t**n
发帖数: 4365 | 1 我们的目标是
1、在5年内建成最大5000L规模的cGMP生产工厂,包括2个500L、2个1000L、1个5000L的哺
乳细胞生物反应器。
2、同时，建立研发能力，完成工艺开发，开发3-4个专利过期单抗药物，利用4-5年时间
完成第一个中国生产的生物仿制药的临床前和临床开发。
3、在5-6年内通过美国FDA对cGMP工厂的预先核准检查，并完成第一个生物仿制药在美国
上市的法规批准。
4、同时，在5-6年内准备在美国或香港证券市场完成IPO。
投资与回报
为了达到商业目标，生物制药总共需要140,000万-16,000万美元（7000万-7500万美元用
于基础建设，7000万-8500万美元临床费用）。第一阶段2500万美元（第1-第3年）；第
二阶段7000万美元用于临床试验（第3-第5年）；第三阶段4000万美元用于大规模生产设
备建设，2000万-3000万美元用于临床（第4-第6年）。
预计5-6年完成第一个生物仿制药在美国上市实现收益（依那西普约60，000万美元*）。
同时5-6年内生物制药公司完成美国或香港证券市场IPO，实现从正向现金流。 |
c*******g
发帖数: 695 | 2 如果有懂行的人+钱
目标1能实现么
2很不靠铺
后面融资的不理解了
的哺
时间
美国
元用
【在 t**n 的大作中提到】
: 我们的目标是
: 1、在5年内建成最大5000L规模的cGMP生产工厂,包括2个500L、2个1000L、1个5000L的哺
: 乳细胞生物反应器。
: 2、同时，建立研发能力，完成工艺开发，开发3-4个专利过期单抗药物，利用4-5年时间
: 完成第一个中国生产的生物仿制药的临床前和临床开发。
: 3、在5-6年内通过美国FDA对cGMP工厂的预先核准检查，并完成第一个生物仿制药在美国
: 上市的法规批准。
: 4、同时，在5-6年内准备在美国或香港证券市场完成IPO。
: 投资与回报
: 为了达到商业目标，生物制药总共需要140,000万-16,000万美元（7000万-7500万美元用
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k******n
发帖数: 133 | 3 The cost for building a 15k BR is around 400 m to 600 m. Is the estimate for
a 5k reasonable?
To successfully run the BR, once it's established, is another challenge. a
lot fo experienced highly skilled workers are needed, good for cell culture,
operation and manufacturing science folks.
的哺
时间
美国
元用
【在 t**n 的大作中提到】
: 我们的目标是
: 1、在5年内建成最大5000L规模的cGMP生产工厂,包括2个500L、2个1000L、1个5000L的哺
: 乳细胞生物反应器。
: 2、同时，建立研发能力，完成工艺开发，开发3-4个专利过期单抗药物，利用4-5年时间
: 完成第一个中国生产的生物仿制药的临床前和临床开发。
: 3、在5-6年内通过美国FDA对cGMP工厂的预先核准检查，并完成第一个生物仿制药在美国
: 上市的法规批准。
: 4、同时，在5-6年内准备在美国或香港证券市场完成IPO。
: 投资与回报
: 为了达到商业目标，生物制药总共需要140,000万-16,000万美元（7000万-7500万美元用
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t**n
发帖数: 4365 | 4 2太不靠谱，一个很强的biosimilar仿制药公司，都需要7-8年
A typical biosimilar takes 7-8 years to develop, at a cost of between USD 75
and 250 million, with clinical trials that may involve about 500 patients.
That compares to 8-10 years for a new drug application, at a cost of USD 800
million, including up to 1000 patients in clinical trials.
