c********n
发帖数: 176 | 1 分析工作要求的cGMP environment 是啥意思? 还有那些FDA的标准方法,是不是跟其他
机构的化学SOP类似. 我有其他标准SOP的经验, 在电话面试里要怎样说才合适?
多谢! |
s**********r
发帖数: 330 | 2 cGMP是Current Good Manufacturing Practice.SOP们都是根据FDA的REGULATION制订产
生的啊.如果你有GxP的经验,不仅Phone Interview要多次强调,在CV里也要大书特书. |
px
发帖数: 853 | 3 做GxP做多了， 和science就渐行渐远了。
btw, 有人要跳槽么， 我这里有个company hired recruiter在替一个pre IPO biotech
招一个senior level 的， 需要有analytical method development/validation
experience, 也会做一些impurity/degradant ID/chracterization, 最好什么仪器都
懂一些， 有些CRO management 的经验。 哦， 忘记说了， 在湾区。 |
f********e
发帖数: 2194 | 4 cGMP这东东是规则，如果把这个规则背熟了是不是就可以了？还是必须要在实验条件下
体验啊？
【在 s**********r 的大作中提到】
: cGMP是Current Good Manufacturing Practice.SOP们都是根据FDA的REGULATION制订产
: 生的啊.如果你有GxP的经验,不仅Phone Interview要多次强调,在CV里也要大书特书.
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t**n
发帖数: 4365 | 5 我的理解是，cGMP只是一个大的概念，没有背不背的说法。如果没有在gmp的环境下工作
过，很难有什么体验。
【在 f********e 的大作中提到】
: cGMP这东东是规则，如果把这个规则背熟了是不是就可以了？还是必须要在实验条件下
: 体验啊？
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s**********r
发帖数: 330 | 6 对啊,SOP怎么背得下来啊?几十个,那么多条条框框,俺就是拿出当年背政治的劲头也是
记不住的.看一遍大概心里有个数知道怎么回事,然后边做边学. |
px
发帖数: 853 | 7 其实就是在GMP的仪器上一切按照SOP干，连documentation都有SOP follow, 所以说GMP
做久了， 人也就傻掉了。
工作
【在 t**n 的大作中提到】
: 我的理解是，cGMP只是一个大的概念，没有背不背的说法。如果没有在gmp的环境下工作
: 过，很难有什么体验。
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s**********r
发帖数: 330 | 8 GMP和GLP有什么区别啊? GLP还是有很多METHOD DEVELOPMENT的,不少时间花在
DISCOVERY WORK上.
GMP
【在 px 的大作中提到】
: 其实就是在GMP的仪器上一切按照SOP干，连documentation都有SOP follow, 所以说GMP
: 做久了， 人也就傻掉了。
:
: 工作
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f********e
发帖数: 2194 | 9 听朋友说GLP比GMP要求第一点儿，是吗？
【在 s**********r 的大作中提到】
: GMP和GLP有什么区别啊? GLP还是有很多METHOD DEVELOPMENT的,不少时间花在
: DISCOVERY WORK上.
:
: GMP
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px
发帖数: 853 | 10 en, 我们这里research method 都是GLP的， 但是如果是release method, IPC method
那都要GMP的。基本上QC testing lab 应该是主要做GMP. ARD现在有好些都不做GMP了
。
【在 s**********r 的大作中提到】
: GMP和GLP有什么区别啊? GLP还是有很多METHOD DEVELOPMENT的,不少时间花在
: DISCOVERY WORK上.
