w********t
发帖数: 12853 | 1 大家抬举，这个话题成了最热门。
我总结一下：
（1）床总说不必纠结是否有效，在已有的材料中，他是指无药可治的绝症病人。那么
我还是有条件支持床总的，这种时候再去试验有效，没有太多必要。说所有药物只要监
管安全性，不需要监管有效性，是床总选的 FDA 新负责人（或候选？）说的，千真万
确，有视频为证。这么看来，这个Trump 新政在医药监管方面的改革方向（只重安全，
不顾有效），并非孔穴来风。
（2）FDA 作为官僚机构，效率低下，花费巨大，应该彻查，我同意。
（3）我本人对不再监管有效性的意见：反对。因为如果一个药物有没有实际临床效果
都不管，就允许上市去卖给病人，看着不靠谱。
先假定这个药还是药物公司严肃认真开发的，他们为了自己的声誉，还是会在前
期有有效性判断的，但是一般新药最开始的所谓有效性，是从分子水平，细胞水平，顶
多老鼠猴子水平看到一些用药的疗效，这些层次和动物，和对人是否有用，是很不一样
的。
其次是毒性，是药三分毒，有的甚至七分八分，你说在试管里或者老鼠身上有效
，但是不经过临床测试，病人吃了无效还要中毒，甚至残废后遗症。这个怎么算，谁的
责任 ？ 让 FDA 只管安全性，殊不知毒性副作用都是相对疗效而言的，能治大病有大
毒也可以算安全，不能治病，有小毒也是不安全。很多特效药的毒性，要比瘦肉精，地
沟油之类高出几百上千倍，你说是安全呢，还是不安全呢 ？
然后是舞弊行为，有很多药物候选材料，有没有效很模糊，继续研究需要上亿美
元，于是用不完全试验的数据，说很可能有用，然后就卖，确实这个药也许可以卖的便
宜些，但是如果对病人无效（这个概率可以说极高），药厂赚的钱就都是纯粹的黑心钱。
最后是假药骗局，不良厂商公司，搞些无害（所以按照Trump的新思路，肯定通过
FDA 监管）的材料，说能治病，然后当药卖。 这个做法在中国已经很泛滥了，好在中
国的药检局再腐败，表面上还没有用 Trump 新规测。 |
T**********1
发帖数: 2406 | 2 your (3) argument has a lot of flaws.
The main flaw: lack of logic.
【在 w********t 的大作中提到】
: 大家抬举，这个话题成了最热门。
: 我总结一下：
: （1）床总说不必纠结是否有效，在已有的材料中，他是指无药可治的绝症病人。那么
: 我还是有条件支持床总的，这种时候再去试验有效，没有太多必要。说所有药物只要监
: 管安全性，不需要监管有效性，是床总选的 FDA 新负责人（或候选？）说的，千真万
: 确，有视频为证。这么看来，这个Trump 新政在医药监管方面的改革方向（只重安全，
: 不顾有效），并非孔穴来风。
: （2）FDA 作为官僚机构，效率低下，花费巨大，应该彻查，我同意。
: （3）我本人对不再监管有效性的意见：反对。因为如果一个药物有没有实际临床效果
: 都不管，就允许上市去卖给病人，看着不靠谱。
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w********t
发帖数: 12853 | 3 请先生明示，我等万分感激。
【在 T**********1 的大作中提到】
: your (3) argument has a lot of flaws.
: The main flaw: lack of logic.
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T**********1
发帖数: 2406 | 4 Circular Reasoning.
Circular reasoning is a logical fallacy in which the reasoner begins with
what they are trying to end with. The components of a circular argument are
often logically valid because if the premises are true, the conclusion must
be true.
Often times, it is caused by head injury.
【在 w********t 的大作中提到】
: 请先生明示，我等万分感激。
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w********t
发帖数: 12853 | 5 先生高深，能否具体说说我的哪一个观点符合你说的这个“循环论证（翻译对吗 ？）“
而且我也没有论证什么，我只是说我知道的事实：
比如我说是药都有三分毒，很多药毒性往往超过什么地沟油，瘦肉精几百上千倍。
先生说说，这个有错吗 ？
药的毒性或者安全性，和这个药能否有效治病有关, 很多时候即使不安全，但是可以根
除重病。
先生说说，这个有错吗 ？
就问先生一句话：如果不管有效与否，是不是观音土，打鸡血，都可以被 FDA 批准上
市 ？ 观音土，鸡血要比现在的大多数药物都要安全得多啊。要不你胳膊上来一针鸡血
试试，网上说谁谁谁那个什么病都是这个治好的，来吧。
are
must
【在 T**********1 的大作中提到】
: Circular Reasoning.
: Circular reasoning is a logical fallacy in which the reasoner begins with
: what they are trying to end with. The components of a circular argument are
: often logically valid because if the premises are true, the conclusion must
: be true.
: Often times, it is caused by head injury.
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i*****9
发帖数: 3157 | 6 对第三条，我的观点是
从审批制改成注册制，也就是通过安全检测就决定可以上市，但上市前药厂需要给出有
效性数据用于备案，但该数据不影响药品上市。
【在 w********t 的大作中提到】
: 大家抬举，这个话题成了最热门。
: 我总结一下：
: （1）床总说不必纠结是否有效，在已有的材料中，他是指无药可治的绝症病人。那么
: 我还是有条件支持床总的，这种时候再去试验有效，没有太多必要。说所有药物只要监
: 管安全性，不需要监管有效性，是床总选的 FDA 新负责人（或候选？）说的，千真万
: 确，有视频为证。这么看来，这个Trump 新政在医药监管方面的改革方向（只重安全，
: 不顾有效），并非孔穴来风。
: （2）FDA 作为官僚机构，效率低下，花费巨大，应该彻查，我同意。
: （3）我本人对不再监管有效性的意见：反对。因为如果一个药物有没有实际临床效果
: 都不管，就允许上市去卖给病人，看着不靠谱。
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T**********1
发帖数: 2406 | 7 Second flaw: Incoherent gibberish.