如果做不出药，账面上做不出利润，IPO就瞎扯谈了。
【在 c*******g 的大作中提到】
: 如果有懂行的人+钱
: 目标1能实现么
: 2很不靠铺
: 后面融资的不理解了
:
: 的哺
: 时间
: 美国
: 元用
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a*******o
发帖数: 280 | 5 你好像没谈回报呀，40% IRR 可行？
另外，你凭什么让人相信你能完成proposed
泼泼冷水 呵呵
的哺
时间
美国
元用
【在 t**n 的大作中提到】
: 我们的目标是
: 1、在5年内建成最大5000L规模的cGMP生产工厂,包括2个500L、2个1000L、1个5000L的哺
: 乳细胞生物反应器。
: 2、同时，建立研发能力，完成工艺开发，开发3-4个专利过期单抗药物，利用4-5年时间
: 完成第一个中国生产的生物仿制药的临床前和临床开发。
: 3、在5-6年内通过美国FDA对cGMP工厂的预先核准检查，并完成第一个生物仿制药在美国
: 上市的法规批准。
: 4、同时，在5-6年内准备在美国或香港证券市场完成IPO。
: 投资与回报
: 为了达到商业目标，生物制药总共需要140,000万-16,000万美元（7000万-7500万美元用
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t**n
发帖数: 4365 | 6 我copy别人给大家看看而已。。。
【在 a*******o 的大作中提到】
: 你好像没谈回报呀，40% IRR 可行？
: 另外，你凭什么让人相信你能完成proposed
: 泼泼冷水 呵呵
:
: 的哺
: 时间
: 美国
: 元用
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b******e
发帖数: 3348 | 7 这是搞笑吧，特别是2,4-5年还是3-4个。
的哺
时间
美国
元用
【在 t**n 的大作中提到】
: 我们的目标是
: 1、在5年内建成最大5000L规模的cGMP生产工厂,包括2个500L、2个1000L、1个5000L的哺
: 乳细胞生物反应器。
: 2、同时，建立研发能力，完成工艺开发，开发3-4个专利过期单抗药物，利用4-5年时间
: 完成第一个中国生产的生物仿制药的临床前和临床开发。
: 3、在5-6年内通过美国FDA对cGMP工厂的预先核准检查，并完成第一个生物仿制药在美国
: 上市的法规批准。
: 4、同时，在5-6年内准备在美国或香港证券市场完成IPO。
: 投资与回报
: 为了达到商业目标，生物制药总共需要140,000万-16,000万美元（7000万-7500万美元用
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j*****q
发帖数: 82 | 8 国内哪家CM〇有这个实力啊?中美奥达?还是药明? |
b**********a
发帖数: 930 | 9 楼主的设想很好，大分子仿制药的前途应该很好，技术和经济难度很大，可以把90%以
上具备做小分子仿制药的国内药厂遮挡在外，可以说是非常重要的药物研发方向，国内
有为数很少的几个大cro公司正在计划做此事。由于投入要求很高，这点的风险当然很
大。如果有足够经济实力支撑5到8年，完全应该做。做的越早越好，越快越好，
kevinwan提到大规模生产需要大量很有经验的高级技术人员，这点非常重要。据我的了
解，国内这方面的人才很少，完全不能满足要求，只有从海外找，海外这方面的华人也
不多。
大家都对第二点有很大疑问，利用4-5年时间完成第一个中国生产的生物仿制药的临床
前和临床开发，这点很不现实，4-5年时间做完临床前和临床I到III实验，可能性很小
。 |
N***n
发帖数: 660 | 10 楼主是要做biosimiliar,4-5年clinical trail I-III够了。我见过biosimiliar
timeline 2年clinical trail I-III的。当然如果没做过的biosimiliar的国内企业会
困难一些。
楼主的计划书如果我没猜错应该主要是建一个中国的CMO。这个搞好GMP和regulatory就
行了。后面的是CMO建好了才能考虑的。
另：“止增笑尔”应该是“徒增笑尔”吧
【在 b**********a 的大作中提到】
: 楼主的设想很好，大分子仿制药的前途应该很好，技术和经济难度很大，可以把90%以
