c*******g
发帖数: 695 | 1 一个上市的药一般都有好多个专利
比如化合物，formulation啥的
通常说一个药的专利到期了
generic药可以跟进了
一般是指哪个专利过期了？ |
h*******o
发帖数: 4884 | 2 It depends, most of the patents on pharmaceuticals are about the molecule it
self. However, there are patents on new formulations. This is particularly
true if the drug itself is not patentable.
【在 c*******g 的大作中提到】
: 一个上市的药一般都有好多个专利
: 比如化合物，formulation啥的
: 通常说一个药的专利到期了
: generic药可以跟进了
: 一般是指哪个专利过期了？
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l*u
发帖数: 2090 | 3 搭车问
一个药物在美国专利未过期
但是在其他国家专利可能过期 可能已经出现仿制药
对吗？
谢谢
it
particularly
【在 h*******o 的大作中提到】
: It depends, most of the patents on pharmaceuticals are about the molecule it
: self. However, there are patents on new formulations. This is particularly
: true if the drug itself is not patentable.
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h*******o
发帖数: 4884 | 4 Yes, it is possible.
Although more likely the case will be you hold a US patent and maybe an EU,
Japan and some other important market, but not everywhere else you don't
have a patent.
【在 l*u 的大作中提到】
: 搭车问
: 一个药物在美国专利未过期
: 但是在其他国家专利可能过期 可能已经出现仿制药
: 对吗？
: 谢谢
:
: it
: particularly
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L******r
发帖数: 522 | 5 这种情况很常见，尤其是一些老化合物，那时候象中国这样的发展中国家一般的公司都
不太重视，很多专利根本就没cover到中国去。而象印度，直到2005年才开始承认化合
物专利，至今仍不承认晶型专利，所以以前药厂干脆不在印度file专利，更别说巴西啊
，墨西哥啊之类的。
但是现在情况有了很大变化。各大药厂越来越把emerging markets当成救命稻草，而
biotech基本都是希望哪天都把自己卖了，所以有个好的专利portfolio很重要，所以现
在一个比较有市场前景的化合物，在全球一般都会有比较好的patent coverage，而不
是象以前，主要就是北美，欧洲和日本。
但是因为美国存在PTA (Patent term adjustment)和PTE（Patent term extension)，
欧洲存在SPC，日本也存在PTE，而且日本的PTE还适用于process专利，formulation专
利，这些乱七八糟的一算下来，全球的基本情况是：象非洲中东等等没啥专利保护的地
方，随便卖，然后是轮到中国，巴西，印度等等这些有专利保护但不存在PTE的地方，
再就是美国，因为美国的PTE要算，一般都少于5年，再就是欧洲，因为欧洲SPC基本都
是五年（除非总保护期超过时限），最后是日本，因为日本你还要等formulation专利
的PTE过期。
但是因为美国存在patent challenge的问题，很多时候，如果patent challenge成功，
或者有settlement,美国又可能变成全球市场该仿制药最先上市的地方。
【在 l*u 的大作中提到】
: 搭车问
: 一个药物在美国专利未过期
: 但是在其他国家专利可能过期 可能已经出现仿制药
: 对吗？
: 谢谢
:
: it
: particularly
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r******0
发帖数: 2753 | 6 楼上两位已经说得很细了，再补充一点。
照你的例子，美国的专利没过期，其他地方比如说中国没有专利保护，那么的确可以在
中国生产和销售该药，但是这个药不能卖到美国来（跟FDA无关）。因为专利保护的不
止是生产，而且有销售。
【在 l*u 的大作中提到】
: 搭车问
: 一个药物在美国专利未过期
: 但是在其他国家专利可能过期 可能已经出现仿制药
: 对吗？
: 谢谢
:
: it
: particularly
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r****x
发帖数: 1250 | 7 谢谢各位的解释！
有一点很有意思，没有认真想过，药的专利（专门cover process的除外），能管生产
吗？管销售是容易理解的，但是生产是不是没有关系？虽然不能销售一般也没人去搞生
产，但是generic的研发显然也可能包括生产这一步，那时专利还有效，生产照样进行
。还有，研发新药时可能拿别人的专利产品做对照，有的就自己生产一点（小规模）而
