t*d
发帖数: 1290 | 1 借宝地请教一个问题。
前些天看到Nature上的一个报道，关于 CombinatoRx 公司的 (Nature 2006)。这个公
司的想法很简单，大概意思是：把FDA批准的，过了专利保护期的药，两两组合一下，
找到新的适应症，或更好的疗效。
我的问题是，药物本省过了专利保护期，应该价格不贵，而且生产厂商估计不少。那么
如果CombinatoRx真的找到一个有用的combination，他们怎么从中盈利呢？提高药价？
其它商家生产相同的药，不可以被医生用于CombinatoRx 发现的新适应症么？
一个更简单的例子，Thalidomine 的专利期找就过去了，可是不停地有人发现它的新用
途，比如最近用于治疗MYELOMA。那么发现Thalidomine用于治疗myeloma的公司怎样才
能从这个发现盈利？ |
h**l
发帖数: 4883 | 2 把两个药合起来用于新的适应症需要FDA批准。不是谁想合就能合的
当然医生要是off-label use 两个药也是可以的 |
t*d
发帖数: 1290 | 3 不好意思，没有说清楚。我的问题是；在FDA已经批准的前提下，公司怎么通过发现新
的适应症来盈利？
另外，医生可以随便 off-label 用药吗？需要向FDA申请的吧？
【在 h**l 的大作中提到】
: 把两个药合起来用于新的适应症需要FDA批准。不是谁想合就能合的
: 当然医生要是off-label use 两个药也是可以的
|
j******w
发帖数: 97 | 4 You get market exclusivity for the new indication.
Off-label use can be prescribed by doctors without any approval. |
h**l
发帖数: 4883 | 5 每个新的适应症都可以申请专利,都需要FDA批准，
医生当然是有很多自主权，FDA也管不了他们 off-label use
不过如果可以不off-label用，他们也是不会用的，毕竟有风险
【在 t*d 的大作中提到】
: 不好意思，没有说清楚。我的问题是；在FDA已经批准的前提下，公司怎么通过发现新
: 的适应症来盈利？
: 另外，医生可以随便 off-label 用药吗？需要向FDA申请的吧？
|
ot
发帖数: 4549 | 6 你申请报批的时候就得把适应症报上去。以后如果有新的适应症要重新报批后才能加上
去。很多时候需要clinical study，得等上两三年的。要是小公司，一不小心钱就烧不
到盈利那天了。至于盈利多少问题，那就看你们市场销售部门的本领了。另外跟保险
cover不cover也有关系。
【在 t*d 的大作中提到】
: 不好意思，没有说清楚。我的问题是；在FDA已经批准的前提下，公司怎么通过发现新
: 的适应症来盈利？
: 另外，医生可以随便 off-label 用药吗？需要向FDA申请的吧？
|
t*d
发帖数: 1290 | 7 对于专利过期的药，A公司生产，B、C、D公司也生产，任何一个公司都可以生产。
如果，这时 A 公司发现的这个药的新的适应症，FDA 也批准了这个药可以用于新的适
应症。那么 A 公司应该怎么从它发现的新适应症牟利呢？提高药价？可是B、C、D公司
也生产同样的药，如果A公司提价，B、C、D公司不提价，A公司的就没有人去买了。如
果说只有 A 公司不提价，但只有它的药可以 label 新的适应症，这样一来利润不够高
。再则，病人如果知道 A、B、C、D公司也生产的是同一种东西，也可以自己去买B、C
、D公司的药。而且如你所说，医生也可以off－label 使用B、C、D公司的药。
A 公司如何才能获得它的 exclusive 的利益呢？
【在 j******w 的大作中提到】
: You get market exclusivity for the new indication.
: Off-label use can be prescribed by doctors without any approval.
|
ot
发帖数: 4549 | 8 google结果：
如果走505b(2),三年exclusive label,有NCE五年exclusivity,孤儿药七年。很可能要
clinical trial.走ANDA 505 j(c)第一个generic drug 半年exclusivity后面就没了，
过程简单可能不用clinical trial。但你要新indication,估计还得trial.
