不够.
backlog的问题主要是大量印度公司file了很多低质量的ANDA,然后就是大家都在抢FTF,
所以都是凑合就file上去,然后希望在后面慢慢改,种种因素加在一起,就成了个大问题.
User Fee一方面是给FDA增加资源和人手,另外一方面是限制低质量的ANDA. 现在这种
情况,几乎没成本,很多就是不可能批的,递上去看FDA的观点,其实是让FDA免费帮忙改进.
User Fee目前比较受规模大的,实力强点的generic 公司,尤其是美国本土公司的欢迎,
对那些技术不成熟的新生力量,就是个打击.但是个人观点,User Fee有比没有好,现在这
种情况继续下去,就是谁都没饭吃,这不合理.
反正哪里有阿三,哪里就要完蛋.但是偏偏阿三到处都是,而且越来越多.中国人在这方面
还是不行.
成气候的话。。。对了。现在很多人在讲 Generic User Fee. 不知道会对Generic
Industry 有什么影响。估计中国的Generic 药厂就更不愿意搞美国市场了。
【在 j******w 的大作中提到】
: Biosimilar 刚出来的时候还挺感兴趣的。但现在看来3-5年都成不了气候，假设可以成气候的话。。。对了。现在很多人在讲 Generic User Fee. 不知道会对Generic Industry 有什么影响。估计中国的Generic 药厂就更不愿意搞美国市场了。
:
: hearing
|
L******r
发帖数: 522 | 34 现在biosimilar法律是出台了,但是FDA Guideline还没出来,基本就是那么回事,现在做
新药的,做Phase III pivotal前都会跑去跟FDA讨价还价一通,达成个SPA (Special
Protocol Assessment),再去做.
将来做biosimilar,大概也是类似的意思,先去跟FDA商量好,要做什么study,达成协议后
,再去做,没摸清FDA的老底,就那么把十几,几十个million扔下去,估计没几个傻子会那
么干,除非钱多得没地方花.
【在 j******w 的大作中提到】
: 这个应该是 How similar is similar enough 的问题。当然 FDA 可以设一套标准。
: Innovator 可以 sue 要吗 FDA的标准不对 或者 biosimilar 产品不符合标准。现在
: generic 都有这个问题。
|
j******w
发帖数: 97 | 35 好。明天就去跟我们做 Regulatory Intelligence and policy 的人这么说。
FTF,
【在 L******r 的大作中提到】
: Generic User Fee是在现在ANDA 大规模backlog的情况下，FDA没办法，才愿意搞，
: generic叫了很多年，FDA都不愿意。以前ANDA average approval time是12-18个月，
: 今年年初的GPhA年会上，FDA新的头头自己承认现在已经到了27个月，而且继续在拖，
: 因为积累了成千上万个。2003年的MAA （Medicare Modernization Act）加了些
: forfeit 180 days exclusivity条件，其中最要害的一个就是fail to obtain
: tentative approval in 30 months after submission。FDA如果30个月内因为FDA
: backlog问题审不完,First-to-File本来可以批,现在批不了,要面临失去exclusivity,
: 可以想象,FDA要面临多少官司. FDA现在是拼命维持,据OGD没公开的消息,FDA现在都不
: 审批PAS(post approval supplement)了,因为人手不够.
: backlog的问题主要是大量印度公司file了很多低质量的ANDA,然后就是大家都在抢FTF,
|
E****e
发帖数: 315 | 36 靠，烙印真是祸害！
FTF,
【在 L******r 的大作中提到】
: Generic User Fee是在现在ANDA 大规模backlog的情况下，FDA没办法，才愿意搞，
: generic叫了很多年，FDA都不愿意。以前ANDA average approval time是12-18个月，
: 今年年初的GPhA年会上，FDA新的头头自己承认现在已经到了27个月，而且继续在拖，
: 因为积累了成千上万个。2003年的MAA （Medicare Modernization Act）加了些
: forfeit 180 days exclusivity条件，其中最要害的一个就是fail to obtain
: tentative approval in 30 months after submission。FDA如果30个月内因为FDA
: backlog问题审不完,First-to-File本来可以批,现在批不了,要面临失去exclusivity,
: 可以想象,FDA要面临多少官司. FDA现在是拼命维持,据OGD没公开的消息,FDA现在都不
: 审批PAS(post approval supplement)了,因为人手不够.