:
: GMP
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t**n
发帖数: 4365 | 11 glp是不是跟动物实验有关？
method
【在 px 的大作中提到】
: en, 我们这里research method 都是GLP的， 但是如果是release method, IPC method
: 那都要GMP的。基本上QC testing lab 应该是主要做GMP. ARD现在有好些都不做GMP了
: 。
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f********e
发帖数: 2194 | 12 学校化学实验室里有什么规则讲究没有？只知道每年有一次安全培训，还有个什么
SAFETY SERVICES STANDARD OPERATING PROCEDURE/CHEMICAL HYGIENE PLAN上签个字，
这个就是SOP吗？
GMP
【在 px 的大作中提到】
: 其实就是在GMP的仪器上一切按照SOP干，连documentation都有SOP follow, 所以说GMP
: 做久了， 人也就傻掉了。
:
: 工作
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px
发帖数: 853 | 13 bascially GLP is for non-clinical (not related to human), GMP is for
clinical (human related).
【在 t**n 的大作中提到】
: glp是不是跟动物实验有关？
:
: method
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px
发帖数: 853 | 14 这也是SOP.
化学实验室需要很多SOP. 比如天平称量sop, pippetter 的sop, 一个hplc 方法就是一
个sop， 如何document notebook也是一个sop, 最夸张的我知道有公司连如何develop
一个HPLC方法也有一个SOP...
【在 f********e 的大作中提到】
: 学校化学实验室里有什么规则讲究没有？只知道每年有一次安全培训，还有个什么
: SAFETY SERVICES STANDARD OPERATING PROCEDURE/CHEMICAL HYGIENE PLAN上签个字，
: 这个就是SOP吗？
:
: GMP
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s**********r
发帖数: 330 | 15 不是, GLP是CLINICAL, NON-CLINICAL还在DISCOVERY.GMP干啥俺不清楚,但前两个是100
%SURE.
【在 px 的大作中提到】
: bascially GLP is for non-clinical (not related to human), GMP is for
: clinical (human related).
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t**n
发帖数: 4365 | 16 GMP顾名思义就是生产部门的
100
【在 s**********r 的大作中提到】
: 不是, GLP是CLINICAL, NON-CLINICAL还在DISCOVERY.GMP干啥俺不清楚,但前两个是100
: %SURE.
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px
发帖数: 853 | 17 http://en.wikipedia.org/wiki/Good_Laboratory_Practice
"GLP applies to non-clinical studies conducted for the assessment of the
safety of chemicals to man, animals and the environment. The internationally
accepted definition is as follows:"
"The US FDA has rules for GLP in 21CFR58. These are the rules used for
preclinical trials on animals prior to clinical research in humans. Research
that is not conducted under these restrictions might be inadmissable in
support of a New Drug Application in the
【在 s**********r 的大作中提到】
: 不是, GLP是CLINICAL, NON-CLINICAL还在DISCOVERY.GMP干啥俺不清楚,但前两个是100
: %SURE.
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f********e
发帖数: 2194 | 18 谢谢！
develop
【在 px 的大作中提到】
: 这也是SOP.
: 化学实验室需要很多SOP. 比如天平称量sop, pippetter 的sop, 一个hplc 方法就是一
: 个sop， 如何document notebook也是一个sop, 最夸张的我知道有公司连如何develop
: 一个HPLC方法也有一个SOP...
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t**n
发帖数: 4365 | 19 可能preclinical跟clinical都是glp
internationally
Research
【在 px 的大作中提到】
: http://en.wikipedia.org/wiki/Good_Laboratory_Practice
: "GLP applies to non-clinical studies conducted for the assessment of the
: safety of chemicals to man, animals and the environment. The internationally
: accepted definition is as follows:"
: "The US FDA has rules for GLP in 21CFR58. These are the rules used for
: preclinical trials on animals prior to clinical research in humans. Research
: that is not conducted under these restrictions might be inadmissable in
: support of a New Drug Application in the
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f********e
发帖数: 2194 | 20 你们bigpharm不培训这些吗？
100
【在 s**********r 的大作中提到】
: 不是, GLP是CLINICAL, NON-CLINICAL还在DISCOVERY.GMP干啥俺不清楚,但前两个是100
: %SURE.
