中国生产艾滋病新药在美国上市 - USANews版

本页内容为未名空间相应帖子的节选和存档，一周内的贴子最多显示50字，超过一周显示500字访问原贴

USANews版 - 中国生产艾滋病新药在美国上市

相关主题
● 绝症病人有权利尝试尚在实验的新药了	● 史上最牛学术造假 (转载)
● 这是疯了吧？！川普称「没必要证明新药有效」（转载）	● 要钱不要脸！抗癌药在中国和美国的价格
● 有关“川普称「没必要证明新药有效」”的总结	● 这个药品涨价小子国会作证表现太差
● FDA是要证明新药安全，不是要证明新药有用	● 实话实说，美国的高药价对人类战胜疾病是充分必要条件
● 专利药凭啥卖白菜价？	● 科研停滞之后就是经济滞涨，因为没有技术革命来消化滥发的货币(转载)
● “艾滋追逐”的活动正在欧美兴起zz (转载)	● 如果医疗发达到每人都可以不死，但是每年要花1亿
● 晶晶评论一下，三德子的艾滋病政策	● 对医疗要现实一点：医疗必然不停的上涨
● 床铺反建制派修辞是他职业生涯中最大的骗局 (转载)	● 大家看看所谓的美国自由市场体制是怎样在药品价格问题上失效的

相关话题的讨论汇总
话题: 新药话题: fda话题: 生产话题: trogarzo话题: 上市

进入USANews版参与讨论

(共1页)

w*********r
发帖数: 42116

近日，美国食药监局（FDA）批准了一种治疗艾滋病（HIV）的新药上市。值得一提的是
，这是FDA在2018年批准的首款创新生物药，而该药物的上市申请来自一家台湾企业。
这款艾滋病新药叫做Trogarzo（ibalizumab-uiyk），是一种全新的抗逆转录病毒疗法
，治疗现有多种疗法均无法起效的成人HIV感染者。它是由台湾药物公司中裕新药创制
（TaiMed Biologics）、药明生物协助生产的创新药物。
据了解，Trogarzo也是首例在中国生产、并得到美国FDA批准进入美国临床试验的无菌
生物制剂。作为一种“病毒侵入抑制剂”，ibalizumab能结合T细胞表面的HIV病毒主要
受体CD4，以阻止这些细胞遭到病毒的入侵。作为10多年来首款具有全新作用机制的抗
逆转录病毒疗法，ibalizumab曾获得美国FDA颁发的突破性疗法认定、优先审评资格、
快速通道资格、以及孤儿药资格。
据《北京商报》报道称，在Trogarzo上市前一周，即3月2日，药明生物宣布，公司在江
苏无锡的工厂为合作伙伴Prima公司生产的创新肿瘤免疫候选药物被正式用于比利时IIb
期临床试验。药明生物彼时称，这是中国生产的创新生物药首次获得欧盟国家批准，用
于欧洲地区新药临床试验。
业内人士则对此表示，无论生产地在何处，药品从研究到生产的过程，全世界是相
对标准化和统一的，美国的FDA同样会对整个研发过程和生产过程进行检查和审核，药
品生产的核心在于前期的临床数据和生产规范达到要求，这才是最重要的。“Trogarzo
在美国上市可能是因为美国FDA审批新药的过程较中国更快，在中国，很多药尤其是创
新药，需要很长时间才能上市。此外，在美国，新药可以自主定价，甚至是定高价，美
国的市场比中国更大。”分析人士说道。

(共1页)

进入USANews版参与讨论

相关主题
● 大家看看所谓的美国自由市场体制是怎样在药品价格问题上失效的	● 专利药凭啥卖白菜价？
● 美国750刀一片的天价药背后，是人性贪婪的不分国籍	● “艾滋追逐”的活动正在欧美兴起zz (转载)
● 药价问题上，老川是对的	● 晶晶评论一下，三德子的艾滋病政策
● Andrew Yang ad on drug prices	● 床铺反建制派修辞是他职业生涯中最大的骗局 (转载)
● 绝症病人有权利尝试尚在实验的新药了	● 史上最牛学术造假 (转载)
● 这是疯了吧？！川普称「没必要证明新药有效」（转载）	● 要钱不要脸！抗癌药在中国和美国的价格
● 有关“川普称「没必要证明新药有效」”的总结	● 这个药品涨价小子国会作证表现太差
● FDA是要证明新药安全，不是要证明新药有用	● 实话实说，美国的高药价对人类战胜疾病是充分必要条件

相关话题的讨论汇总
话题: 新药话题: fda话题: 生产话题: trogarzo话题: 上市

#	版面	帖数(主题数)
-	全站	4871 (796)
1	Military	3777 (569)
2	Stock	341 (51)
3	Joke	117 (17)
4	History	116 (3)
5	Automobile	100 (9)
6	USANews	55 (9)
7	Midlife	45 (1)
8	Headline	41 (41)
9	Dreamer	33 (13)
10	FleaMarket	32 (20)
11	Living	30 (7)

boards

未名新帖统计// 7月16日

历史上的今天