）“
【在 w********t 的大作中提到】
: 先生高深，能否具体说说我的哪一个观点符合你说的这个“循环论证（翻译对吗 ？）“
: 而且我也没有论证什么，我只是说我知道的事实：
: 比如我说是药都有三分毒，很多药毒性往往超过什么地沟油，瘦肉精几百上千倍。
: 先生说说，这个有错吗 ？
: 药的毒性或者安全性，和这个药能否有效治病有关, 很多时候即使不安全，但是可以根
: 除重病。
: 先生说说，这个有错吗 ？
: 就问先生一句话：如果不管有效与否，是不是观音土，打鸡血，都可以被 FDA 批准上
: 市 ？ 观音土，鸡血要比现在的大多数药物都要安全得多啊。要不你胳膊上来一针鸡血
: 试试，网上说谁谁谁那个什么病都是这个治好的，来吧。
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f**********n
发帖数: 29853 | 8 找它的文章里面的荒谬不是本事，找汪得慢文章里的道理才是真本事。。。。。
【在 T**********1 的大作中提到】
: Second flaw: Incoherent gibberish.
:
: ）“
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w********t
发帖数: 12853 | 9 谁判断这些数据的正确性 ？病人医生可以看到这些数据吗 ？
此外，如果药厂的数据显示“无效”， 会有病人去吃这个药吗 ？ 所以药厂的药希望
病人花钱买，他们的数据必须是“有效”。谁来判断他们是不是撒了谎，是不是夸大了
效果 ？
【在 i*****9 的大作中提到】
: 对第三条，我的观点是
: 从审批制改成注册制，也就是通过安全检测就决定可以上市，但上市前药厂需要给出有
: 效性数据用于备案，但该数据不影响药品上市。
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T**********1
发帖数: 2406 | 10 病人医生可以看到这些数据吗 ？Of course!
What is wrong with your head?
【在 w********t 的大作中提到】
: 谁判断这些数据的正确性 ？病人医生可以看到这些数据吗 ？
: 此外，如果药厂的数据显示“无效”， 会有病人去吃这个药吗 ？ 所以药厂的药希望
: 病人花钱买，他们的数据必须是“有效”。谁来判断他们是不是撒了谎，是不是夸大了
: 效果 ？
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w********t
发帖数: 12853 | 11 先生请具体说我哪一个观点落在了您说的 "Incoherent gibberish" ?
您不会是帽子工厂的老板吧，请你指出我说过的具体那句话怎么错误，很难吗 ？
【在 T**********1 的大作中提到】
: Second flaw: Incoherent gibberish.
:
: ）“
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T**********1
发帖数: 2406 | 12 Here you go:
（3）我本人对不再监管有效性的意见：反对。因为如果一个药物有没有实际临床效果
都不管，就允许上市去卖给病人，看着不靠谱。
先假定这个药还是药物公司严肃认真开发的，他们为了自己的声誉，还是会在前
期有有效性判断的，但是一般新药最开始的所谓有效性，是从分子水平，细胞水平，顶
多老鼠猴子水平看到一些用药的疗效，这些层次和动物，和对人是否有用，是很不一样
的。
其次是毒性，是药三分毒，有的甚至七分八分，你说在试管里或者老鼠身上有效
，但是不经过临床测试，病人吃了无效还要中毒，甚至残废后遗症。这个怎么算，谁的
责任 ？ 让 FDA 只管安全性，殊不知毒性副作用都是相对疗效而言的，能治大病有大
毒也可以算安全，不能治病，有小毒也是不安全。很多特效药的毒性，要比瘦肉精，地
沟油之类高出几百上千倍，你说是安全呢，还是不安全呢 ？
然后是舞弊行为，有很多药物候选材料，有没有效很模糊，继续研究需要上亿美
元，于是用不完全试验的数据，说很可能有用，然后就卖，确实这个药也许可以卖的便
宜些，但是如果对病人无效（这个概率可以说极高），药厂赚的钱就都是纯粹的黑心钱。
最后是假药骗局，不良厂商公司，搞些无害（所以按照Trump的新思路，肯定通过
FDA 监管）的材料，说能治病，然后当药卖。 这个做法在中国已经很泛滥了，好在中
国的药检局再腐败，表面上还没有用 Trump 新规测。
【在 w********t 的大作中提到】
: 先生请具体说我哪一个观点落在了您说的 "Incoherent gibberish" ?
: 您不会是帽子工厂的老板吧，请你指出我说过的具体那句话怎么错误，很难吗 ？
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w********t
发帖数: 12853 | 13 这是我的一个问题，你要知道 FDA 审查的材料经常是很多的具体原始数据 （不是广告
上那种几句漂亮话）。你确定病人医生可以看到现在 FDA 看到的所有数据 ？
好，谢谢你终于表达了一句具体看法。
那么请你回答我第二个问题：谁来判断这些数据正确 ？谁来判断药厂得到这些数据的
仪器，人员符合技术要求。偷偷换个标准样浓度，我就可以得到完全不一样的结果，这
是我们理工科做测试的常识。FDA 现在的审查就包括药厂提供所有试验的具体细节，然
后由 FDA 自己的，或者邀请的专家判断。
【在 T**********1 的大作中提到】
: 病人医生可以看到这些数据吗 ？Of course!
: What is wrong with your head?
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i*****9
发帖数: 3157 | 14 医生病人当然能看到，数据作假通过后续的正常使用很容易被发现
至于你后面的问题，恰恰证明市场有效了，所以就没政府啥事了
【在 w********t 的大作中提到】
: 谁判断这些数据的正确性 ？病人医生可以看到这些数据吗 ？
: 此外，如果药厂的数据显示“无效”， 会有病人去吃这个药吗 ？ 所以药厂的药希望
: 病人花钱买，他们的数据必须是“有效”。谁来判断他们是不是撒了谎，是不是夸大了
: 效果 ？
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w********t
发帖数: 12853 | 15 你是不是来捣乱的 ？ 我问你我的话哪里不对，你照抄我的话，回答“这里都不对”。
你这个才是如假包换的循环论证，人家问你为什么三角形三内角和 180 度，你说因为
三内角和 180 度。
你我的对话都在这里，我没有时间陪你了。大家判断。
【在 T**********1 的大作中提到】
: Here you go:
: （3）我本人对不再监管有效性的意见：反对。因为如果一个药物有没有实际临床效果
: 都不管，就允许上市去卖给病人，看着不靠谱。
: 先假定这个药还是药物公司严肃认真开发的，他们为了自己的声誉，还是会在前
: 期有有效性判断的，但是一般新药最开始的所谓有效性，是从分子水平，细胞水平，顶
: 多老鼠猴子水平看到一些用药的疗效，这些层次和动物，和对人是否有用，是很不一样
: 的。
: 其次是毒性，是药三分毒，有的甚至七分八分，你说在试管里或者老鼠身上有效
: ，但是不经过临床测试，病人吃了无效还要中毒，甚至残废后遗症。这个怎么算，谁的
: 责任 ？ 让 FDA 只管安全性，殊不知毒性副作用都是相对疗效而言的，能治大病有大
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w********t
发帖数: 12853 | 16 床铺的观点是不要花钱去做临床有效性测试，那么你说的这些数据，是什么数据，老鼠
数据 ？
床铺等人希望为药厂省去这些临床测试的钱，以便降低药物成本。那么如果药厂还能提
供让人相信的临床病人有效性测试结果，那么他们哪里省钱了 ？
【在 i*****9 的大作中提到】
: 医生病人当然能看到，数据作假通过后续的正常使用很容易被发现
: 至于你后面的问题，恰恰证明市场有效了，所以就没政府啥事了
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T**********1
发帖数: 2406 | 17 1. Yes, 确定病人医生可以看到现在 FDA 看到的所有数据. Public record.
