N**T
发帖数: 11 | 1 都来简单说说自己的背景吧，也好相互认识交流。
我是做medical device的，3.5年工作经验。本科是药剂，研究生是regulatory
science |
s**********8
发帖数: 25265 | 2 我市昨drug-device combo的. 10年工作经验
【在 N**T 的大作中提到】
: 都来简单说说自己的背景吧，也好相互认识交流。
: 我是做medical device的，3.5年工作经验。本科是药剂，研究生是regulatory
: science
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N**T
发帖数: 11 | 3 膜拜一下前辈。你以前是学药还是器械相关的？combination product是很有趣的方向
啊。。。
【在 s**********8 的大作中提到】
: 我市昨drug-device combo的. 10年工作经验
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z*****n
发帖数: 444 | 4 medical writing
【在 N**T 的大作中提到】
: 都来简单说说自己的背景吧，也好相互认识交流。
: 我是做medical device的，3.5年工作经验。本科是药剂，研究生是regulatory
: science
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s**********8
发帖数: 25265 | 5 我是化学男啊.
现在通关了, 器械药quality reg啥都懂鸟.
【在 N**T 的大作中提到】
: 膜拜一下前辈。你以前是学药还是器械相关的？combination product是很有趣的方向
: 啊。。。
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T*********s
发帖数: 28 | |
s**********8
发帖数: 25265 | 7 牛
【在 T*********s 的大作中提到】
: ANDA七七八八的相关的略懂
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T*********s
发帖数: 28 | |
O******o
发帖数: 765 | |
r*****n
发帖数: 31 | 10 大家好，我现在是做orthopedic implant，目前负责product quality和 six sigma项
目。
刚刚进入healthcare industry. 在这之前在一家大的chemical company工作过三年。
多多向各位学习regulation相关知识。 |
|
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f*****u
发帖数: 15 | 11 大家好，我现在是做Regulatory submission，目前负责Pharma project项目global
submission.之前在drug development工作过八年，刚做Regulatory半年，本人是个资
料收集控，半年已经收集了不少Regulatory的资料，正在准备秋天的RAC US Exam, 希
望以后多多和各位交流regulation相关知识！
【在 N**T 的大作中提到】
: 都来简单说说自己的背景吧，也好相互认识交流。
: 我是做medical device的，3.5年工作经验。本科是药剂，研究生是regulatory
: science
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O*C
发帖数: 649 | 12 Biologics analytical development, one year industry.
BS med chem, PhD Org Chem, Postdog protein chem |
k******g
发帖数: 10 | 13 大家好！我之前学structure biology和chemical eng的，各拿了一个master。现在在
一个小公司做QAQC。我们公司之小，都没有RA，全是QA兼了，我superviso也不是专业
RA的，所以我就自己边做边学。现在也想考RAC，不知道对找工作有没有用？ |
s**********8
发帖数: 25265 | 14 赞. RA 都是半露出嫁的
【在 k******g 的大作中提到】
: 大家好！我之前学structure biology和chemical eng的，各拿了一个master。现在在
: 一个小公司做QAQC。我们公司之小，都没有RA，全是QA兼了，我superviso也不是专业
: RA的，所以我就自己边做边学。现在也想考RAC，不知道对找工作有没有用？
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l********e
发帖数: 12 | 15 Biology Bsc, Management Msc,
Got lucky and get an intern in regulatory affairs during master. Got full
time offer after internship, now in regulatory affairs for almost 4 years... |
j******w
发帖数: 97 | 16 Drug regulatory affairs
这些年换了几份工作，做的比较杂。
Formulation type: oral, injectable, parenteral
Product stage: Pre-approval (IND and original NDA), post approval (all sorts
of supplements)
Function: clinical, CMC, some labeling
主攻小分子，略懂 蛋白
主要做美国市场，global experience 偏 project management
背景： 化学 -》regulatory affairs |
A******1
发帖数: 519 | 17 我是做veterinary drug 还有pesticide |
l*****w
发帖数: 60 | |
s**********8
发帖数: 25265 | 19 cool
【在 l*****w 的大作中提到】
: Clinical. 进来学习
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a****e
发帖数: 606 | 20 MS，8年工作经验，主要是NME analytical & cmc
想转RA，去年完成了RAPS的training，不过没考 |
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s**********8
发帖数: 25265 | 21 cool
【在 a****e 的大作中提到】
: MS，8年工作经验，主要是NME analytical & cmc
: 想转RA，去年完成了RAPS的training，不过没考
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c*******6
发帖数: 9 | 22 Biology, 4 年药厂工作经验。也学了regulatory些相关知识。
【在 N**T 的大作中提到】
: 都来简单说说自己的背景吧，也好相互认识交流。
: 我是做medical device的，3.5年工作经验。本科是药剂，研究生是regulatory
: science
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s**********8
发帖数: 25265 | 23 Cool.