: 上具备做小分子仿制药的国内药厂遮挡在外，可以说是非常重要的药物研发方向，国内
: 有为数很少的几个大cro公司正在计划做此事。由于投入要求很高，这点的风险当然很
: 大。如果有足够经济实力支撑5到8年，完全应该做。做的越早越好，越快越好，
: kevinwan提到大规模生产需要大量很有经验的高级技术人员，这点非常重要。据我的了
: 解，国内这方面的人才很少，完全不能满足要求，只有从海外找，海外这方面的华人也
: 不多。
: 大家都对第二点有很大疑问，利用4-5年时间完成第一个中国生产的生物仿制药的临床
: 前和临床开发，这点很不现实，4-5年时间做完临床前和临床I到III实验，可能性很小
: 。
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l******e
发帖数: 3426 | 11 1和3不靠谱
我build,validate,license两个大型cGMP facility了，是在两个不同的公司，都算是
top5的bio pharm的，能人无数，钱从来不愁，也都是5年才拿到license的。
凭国内的工程和QA经验，一定会有很多漏洞需要以后修改，还不算会不会因为license拖延而被投资人限制资金的risk. |
J**********i
发帖数: 925 | |
t**n
发帖数: 4365 | 13 我们的目标是
1、在5年内建成最大5000L规模的cGMP生产工厂,包括2个500L、2个1000L、1个5000L的哺
乳细胞生物反应器。
2、同时，建立研发能力，完成工艺开发，开发3-4个专利过期单抗药物，利用4-5年时间
完成第一个中国生产的生物仿制药的临床前和临床开发。
3、在5-6年内通过美国FDA对cGMP工厂的预先核准检查，并完成第一个生物仿制药在美国
上市的法规批准。
4、同时，在5-6年内准备在美国或香港证券市场完成IPO。
投资与回报
为了达到商业目标，生物制药总共需要140,000万-16,000万美元（7000万-7500万美元用
于基础建设，7000万-8500万美元临床费用）。第一阶段2500万美元（第1-第3年）；第
二阶段7000万美元用于临床试验（第3-第5年）；第三阶段4000万美元用于大规模生产设
备建设，2000万-3000万美元用于临床（第4-第6年）。
预计5-6年完成第一个生物仿制药在美国上市实现收益（依那西普约60，000万美元*）。
同时5-6年内生物制药公司完成美国或香港证券市场IPO，实现从正向现金流。 |
c*******g
发帖数: 695 | 14 如果有懂行的人+钱
目标1能实现么
2很不靠铺
后面融资的不理解了
的哺
时间
美国
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【在 t**n 的大作中提到】
: 我们的目标是
: 1、在5年内建成最大5000L规模的cGMP生产工厂,包括2个500L、2个1000L、1个5000L的哺
: 乳细胞生物反应器。
: 2、同时，建立研发能力，完成工艺开发，开发3-4个专利过期单抗药物，利用4-5年时间
: 完成第一个中国生产的生物仿制药的临床前和临床开发。
: 3、在5-6年内通过美国FDA对cGMP工厂的预先核准检查，并完成第一个生物仿制药在美国
: 上市的法规批准。
: 4、同时，在5-6年内准备在美国或香港证券市场完成IPO。
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: 为了达到商业目标，生物制药总共需要140,000万-16,000万美元（7000万-7500万美元用
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k******n
发帖数: 133 | 15 The cost for building a 15k BR is around 400 m to 600 m. Is the estimate for
a 5k reasonable?
To successfully run the BR, once it's established, is another challenge. a
lot fo experienced highly skilled workers are needed, good for cell culture,
operation and manufacturing science folks.