2. Efficacy data comes from results of patient treatment. These data comes
from Doctors/medical centers, not from药厂. Trial data are published.
3. You have brain damage or what? Boy, that is bad. CNS is the hardest
area for drug development.
【在 w********t 的大作中提到】
: 这是我的一个问题，你要知道 FDA 审查的材料经常是很多的具体原始数据 （不是广告
: 上那种几句漂亮话）。你确定病人医生可以看到现在 FDA 看到的所有数据 ？
: 好，谢谢你终于表达了一句具体看法。
: 那么请你回答我第二个问题：谁来判断这些数据正确 ？谁来判断药厂得到这些数据的
: 仪器，人员符合技术要求。偷偷换个标准样浓度，我就可以得到完全不一样的结果，这
: 是我们理工科做测试的常识。FDA 现在的审查就包括药厂提供所有试验的具体细节，然
: 后由 FDA 自己的，或者邀请的专家判断。
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i*****9
发帖数: 3157 | 18 可以呀，你不测试FDA那儿就空着，别人有数据，你没数据，你就另外想办法吸引医生
病人用你的药呗。
这一过程中的伦理风险还不如对比测试过程中给对照组用安慰剂呢。
政府需要从不是必须插手的领域退出。
【在 w********t 的大作中提到】
: 床铺的观点是不要花钱去做临床有效性测试，那么你说的这些数据，是什么数据，老鼠
: 数据 ？
: 床铺等人希望为药厂省去这些临床测试的钱，以便降低药物成本。那么如果药厂还能提
: 供让人相信的临床病人有效性测试结果，那么他们哪里省钱了 ？
|
w********t
发帖数: 12853 | 19 有良心的药厂，肯定还要提供高质量的数据，临床有效测试的钱不可能省。
不想做临床测试的药厂，没有有效性数据，按照你的话， 他们必须”想办法吸引医生
病人用你的药“。 什么办法 ？你看不到有效数据，你敢用某个新药 ？假设你不是绝
症，而且大多数卖钱的药不是用来治疗绝症的。
现在所谓的临床数据，也是要征募病人来试用的，所以也是由真的病人来试验的，不同
于床铺等人的，是这样的试验，是在某种严格控制的前提下进行，万一有预想不到的结
果，也可以马上停止。床铺他们说的安全性，很多数据也是临床试验才可以知道，老鼠
吃了不死不等于人吃了没有问题，同样的，老鼠吃了死了，也不等于能毒死人。
【在 i*****9 的大作中提到】
: 可以呀，你不测试FDA那儿就空着，别人有数据，你没数据，你就另外想办法吸引医生
: 病人用你的药呗。
: 这一过程中的伦理风险还不如对比测试过程中给对照组用安慰剂呢。
: 政府需要从不是必须插手的领域退出。
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w********t
发帖数: 12853 | 20 非常感谢你能说几句有内容的话，我对你的回答同上。
【在 T**********1 的大作中提到】
: 1. Yes, 确定病人医生可以看到现在 FDA 看到的所有数据. Public record.
: 2. Efficacy data comes from results of patient treatment. These data comes
: from Doctors/medical centers, not from药厂. Trial data are published.
: 3. You have brain damage or what? Boy, that is bad. CNS is the hardest
: area for drug development.