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px
发帖数: 853 | 21 clinical 用的都是API/DP, GLP不够的。
【在 t**n 的大作中提到】
: 可能preclinical跟clinical都是glp
:
: internationally
: Research
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s**********r
发帖数: 330 | 22 天啊,我们公司当COMPOUND到FIH的阶段才APPLY GLP的,至少是BIOANALYTICAL这块.我们
DEPARTMENT的STUDY都是从CRU来的.否则这么多ANIMAL STUDY / TRIAL都要在GLP的
ENVIRONMENT,DISCOVERY那块都可以走人了,而且很多就是用MOUSE试试,得到一些
PRELIMINARY的PKPD DATA,还需要GLP,这不现实.这末多LEGACY COMPOUND都被FDA批了啊
,难道是俺在做梦?
internationally
Research
【在 px 的大作中提到】
: http://en.wikipedia.org/wiki/Good_Laboratory_Practice
: "GLP applies to non-clinical studies conducted for the assessment of the
: safety of chemicals to man, animals and the environment. The internationally
: accepted definition is as follows:"
: "The US FDA has rules for GLP in 21CFR58. These are the rules used for
: preclinical trials on animals prior to clinical research in humans. Research
: that is not conducted under these restrictions might be inadmissable in
: support of a New Drug Application in the
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b*****d
发帖数: 524 | 23 analytical和bio实验室里的GLP不是一回事。 |
s**********r
发帖数: 330 | 24 参加过很多很多TRAINING,每个人都有一个TRAINING BINDER,没有这些RECORD是不能开
始做GLP WORK的.不久公司还要举办GLP JEOPARDY呢.
俺讲的就是培训时教的啊,要是所有在PIPELINE里的COMPOUND或者MARKER在ANIMAL
MODEL试的时候就要送到我们组,RUN ANY SAMPLE以前都要花几个星期做METHOD
DEVELOPMENT,ASSAY VALIDATION,COMPLETE REPORT,QC APPROVE, MANAGER APPROVE,
RQA APPROVE,再开始RUN SAMPLE,我们组扩找10倍的人都够呛,简直不可思议.
【在 f********e 的大作中提到】
: 你们bigpharm不培训这些吗？
:
: 100
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f********e
发帖数: 2194 | 25 en,谢谢了
再问一句，你说的method development是指的什么？分析方法设计吗？打搅你睡眠了
【在 s**********r 的大作中提到】
: 参加过很多很多TRAINING,每个人都有一个TRAINING BINDER,没有这些RECORD是不能开
: 始做GLP WORK的.不久公司还要举办GLP JEOPARDY呢.
: 俺讲的就是培训时教的啊,要是所有在PIPELINE里的COMPOUND或者MARKER在ANIMAL
: MODEL试的时候就要送到我们组,RUN ANY SAMPLE以前都要花几个星期做METHOD
: DEVELOPMENT,ASSAY VALIDATION,COMPLETE REPORT,QC APPROVE, MANAGER APPROVE,
: RQA APPROVE,再开始RUN SAMPLE,我们组扩找10倍的人都够呛,简直不可思议.
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s**********r
发帖数: 330 | 26 包括TUNING COMPOUND,找到OPTIMIZED的INSTRUMENT PARAMETER,确定MRM的TRANSITION,
OPTIMIZE LC METHOD,ASSESS MATRIX EFFECT等等.
你没有打扰俺的睡眠,俺不爱睡觉ANYWAY :)
【在 f********e 的大作中提到】
: en,谢谢了
: 再问一句，你说的method development是指的什么？分析方法设计吗？打搅你睡眠了
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f********e
发帖数: 2194 | 27 Fantastic! I got you. Thank you.
你不睡觉可不好，很伤身体！这是本钱啊。。。
TRANSITION,
【在 s**********r 的大作中提到】
: 包括TUNING COMPOUND,找到OPTIMIZED的INSTRUMENT PARAMETER,确定MRM的TRANSITION,
: OPTIMIZE LC METHOD,ASSESS MATRIX EFFECT等等.
: 你没有打扰俺的睡眠,俺不爱睡觉ANYWAY :)
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