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【在 t**n 的大作中提到】
: 我们的目标是
: 1、在5年内建成最大5000L规模的cGMP生产工厂,包括2个500L、2个1000L、1个5000L的哺
: 乳细胞生物反应器。
: 2、同时，建立研发能力，完成工艺开发，开发3-4个专利过期单抗药物，利用4-5年时间
: 完成第一个中国生产的生物仿制药的临床前和临床开发。
: 3、在5-6年内通过美国FDA对cGMP工厂的预先核准检查，并完成第一个生物仿制药在美国
: 上市的法规批准。
: 4、同时，在5-6年内准备在美国或香港证券市场完成IPO。
: 投资与回报
: 为了达到商业目标，生物制药总共需要140,000万-16,000万美元（7000万-7500万美元用
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t**n
发帖数: 4365 | 16 2太不靠谱，一个很强的biosimilar仿制药公司，都需要7-8年
A typical biosimilar takes 7-8 years to develop, at a cost of between USD 75
and 250 million, with clinical trials that may involve about 500 patients.
That compares to 8-10 years for a new drug application, at a cost of USD 800
million, including up to 1000 patients in clinical trials.
如果做不出药，账面上做不出利润，IPO就瞎扯谈了。
【在 c*******g 的大作中提到】
: 如果有懂行的人+钱
: 目标1能实现么
: 2很不靠铺
: 后面融资的不理解了
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: 的哺
: 时间
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a*******o
发帖数: 280 | 17 你好像没谈回报呀，40% IRR 可行？
另外，你凭什么让人相信你能完成proposed
泼泼冷水 呵呵
的哺
时间
美国
元用
【在 t**n 的大作中提到】
: 我们的目标是
: 1、在5年内建成最大5000L规模的cGMP生产工厂,包括2个500L、2个1000L、1个5000L的哺
: 乳细胞生物反应器。
: 2、同时，建立研发能力，完成工艺开发，开发3-4个专利过期单抗药物，利用4-5年时间
: 完成第一个中国生产的生物仿制药的临床前和临床开发。
: 3、在5-6年内通过美国FDA对cGMP工厂的预先核准检查，并完成第一个生物仿制药在美国
: 上市的法规批准。
: 4、同时，在5-6年内准备在美国或香港证券市场完成IPO。
: 投资与回报
: 为了达到商业目标，生物制药总共需要140,000万-16,000万美元（7000万-7500万美元用
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t**n
发帖数: 4365 | 18 我copy别人给大家看看而已。。。
【在 a*******o 的大作中提到】
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: 另外，你凭什么让人相信你能完成proposed
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: 的哺
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发帖数: 3348 | 19 这是搞笑吧，特别是2,4-5年还是3-4个。
的哺
时间
美国
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【在 t**n 的大作中提到】
: 我们的目标是
: 1、在5年内建成最大5000L规模的cGMP生产工厂,包括2个500L、2个1000L、1个5000L的哺
: 乳细胞生物反应器。
: 2、同时，建立研发能力，完成工艺开发，开发3-4个专利过期单抗药物，利用4-5年时间
: 完成第一个中国生产的生物仿制药的临床前和临床开发。
: 3、在5-6年内通过美国FDA对cGMP工厂的预先核准检查，并完成第一个生物仿制药在美国
: 上市的法规批准。
: 4、同时，在5-6年内准备在美国或香港证券市场完成IPO。
: 投资与回报
: 为了达到商业目标，生物制药总共需要140,000万-16,000万美元（7000万-7500万美元用
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j*****q
发帖数: 82 | 20 国内哪家CM〇有这个实力啊?中美奥达?还是药明? |
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b**********a
发帖数: 930 | 21 楼主的设想很好，大分子仿制药的前途应该很好，技术和经济难度很大，可以把90%以
上具备做小分子仿制药的国内药厂遮挡在外，可以说是非常重要的药物研发方向，国内
有为数很少的几个大cro公司正在计划做此事。由于投入要求很高，这点的风险当然很