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i*****9
发帖数: 3157 | 21 小保方春雨可以用各种方法拿国家科技进步奖，也发了nature，为啥发完还是露馅了呢？
你是觉得FDA的能力比nature的编辑强，还是道德观比那些编辑强？至于中国的那些评
委，我们就暂时不说他们了。
【在 w********t 的大作中提到】
: 有良心的药厂，肯定还要提供高质量的数据，临床有效测试的钱不可能省。
: 不想做临床测试的药厂，没有有效性数据，按照你的话， 他们必须”想办法吸引医生
: 病人用你的药“。 什么办法 ？你看不到有效数据，你敢用某个新药 ？假设你不是绝
: 症，而且大多数卖钱的药不是用来治疗绝症的。
: 现在所谓的临床数据，也是要征募病人来试用的，所以也是由真的病人来试验的，不同
: 于床铺等人的，是这样的试验，是在某种严格控制的前提下进行，万一有预想不到的结
: 果，也可以马上停止。床铺他们说的安全性，很多数据也是临床试验才可以知道，老鼠
: 吃了不死不等于人吃了没有问题，同样的，老鼠吃了死了，也不等于能毒死人。
|
w********t
发帖数: 12853 | 22 你投篇文章给 Nature 试试， 看看你能不能也小保方春雨一下。
北韩和南韩之间的无人区，百万大军戒备森严，但是有一年还是有北韩的士兵爬了过来
，向南边投诚。
正如昨天很多人说的，即使 FDA 批了，过几年发现了巨大问题，从市场上撤下来的药
物，也有很多。这里讨论的，无非是这种监管还要不要的问题。床总新政的意思就是说
，安全把个关，有效性就让病人吃了看吧，药厂不用花钱去搞临床有效试验，省了钱就
把药价降了吧。。。。这个意思我懂。
呢？
【在 i*****9 的大作中提到】
: 小保方春雨可以用各种方法拿国家科技进步奖，也发了nature，为啥发完还是露馅了呢？
: 你是觉得FDA的能力比nature的编辑强，还是道德观比那些编辑强？至于中国的那些评
: 委，我们就暂时不说他们了。
|
f**********n
发帖数: 29853 | 23 无耻，好好的讨论，来这一句。
“你投篇文章给 Nature 试试， 看看你能不能也小保方春雨一下“
【在 w********t 的大作中提到】
: 你投篇文章给 Nature 试试， 看看你能不能也小保方春雨一下。
: 北韩和南韩之间的无人区，百万大军戒备森严，但是有一年还是有北韩的士兵爬了过来
: ，向南边投诚。
: 正如昨天很多人说的，即使 FDA 批了，过几年发现了巨大问题，从市场上撤下来的药
: 物，也有很多。这里讨论的，无非是这种监管还要不要的问题。床总新政的意思就是说
: ，安全把个关，有效性就让病人吃了看吧，药厂不用花钱去搞临床有效试验，省了钱就
: 把药价降了吧。。。。这个意思我懂。
:
: 呢？
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i*****9
发帖数: 3157 | 24 我不是说nature没查出来有错，而是说反正这种审查总是市场比单独的机构有效。那么
在伦理允许的情况下就不妨交给市场，而不是政府。
我知道你又会去扯墙的问题，这里就顺便说了。自由市场的边界应该是国界。政府决策
基于本国利益最大化，而不应该是全球利益最大化。所以在国境上的低效监管和国内事
物的自由市场并不冲突。
但反过来，国内处处政府监管，对外却搞无国界，就不知道是基于什么考量了。
【在 w********t 的大作中提到】
: 你投篇文章给 Nature 试试， 看看你能不能也小保方春雨一下。
: 北韩和南韩之间的无人区，百万大军戒备森严，但是有一年还是有北韩的士兵爬了过来
: ，向南边投诚。
: 正如昨天很多人说的，即使 FDA 批了，过几年发现了巨大问题，从市场上撤下来的药
: 物，也有很多。这里讨论的，无非是这种监管还要不要的问题。床总新政的意思就是说
: ，安全把个关，有效性就让病人吃了看吧，药厂不用花钱去搞临床有效试验，省了钱就
: 把药价降了吧。。。。这个意思我懂。
:
: 呢？
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i*****9
发帖数: 3157 | 25 不用太紧张，至少没有PA， 没有把论点当论据这就是可以讨论的对象了。
公司里面扯皮都经常遇到比这个还没逻辑的，习惯就好。
【在 f**********n 的大作中提到】
: 无耻，好好的讨论，来这一句。
: “你投篇文章给 Nature 试试， 看看你能不能也小保方春雨一下“
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w********t
发帖数: 12853 | 26 欣赏你不激动，我也不过是加重语气而已，最不喜欢为站队吵架。前面还真的不是要说
墙，南北韩的那种墙再不算管用那还这么没有更管用的了。
药物监管的关键顾虑是人命关天，药物的有效性，以及毒性，纯粹交给市场去决定都是
很危险的。
【在 i*****9 的大作中提到】
: 我不是说nature没查出来有错，而是说反正这种审查总是市场比单独的机构有效。那么
: 在伦理允许的情况下就不妨交给市场，而不是政府。
: 我知道你又会去扯墙的问题，这里就顺便说了。自由市场的边界应该是国界。政府决策
: 基于本国利益最大化，而不应该是全球利益最大化。所以在国境上的低效监管和国内事
: 物的自由市场并不冲突。
: 但反过来，国内处处政府监管，对外却搞无国界，就不知道是基于什么考量了。
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a***e
发帖数: 27968 | 27 efficacy是需要看对照组的
尼玛没对照组的数据你都不知道自己在干嘛
★ 发自iPhone App: ChineseWeb 13
【在 T**********1 的大作中提到】
: 1. Yes, 确定病人医生可以看到现在 FDA 看到的所有数据. Public record.
: 2. Efficacy data comes from results of patient treatment. These data comes
: from Doctors/medical centers, not from药厂. Trial data are published.
: 3. You have brain damage or what? Boy, that is bad. CNS is the hardest
: area for drug development.
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a***e
发帖数: 27968 | 28 老大，对FDA造假可是重罪
FDA不管了造假就和类似发文章retreat了，没啥大不了的
改专利法可能对药价影响还大点
呢？
★ 发自iPhone App: ChineseWeb 13
【在 i*****9 的大作中提到】
: 小保方春雨可以用各种方法拿国家科技进步奖，也发了nature，为啥发完还是露馅了呢？
: 你是觉得FDA的能力比nature的编辑强，还是道德观比那些编辑强？至于中国的那些评
: 委，我们就暂时不说他们了。
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u*****3
发帖数: 1 | 29 “这种审查总是市场比单独的机构有效” ，这个不成立吧。医药供给不同于普通市场
行为， 因为直接关乎到生命安全。
市场不是万能的，而且是可以被操纵的。把性命悠关的药物管理交给市场，其实也就是
交给几个垄断寡头，只会助纣为虐。
你说的国外抄袭美国药物专利当然是错误行为，就像学校里优秀学生的作业总有人抄袭
。抄袭是错误，但不能因为怕被抄袭就不学习吧。
【在 i*****9 的大作中提到】
: 我不是说nature没查出来有错，而是说反正这种审查总是市场比单独的机构有效。那么
: 在伦理允许的情况下就不妨交给市场，而不是政府。
: 我知道你又会去扯墙的问题，这里就顺便说了。自由市场的边界应该是国界。政府决策
: 基于本国利益最大化，而不应该是全球利益最大化。所以在国境上的低效监管和国内事
: 物的自由市场并不冲突。
: 但反过来，国内处处政府监管，对外却搞无国界，就不知道是基于什么考量了。
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n******n
发帖数: 24 | 30 我也来说两句吧。其实在“制药”版也有不少专业人士，不知道他们是不是看到了相关
的报道，他们如果能参与到这个讨论当中应该会有更多的信息呈现给大家。
我刚刚从一个临床试验专业毕业。也学过一些US FDA的相关法律。谈谈我的看法吧。
现在全世界的临床药物实验在国际上是有相关的规范的，这个就叫做ICH Good
Clinical Practice.如果大家去看一下这个规范的历史由来就会知道为什么临床试验是
如此的重要：历史上由于缺乏有效的临床试验的监管，出现过大大小小的事故。这个规
范的出现一是为了保证在试验过程中对参与实验的人的安全和权益做出保证，第二就是
对上市之前实验中的药物/器械的安全性和有效性做一个客观的评价。我个人认为就是
要给消费者和医生一个信誉的保证。美国是推出这个规范的组织 ICH的创始国之一。这
个规范现在被大多数国家，特别是发达国家所采纳，但是各个国家根据这个规范出台的
法律和政策会有不同。可以说这个规范建立起了全世界通行的临床药物实验的管理框架。
我个人认为，如果按照新闻报道中那样FDA只审查安全性不再审查有效性的话，对我上
面提到的这个ICH GCP 及其相关机构来说都是颠覆性的。我个人认为这是一种极端不
负责任的疯狂举动。而且我并不认为这样的颠覆性的观念会真的能够付诸实施。
再有就川普所说的快病死的极重病人，FDA其实是有相关政策的，我在课上学到的比如：
IND是 Investigational New Drug 的缩写，就是指一般药厂向FDA提交的新药的临床药
物实验的计划书。 CFR是 Code of Federal Regulations, 这里是指是FDA的相关规范
。
Additional IND types defined in 21 CFR 312
Investigator IND (312.300):
Physician initiates and conducts an investigation. Direct the administration
of the drug . Might submit a research IND for an unapproved drug, or IND
for approved product for a new indication/patient population.