不是到市场上去购买。不知道这个理解对不对。
【在 r******0 的大作中提到】
: 楼上两位已经说得很细了，再补充一点。
: 照你的例子，美国的专利没过期，其他地方比如说中国没有专利保护，那么的确可以在
: 中国生产和销售该药，但是这个药不能卖到美国来（跟FDA无关）。因为专利保护的不
: 止是生产，而且有销售。
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L******r
发帖数: 522 | 8 以前各个国家的情况其实不太一样，尤其是欧洲，但是现在基本统一了。就是如果你做
，不去卖（如果卖的地方有专利保护），这是属于R&D行为，基本没问题。在美国，
Waxman-Hatch还专门有个safe harbor section（35 U.S.C. §271. (e)(1)）来保护这
种行为，否则generic没法弄：
(1) It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or
sell within the United States or import into the United States a patented
invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as
those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the
Act of March 4, 1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA,
recombinant RNA, hybridoma technology, or other processes involving site
specific genetic manipulation techniques) solely for uses reasonably related
to the development and submission of information under a Federal law which
regulates the manufacture, use, or sale of drugs or veterinary biological
products.
实际情况是除了在美国这种有patent challenge机会的地方，大家会很早动手，大部分
地方大家都是等到专利快过期2-3年之前再开始。反过来，等专利快过期的思路是不适
合美国市场的，因为那时候黄花菜都凉了。
【在 r****x 的大作中提到】
: 谢谢各位的解释！
: 有一点很有意思，没有认真想过，药的专利（专门cover process的除外），能管生产
: 吗？管销售是容易理解的，但是生产是不是没有关系？虽然不能销售一般也没人去搞生
: 产，但是generic的研发显然也可能包括生产这一步，那时专利还有效，生产照样进行
: 。还有，研发新药时可能拿别人的专利产品做对照，有的就自己生产一点（小规模）而
: 不是到市场上去购买。不知道这个理解对不对。
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h*******o
发帖数: 4884 | 9 这个问题比较复杂
简单的答案是可以生产,但是不可以销售.
如果我记得没错的话,很多的generic都是什么都准备好,就等market exclusivity失效
的那一天.
generic 也要申请的,用得是505j/ANDA的guideline,申请的最重要目的就是显示
bioequivelance. FDA可以在专利失效前grant ANDA approval,但是要等到patent失效
以后才真正的能卖
【在 r****x 的大作中提到】
: 谢谢各位的解释！
: 有一点很有意思，没有认真想过，药的专利（专门cover process的除外），能管生产
: 吗？管销售是容易理解的，但是生产是不是没有关系？虽然不能销售一般也没人去搞生
: 产，但是generic的研发显然也可能包括生产这一步，那时专利还有效，生产照样进行
: 。还有，研发新药时可能拿别人的专利产品做对照，有的就自己生产一点（小规模）而
: 不是到市场上去购买。不知道这个理解对不对。
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r******0
发帖数: 2753 | 10 呵呵，显然你没在generic干过。有的药在brand name上市之前，generic company就什么都准备好了。只等它们上市，好买RLD，然后才能file。believe it or not，有时候
brand name还没approve，generic company 就准备好了generic，这个替brandname公司急啊!!怎么这么笨，还没get approved!!!哈哈...
【在 r****x 的大作中提到】
: 谢谢各位的解释！
: 有一点很有意思，没有认真想过，药的专利（专门cover process的除外），能管生产
: 吗？管销售是容易理解的，但是生产是不是没有关系？虽然不能销售一般也没人去搞生
: 产，但是generic的研发显然也可能包括生产这一步，那时专利还有效，生产照样进行
: 。还有，研发新药时可能拿别人的专利产品做对照，有的就自己生产一点（小规模）而
: 不是到市场上去购买。不知道这个理解对不对。
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h*******o
发帖数: 4884 | 11 问一下,你所说的这种策略是不是有把握challenge brand patent,要不然也太
aggressive了吧.