: backlog的问题主要是大量印度公司file了很多低质量的ANDA,然后就是大家都在抢FTF,
|
s*****l
发帖数: 1844 | 37 Aglee with wooden bear. Never a person who asked a question, and complained
about the respondant who spent time explaining the details to him...
yy的一样就逻辑强了，对吧。我都不知道你从业多年，从的是哪个业。
【在 w******r 的大作中提到】
: 说你书生气那是他在客气。在我看来，你是个地地道道的SB。一点实际经验都没有，就
: 在这乱喷，别人耐心给你解释，最后就落得一句逻辑不强。什么叫逻辑强，说的跟你yy的一样就逻辑强了，对吧。我都不知道你从业多年，从的是哪个业。
|
s***s
发帖数: 925 | 38 你个呆实验室的少给我谈什么实际经验。
yy的一样就逻辑强了，对吧。我都不知道你从业多年，从的是哪个业。
【在 w******r 的大作中提到】
: 说你书生气那是他在客气。在我看来，你是个地地道道的SB。一点实际经验都没有，就
: 在这乱喷，别人耐心给你解释，最后就落得一句逻辑不强。什么叫逻辑强，说的跟你yy的一样就逻辑强了，对吧。我都不知道你从业多年，从的是哪个业。
|
s***s
发帖数: 925 | 39 语气我不喜欢听呗。
有话说,欢迎.
总揪着从业这个字不放,我还不能反对了?
complained
【在 s*****l 的大作中提到】
: Aglee with wooden bear. Never a person who asked a question, and complained
: about the respondant who spent time explaining the details to him...
:
: yy的一样就逻辑强了，对吧。我都不知道你从业多年，从的是哪个业。
|
w******r
发帖数: 3156 | 40 哈哈,你又yy错了.俺已经告别实验室多年了.
你是不是loser,这个我不好讲,不过有一点我可以肯定,你的确是个joke.
【在 s***s 的大作中提到】
: 你个呆实验室的少给我谈什么实际经验。
:
: yy的一样就逻辑强了，对吧。我都不知道你从业多年，从的是哪个业。
|
|
|
l******e
发帖数: 3426 | 41 好好的讨论贴，别弄成骂架贴，还是研究怎么做药吧，最后弄得跟生产汽车似的，这个
行业就要活了。你们科学家们研究新药，拿出来，我帮你们生产哦 |
u********w
发帖数: 599 | 42 这个说的是。不过技术主要的问题恐怕不在biostudy。做的成功的仿制药公司需要强的
R＆D部门来设计formulation和polymorph，来饶过新药公司延长life cycle的那些
patents。国内现在即使最前沿的公司，在这方面还在胚胎阶段。印度公司在这方面很
灵活。
另外仿制药在legal上投入不小。即使有实力的上市中国公司没有在这上花钱的概念。
小家子气的很。 |
A*****s
发帖数: 813 | 43 国内的仿制药生产商规模太小
利润很低的
根本玩不起大药厂的抢仿模式
中国上市公司也就是在单个或几个项目上有竞争优势
综合实力差得很，连cGMP的专家都找不出来
制剂基本无法达到欧美的要求
【在 u********w 的大作中提到】
: 这个说的是。不过技术主要的问题恐怕不在biostudy。做的成功的仿制药公司需要强的
: R＆D部门来设计formulation和polymorph，来饶过新药公司延长life cycle的那些
: patents。国内现在即使最前沿的公司，在这方面还在胚胎阶段。印度公司在这方面很
: 灵活。
: 另外仿制药在legal上投入不小。即使有实力的上市中国公司没有在这上花钱的概念。
: 小家子气的很。
|
c****m
发帖数: 67 | 44 插两句:
1. 现在国内的仿制药生产都是面向国内市场.国内市场的价格是国家控制的,基本没有
利润空间和创新的动力.
2. 国内的临床实验非常慢,尤其是Proof of concept study.
3. 生产水平差距很大.
4. 其实在晶型和配方知识产权领域, 中国比印度更赖皮.至少准备这样做. |
l******e
发帖数: 3426 | 45 3. 生产水平差距很大.