Emergency Use IND (21 CFR 50.24; 312.310):
FDA authorizes use of an experimental drug in an emergency situation that
does not allow time for an IND. It is also used for patients who do not meet
the criteria of an existing study protocol, or if an approved study
protocol does not exist.
Treatment IND (21 CFR 312.320):
Submitted for experimental drugs showing promise in clinical testing for
serious or immediately life-threatening conditions while the final clinical
work is conducted and the FDA review takes place.
上面的第二和第三种应该是针对川普所说的极重病人的情况的。具体FDA是如何操作这
两种IND的，我本人没有实际经验。
从我个人感觉来说，我觉得老川对于临床药物实验了解的太少，没有足够的知识背景来
做一个合理的判断。改革药物审批程序是可以做一些事情的，但是不是他这种套路。
从他上任以来的各种EO看来，他对美国很多问题有认识，而且有些也是正确的认识，但
是他从政的经历几乎没有。这个缺陷会导致他或者对有些问题不能客观全面的认知，或
者不能够有效的进行他所设计的改革计划。现在对他评判还不到时候，拭目以待吧。 |
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b*******g
发帖数: 6008 | 31 作为总统能够看到问题有思路有意愿解决问题就好了，最后肯定还是专业的人来做具体
方案。现实是过去二十年fda就没批几个新药，一个快速审批的号都能卖几个亿。大公
司不愿意开发新药，小公司刚刚冒头就被大公司收购，最后就只有几家大公司形成实际
上的垄断。
【在 n******n 的大作中提到】
: 我也来说两句吧。其实在“制药”版也有不少专业人士，不知道他们是不是看到了相关
: 的报道，他们如果能参与到这个讨论当中应该会有更多的信息呈现给大家。
: 我刚刚从一个临床试验专业毕业。也学过一些US FDA的相关法律。谈谈我的看法吧。
: 现在全世界的临床药物实验在国际上是有相关的规范的，这个就叫做ICH Good
: Clinical Practice.如果大家去看一下这个规范的历史由来就会知道为什么临床试验是
: 如此的重要：历史上由于缺乏有效的临床试验的监管，出现过大大小小的事故。这个规
: 范的出现一是为了保证在试验过程中对参与实验的人的安全和权益做出保证，第二就是
: 对上市之前实验中的药物/器械的安全性和有效性做一个客观的评价。我个人认为就是
: 要给消费者和医生一个信誉的保证。美国是推出这个规范的组织 ICH的创始国之一。这
: 个规范现在被大多数国家，特别是发达国家所采纳，但是各个国家根据这个规范出台的
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w********t
发帖数: 12853 | 32 我建这个楼，抛出一些砖头，就是引出您来。
谢谢发言！
【在 n******n 的大作中提到】
: 我也来说两句吧。其实在“制药”版也有不少专业人士，不知道他们是不是看到了相关
: 的报道，他们如果能参与到这个讨论当中应该会有更多的信息呈现给大家。
: 我刚刚从一个临床试验专业毕业。也学过一些US FDA的相关法律。谈谈我的看法吧。
: 现在全世界的临床药物实验在国际上是有相关的规范的，这个就叫做ICH Good
: Clinical Practice.如果大家去看一下这个规范的历史由来就会知道为什么临床试验是
: 如此的重要：历史上由于缺乏有效的临床试验的监管，出现过大大小小的事故。这个规
: 范的出现一是为了保证在试验过程中对参与实验的人的安全和权益做出保证，第二就是
: 对上市之前实验中的药物/器械的安全性和有效性做一个客观的评价。我个人认为就是
: 要给消费者和医生一个信誉的保证。美国是推出这个规范的组织 ICH的创始国之一。这
: 个规范现在被大多数国家，特别是发达国家所采纳，但是各个国家根据这个规范出台的
|
w**z
发帖数: 123 | 33 药物有效性证明是法律要求的。床铺动动嘴皮子就能给废了? |
n******n
发帖数: 24 | 34 哈哈，看来你是姜太公，我是那条鱼。敢问你也是这个领域的吗？我觉得这个问题不像
那些经济外交方面的问题。这个问题确是需要有一些专业背景的人才可以比较理性和深
入的讨论。因为背后的原因确实太复杂。
其实任何国家的医药方面的政策都是非常复杂的，特别是像中国，美国这样的大国。改
革并没有那么容易。也几乎做不到所有人都满意。 就像之前奥巴马的医改也是这样。
中国的医改同样也是。因为这些政策直接关系到人的健康和生命。需要扎扎实实的工作
和高超的政治智慧 才有可能完成。 |
n****g
发帖数: 14743 | 35 大部分人都看个标题然后自己瞎补充再转述
【在 w********t 的大作中提到】
: 大家抬举，这个话题成了最热门。
: 我总结一下：
: （1）床总说不必纠结是否有效，在已有的材料中，他是指无药可治的绝症病人。那么
: 我还是有条件支持床总的，这种时候再去试验有效，没有太多必要。说所有药物只要监
: 管安全性，不需要监管有效性，是床总选的 FDA 新负责人（或候选？）说的，千真万
: 确，有视频为证。这么看来，这个Trump 新政在医药监管方面的改革方向（只重安全，
: 不顾有效），并非孔穴来风。
: （2）FDA 作为官僚机构，效率低下，花费巨大，应该彻查，我同意。
: （3）我本人对不再监管有效性的意见：反对。因为如果一个药物有没有实际临床效果
: 都不管，就允许上市去卖给病人，看着不靠谱。
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z*t
发帖数: 863 | 36 现在FDA说实话已经好多了，而且在积极的改变这种状况。FDA 2015批准45个新药，
2016年批准19个新药。要不然biotech相关股票能在2013-2015之间有很好的表现吗？去
年还批了一个DMD的新药，因为有效性成疑在内部都引起了极大争议...