【在 r******0 的大作中提到】
: 呵呵，显然你没在generic干过。有的药在brand name上市之前，generic company就什么都准备好了。只等它们上市，好买RLD，然后才能file。believe it or not，有时候
: brand name还没approve，generic company 就准备好了generic，这个替brandname公司急啊!!怎么这么笨，还没get approved!!!哈哈...
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r******0
发帖数: 2753 | 12 这个要从不同的filing来说了，challenging patent走P4 filing最大的好处就是有１
８０天的exclusivity，这１８０天的利润经常是后面大家都开卖时候的利润的好几倍
。这就是generic company总是要抢firt to file的原因。
as
DNA,
【在 L******r 的大作中提到】
: 以前各个国家的情况其实不太一样，尤其是欧洲，但是现在基本统一了。就是如果你做
: ，不去卖（如果卖的地方有专利保护），这是属于R&D行为，基本没问题。在美国，
: Waxman-Hatch还专门有个safe harbor section（35 U.S.C. §271. (e)(1)）来保护这
: 种行为，否则generic没法弄：
: (1) It shall not be an act of infringement to make, use, offer to sell, or
: sell within the United States or import into the United States a patented
: invention (other than a new animal drug or veterinary biological product (as
: those terms are used in the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act and the
: Act of March 4, 1913) which is primarily manufactured using recombinant DNA,
: recombinant RNA, hybridoma technology, or other processes involving site
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r******0
发帖数: 2753 | 13 Of course. 不然公司里花那么多钱养那么多的lawyer做什么。
【在 h*******o 的大作中提到】
: 问一下,你所说的这种策略是不是有把握challenge brand patent,要不然也太
: aggressive了吧.
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h*******o
发帖数: 4884 | 14 也是
这种challenge一般是针对小公司还是大的公司比如Merck这样的呢?
patent challenge 水太深,
FDA也因此被sue过还lost了,呵呵
【在 r******0 的大作中提到】
: Of course. 不然公司里花那么多钱养那么多的lawyer做什么。
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L******r
发帖数: 522 | 15 这里有个report,有兴趣的可以看看：
http://amlawdaily.typepad.com/pharmareport.pdf
“Analyzing Litigation Success Rates”
现在在美国，generic aggressive的程度已经超过了大部分人的想象。这也是为什么现
在big pharma，很多化合物其实疗效不错，但是如果没有很强的compound patent保护
，一般都不会有人去做，而且越来越多的公司去做biological，再就是跑到没有patent
challenge的emerging market去。还有很多其他的小trick，就不一一介绍了。
【在 r******0 的大作中提到】
: 这个要从不同的filing来说了，challenging patent走P4 filing最大的好处就是有１
: ８０天的exclusivity，这１８０天的利润经常是后面大家都开卖时候的利润的好几倍
: 。这就是generic company总是要抢firt to file的原因。
:
: as
: DNA,
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r****x
发帖数: 1250 | 16 确实没在generic干过。 很有兴趣听听这个情形多不多见。如果新药没有出来，怎么去
模仿人家呢？
什么都准备好了。只等它们上市，好买RLD，然后才能file。believe it or not，有时候
公司急啊!!怎么这么笨，还没get approved!!!哈哈...
【在 r******0 的大作中提到】
: 呵呵，显然你没在generic干过。有的药在brand name上市之前，generic company就什么都准备好了。只等它们上市，好买RLD，然后才能file。believe it or not，有时候
: brand name还没approve，generic company 就准备好了generic，这个替brandname公司急啊!!怎么这么笨，还没get approved!!!哈哈...
