E*********r
发帖数: 4984 | 1 我对于药物报批不是很熟。如果CLDN marginally miss的话，有没有可能FDA会允许补
充数据，或者进行技术修改？ 我感觉FDA也比较看重这项技术的应用，毕竟有许多疾病
也只能在基因水平进行治疗。 |
b*d
发帖数: 3069 | 2 rt
【在 E*********r 的大作中提到】
: 我对于药物报批不是很熟。如果CLDN marginally miss的话，有没有可能FDA会允许补
: 充数据，或者进行技术修改？ 我感觉FDA也比较看重这项技术的应用，毕竟有许多疾病
: 也只能在基因水平进行治疗。
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g****e
发帖数: 1426 | 3 开宝，漲！
赚了不要包子，亏了也不负责。
Mitt: 不要在意，FDA同意的，也比较合理。结果好了批的有的是。
modified intent-to-treat population for the primary and secondary endpoint
analyses, which excludes clinical events that occurred in patients that did
not receive MYDICAR or placebo, or events which occurred prior to dosing.
在医药这块大家都知道获得FDA BTD是挺不容易的，靠的不仅是早期数据而且还有
underline science。当然在股市就有风险，尤其是药股。注意仓位！祝好运!
下周有三天因工作不能关注股市，自求多福吧！
【在 E*********r 的大作中提到】
: 我对于药物报批不是很熟。如果CLDN marginally miss的话，有没有可能FDA会允许补
: 充数据，或者进行技术修改？ 我感觉FDA也比较看重这项技术的应用，毕竟有许多疾病
: 也只能在基因水平进行治疗。
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c*****e
发帖数: 1538 | 4 下周就出结果了？出之前会不会有消息提醒一下大家。
did
【在 g****e 的大作中提到】
: 开宝，漲！
: 赚了不要包子，亏了也不负责。
: Mitt: 不要在意，FDA同意的，也比较合理。结果好了批的有的是。
: modified intent-to-treat population for the primary and secondary endpoint
: analyses, which excludes clinical events that occurred in patients that did
: not receive MYDICAR or placebo, or events which occurred prior to dosing.
: 在医药这块大家都知道获得FDA BTD是挺不容易的，靠的不仅是早期数据而且还有
: underline science。当然在股市就有风险，尤其是药股。注意仓位！祝好运!
: 下周有三天因工作不能关注股市，自求多福吧！
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E*********r
发帖数: 4984 | 5 或许我们已经没有机会在做斟酌了，周一是20日，如果当天出结果，就只能听天由命了
。 Geroge大牛，我看了一些介绍，CLDN 2期的45%通过率这个数字是由FDA和CLDN共同
商议确定的，主要是双方认为这个数字能够体现出该治疗方法的重要性，同时也相对容
易达到。我认为最终的结果或许不是简单的Fail和Pass，应该有不少Negotiation。 但
有一点是非常重要的就是FDA很重视这项技术，如果最终通过也是Gene Therapy领域第
一个通过的治疗方法。 |
E*********r
发帖数: 4984 | 6 Geroge您好！很喜欢您介绍医药股。我在想如果FDA看好一个技术，有没有可能会降低
一下门槛让其通过？ 在临床的样本量上其实有文章可以做。如果这次数据不到要求，
FDA也可以提议增加样本量。我基本就1000股赌输赢了。 这个位置风险还是不小，不过
很刺激。
did
【在 g****e 的大作中提到】
: 开宝，漲！
: 赚了不要包子，亏了也不负责。
: Mitt: 不要在意，FDA同意的，也比较合理。结果好了批的有的是。
: modified intent-to-treat population for the primary and secondary endpoint
: analyses, which excludes clinical events that occurred in patients that did
: not receive MYDICAR or placebo, or events which occurred prior to dosing.
: 在医药这块大家都知道获得FDA BTD是挺不容易的，靠的不仅是早期数据而且还有
: underline science。当然在股市就有风险，尤其是药股。注意仓位！祝好运!
: 下周有三天因工作不能关注股市，自求多福吧！
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l********i
发帖数: 2503 | 7 FDA是看效果吧，不是看哪个技术多牛就让谁过。
【在 E*********r 的大作中提到】
: Geroge您好！很喜欢您介绍医药股。我在想如果FDA看好一个技术，有没有可能会降低
: 一下门槛让其通过？ 在临床的样本量上其实有文章可以做。如果这次数据不到要求，
: FDA也可以提议增加样本量。我基本就1000股赌输赢了。 这个位置风险还是不小，不过
: 很刺激。
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: did
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E*********r
发帖数: 4984 | 8 这个我知道， Gene Therapy不是啥很牛的技术，很多年前就有了，只是Targeting的效
率不高。
效果的话，看如和来解释了。10%的病人有效果也是效果，99%的病人有效果也是有效果
。看FDA如何来理解了，据说45%是FDA和CLDN讨论后确定的，感觉上CLDN有点把握。
【在 l********i 的大作中提到】
: FDA是看效果吧，不是看哪个技术多牛就让谁过。
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l********i
发帖数: 2503 | 9 45%不算少了，能达到自然是很好了
【在 E*********r 的大作中提到】
: 这个我知道， Gene Therapy不是啥很牛的技术，很多年前就有了，只是Targeting的效
: 率不高。
: 效果的话，看如和来解释了。10%的病人有效果也是效果，99%的病人有效果也是有效果
: 。看FDA如何来理解了，据说45%是FDA和CLDN讨论后确定的，感觉上CLDN有点把握。
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g****e
发帖数: 1426 | 10 这几周都在查机构买卖。CLDN机构持有近80%。希望有机构买入，但没有卖出也不错。
说明赌结果好的机构也不少.
结果好坏现在再怎么猜测也没用。赌结果好的有很多理由，同时坏的理由也同样多。如
果要我说第六感觉，我看好。觉得当前价位是把好多negatives priced in.
关于公布结果时间，我觉得这周的概率特别大。在3/31时CEO说已经under lock
process. 大药厂一般lock后,一周之内可以有top line result press release. 考验
到CLDN是CRO ICON在做, 且原来CUP1公布也比较慢，所以这周很有可能开宝。 |
E*********r
发帖数: 4984 | 11 谢谢大牛们的分析！ 我自己做过两个Clinical Trial，都是510K，Diagnostic
Products. 感觉上看了前面10-20个样本的结果，后面大概走向都差不多。 负面的评价
主要集中在样本量很少，这是个因素，但是这点样本也至少说明了一些问题。 除非真
出现了这9个样本都有效，再做9个都没有效果的概率，真是这样只能自认倒霉了。 |
