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发帖数: 1701 | 1 别迷信中医中药了：FDA禁止进口的中成药 Post By：8/27/2012 10:55:00 AM
同仁堂的 牛黄解毒丸 也因有毒成份樟脑的存在而名列其中。小儿止咳糖浆中竟然添加
了氯霉素。
中药在美国的进口与使用已经引起了FDA的关注。这与其说是因为中药的防病治病效用
，倒不如说是因为由于质量问题或使用不当所致责任事故。美国出现过多起据称是由于
使用中药而致的中毒甚至死亡事故，FDA也有意识地检验了很多进口到美国的中成药，
发现了不少问题(自然是按他们的标准)，由此使得FDA对中成药产生了戒备。出于对美
国国民安全的考虑，FDA在其“进口警告”文告中专门列入“中国草药”一项。“进口
警告”是美国政府部门发往各海、陆、空口岸海关及其它有关部门的文告，提示各口岸
警惕并防止文告中公布的违禁物品进入美国。 我们在这里译出的是FDA于1991年2月21
日修订的第66--10号进口警告文告(IA#66-10)，标题是《中国草药》(“ChineseHerbal
Medicines”)及1995年12月5日发的附件A(ATTACH-MENT A)和1996年12月18日发的附件
B(ATTACHMENT B)。这一进口警告的类型为“自动扣留”(AUTOMATICDETENTION)，即，
列在这一文告中的中成药，无论在美国任何一个口岸被发现，都要被海关和FDA自动扣
留，不允许进入美国。这一文告也就是A-ql通常所说的“FDA中成药黑名单”。
进口警告第66-10号 中国草药
1991年2月21日 修订
附件A 1995年12月5日；
附件B 1996年12月18日。
警告类型：自动扣留
产品：中草药
产品代码：66
协调代码：无
问题：新药没有提出新药申请以及标签缺乏足够的使用说明。
产源地：香港(HK，435)
台湾(TW，281)
中华人民共和国(CN，280)
厂商／承运人：多个
厂商／承运人身份证号：无
进口商的身份证号：无
告诫：当附有药品声明时，告诫语为：“依照美国法典第801(a)(3)款，本品标签
对其用途用法未作充分的说明(即误标)(502(f)(1)]；又，本品属一种新药而没有提出
新药申请[未经审核的新药505(a)]，故本品要被拒绝进入(美国)。”
当未附药品声明时，告诫语为：“依照美国法典第801(a)(3)款，因本品对其用途
用法未作充分的说明[误标；502(f)(a)j”，故要被拒绝进入(美国)
提议办公室：洛杉矶地区办公室
警告理由：进口到美国的中草药中含有强力的处方用药已有一段历史，可追溯到
1974年。在1974年，四例粒性白细胞缺乏症的患者一人死亡，三人住院治疗，这一事件
与使用中药制剂有关。
FDA对导致事故的丸药进行了分析，发现有保泰松和氨基比林，对其他草药分析发
现有甲睾、氢考、安定及退热净。
1 980年，几例疾病和另一例死亡事故与使用中草药有关，尤其是追风透骨丸。通
过对不同来源的追风透骨丸的分析发现含有消炎痛、双氢克尿噻、利眠宁、铝和镉。
1983年，另一种只有中文标签的追风透骨丸品牌在俄勒冈地区的波兰市出现(见附
件A产品第13号)，商标是围绕着数目字“7”的一条龙(故名七龙牌)。规格是60丸一合
，外包白塑料袋，上有拉锁罩。FDA分析发现这一产品每丸含保泰松10--18毫克。
1988年，加州食品药物管理分局卫生处举行了新闻发布会，发布一个强制性的通告
，开始反对来自中国及其他亚洲地区的危险药物。附件B列述了所涉产品、厂家及所含
有害成分。
近来，正在销售中的中药丸含有4种药物的化合物，即安定、消炎痛、双氢克尿噻
和二甲苯氨基酸，这些丸药以不同的名称和包装销售。它们是球形直径约3／8，外观黑
色明亮。当药丸被碎开，可发现置于棕色内蕊中的白色结晶体。
这些产品未列出有害成分。调查表明这些药丸有几个来源，通常经空运进入我国(
美国)，并运至健康食品店、东方食品店、新产品店和消费者个人。他们偶尔也被送货