现在药厂想着日子本来过得挺好的，结果来了川总...
：作为总统能够看到问题有思路有意愿解决问题就好了，最后肯定还是专业的人来做具
体方案。现实是过去二十年fda就没批几个新药，一个快速审批的号都能卖几个亿。大公
：司不愿意开发新药，小公司刚刚冒头就被大公司收购，最后就只有几家大公司形成实
际上的垄断。
：☆ 发自 iPhone 买买提 1.23.01
【在 b*******g 的大作中提到】
: 作为总统能够看到问题有思路有意愿解决问题就好了，最后肯定还是专业的人来做具体
: 方案。现实是过去二十年fda就没批几个新药，一个快速审批的号都能卖几个亿。大公
: 司不愿意开发新药，小公司刚刚冒头就被大公司收购，最后就只有几家大公司形成实际
: 上的垄断。
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w********t
发帖数: 12853 | 37 本人是个杂家，军政经济都修过，后来改理工混饭，不小心也在医药部门路过。
【在 n******n 的大作中提到】
: 哈哈，看来你是姜太公，我是那条鱼。敢问你也是这个领域的吗？我觉得这个问题不像
: 那些经济外交方面的问题。这个问题确是需要有一些专业背景的人才可以比较理性和深
: 入的讨论。因为背后的原因确实太复杂。
: 其实任何国家的医药方面的政策都是非常复杂的，特别是像中国，美国这样的大国。改
: 革并没有那么容易。也几乎做不到所有人都满意。 就像之前奥巴马的医改也是这样。
: 中国的医改同样也是。因为这些政策直接关系到人的健康和生命。需要扎扎实实的工作
: 和高超的政治智慧 才有可能完成。
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l****n
发帖数: 829 | 38 说安全问题重于药效果的人是在抗衰老药物会议上说的。仙丹当然要注重安全，效果不
好说。 |
f******g
发帖数: 382 | 39 说得太对了
保健品行业就是这么个路子, 吃了没害,其实没啥用.药效全靠广告, 人家一样买得好.
最后大家吃的都是安慰剂.
药有没效是个很个很复杂的问题,需要好几个领域专业人士合作起来严格的检查. 病人
自己是没法作出有效的判断的.
比如大热的被国内吹成神药的PD1抑制剂. BMS的PD1抑制剂对于非小细胞肺癌三期临床
就没通过, Merck的PD1抑制剂就通过了. BMS失败的很大原因是他们太贪心, 想扩大病
人群体,临床试验时对病人PD1表达量没限制. 事实上这个药只对PD1高表达病人有效.
你去看好多批准的癌症药临床数据, 试验组比对照组就平均延长了几个月还不到半年的
生命. 这点差别不经过严格对照, 可能都看不出来了.
【在 n******n 的大作中提到】
: 我也来说两句吧。其实在“制药”版也有不少专业人士，不知道他们是不是看到了相关
: 的报道，他们如果能参与到这个讨论当中应该会有更多的信息呈现给大家。
: 我刚刚从一个临床试验专业毕业。也学过一些US FDA的相关法律。谈谈我的看法吧。
: 现在全世界的临床药物实验在国际上是有相关的规范的，这个就叫做ICH Good
: Clinical Practice.如果大家去看一下这个规范的历史由来就会知道为什么临床试验是
: 如此的重要：历史上由于缺乏有效的临床试验的监管，出现过大大小小的事故。这个规
: 范的出现一是为了保证在试验过程中对参与实验的人的安全和权益做出保证，第二就是
: 对上市之前实验中的药物/器械的安全性和有效性做一个客观的评价。我个人认为就是
: 要给消费者和医生一个信誉的保证。美国是推出这个规范的组织 ICH的创始国之一。这
: 个规范现在被大多数国家，特别是发达国家所采纳，但是各个国家根据这个规范出台的
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g***a
发帖数: 271 | 40 个人理解药还是不同于其它商品，无效可能导致延误病情，相当于造成危险。
★ 发自iPhone App: ChineseWeb 1.0.6
【在 f******g 的大作中提到】
: 说得太对了
: 保健品行业就是这么个路子, 吃了没害,其实没啥用.药效全靠广告, 人家一样买得好.
: 最后大家吃的都是安慰剂.
: 药有没效是个很个很复杂的问题,需要好几个领域专业人士合作起来严格的检查. 病人
: 自己是没法作出有效的判断的.
: 比如大热的被国内吹成神药的PD1抑制剂. BMS的PD1抑制剂对于非小细胞肺癌三期临床
: 就没通过, Merck的PD1抑制剂就通过了. BMS失败的很大原因是他们太贪心, 想扩大病
: 人群体,临床试验时对病人PD1表达量没限制. 事实上这个药只对PD1高表达病人有效.
: 你去看好多批准的癌症药临床数据, 试验组比对照组就平均延长了几个月还不到半年的
: 生命. 这点差别不经过严格对照, 可能都看不出来了.