展开说说？ 我跟一些设备供应商聊过，他们就说国内的厂家太看重价格，不做
validation或者敷衍了事的为多。还有什么生产差距？如果单从aseptic的话，能做电
脑芯片足够做pharm的了。培训的问题。 |
c****m
发帖数: 67 | 46 这个是专家的结论. 至于原因,以下是一些道听途说和臆想:
1.没钱做研发. 2.节省辅料,以次充好. 3.没有好好利用生产设备,产能. 4.管理上的差
距.
【在 l******e 的大作中提到】
: 3. 生产水平差距很大.
: 展开说说？ 我跟一些设备供应商聊过，他们就说国内的厂家太看重价格，不做
: validation或者敷衍了事的为多。还有什么生产差距？如果单从aseptic的话，能做电
: 脑芯片足够做pharm的了。培训的问题。
|
l******e
发帖数: 3426 | 47 国内的公司也不是没钱，都去房地产了？研发还是需要有人和平稳心态的，太看重眼前
短期利益肯定没法做这种研发。
至于你说的2，3，都是QA,QC的问题，国内还是没有一个能够实现GMP精神的规则，或者
说文化。 大家说，弄个GMP培训和audit公司有前途么？这方面我经验足够了，对付FDA
inspection都两次了，国内有市场没有？
不过就跟前面的哥们提到的，说起美国FDA认证也不过是国内公司的一个用来炫耀的招
牌，到底他们想不想进入国际市场，我还真看不明白。
【在 c****m 的大作中提到】
: 这个是专家的结论. 至于原因,以下是一些道听途说和臆想:
: 1.没钱做研发. 2.节省辅料,以次充好. 3.没有好好利用生产设备,产能. 4.管理上的差
: 距.
|
A*****s
发帖数: 813 | 48 中国的GMP跟cGMP差别还是很大的
这边搞cGMP培训的FDA officer都一把一把的
你的履历表吸引力不够的话，开公司估计没前途啊
FDA
【在 l******e 的大作中提到】
: 国内的公司也不是没钱，都去房地产了？研发还是需要有人和平稳心态的，太看重眼前
: 短期利益肯定没法做这种研发。
: 至于你说的2，3，都是QA,QC的问题，国内还是没有一个能够实现GMP精神的规则，或者
: 说文化。 大家说，弄个GMP培训和audit公司有前途么？这方面我经验足够了，对付FDA
: inspection都两次了，国内有市场没有？
: 不过就跟前面的哥们提到的，说起美国FDA认证也不过是国内公司的一个用来炫耀的招
: 牌，到底他们想不想进入国际市场，我还真看不明白。
|
l******e
发帖数: 3426 | 49 FDA的office里又有几个人自己做过cGMP facility的？他知道怎么检查，不需要知道怎
么实现。 这种cGMP培训，是FDA自己的培训，还是那些officer自己出来搞的啊？ |
c*******u
发帖数: 88 | 50 It's OK to have the chinese products flooding Walmart. Pharmaceuticals? Give
me a break.
【在 s***s 的大作中提到】
: 从业好多年了，这个问题一直没弄清楚。
: 有FDA 或者 regulatory affair的么?
|
|
|
W********t
发帖数: 8514 | 51 问题是鸡公好利，先期投入！
【在 s***s 的大作中提到】
: 从业好多年了，这个问题一直没弄清楚。
: 有FDA 或者 regulatory affair的么?
|
C*******M
发帖数: 28 | 52 美国华人生物医药科技协会(CBA)第十六届年会要在本月２６日在Rockville,Maryland
召开，应该是华人医药界最大的年会之一了。我把meeting flyer 贴上了，如果看不了
，可以给我发信，我email到你邮箱。这个会有美国FDA和中国药监局的人参加，是一个
了解和讨论此类问题的好机会。
美国华人生物医药科技协会(CBA)第十六届年会
-从个体基因组学到转化医学-
2011年6月26日, 美国马里兰州，洛城
美国华人生物医药科技协会(CBA)将于2011年6月26日召开第十六届年会。年会会场设在
美国华盛顿首府CBA总部附近的马里兰大学校园。CBA的这次年会正值美国BIO-2011年会
在华盛顿举办，所以来自美国乃至世界各地和国内的同行将前来参会，与我们欢聚一堂
，共襄盛举。
年会主题: 从个体基因组学到转化医学
五项议程：
大会主题演讲和颁奖
有针对性的药物开发
生物标志物诊断和设备
公私伙伴关系
药物监管的趋势 - 美国FDA和中国药监局最新监管政策
两组专题论坛：
中国和美国的新药报批策略
新兴的中国制药业
更多精彩项目：
> 年会上将颁发CBA 2011杰出贡献奖，以表彰对促进中国生物医药业的合作和全球化发
展做出突出贡献的个人及团体。
> CBA与马里兰州商业及经济发展部将共同组织参观美国FDA,、USP、以及当地一家著名
的美国生物医药公司。
> 为生物技术和制药公司提供了解现有政策和商业合作的有效渠道。
> 展示公司产品及服务，建立合作关系。
我们诚心邀请您参会，参展，了解全球化的生物制药最新发展趋势。
欲进一步了解关于年会及CBA的详情，请联系：
龙志峰 博士
CBA-USA 候任会长
第16届年会筹委会主席
Email: z*********[email protected]
【在 s***s 的大作中提到】
: 从业好多年了，这个问题一直没弄清楚。
: 有FDA 或者 regulatory affair的么?