上门。这些产品在附件A中列举出来。
指示：请告知你们当地的美国海关和邮局，注意这些类型的产品，尤其是空运进口。
关键词：产品一草药
中草药
毒性
黑色药丸
问题一新药
误标药品
有毒物品
产源地一香港
台湾
中华人民共和国
附件A：进口警告第66—10号
1 995年12月5日修订
附件A：下列产品被FDA发现含有未申报的草物物质：
产品 厂商
1.长寿牌人参 南岭制药有限公司，香港柴湾
2.追风透骨丸 南岭制药有限公司，香港柴湾
3.“三龙牌”人参再造丸 南岭制药有限公司，香港柴湾
4.Tilong牌Fonsu宁痛丸 南岭制药有限公司，香港柴湾
5.去湿痛 爱重泰制药有限公司
6.法威拿 帆克和百林制药有限公司
7.寿星追风透骨丸 寿星制药有限公司，台湾台北
8.“Hippo”牌秘方追风丸 南岭制药有限公司，香港柴湾
9.追风透骨丸 Sun Wuen贸易公司，香港柴湾
10.长寿牌南宁追风透骨丸 南岭制药有限公司，香港柴湾
11.长寿牌新方追风透骨丸 南岭制药有限公司，香港柴湾
12.寿星牌追风透骨丸 寿星制药有限公司，台湾台北
13.除风湿丸 魁泰制药有限公司，台湾
14.黑色药丸 东南亚和马来群岛国际关节炎和痛症协会
南岭制药有限公司，香港
15.牛头牌通舒丸 大安制药公司，台湾高雄
16.中国猛男 人民制药厂，中国吉林
17.金不换镇痛片 白色制药厂，中国广西
18.Chong Ro止泻药丸 东星制药厂，南韩
注：据FDA辛辛那提地区实验室抽样化验显示本品含有四氢巴马汀，这种成分在产
品标签上的组成成分的陈述中没有说明。该产品列举的医疗用途声明部分包括：“镇痛
、镇静、痉挛……失眠所致痛疼……胃和十二指肠溃疡痛、胃神经痛、产后子宫回缩痛
、神经性失眠、痉挛性咳嗽……”
19.Tsang Fook Kee医药公司 中国爱石
香港5 Ko Shing街 坚岩
MID#HKTSAF005uNK 黑色石
硬汉10
产品代码：66
20.上海中医学院曙光医院 子宫纤维化2号药片
中国，上海 成份：未知草药成份。
MID#CNSHACOLSHA
国家鱼类与野生生物事务局法医实验室在化验由危险物种制成的产品时发现下列进
口中草药中含有未申报的金属和类金属。这些发现的重要性在最近正被评定。但是，由
于那些产品的相关标签上印有未经证实的治疗作用声明，因此可以不经物理检查就可以
扣留。
21.广州陈李记制药厂 大活络丸
中国广州 95年12月5 日
FEI#1000450618
该产品标签有这样的声明“……用于治疗由关节炎所致的关节疼痛、运动障碍……
中风后遗症的瘫痪……”
22.北京同仁堂 再造丸
中国，北京 95年12月5日
FEI#12697
MID#CNPEKTUNPEK
该产品有以下治疗声明： “……面瘫、失音、中风……”
23.联合药厂 “ChuKiang”牌
中国·佛山 延生再造丸
FEI#1000450620 95年12月5日
该产品有以下医疗声明：“用于由中风所致的偏瘫……麻痹……失音……”
上述产品的代码可在下列范围：31K99、31P99、54E99、54F08、54F99、54Y99、
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发帖数: 1701 | 2 附件B：被加利福尼亚卫生局鉴定的产品
1992年2月21日修订
一、含有有毒成分的药物
1.产品名称：保泰松
厂商： 泰国曼谷纽约化学药品公司
有毒成分：I，2-联苯1-3，5-dioxo-4-n-butylpyrazolidine；苯甲二氮
不良反应：死亡，粒细胞缺乏，抽搐，癫痫发作，精神错乱。
2.产品名称：追风透骨丸
厂商： 香港南宁制药有限公司
台湾(或其它地方的)寿星制药有限公司
有毒成分：保泰松、氨基比林、消炎痛、二氢氯噻、利眠宁、甲基睾丸酮、强的松、
苯甲二氮、chloro—zoxozone、醋氨酚、铅、镉。
不良反应：死亡，粒细胞缺乏，昏迷，镇静，男性征增强。
3.产品名称：朱砂安神丸
厂商： 中国兰州中药厂