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r******0
发帖数: 2753 | 17 generic诉brand name，brand name再反诉generic，扯扯皮，最后谁胜谁败，更大的可
能是大家settle一下。反正专利律师比我们R＆D赚得是多多了。 |
L******r
发帖数: 522 | 18 这种一般是所谓的non-NCE PIV。NCE如果file PIV，最早只能NCE-1 (NCE过期前一年，
也就是批准4年以后），但是作为新的formulation (象那些XR),新的脂，新的盐，和没
有完全重新做临床用于新的indication的enantiomer，这些non-NCE, 理论上批下来的
第一天就可以file ANDA and PIV。为了抢First-to-File,大家常用的办法就是根据公
布的信息（专利，文章.....)去猜那个药的formulation, PK.....一般都是在PDUFA
Date(brand 批准的时间）之前几个月就把exhibit batch做好，开始stability，甚至
做点pilot biostudy，有的甚至做几个不同的formulation，等RLD可以买到，马上去测
测看dissolution,然后挑出最合适的那个去做BE。过了，马上就file。我见到的最快的
例子大概是在brand批准下来以后40天左右ANDA（因为做BE什么的还是要时间的）就
file上去了。这也是现在大公司被逼得越来越少去搞 IR-XR switch的原因。
时候
【在 r****x 的大作中提到】
: 确实没在generic干过。 很有兴趣听听这个情形多不多见。如果新药没有出来，怎么去
: 模仿人家呢？
:
: 什么都准备好了。只等它们上市，好买RLD，然后才能file。believe it or not，有时候
: 公司急啊!!怎么这么笨，还没get approved!!!哈哈...
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r******0
发帖数: 2753 | 19 读专利和其他相关文献啊。不知道brand name的dose strength，就多做几个strength
嘛。
时候
【在 r****x 的大作中提到】
: 确实没在generic干过。 很有兴趣听听这个情形多不多见。如果新药没有出来，怎么去
: 模仿人家呢？
:
: 什么都准备好了。只等它们上市，好买RLD，然后才能file。believe it or not，有时候
: 公司急啊!!怎么这么笨，还没get approved!!!哈哈...
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r****x
发帖数: 1250 | 20 谢谢！
【在 L******r 的大作中提到】
: 这种一般是所谓的non-NCE PIV。NCE如果file PIV，最早只能NCE-1 (NCE过期前一年，
: 也就是批准4年以后），但是作为新的formulation (象那些XR),新的脂，新的盐，和没
: 有完全重新做临床用于新的indication的enantiomer，这些non-NCE, 理论上批下来的
: 第一天就可以file ANDA and PIV。为了抢First-to-File,大家常用的办法就是根据公
: 布的信息（专利，文章.....)去猜那个药的formulation, PK.....一般都是在PDUFA
: Date(brand 批准的时间）之前几个月就把exhibit batch做好，开始stability，甚至
: 做点pilot biostudy，有的甚至做几个不同的formulation，等RLD可以买到，马上去测
: 测看dissolution,然后挑出最合适的那个去做BE。过了，马上就file。我见到的最快的
: 例子大概是在brand批准下来以后40天左右ANDA（因为做BE什么的还是要时间的）就
: file上去了。这也是现在大公司被逼得越来越少去搞 IR-XR switch的原因。
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l*u
发帖数: 2090 | 21 大仙？ 为什么Biological药物没有Patent Challenge呢？
拜谢
patent
【在 L******r 的大作中提到】
: 这里有个report,有兴趣的可以看看：
: http://amlawdaily.typepad.com/pharmareport.pdf
: “Analyzing Litigation Success Rates”
: 现在在美国，generic aggressive的程度已经超过了大部分人的想象。这也是为什么现
: 在big pharma，很多化合物其实疗效不错，但是如果没有很强的compound patent保护
: ，一般都不会有人去做，而且越来越多的公司去做biological，再就是跑到没有patent
: challenge的emerging market去。还有很多其他的小trick，就不一一介绍了。
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h*******o
发帖数: 4884 | 22 个人的粗浅理解
对于biologics来说,在2009年前,由于没有类似于ANDA的505j 申请, 不管brand name的
biologics的patent有没有失效, generic 公司都必须提交类似于全新BLA的申请, 这意
味着要进行完整的preclinical & clinical study. 所以你即使成功的void一个
biologics patent1) 也不会有180天的market exclusivity; 2)你的产品还是要完整的
BLA. 这个对于generic公司来说是很难实现的.