http://www.camargopharma.com/Userfiles/Docs/RAJ_Pharma_February_2010_Camargo_Feature.pdf
当然干啥都有trick，要不然consultant们也不用混饭吃了。
C
【在 t*d 的大作中提到】
: 对于专利过期的药，A公司生产，B、C、D公司也生产，任何一个公司都可以生产。
: 如果，这时 A 公司发现的这个药的新的适应症，FDA 也批准了这个药可以用于新的适
: 应症。那么 A 公司应该怎么从它发现的新适应症牟利呢？提高药价？可是B、C、D公司
: 也生产同样的药，如果A公司提价，B、C、D公司不提价，A公司的就没有人去买了。如
: 果说只有 A 公司不提价，但只有它的药可以 label 新的适应症，这样一来利润不够高
: 。再则，病人如果知道 A、B、C、D公司也生产的是同一种东西，也可以自己去买B、C
: 、D公司的药。而且如你所说，医生也可以off－label 使用B、C、D公司的药。
: A 公司如何才能获得它的 exclusive 的利益呢？
|
t*d
发帖数: 1290 | 9 多谢！
刚找到一个trick。看来想从 new indication 盈大利的方法不是那么直接了当的。
Yet Andrulis Pharmaceuticals has not gotten thalidomide to market. Even as
recently as 1998 when Andrulis prepared a business plan, thalidomide had
such a bad reputation that he couldn't get financial backing, he explains.
Now that the drug's reputation has been rehabilitated, other barriers exist.
Any company that wishes to market thalidomide must ensure restricted
distribution. Celgene's STEPS program is patented. It could be difficult to
des
【在 ot 的大作中提到】
: google结果：
: 如果走505b(2),三年exclusive label,有NCE五年exclusivity,孤儿药七年。很可能要
: clinical trial.走ANDA 505 j(c)第一个generic drug 半年exclusivity后面就没了，
: 过程简单可能不用clinical trial。但你要新indication,估计还得trial.
: http://www.camargopharma.com/Userfiles/Docs/RAJ_Pharma_February_2010_Camargo_Feature.pdf
: 当然干啥都有trick，要不然consultant们也不用混饭吃了。
:
: C
|
t*d
发帖数: 1290 | 10 Andrulis Pharmaceuticals 和 Celgene 都生产 Thalidomide，Celgene 因为有新适应
症（for myeloma）保护，卖得比 Andrulis Pharmaceuticals 的贵 9 倍。可是医生还
是得给病人 Celgene 的药。
Thalidomide 不是柜台药。如果它是个柜台药，那么找到 new indication 又有什么
trick 让病人只能买自己，而不去买对手便宜 9 倍的药呢？是不是没有公司有动力开
发柜台药的 new indication？
BTW, Thalidomide 在国内便宜得不得了。可惜不能卖到美国来。
【在 h**l 的大作中提到】
: 每个新的适应症都可以申请专利,都需要FDA批准，
: 医生当然是有很多自主权，FDA也管不了他们 off-label use
: 不过如果可以不off-label用，他们也是不会用的，毕竟有风险
|
|
|
h**l
发帖数: 4883 | 11 各个厂家的药并不bioequivilent. 如果别家没有做bioequivilence study,医生也不一
定敢用吧. 美国这里的药物监管比国内严格多了
【在 t*d 的大作中提到】
: Andrulis Pharmaceuticals 和 Celgene 都生产 Thalidomide，Celgene 因为有新适应
: 症（for myeloma）保护，卖得比 Andrulis Pharmaceuticals 的贵 9 倍。可是医生还
: 是得给病人 Celgene 的药。
: Thalidomide 不是柜台药。如果它是个柜台药，那么找到 new indication 又有什么
: trick 让病人只能买自己，而不去买对手便宜 9 倍的药呢？是不是没有公司有动力开
: 发柜台药的 new indication？
: BTW, Thalidomide 在国内便宜得不得了。可惜不能卖到美国来。
|
ot
发帖数: 4549 | 12 patent 里头恐怕没有indication.一个药治疗什么病症是不受专利保护的。但是药物的chemical
entity,合成方法，formulation, 甚至distribution手段都是可以申请专利的。 Celgene 的steps
是一个restricted distribution & education program，这个是申请了专利的。因为
thalidomide当年出过海豹儿的事件，所以用药方法，和给什么人用要控制。所以
celgene就搞了这个STEPS.至于别家为什么不能模仿，细节就不清楚了，这跟他专利怎
么写的有关系。
exist.
to
【在 t*d 的大作中提到】
: 多谢！
: 刚找到一个trick。看来想从 new indication 盈大利的方法不是那么直接了当的。
: Yet Andrulis Pharmaceuticals has not gotten thalidomide to market. Even as
: recently as 1998 when Andrulis prepared a business plan, thalidomide had
: such a bad reputation that he couldn't get financial backing, he explains.
: Now that the drug's reputation has been rehabilitated, other barriers exist.
: Any company that wishes to market thalidomide must ensure restricted
: distribution. Celgene's STEPS program is patented. It could be difficult to
: des
|
j******w
发帖数: 97 | 13 The two examples you described below are NOT regulatory equivalent.