有毒成分：汞
不良反应：死亡，肾病，肝病，腹泻。
4.产品名称：小儿止咳糖浆
厂商：Thai Charoen Bhaeaaj，泰国
有毒成分：氯霉素(氨胺苯醇)
不良反庆：粒细胞缺乏，贫血，虚脱，肝炎、呕吐，腹泻。
5.产品名称：红花油
厂商： Koong Yiek＆Co.Ltd.，新加坡
有毒成分：70%的甲基水杨酸盐、甲基酞酸盐
不良反应：死亡，昏迷，抽搐，呕吐，头痛。
6.产品名称：牛黄解毒丸
厂商： 中国北京同仁堂
有毒成分：樟脑(莰醇)
不良反应：死亡，抽搐，发抖，恶心，呕吐，头痛。
7.产品名称：牛黄消炎丸
厂商： 中国江苏苏州雷允上中药厂
有毒成分：19.23%的雄黄(二硫化砷)
不良反应：表皮脱落及皮肤色素沉着，肝肾结构改变，退化。
8.产品名称：病原胶囊
厂商： Krungdheb Pharmacy Ltd.Part.，Bukkalo，Dhonburi
有毒成分：保泰松、利眠宁。
不良反应：死亡，粒细胞缺乏，抽搐，癫痫发作，精神错乱，疲劳，虚弱。
9.产品名称：哺婴堂婴儿保健器
厂商：Po Che Tong Poon Mo Um Co.，香港
有毒成分：20%的樟脑
不良反应：死亡，抽搐，发抖，恶心，呕吐，头痛。
10.产品名称：Tse Koo Choy
厂商： 香港WangHing有限公司
有毒成分：亚汞氯化物，山道年
不良反应：精神失调，感觉障碍，精神不振，四肢发红，发抖，恶心，呕吐，腹泻，
头痛。
11.产品名称：万络通油
厂商： Wong Lap Kwong Medicine Co.Ltd.，香港
有毒成分：20%的樟脑
不良反应：死亡，抽搐，发抖，恶心，呕吐，头痛。
12.产品名称：重感灵
厂商： 梅州制药厂
有毒成份：氨基比林
Dpyrone
Chlorpheniramine
不良反应：恶液质、粒性白细缺乏症。
上述产品的代码可能包括以下：31K99、31P99、54E99、54F08、54F99、54Y99、
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二、含有特别控制成分的药物
1.产品名称：女士珍珠咳嗽糖浆
厂商： 香港路克保格制药有限公司
*这种药包含可待因，它可能被滥用，所以必须被特别控制。
2.产品名称：柳恩培克止咳丸
厂商： 香港柳恩培克药厂
*这种药含有复方吐根散和鸦片粉末，它们有可能被滥用，因而需要特别
控制。
3.产品名称：复方桃红片
厂商： 中国兰州佛祠制药厂
*这种药含有大麻，它有可能被滥用，因而需要特别控制。
下列药物标有对严重疾病有未经证实的治疗作用。
三、以下是一些重要的尚未检验其疗效的药品，而标有这样的疗效的药品药有医生的处
方是不能被出售的
产品名称 厂家名称
1.知柏八味丸 中国兰州中药厂
2.中国逐风透骨丸 中国化工进出口公司广东分公司
3.石槲夜光丸 中国天津制药厂
4.石槲夜光丸(高级) 中国济南人民药厂
5.流感茶和感冒丸 未查明
6.回春丹 中国广州联合制药厂
7.虎骨丸 中国抚顺制药厂
8.鸡骨草丸 中国广西玉林药厂
9.利胆片 中国青岛制药厂
10.利胆排石片 中国青岛制药厂
11.复方灵芝片 中国化工进出口公司广州分公司
12.荔枝牌常州片仔癀 福建常州制药厂
13.枸杞地黄丸 中国兰州佛祠制药厂
14.追除风透骨丸 中国医药保健品进出口公司广西 梧州分公司
15.麝香虎骨追风丸 中国广州(没有标明)
16.牛黄降压丸 中国天津制药厂
17.舒肝丸 中国兰州中药厂、青岛制药厂
18.坐骨痛喷粉 Sungib工业中心，香港
19.特效救心丸 中国广州中药联合制药厂
20.复方金钱草丸 中国医疗保健品进出口公司广西分公司
21.喉痛喷粉 中国佛山村杭村药厂
22.Tong Shop Yee’s 香港Tong Shop Yee’s医药有限公司
23.胃特灵 中国青岛药厂
24.洋参宁神丸 中国广州联合制药厂
25.愚公回力丸 中国动植物产品进出口公司
26.云南田七片 中国云南昆明特产药厂
附件C：