【在 a****e 的大作中提到】
: MS，8年工作经验，主要是NME analytical & cmc
: 想转RA，去年完成了RAPS的training，不过没考
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d******i
发帖数: 4222 | 24 BS in polymer
Ph.D in engineering composite
在小公司做R&D,主要负责dental和Orthopaedic implant
也经常Get involved in GLP biological test,510K application, Manufacturing,
etc.
【在 N**T 的大作中提到】
: 都来简单说说自己的背景吧，也好相互认识交流。
: 我是做medical device的，3.5年工作经验。本科是药剂，研究生是regulatory
: science
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l**********u
发帖数: 98 | 25 Pharmacology PhD , now in QA for a few months
Plan to transfer to RA |
f*********e
发帖数: 1144 | 26 处于职业盲目期，瞎撞撞
CMC biologics, analytical, 2 years
当初接手的molecule 美国批了，正在global filing, 比较tough. 觉得建立大规模生
产基地，适应各地政府要求，是一个蛮challenge 的issue. 写过一些regulatory
dossier /PAS/PMP. 不是很反感。而且觉得regulatory 的就是找其他部门的干活&#
128512; 说废话也是技术活 ！
【在 N**T 的大作中提到】
: 都来简单说说自己的背景吧，也好相互认识交流。
: 我是做medical device的，3.5年工作经验。本科是药剂，研究生是regulatory
: science
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s**********8
发帖数: 25265 | 27 super welcome
【在 f*********e 的大作中提到】
: 处于职业盲目期，瞎撞撞
: CMC biologics, analytical, 2 years
: 当初接手的molecule 美国批了，正在global filing, 比较tough. 觉得建立大规模生
: 产基地，适应各地政府要求，是一个蛮challenge 的issue. 写过一些regulatory
: dossier /PAS/PMP. 不是很反感。而且觉得regulatory 的就是找其他部门的干活&#
: 128512; 说废话也是技术活 ！
|
c*****c
发帖数: 564 | 28 我之前是做医疗器械研发的，后来发现做研发没有regulatory经验不行，就投了QA，主
要是medical device software。 |
m****e
发帖数: 255 | 29 做了几年CMC, 职业迷茫中。考虑转RA.
【在 N**T 的大作中提到】
: 都来简单说说自己的背景吧，也好相互认识交流。
: 我是做medical device的，3.5年工作经验。本科是药剂，研究生是regulatory
: science
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s**********8
发帖数: 25265 | 30 bless
CMC is pretty good, why change?
【在 m****e 的大作中提到】
: 做了几年CMC, 职业迷茫中。考虑转RA.
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m****n
发帖数: 1066 | 31 gene therapy.