In the first example, it is a combination product, which will most likely to be treated as a "new" product in your market authorization application in that you will need to provide full scientific information on the safety and effectiveness of the combined product even though each is approved.
In the second example, it is an new indication of an old product. You could probably go through a 505 (b)(2) in order to save some money
【在 t*d 的大作中提到】
: 借宝地请教一个问题。
: 前些天看到Nature上的一个报道，关于 CombinatoRx 公司的 (Nature 2006)。这个公
: 司的想法很简单，大概意思是：把FDA批准的，过了专利保护期的药，两两组合一下，
: 找到新的适应症，或更好的疗效。
: 我的问题是，药物本省过了专利保护期，应该价格不贵，而且生产厂商估计不少。那么
: 如果CombinatoRx真的找到一个有用的combination，他们怎么从中盈利呢？提高药价？
: 其它商家生产相同的药，不可以被医生用于CombinatoRx 发现的新适应症么？
: 一个更简单的例子，Thalidomine 的专利期找就过去了，可是不停地有人发现它的新用
: 途，比如最近用于治疗MYELOMA。那么发现Thalidomine用于治疗myeloma的公司怎样才
: 能从这个发现盈利？
|
t*d
发帖数: 1290 | 14 谢谢！
感觉这个 STEPS 相当 tricky。旧药新用里学问很多啊。
的chemical
Celgene 的steps
【在 ot 的大作中提到】
: patent 里头恐怕没有indication.一个药治疗什么病症是不受专利保护的。但是药物的chemical
: entity,合成方法，formulation, 甚至distribution手段都是可以申请专利的。 Celgene 的steps
: 是一个restricted distribution & education program，这个是申请了专利的。因为
: thalidomide当年出过海豹儿的事件，所以用药方法，和给什么人用要控制。所以
: celgene就搞了这个STEPS.至于别家为什么不能模仿，细节就不清楚了，这跟他专利怎
: 么写的有关系。
:
: exist.
: to
|
t*d
发帖数: 1290 | 15 Cool. Thanks a lot!
It is clear that anyone want to do business of using old drug for new
indication should find a VERY GOOD regulatory affairs professional to
guarantee their exclusive right.
to be treated as a "new" product in your market authorization application in
that you will need to provide full scientific information on the safety and
effectiveness of the combined product even though each is approved.
could probably go through a 505 (b)(2) in order to save some money on
clinical studie
【在 j******w 的大作中提到】
: The two examples you described below are NOT regulatory equivalent.
: In the first example, it is a combination product, which will most likely to be treated as a "new" product in your market authorization application in that you will need to provide full scientific information on the safety and effectiveness of the combined product even though each is approved.
: In the second example, it is an new indication of an old product. You could probably go through a 505 (b)(2) in order to save some money
|
t*d
发帖数: 1290 | 16 Found a comment on this question from today's Nature.
====
Change of purpose
Nature 465, 267–268 Date published: (20 May 2010)
In 2007, a paper in the journal Cancer Cell announced that the compound
dichloroacetate (DCA) had been found to shrink tumours in rats (S. Bonnet et
al. Cancer Cell 11, 37–51; 2007). That news by itself would not have
created much of a stir: many compounds tested in rodents raise hopes of
their becoming potential cures, and almost as many go on to fail in human |
j******w
发帖数: 97 | 17 I don't think the article accounts for the generic's market exclusivity and the complications associated with it.
With an FDA approval of a new indication of a off-patent molecule, a 3 year market exclusivity will be granted during which other generics cannot have that indication on their labels. This is not a patent but does offer some protection for the profitability.
ANDA needs to reference a brand name drug and demonstrate substantially equivalent to the brand name. But what if your own prod
【在 t*d 的大作中提到】
: Found a comment on this question from today's Nature.
: ====
: Change of purpose
: Nature 465, 267–268 Date published: (20 May 2010)
: In 2007, a paper in the journal Cancer Cell announced that the compound
: dichloroacetate (DCA) had been found to shrink tumours in rats (S. Bonnet et
: al. Cancer Cell 11, 37–51; 2007). That news by itself would not have
: created much of a stir: many compounds tested in rodents raise hopes of
: their becoming potential cures, and almost as many go on to fail in human
|
t*d
发帖数: 1290 | 18 Thanks a lot.
One more question: How do you understand the following sentence in your
linked article?
When asked whether pharmacists can assume that a reference-listed drug
product with a protected indication is interchangeable with a generic
equivalent, Rickman said that the products are deemed bioequivalent "even
though a generic may not be approved for all indications for which the
innovator drug is approved."