下列物质在美国正由Best Associates公司以邮购方式推销，该公司其地址是：
11558 South St#43，Cerritos CA 90701.产品的厂家和承运商都不得而知。产品可知
道的成分列举如下：
乾隆皇帝露(乾隆蜂皇精)
疗效声明：恢复并维持男性功能并增强性欲。
成分：长白山人参、Cornv，Cervipantotrichum，Penis O—tarine，Penis Carvi，淫
羊藿、蛤蚧等。
大活络丹
疗效声明：改善动脉和静脉循环，减轻腰痛，肩痛，降低血压有利于血液循环，解毒，
解除疲劳等。
成分：Radix Silens，人参、蜂蜜、当归、黄连、天麻等。
CHEN LUNG HERBAL PILLS
疗效声明：有效地健体强身。
成分：人参、肉桂皮、地黄、天麻、Ophiopogon，淫羊藿等。
片仔癀
疗效声明：主治急性肝炎，预防肝硬化及后遗症并有解毒功能。
成分：3%的麝香、5%的牛黄、(chronic)Pupalia Geniculata 85%和7%的蛇胆。
云雾茶
疗效声明：有效地减轻烧心。
成分：未知
三消降糖丸
疗效声明：用于糖尿病、尿频、神经衰弱、精神及身体疲劳、视力衰退等。
成分：人参、蜂蜜、野葛、甘草、乌梅、栝楼等。
“851”
疗效声明：抑制各种癌细胞，防止癌症扩散及衰老延长生命，增加免疫力并增强体力
成分：身体所必需的各种微量元素，例如：硅、钼、硼、锶、可溶性蛋白质、氨基酸、
维生素、多糖等。产品名称适应症
Dragonlife Sexual Capsule 这种胶囊是一种强力性兴奋剂，它对于性冷淡疗效显
著，并能延长性交时间。
月见草油胶囊 可以减肥，减少胆固醇、多余的脂肪，预防粉刺，保持青春和美丽。
SunghwaKiang Philteo Tablet 预防阳萎，精液缺乏以及男性性功能减退，强筋健
骨，增强记忆。
康萎还健丸 对于肾虚、膝软、肢冷、神疲、焦虑、头痛、不育、早泄、阳萎有显著
疗效；促进男性生殖器的正常发育并保持正常的性功能。
中华复痿丸 体弱、贫血、气虚、衰老、发育不良、过劳、失眠、食欲和性欲不振。
猛男丸 阳萎、夜间遗精、腰痛、白发、白须、尿频。
肤轻松消炎止痒胶囊 皮肤或掌部溃疡所致发痒，药物过敏发痒，湿热性发痒，阴部
发痒，丘疹或痤疮、皮癣以及各种皮肤病。
牛黄清心丸 发热、失语、发狂、眩晕、发烧、心烦、恐慌、浓痰、半身不遂、面神
经麻痹、痉挛。
白凤丸 体虚、贫血、体虚自汗、腰痛、四肢乏力、眩晕、腹痛、白带多、血崩、婴
孩体虚。
长白山人参胶囊 贫血、风湿病、头痛、神经官能症、粘膜充血、血压不稳、心血管
病弱视、夜盲、失眠、糖尿病、不育起等。
夜冲灵 医治角膜炎、上呼吸道炎症、咽痛、扁桃体炎、淋巴结炎、鼻炎、溃疡、肺
炎和脓肿等。
海马壮阳丸 营养不良、贫血、心悸、呼吸急促、腰腿痛、记忆减退、消耗性咳嗽。
玉泉消渴丸 适用于治疗糖尿病、消渴症、多饮多食，也治疗由于头痛和眩晕引起的
眼花。
利胸丸 脾胃虚、咯痰、夜间咳嗽、呕吐、恶心、眩晕和体虚。
北京蜂王浆 体重减轻、疲乏和身体虚弱、食欲不振、脱发、肝病、神经衰弱、关节
炎、风湿病、贫血、消化性溃疡以及其它肠胃系统溃疡。
田七杜仲片 补益肝肾的精气，舒筋壮骨，降压、早衰。
至宝三鞭丸 神经衰弱、腰酸背痛、用脑过度、贫血、眩晕、记忆减退、盗汗、失眠
、脸色苍白、食欲不振等。
costrit苗条霜 含有许多中国植物，可减少腹部皱纹和使皮肤有弹性。
猛男巾 这是一种男士保健品，它能够延长勃起和增强快感，特别对于男性过早的射
精有更好的疗效。
杜仲降压丸 一种作用于肝脏和任脉的营养品，清肝火，降血压。
红桃生发精 本品对防止脱发、稀发、秃顶有特效，对先天性斑秃也有良好作用。
101毛发再生精 对头发有很好的营养作用，能防止病后脱发、秃顶，促进头发生长。
中国1号天仙液 中国1号神液是治疗癌症的有效药物，特别是对中、晚期癌症。它由
纯天然物质制成。 |
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