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a******d
发帖数: 955 | 41 这个FDA监管是多少病人被坑以后才慢慢完善起来的。一百年前美国也没有什么药品有
效性的监管，市场上也是充斥着“神药”的。
FDA要提高监管效率那是管理学的问题，而不是要不要监管的问题。现在FDA在管理效率
上也有很大进步是其他国家学习的标杆。 |
n****l
发帖数: 6652 | 42 监管当然是利大于弊。因为资本家的本质是赚钱，而非老百姓的死活。以最小成本通过
批准手续，是他们的nature. 没听说哪家主动去做extra的试验，那都是时间，那都是钱
新药出得慢，可能会影响一些个别的病例，但要是有副作用，几十年后再发现，那就是
几大片，祸害子孙的。。。
【在 a******d 的大作中提到】
: 这个FDA监管是多少病人被坑以后才慢慢完善起来的。一百年前美国也没有什么药品有
: 效性的监管，市场上也是充斥着“神药”的。
: FDA要提高监管效率那是管理学的问题，而不是要不要监管的问题。现在FDA在管理效率
: 上也有很大进步是其他国家学习的标杆。
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J*******8
发帖数: 528 | 43 This one is funny: Stephen Curry says President Trump is an asset, 'if you
remove the 'et'
【在 w********t 的大作中提到】
: 大家抬举，这个话题成了最热门。
: 我总结一下：
: （1）床总说不必纠结是否有效，在已有的材料中，他是指无药可治的绝症病人。那么
: 我还是有条件支持床总的，这种时候再去试验有效，没有太多必要。说所有药物只要监
: 管安全性，不需要监管有效性，是床总选的 FDA 新负责人（或候选？）说的，千真万
: 确，有视频为证。这么看来，这个Trump 新政在医药监管方面的改革方向（只重安全，
: 不顾有效），并非孔穴来风。
: （2）FDA 作为官僚机构，效率低下，花费巨大，应该彻查，我同意。
: （3）我本人对不再监管有效性的意见：反对。因为如果一个药物有没有实际临床效果
: 都不管，就允许上市去卖给病人，看着不靠谱。
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s********i
发帖数: 17328 | 44 逻辑是这样的，因为监管不利，所以就不要监管了，这不是扯淡么？ |
w********t
发帖数: 12853 | 45 是啊，法轮功号称练练就能治好病，不用吃其它药。
【在 g***a 的大作中提到】
: 个人理解药还是不同于其它商品，无效可能导致延误病情，相当于造成危险。
:
: ★ 发自iPhone App: ChineseWeb 1.0.6
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d********t
发帖数: 837 | 46 只看安全性，不看药效简直就是扯淡，完全不成立。怎么看长期安全性？这个需要在上
市前作的话，就得做trial給大范围病人试用。但是你不用看efficacy，难道就做
single arm吗？没有证明药效的情况下，你怎么justify给几千个病人都用新药？要是
死了人，有人自杀，得stroke, 你怎么证明是新药的问题，还是本身病人群体的背景安
全问题？如果得要有对照组，那为什么不顺便比较药效？如果已经有了药效对照数据，
FDA不看这个数据就批药是不是对公众安全不负责？ |
z**********i
发帖数: 9546 | 47 典型右派思维嘛。
“有效性”的硬性规定，在当前的技术背景下，不会靠谱，反而容易在政府审查部门和
生产销售一条线里面，触发各种猫腻黑箱和滋养既得利益集团。直接交给市场，应该是
合理的。 |
l*******2
发帖数: 2550 | |
n****t
发帖数: 182 | 49 这么说吧，大药厂上三期临床的时候，绝大多数情况下是在二期有效的基础上做的。说
绝大多数是因为有小部分一期可能看起来超级牛，直接赌三期了。
三期的成功率，各个科当然不一样。说癌症吧，三期成功率在三分之一左右。就是说三
分之二的药通不过三期，在通过了二期的前提下。
这是癌症。若说爱兹海墨，那可真是一把血泪史。最近就有礼来的屡败屡战。
如果这些通不过三期的药都上市，就跟金融业允许欺诈客户的产品不受监管一样，不一
样的是这个搞不好会出人命。
除了药效，三期还有一个安全性检测，比如说糖尿病药很多可能会造成心血管病，但是
这个只有大样本才能看出来。所以三期糖尿病动不动就是几千人的STUDY。 上市了再看？
当然有人可能会说不通过临床试验，就搞观察不行吗？答案是，起码现在，不行。一个
简单的例子就是胡萝卜素，当时上万人的研究都说胡萝卜素对人多么好，结果一上对照
组，就不灵了。观察性试验认为对人有益的荷尔蒙，临床证明这个是致癌的。
或许有一天，药理学药动学医学发展到了药的机制真的都能搞清楚了，临床试验真的不
需要了。现在远远还不行。
【在 w********t 的大作中提到】
: 大家抬举，这个话题成了最热门。
: 我总结一下：
: （1）床总说不必纠结是否有效，在已有的材料中，他是指无药可治的绝症病人。那么
: 我还是有条件支持床总的，这种时候再去试验有效，没有太多必要。说所有药物只要监
: 管安全性，不需要监管有效性，是床总选的 FDA 新负责人（或候选？）说的，千真万
: 确，有视频为证。这么看来，这个Trump 新政在医药监管方面的改革方向（只重安全，
: 不顾有效），并非孔穴来风。
: （2）FDA 作为官僚机构，效率低下，花费巨大，应该彻查，我同意。
: （3）我本人对不再监管有效性的意见：反对。因为如果一个药物有没有实际临床效果
: 都不管，就允许上市去卖给病人，看着不靠谱。
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l***y
发帖数: 4671 | 50 你到底在说安全性还是有效性？怎么这么乱呢？
【在 d********t 的大作中提到】
: 只看安全性，不看药效简直就是扯淡，完全不成立。怎么看长期安全性？这个需要在上
: 市前作的话，就得做trial給大范围病人试用。但是你不用看efficacy，难道就做
: single arm吗？没有证明药效的情况下，你怎么justify给几千个病人都用新药？要是
: 死了人，有人自杀，得stroke, 你怎么证明是新药的问题，还是本身病人群体的背景安
: 全问题？如果得要有对照组，那为什么不顺便比较药效？如果已经有了药效对照数据，
: FDA不看这个数据就批药是不是对公众安全不负责？
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d********t
发帖数: 837 | 51 就是想说看safety 也得controlled study 。有了对照实验不可能光看safety 不看
efficacy 的。如果要先安全数据再批药，efficacy数据早有了，不存在这种需要先批
安全性，再看疗效的需要。
一般来说efficacy 才是容易证明的endpoint ， 要证明一个要有效是比证明一个药没
安全问题要容易很多。这种拍脑袋想出来的改革方法离大炼钢铁亩产万斤也不远了。
[在 lummy (河马·云何：no due no die) 的大作中提到：]
:你到底在说安全性还是有效性？怎么这么乱呢？
:☆ 发自 iPhone 买买提 1.23.01 |
e****t
发帖数: 766 | |
T**********1
发帖数: 2406 | 53 Good products mostly come from competitive capitalists, not from government.