至于biologics专利有没有被challenge过,我个人印象是有,我记的是UPenn的一个stem
cell还是gene therapy的patent就被判无效过.
2009年以后FDA出台了类似于ANDA的biosimilarity的条例,相当于大幅度的简化了
biologics generic的申请要求.
当时09年的时候市场普遍对Amgen之类的公司持负面观望态度. 至于这个新的法案能多
大程度上鼓励biologics,还要过一些年才能知道.
【在 l*u 的大作中提到】
: 大仙？ 为什么Biological药物没有Patent Challenge呢？
: 拜谢
:
: patent
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e********r
发帖数: 353 | 23 "至于biologics专利有没有被challenge过,我个人印象是有,我记的是UPenn的一个stem
cell还是gene therapy的patent就被判无效过".
请问你有UPENN这个案例的更多信息或链接吗？我正好在stem cell和gene therapy上各
碰上一个专利。先谢了。
stem
【在 h*******o 的大作中提到】
: 个人的粗浅理解
: 对于biologics来说,在2009年前,由于没有类似于ANDA的505j 申请, 不管brand name的
: biologics的patent有没有失效, generic 公司都必须提交类似于全新BLA的申请, 这意
: 味着要进行完整的preclinical & clinical study. 所以你即使成功的void一个
: biologics patent1) 也不会有180天的market exclusivity; 2)你的产品还是要完整的
: BLA. 这个对于generic公司来说是很难实现的.
: 至于biologics专利有没有被challenge过,我个人印象是有,我记的是UPenn的一个stem
: cell还是gene therapy的patent就被判无效过.
: 2009年以后FDA出台了类似于ANDA的biosimilarity的条例,相当于大幅度的简化了
: biologics generic的申请要求.
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b*****h
发帖数: 783 | 24 真想不到generic竞争如此激烈。学习到了，谢谢。
【在 L******r 的大作中提到】
: 这种一般是所谓的non-NCE PIV。NCE如果file PIV，最早只能NCE-1 (NCE过期前一年，
: 也就是批准4年以后），但是作为新的formulation (象那些XR),新的脂，新的盐，和没
: 有完全重新做临床用于新的indication的enantiomer，这些non-NCE, 理论上批下来的
: 第一天就可以file ANDA and PIV。为了抢First-to-File,大家常用的办法就是根据公
: 布的信息（专利，文章.....)去猜那个药的formulation, PK.....一般都是在PDUFA
: Date(brand 批准的时间）之前几个月就把exhibit batch做好，开始stability，甚至
: 做点pilot biostudy，有的甚至做几个不同的formulation，等RLD可以买到，马上去测
: 测看dissolution,然后挑出最合适的那个去做BE。过了，马上就file。我见到的最快的
: 例子大概是在brand批准下来以后40天左右ANDA（因为做BE什么的还是要时间的）就
: file上去了。这也是现在大公司被逼得越来越少去搞 IR-XR switch的原因。
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h*******o
发帖数: 4884 | 25 这个我要回去翻课件了
记得是上IP的课的时候老师提了一句.
stem
【在 e********r 的大作中提到】
: "至于biologics专利有没有被challenge过,我个人印象是有,我记的是UPenn的一个stem
: cell还是gene therapy的patent就被判无效过".