|
u********w
发帖数: 599 | 53 一声叹息。。。
最近给一个中国药厂打交道。。。
感觉是： API再卖一百年吧。
【在 s***s 的大作中提到】
: 从业好多年了，这个问题一直没弄清楚。
: 有FDA 或者 regulatory affair的么?
|
w******r
发帖数: 3156 | 54 哈哈,你又yy错了.俺已经告别实验室多年了.
你是不是loser,这个我不好讲,不过有一点我可以肯定,你的确是个joke.
【在 s***s 的大作中提到】
: 你个呆实验室的少给我谈什么实际经验。
:
: yy的一样就逻辑强了，对吧。我都不知道你从业多年，从的是哪个业。
|
l******e
发帖数: 3426 | 55 好好的讨论贴，别弄成骂架贴，还是研究怎么做药吧，最后弄得跟生产汽车似的，这个
行业就要活了。你们科学家们研究新药，拿出来，我帮你们生产哦 |
u********w
发帖数: 599 | 56 这个说的是。不过技术主要的问题恐怕不在biostudy。做的成功的仿制药公司需要强的
R＆D部门来设计formulation和polymorph，来饶过新药公司延长life cycle的那些
patents。国内现在即使最前沿的公司，在这方面还在胚胎阶段。印度公司在这方面很
灵活。
另外仿制药在legal上投入不小。即使有实力的上市中国公司没有在这上花钱的概念。
小家子气的很。
----------------------------------------------------------------------
第三,就是即使做仿制药，技术方面可能也有问题
----------------------------------------------------------------------
【在 L******r 的大作中提到】
: 这个问题很简单。最重要的是quality control，国内药厂（不是外资在做管理和质量
: 控制）的质量控制确实不行。然后是没有自己知识产权，而仿制药都是印度在卖。第三
: 就是即使做仿制药，技术方面可能也有问题，严格按FDA guideline来做biostudy，估
: 计好多formulation都要fail。第四就是如果真想在美国市场站住脚并盈利，需要有一
: 个product line,一个两个药，很难打入那种大的distribution chain，直接结果就是
: 销售量少，利润低。最后就是法律法规不熟悉，语言有问题。很多国内药厂基本观点就
: 是国内钱好糊弄，干吗费那个力气去折腾国外市场，尤其是highly regulated市场。小
: 富则安的心态。
: 目前好像只有华海的一个艾滋病药通过FDA inspection，那个可以说没有任何经济价值
: ，只有象征意义。
|
A*****s
发帖数: 813 | 57 国内的仿制药生产商规模太小
利润很低的
根本玩不起大药厂的抢仿模式
中国上市公司也就是在单个或几个项目上有竞争优势
综合实力差得很，连cGMP的专家都找不出来
制剂基本无法达到欧美的要求
【在 u********w 的大作中提到】
: 这个说的是。不过技术主要的问题恐怕不在biostudy。做的成功的仿制药公司需要强的
: R＆D部门来设计formulation和polymorph，来饶过新药公司延长life cycle的那些
: patents。国内现在即使最前沿的公司，在这方面还在胚胎阶段。印度公司在这方面很
: 灵活。
: 另外仿制药在legal上投入不小。即使有实力的上市中国公司没有在这上花钱的概念。
: 小家子气的很。
: ----------------------------------------------------------------------
: 第三,就是即使做仿制药，技术方面可能也有问题
: ----------------------------------------------------------------------
|
c****m
发帖数: 67 | 58 插两句:
1. 现在国内的仿制药生产都是面向国内市场.国内市场的价格是国家控制的,基本没有
利润空间和创新的动力.