A big surprise to you, I am sure.
是钱
【在 n****l 的大作中提到】
: 监管当然是利大于弊。因为资本家的本质是赚钱，而非老百姓的死活。以最小成本通过
: 批准手续，是他们的nature. 没听说哪家主动去做extra的试验，那都是时间，那都是钱
: 新药出得慢，可能会影响一些个别的病例，但要是有副作用，几十年后再发现，那就是
: 几大片，祸害子孙的。。。
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l***y
发帖数: 4671 | 54 当然不是。临床一期看安全性，经常是用健康人群的，连病都没有，怎么看有效性？
建议去看一下从preclinical到phase iv的六个阶段分别做什么，怎么做的，再来讨论
这个问题。
【在 d********t 的大作中提到】
: 就是想说看safety 也得controlled study 。有了对照实验不可能光看safety 不看
: efficacy 的。如果要先安全数据再批药，efficacy数据早有了，不存在这种需要先批
: 安全性，再看疗效的需要。
: 一般来说efficacy 才是容易证明的endpoint ， 要证明一个要有效是比证明一个药没
: 安全问题要容易很多。这种拍脑袋想出来的改革方法离大炼钢铁亩产万斤也不远了。
: [在 lummy (河马·云何：no due no die) 的大作中提到：]
: :你到底在说安全性还是有效性？怎么这么乱呢？
: :☆ 发自 iPhone 买买提 1.23.01
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f*******e
发帖数: 995 | 55 有效性不可能完全不做就上市。没有有效性，indication岂不是随便说。不做有效性其
实就是让病人出钱做临床试验，把药厂的风险直接转嫁给病人。这些安全而无效的药物
谁来买单呢？一到四期临床试验全部由健康志愿者来做，这倒省事了不少。问题是没有
有效性，连dosing 都没法确定，到底吃多少呢？ |
T**********1
发帖数: 2406 | 56 Marketing a drug is very costly.
In th recurrent system, FDA approval is a vote of confidence and make it
easy to market, but it favours large pharm because the risk of not getting
approval after spending phase3 money.
In a new simplified approval process, ineffective drug will not be marketed
aggressively because large pharm would not want to loose money. But small
pharmaceutical cab roll out on small scale without large upfront cost.
There will be many small scale roll out.
In the new system, efficacy will become the main focus for all users and
result will come out faster with more competition.
You always get the best products at the lowest price in a competitive market.
I don't think we need to litigate it.
的药物
【在 f*******e 的大作中提到】
: 有效性不可能完全不做就上市。没有有效性，indication岂不是随便说。不做有效性其
: 实就是让病人出钱做临床试验，把药厂的风险直接转嫁给病人。这些安全而无效的药物
: 谁来买单呢？一到四期临床试验全部由健康志愿者来做，这倒省事了不少。问题是没有
: 有效性，连dosing 都没法确定，到底吃多少呢？
|
d********t
发帖数: 837 | 57 哈哈。我做10多年pharma 了，上面列举的clinical trial 例子跟我都有直接关系。再
多说就会被人肉出来了。一期那点东西说白了只能保证吃下去不会马上死掉。那么多
low incidence events, long term exposure risk 你不上千人一年以上用药你看的出
来吗？
[在 lummy (河马·云何：no due no die) 的大作中提到：]
:当然不是。临床一期看安全性，经常是用健康人群的，连病都没有，怎么看有效性？
:建议去看一下从preclinical到phase iv的六个阶段分别做什么，怎么做的，再来讨论
:这个问题。
:☆ 发自 iPhone 买买提 1.23.01 |
V*****i
发帖数: 9883 | 58 扯淡，就是上市的药也有小概率事件和长期服用的严重副作用。
【在 d********t 的大作中提到】
: 哈哈。我做10多年pharma 了，上面列举的clinical trial 例子跟我都有直接关系。再
: 多说就会被人肉出来了。一期那点东西说白了只能保证吃下去不会马上死掉。那么多
: low incidence events, long term exposure risk 你不上千人一年以上用药你看的出
: 来吗？
: [在 lummy (河马·云何：no due no die) 的大作中提到：]
: :当然不是。临床一期看安全性，经常是用健康人群的，连病都没有，怎么看有效性？
: :建议去看一下从preclinical到phase iv的六个阶段分别做什么，怎么做的，再来讨论
: :这个问题。
: :☆ 发自 iPhone 买买提 1.23.01
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d********t
发帖数: 837 | 59 当然。所以才会有pharmacovigilence 这个东西。但是更多的AE是在上市前就发现的，
然后写在label 里面。如果说上市以后也会有rare adverse events 被发现，就不需要
上市前做大规模三期，然后做integrated safety analysis, 这个逻辑也太奇葩了。
[在 Vasilii (瓦西里同志) 的大作中提到：]
:扯淡，就是上市的药也有小概率事件和长期服用的严重副作用。 |
P****R
发帖数: 22479 | 60
【在 w********t 的大作中提到】
: 有良心的药厂，肯定还要提供高质量的数据，临床有效测试的钱不可能省。
: 不想做临床测试的药厂，没有有效性数据，按照你的话， 他们必须”想办法吸引医生
: 病人用你的药“。 什么办法 ？你看不到有效数据，你敢用某个新药 ？假设你不是绝
: 症，而且大多数卖钱的药不是用来治疗绝症的。
: 现在所谓的临床数据，也是要征募病人来试用的，所以也是由真的病人来试验的，不同
: 于床铺等人的，是这样的试验，是在某种严格控制的前提下进行，万一有预想不到的结
: 果，也可以马上停止。床铺他们说的安全性，很多数据也是临床试验才可以知道，老鼠
: 吃了不死不等于人吃了没有问题，同样的，老鼠吃了死了，也不等于能毒死人。
|