: 请问你有UPENN这个案例的更多信息或链接吗？我正好在stem cell和gene therapy上各
: 碰上一个专利。先谢了。
:
: stem
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w******r
发帖数: 3156 | 26 这个帖子真是信息量很大，受益良多，谢谢各位。
我对于药物销售的保护还有些不明白的地方，请大侠指教。
我的理解是保护有两个，一个是专利，特别是compound本身的专利，大概20年吧，还有
一个是product的market exclusivity, 如果是头一次批的就是5年，orphan drug 好像
是7年。那么这两个是叠加的呢，还是哪个长算哪个？比如说，
对于一些老化合物来说，compound本身的专利早就过期了，这种情况我想就是靠market
exclusivity来保护药物销售。如果是个很新的compound, 本身专利20年，整个开发过
程可能10年，批准的那天起，专利还剩下10年，也就是说，market exclusivity那5年
失效的时候，compound本身的专利还有5年，要等到批准上市10年之后，也就是
compound本身专利全部过期的那天，generic才可以开始销售，这种情况innovator药物
销售是靠化合物专利来保护而不是market exclusivity
不知道我的理解对吗？请方家指正，谢谢。
【在 L******r 的大作中提到】
: 这种一般是所谓的non-NCE PIV。NCE如果file PIV，最早只能NCE-1 (NCE过期前一年，
: 也就是批准4年以后），但是作为新的formulation (象那些XR),新的脂，新的盐，和没
: 有完全重新做临床用于新的indication的enantiomer，这些non-NCE, 理论上批下来的
: 第一天就可以file ANDA and PIV。为了抢First-to-File,大家常用的办法就是根据公
: 布的信息（专利，文章.....)去猜那个药的formulation, PK.....一般都是在PDUFA
: Date(brand 批准的时间）之前几个月就把exhibit batch做好，开始stability，甚至
: 做点pilot biostudy，有的甚至做几个不同的formulation，等RLD可以买到，马上去测
: 测看dissolution,然后挑出最合适的那个去做BE。过了，马上就file。我见到的最快的
: 例子大概是在brand批准下来以后40天左右ANDA（因为做BE什么的还是要时间的）就
: file上去了。这也是现在大公司被逼得越来越少去搞 IR-XR switch的原因。
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L******r
发帖数: 522 | 27 专利与data exclusivity是分开的。专利是USPTO的事情，1995年6月7日之前file的专
利，过期有两种算法，一种是20年from priority date，一种是17年from approval
date，哪种长就是哪个，所以大家会看到所谓的submarine 专利。对于药物的专利，存
在专利延期的问题（Patent term extension, PTE，在美国，基本只有化合物专利，用
途专利可以被延期，通常只能选一个，有很多特殊情况就不说了).
Data exclusivity是FDA的事情，跟专利不应该混在一起。现在基本的情况是，如果是
个NCE或者ODE（哪个长算哪个），如果完全没专利，NCE或ODE结束，保护期也就结束了
，理论上generic可以卖了。如果有专利，被延期那个专利最长（被延期后）不能超过
14年。最少呢，因为最早只能NCE-1 file，file以后进入30 months stay (从NCE开始
算），所以一个NCE，如果有专利，无论这个专利是否valid，至少是7年半保护期，然
后就要看大家打官司的结果了。最近看了个report，好像平均下来，一般有专利NCE最
后能拿到的保护期是在12-13年总有，但是最近几年这个数字在下降，在往11年迈进。
market
【在 w******r 的大作中提到】
: 这个帖子真是信息量很大，受益良多，谢谢各位。
: 我对于药物销售的保护还有些不明白的地方，请大侠指教。
: 我的理解是保护有两个，一个是专利，特别是compound本身的专利，大概20年吧，还有
: 一个是product的market exclusivity, 如果是头一次批的就是5年，orphan drug 好像
: 是7年。那么这两个是叠加的呢，还是哪个长算哪个？比如说，
: 对于一些老化合物来说，compound本身的专利早就过期了，这种情况我想就是靠market
: exclusivity来保护药物销售。如果是个很新的compound, 本身专利20年，整个开发过
: 程可能10年，批准的那天起，专利还剩下10年，也就是说，market exclusivity那5年
: 失效的时候，compound本身的专利还有5年，要等到批准上市10年之后，也就是
: compound本身专利全部过期的那天，generic才可以开始销售，这种情况innovator药物
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b*****y
发帖数: 84 | 28 这个case by case。一般compound patent最先expire，但还会有其它formulation，
polymorph，method of use patents。总得说来compound patent不容易challenge，其
它patents好办一些，特别是formulation polymorph patents都能design around
【在 c*******g 的大作中提到】
: 一个上市的药一般都有好多个专利
: 比如化合物，formulation啥的
: 通常说一个药的专利到期了
: generic药可以跟进了
: 一般是指哪个专利过期了？
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