由于公司小，所以啥都知道些。
想找个比较稳定的方向，不想裁来裁去的。 |
l********g
发帖数: 221 | 32 做project manager,负责medical device开发和生产,整个过程质量、法规都接触到 |
N**T
发帖数: 11 | 33 都来简单说说自己的背景吧，也好相互认识交流。
我是做medical device的，3.5年工作经验。本科是药剂，研究生是regulatory
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s**********8
发帖数: 25265 | 34 我市昨drug-device combo的. 10年工作经验
【在 N**T 的大作中提到】
: 都来简单说说自己的背景吧，也好相互认识交流。
: 我是做medical device的，3.5年工作经验。本科是药剂，研究生是regulatory
: science
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N**T
发帖数: 11 | 35 膜拜一下前辈。你以前是学药还是器械相关的？combination product是很有趣的方向
啊。。。
【在 s**********8 的大作中提到】
: 我市昨drug-device combo的. 10年工作经验
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z*****n
发帖数: 444 | 36 medical writing
【在 N**T 的大作中提到】
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s**********8
发帖数: 25265 | 37 我是化学男啊.
现在通关了, 器械药quality reg啥都懂鸟.
【在 N**T 的大作中提到】
: 膜拜一下前辈。你以前是学药还是器械相关的？combination product是很有趣的方向
: 啊。。。
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T*********s
发帖数: 28 | |
s**********8
发帖数: 25265 | 39 牛
【在 T*********s 的大作中提到】
: ANDA七七八八的相关的略懂
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T*********s
发帖数: 28 | |
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O******o
发帖数: 765 | |
r*****n
发帖数: 31 | 42 大家好，我现在是做orthopedic implant，目前负责product quality和 six sigma项
目。
刚刚进入healthcare industry. 在这之前在一家大的chemical company工作过三年。
多多向各位学习regulation相关知识。 |
f*****u
发帖数: 15 | 43 大家好，我现在是做Regulatory submission，目前负责Pharma project项目global
submission.之前在drug development工作过八年，刚做Regulatory半年，本人是个资
料收集控，半年已经收集了不少Regulatory的资料，正在准备秋天的RAC US Exam, 希
望以后多多和各位交流regulation相关知识！
【在 N**T 的大作中提到】
: 都来简单说说自己的背景吧，也好相互认识交流。
: 我是做medical device的，3.5年工作经验。本科是药剂，研究生是regulatory
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O*C
发帖数: 649 | 44 Biologics analytical development, one year industry.
BS med chem, PhD Org Chem, Postdog protein chem |
k******g
发帖数: 10 | 45 大家好！我之前学structure biology和chemical eng的，各拿了一个master。现在在
一个小公司做QAQC。我们公司之小，都没有RA，全是QA兼了，我superviso也不是专业
RA的，所以我就自己边做边学。现在也想考RAC，不知道对找工作有没有用？ |
s**********8
发帖数: 25265 | 46 赞. RA 都是半露出嫁的
【在 k******g 的大作中提到】
: 大家好！我之前学structure biology和chemical eng的，各拿了一个master。现在在
: 一个小公司做QAQC。我们公司之小，都没有RA，全是QA兼了，我superviso也不是专业
: RA的，所以我就自己边做边学。现在也想考RAC，不知道对找工作有没有用？
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l********e
发帖数: 12 | 47 Biology Bsc, Management Msc,
Got lucky and get an intern in regulatory affairs during master. Got full
time offer after internship, now in regulatory affairs for almost 4 years... |
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发帖数: 97 | 48 Drug regulatory affairs
这些年换了几份工作，做的比较杂。
Formulation type: oral, injectable, parenteral
Product stage: Pre-approval (IND and original NDA), post approval (all sorts
of supplements)
Function: clinical, CMC, some labeling
主攻小分子，略懂 蛋白
主要做美国市场，global experience 偏 project management
背景： 化学 -》regulatory affairs |
A******1
发帖数: 519 | 49 我是做veterinary drug 还有pesticide |
l*****w
发帖数: 60 | |
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s**********8
发帖数: 25265 | 51 cool
【在 l*****w 的大作中提到】
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a****e
发帖数: 606 | 52 MS，8年工作经验，主要是NME analytical & cmc
想转RA，去年完成了RAPS的training，不过没考 |
s**********8
发帖数: 25265 | 53 cool
【在 a****e 的大作中提到】
: MS，8年工作经验，主要是NME analytical & cmc
: 想转RA，去年完成了RAPS的training，不过没考
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c*******6
发帖数: 9 | 54 Biology, 4 年药厂工作经验。也学了regulatory些相关知识。
【在 N**T 的大作中提到】
: 都来简单说说自己的背景吧，也好相互认识交流。
: 我是做medical device的，3.5年工作经验。本科是药剂，研究生是regulatory
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s**********8
发帖数: 25265 | 55 Cool.