大。如果有足够经济实力支撑5到8年，完全应该做。做的越早越好，越快越好，
kevinwan提到大规模生产需要大量很有经验的高级技术人员，这点非常重要。据我的了
解，国内这方面的人才很少，完全不能满足要求，只有从海外找，海外这方面的华人也
不多。
大家都对第二点有很大疑问，利用4-5年时间完成第一个中国生产的生物仿制药的临床
前和临床开发，这点很不现实，4-5年时间做完临床前和临床I到III实验，可能性很小
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N***n
发帖数: 660 | 22 楼主是要做biosimiliar,4-5年clinical trail I-III够了。我见过biosimiliar
timeline 2年clinical trail I-III的。当然如果没做过的biosimiliar的国内企业会
困难一些。
楼主的计划书如果我没猜错应该主要是建一个中国的CMO。这个搞好GMP和regulatory就
行了。后面的是CMO建好了才能考虑的。
另：“止增笑尔”应该是“徒增笑尔”吧
【在 b**********a 的大作中提到】
: 楼主的设想很好，大分子仿制药的前途应该很好，技术和经济难度很大，可以把90%以
: 上具备做小分子仿制药的国内药厂遮挡在外，可以说是非常重要的药物研发方向，国内
: 有为数很少的几个大cro公司正在计划做此事。由于投入要求很高，这点的风险当然很
: 大。如果有足够经济实力支撑5到8年，完全应该做。做的越早越好，越快越好，
: kevinwan提到大规模生产需要大量很有经验的高级技术人员，这点非常重要。据我的了
: 解，国内这方面的人才很少，完全不能满足要求，只有从海外找，海外这方面的华人也
: 不多。
: 大家都对第二点有很大疑问，利用4-5年时间完成第一个中国生产的生物仿制药的临床
: 前和临床开发，这点很不现实，4-5年时间做完临床前和临床I到III实验，可能性很小
: 。
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发帖数: 3426 | 23 1和3不靠谱
我build,validate,license两个大型cGMP facility了，是在两个不同的公司，都算是
top5的bio pharm的，能人无数，钱从来不愁，也都是5年才拿到license的。
凭国内的工程和QA经验，一定会有很多漏洞需要以后修改，还不算会不会因为license拖延而被投资人限制资金的risk. |
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发帖数: 925 | |
b******1
发帖数: 1116 | 25 4-5年临床的前提是完成 development 和 formulation。难................
【在 N***n 的大作中提到】
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: timeline 2年clinical trail I-III的。当然如果没做过的biosimiliar的国内企业会
: 困难一些。
: 楼主的计划书如果我没猜错应该主要是建一个中国的CMO。这个搞好GMP和regulatory就
: 行了。后面的是CMO建好了才能考虑的。
: 另：“止增笑尔”应该是“徒增笑尔”吧
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b******1
发帖数: 1116 | 26 这家公司的目标很不靠谱....项目还没开始就在计划IPO了... |
b******1
发帖数: 1116 | 27 在FDA 出了Biosimilar的guidance 后，还没有成功的例子。
如同4个 Guidance提到的。。。。。 Analytical chemistry, clinical trials 欧式
challenge. 有这方面经验的人目前还没有。 真正理解biosimilar science 的中国人
，可以说没有。
没有人做事，或者老走弯路，再多钱也没用.... |
l******g
发帖数: 1623 | 28 FDA今年2月份才release draft guidance, 你就要看成功的例子了？中国速度也达不到啊
【在 b******1 的大作中提到】
: 在FDA 出了Biosimilar的guidance 后，还没有成功的例子。
: 如同4个 Guidance提到的。。。。。 Analytical chemistry, clinical trials 欧式
: challenge. 有这方面经验的人目前还没有。 真正理解biosimilar science 的中国人
: ，可以说没有。
: 没有人做事，或者老走弯路，再多钱也没用....
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b******1
发帖数: 1116 | 29 因为2月才发，所以说没有实例阿，制药领域中国总是跟别人屁股后面学，还学不会。
。。所以说不靠谱。。。。。。
到啊
【在 l******g 的大作中提到】
: FDA今年2月份才release draft guidance, 你就要看成功的例子了？中国速度也达不到啊
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