Does it mean the pharmacists have liberty to give patients a generic
equivalent of
【在 j******w 的大作中提到】
: I don't think the article accounts for the generic's market exclusivity and the complications associated with it.
: With an FDA approval of a new indication of a off-patent molecule, a 3 year market exclusivity will be granted during which other generics cannot have that indication on their labels. This is not a patent but does offer some protection for the profitability.
: ANDA needs to reference a brand name drug and demonstrate substantially equivalent to the brand name. But what if your own prod
|
j******w
发帖数: 97 | 19 Here is my understanding.
There are three drugs.
Drug A, innovator drug, reference drug, the drug to which the generics are
demonstrated to be equivalent and stated in the ANDA as the reference.
Drug B, your drug with a new indication but with the same active ingredient
and probably similar formulation as A.
Drug C, other generics of drug A.
Situations:
1) Drug A is approved for a new indication X through a SNDA
In this case, because drug C has been approved to be equivalent to A, the
indication
【在 t*d 的大作中提到】
: Thanks a lot.
: One more question: How do you understand the following sentence in your
: linked article?
: When asked whether pharmacists can assume that a reference-listed drug
: product with a protected indication is interchangeable with a generic
: equivalent, Rickman said that the products are deemed bioequivalent "even
: though a generic may not be approved for all indications for which the
: innovator drug is approved."
: Does it mean the pharmacists have liberty to give patients a generic
: equivalent of
|
t*d
发帖数: 1290 | 20 Very thoughtful, thanks a lot.
ingredient
【在 j******w 的大作中提到】
: Here is my understanding.
: There are three drugs.
: Drug A, innovator drug, reference drug, the drug to which the generics are
: demonstrated to be equivalent and stated in the ANDA as the reference.
: Drug B, your drug with a new indication but with the same active ingredient
: and probably similar formulation as A.
: Drug C, other generics of drug A.
: Situations:
: 1) Drug A is approved for a new indication X through a SNDA
: In this case, because drug C has been approved to be equivalent to A, the
|
|
|
s*r
发帖数: 2757 | 21 http://pipeline.corante.com/archives/2006/03/21/nitromeds_slow_decline.php
【在 t*d 的大作中提到】
: 借宝地请教一个问题。
: 前些天看到Nature上的一个报道，关于 CombinatoRx 公司的 (Nature 2006)。这个公
: 司的想法很简单，大概意思是：把FDA批准的，过了专利保护期的药，两两组合一下，
: 找到新的适应症，或更好的疗效。
: 我的问题是，药物本省过了专利保护期，应该价格不贵，而且生产厂商估计不少。那么
: 如果CombinatoRx真的找到一个有用的combination，他们怎么从中盈利呢？提高药价？
: 其它商家生产相同的药，不可以被医生用于CombinatoRx 发现的新适应症么？
: 一个更简单的例子，Thalidomine 的专利期找就过去了，可是不停地有人发现它的新用
: 途，比如最近用于治疗MYELOMA。那么发现Thalidomine用于治疗myeloma的公司怎样才
: 能从这个发现盈利？
|
h*******o
发帖数: 4884 | 22 That's not applicable for new indication.
ANDA is only for generics, exactly the same indication, exactly the same
active ingredients,almost identical inactive ingredients and rigorously
comparable efficacy for the same indication.
505(b)2 could be used for new indication. The good thing is that the safety
profile is already ready, but additional trials are still necessary to file
505(b)2, which is a NDA not ANDA. The application will be considered as a
new drug.
Off-lable use is a big issue rig
【在 ot 的大作中提到】
: google结果：
: 如果走505b(2),三年exclusive label,有NCE五年exclusivity,孤儿药七年。很可能要
: clinical trial.走ANDA 505 j(c)第一个generic drug 半年exclusivity后面就没了，
: 过程简单可能不用clinical trial。但你要新indication,估计还得trial.
: http://www.camargopharma.com/Userfiles/Docs/RAJ_Pharma_February_2010_Camargo_Feature.pdf
: 当然干啥都有trick，要不然consultant们也不用混饭吃了。
:
: C
|
i*****c
发帖数: 1322 | 23 google URL Pharma，Colcrys, 这个公司把一个卖了快一百年的老药colchicine 搞成
自己的新药，而且是孤儿药，exclusivity 七年， 然后开始sue其他公司，把他们赶出
市场，把这个药的价格提高了50倍。而他们的投入只是两个临床试验。钻了FDA个大空
子。 |