【在 a****e 的大作中提到】
: MS，8年工作经验，主要是NME analytical & cmc
: 想转RA，去年完成了RAPS的training，不过没考
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d******i
发帖数: 4222 | 56 BS in polymer
Ph.D in engineering composite
在小公司做R&D,主要负责dental和Orthopaedic implant
也经常Get involved in GLP biological test,510K application, Manufacturing,
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: 都来简单说说自己的背景吧，也好相互认识交流。
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l**********u
发帖数: 98 | 57 Pharmacology PhD , now in QA for a few months
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f*********e
发帖数: 1144 | 58 处于职业盲目期，瞎撞撞
CMC biologics, analytical, 2 years
当初接手的molecule 美国批了，正在global filing, 比较tough. 觉得建立大规模生
产基地，适应各地政府要求，是一个蛮challenge 的issue. 写过一些regulatory
dossier /PAS/PMP. 不是很反感。而且觉得regulatory 的就是找其他部门的干活&#
128512; 说废话也是技术活 ！
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s**********8
发帖数: 25265 | 59 super welcome
【在 f*********e 的大作中提到】
: 处于职业盲目期，瞎撞撞
: CMC biologics, analytical, 2 years
: 当初接手的molecule 美国批了，正在global filing, 比较tough. 觉得建立大规模生
: 产基地，适应各地政府要求，是一个蛮challenge 的issue. 写过一些regulatory
: dossier /PAS/PMP. 不是很反感。而且觉得regulatory 的就是找其他部门的干活&#
: 128512; 说废话也是技术活 ！
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c*****c
发帖数: 564 | 60 我之前是做医疗器械研发的，后来发现做研发没有regulatory经验不行，就投了QA，主
要是medical device software。 |
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m****e
发帖数: 255 | 61 做了几年CMC, 职业迷茫中。考虑转RA.
【在 N**T 的大作中提到】
: 都来简单说说自己的背景吧，也好相互认识交流。
: 我是做medical device的，3.5年工作经验。本科是药剂，研究生是regulatory
: science
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s**********8
发帖数: 25265 | 62 bless
CMC is pretty good, why change?
【在 m****e 的大作中提到】
: 做了几年CMC, 职业迷茫中。考虑转RA.
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m****n
发帖数: 1066 | 63 gene therapy.
由于公司小，所以啥都知道些。
想找个比较稳定的方向，不想裁来裁去的。 |
l********g
发帖数: 221 | 64 做project manager,负责medical device开发和生产,整个过程质量、法规都接触到 |
e****e
发帖数: 557 | 65 好贴子。版主辛苦了。
我发现有些公司几个cmc的人养一堆ra,qa的人实在是太辛苦了
【在 N**T 的大作中提到】
: 都来简单说说自己的背景吧，也好相互认识交流。
: 我是做medical device的，3.5年工作经验。本科是药剂，研究生是regulatory
: science
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e****e
发帖数: 557 | 66 好贴子。版主辛苦了。
我发现有些公司几个cmc的人养一堆ra,qa的人实在是太辛苦了
【在 N**T 的大作中提到】
: 都来简单说说自己的背景吧，也好相互认识交流。
: 我是做medical device的，3.5年工作经验。本科是药剂，研究生是regulatory
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b******3
发帖数: 86 | 67 Clinical trial research
10 years R&D experience on medical device development |