2. 国内的临床实验非常慢,尤其是Proof of concept study.
3. 生产水平差距很大.
4. 其实在晶型和配方知识产权领域, 中国比印度更赖皮.至少准备这样做. |
l******e
发帖数: 3426 | 59 3. 生产水平差距很大.
展开说说？ 我跟一些设备供应商聊过，他们就说国内的厂家太看重价格，不做
validation或者敷衍了事的为多。还有什么生产差距？如果单从aseptic的话，能做电
脑芯片足够做pharm的了。培训的问题。 |
c****m
发帖数: 67 | 60 这个是专家的结论. 至于原因,以下是一些道听途说和臆想:
1.没钱做研发. 2.节省辅料,以次充好. 3.没有好好利用生产设备,产能. 4.管理上的差
距.
【在 l******e 的大作中提到】
: 3. 生产水平差距很大.
: 展开说说？ 我跟一些设备供应商聊过，他们就说国内的厂家太看重价格，不做
: validation或者敷衍了事的为多。还有什么生产差距？如果单从aseptic的话，能做电
: 脑芯片足够做pharm的了。培训的问题。
|
|
|
l******e
发帖数: 3426 | 61 国内的公司也不是没钱，都去房地产了？研发还是需要有人和平稳心态的，太看重眼前
短期利益肯定没法做这种研发。
至于你说的2，3，都是QA,QC的问题，国内还是没有一个能够实现GMP精神的规则，或者
说文化。 大家说，弄个GMP培训和audit公司有前途么？这方面我经验足够了，对付FDA
inspection都两次了，国内有市场没有？
不过就跟前面的哥们提到的，说起美国FDA认证也不过是国内公司的一个用来炫耀的招
牌，到底他们想不想进入国际市场，我还真看不明白。
【在 c****m 的大作中提到】
: 这个是专家的结论. 至于原因,以下是一些道听途说和臆想:
: 1.没钱做研发. 2.节省辅料,以次充好. 3.没有好好利用生产设备,产能. 4.管理上的差
: 距.
|
A*****s
发帖数: 813 | 62 中国的GMP跟cGMP差别还是很大的
这边搞cGMP培训的FDA officer都一把一把的
你的履历表吸引力不够的话，开公司估计没前途啊
FDA
【在 l******e 的大作中提到】
: 国内的公司也不是没钱，都去房地产了？研发还是需要有人和平稳心态的，太看重眼前
: 短期利益肯定没法做这种研发。
: 至于你说的2，3，都是QA,QC的问题，国内还是没有一个能够实现GMP精神的规则，或者
: 说文化。 大家说，弄个GMP培训和audit公司有前途么？这方面我经验足够了，对付FDA
: inspection都两次了，国内有市场没有？
: 不过就跟前面的哥们提到的，说起美国FDA认证也不过是国内公司的一个用来炫耀的招
: 牌，到底他们想不想进入国际市场，我还真看不明白。
|
l******e
发帖数: 3426 | 63 FDA的office里又有几个人自己做过cGMP facility的？他知道怎么检查，不需要知道怎
么实现。 这种cGMP培训，是FDA自己的培训，还是那些officer自己出来搞的啊？ |
U******m
发帖数: 423 | |
O****a
发帖数: 100 | 65 说实在话，我现在刚从基础科研转到国内的制药公司。其实你们所说的情况国内都存在
，大家都意识到了，大家都不满意，都想改，因为每一个在这个行业，无论是出于什么
目的，都还是想把这个行业做好，做大。大家有钱赚，老百姓能用上便宜，有效的药。
但是，目前对他们来说，基于国情，生存可能是第一位，他们的原则可能是先出来不完
善的，不太合规的，在做的过程中边做边改。总之一句，与其坐而论道，不若起而行之
。所以大伙有什么好的意见，或可以交流的建议，希望大家站内发信。 |
a******9
发帖数: 1192 | 66 国内的药和国外的药质量差的不是一点点,
你吃几回就知道了.
【在 s***s 的大作中提到】
: 从业好多年了，这个问题一直没弄清楚。
: 有FDA 或者 regulatory affair的么?
|
f*****y
发帖数: 709 | 67 IMHO, it is the quality system and business environment that are the major
problems. |
