s**********8
发帖数: 25265 | 1 Design Controls
INTRODUCTION
Coverage
QUALITY SYSTEM
Personnel Training
DESIGN AND DEVELOPMENT PLANNING
Interface
Structure of Plans
DESIGN INPUT
Input Checklists
DESIGN REVIEW
Combination Devices
Preparation For Reviews
Why Design Reviews
Types Of Design Review Meetings
Design Review Requirements
End Of Initial Design
DESIGN OUTPUT
Documenting Design Output
Acceptance Criteria
Design Output Approval
DESIGN VERIFICATION AND VA... 阅读全帖 |
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a*i
发帖数: 1652 | 2 http://en.wikipedia.org/wiki/Design_history_file
Design History File is a compilation of documentation that describes the
design history of a finished medical device. The design history file, or DHF
, is part of regulation introduced in 1990 when the U.S. Congress passed the
Safe Medical Devices Act, which established new standards for medical
devices that can cause or contribute to the death, serious illness, or
injury of a patient.[1] Prior to this legislation, U.S. Food and Drug
Administratio... 阅读全帖 |
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e******d
发帖数: 5 | 3 设AB、AC中点分别为G、H， 可知：
1）EG=AG=BG=DH
2） FH=AH=CH=DG
又：
角EGD=180-角A-2*角ABE
角DHF=180-角A-2*角ACF
所以：
3）角EGD = 角DHF
由 1）2）3）===》 三角形DFH 全等于 三角形 EDG ===》DE = DF。
QED |
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s**********8
发帖数: 25265 | 4 来自主题: MedicalDevice版 - 闲话GMP since all the poc, research protocol is from R&D and that's what DHF for.
DHF
owner? |
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c****n
发帖数: 15245 | 5 1. Select MicrosoftStore from ShopDiscover
2. Select "Education" from the lower lefthand nav at MicrosoftStore
3. Select your state, then find your school
4. Scroll down to "Select No Contract phones" and click on the Lumia 521
5. After adding the phone to your cart, you will see the $60 T-Mobile card
for $50
6. Select free shipping
Total before taxes, and after ShopDiscover CashBack: $106.50
This is effectively a $46.50 Lumia 521.
Product Name: No Contract Nokia Lumia 521 for T-Mobile
Product S... 阅读全帖 |
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w****r
发帖数: 245 | 6 大侠，分类都分好了，求神签
# Basic Materials, Agricultural Chemicals
AGU Agrium Inc.
AVD American Vanguard Corp.
CAGC China Agritech Inc.
CF CF Industries Holdings, Inc.
CGA China Green Agriculture, Inc.
CMP Compass Minerals International
COIN Converted Organics Inc.
IPI Intrepid Potash, Inc.
MON Monsanto Co.
MOS Mosaic Co.
NOEC New Oriental Energy & Chemical
POT Potas... 阅读全帖 |
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j*******7
发帖数: 6300 | 7 http://news.dhf.org.cn/News.aspx?cate=10&key=3041
「披着羊皮的狼」─小心！异端就在你身边？
时近2012尾声，源於古马雅文明的「末日」之说也甚嚣尘上，造成不少人心惶惶，流言
满天飞的同时，异端趁势而起。1990年代在大陆河南省崛起的「东方闪电」，其势力在
近几年悄悄渗入港、台多处教会，以谎言、恶劣手段掳掠基督徒，在教会界敲响「末世
」警钟。
翻开《圣经》，早有多处提到末日前「假先知」的出现，其错谬及下场。但面对古今百
百款「异端邪说」前仆後继出现，基督徒应如何辨认身边「披着羊皮的狼」，挥舞真理
的宝剑，打赢末世之战？面对异端，又应该抱持甚麽样的态度？
不接受基督论 异端自古层出不穷
「异端」在基督教历史中层出不穷，从新约时代最冲击使徒的诺斯底派，兴起於19世纪
的耶和华见证人、摩门教(又称「耶稣基督末世圣徒教会」)，20世纪中崛起於南韩的统
一教，到近20年猖獗大陆的东方闪电(又称「全能神教会」)，对於基督信仰的攻击从未
停止过。
近年踪迹遍及亚洲、北美的「东方闪电」，断章取义《圣经》圣经马太福音24章27节，
声称一名邓姓... 阅读全帖 |
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j*******7
发帖数: 6300 | 8 马太福音 13
24 耶稣又设个比喻对他们说，天国好像人撒好种在田里。
25 及至人睡觉的时候，有仇敌来，将稗子撒在麦子里，就走了。
26 到长苗吐穗的时候，稗子也显出来。
27 田主的仆人来告诉他说，主阿，你不是撒好种在田里吗？从哪里来的稗子呢？
28 主人说，这是仇敌作的。仆人说，你要我们去薅出来吗？
29 主人说，不必，恐怕薅稗子，连麦子也拔出来。
30 容这两样一齐长，等着收割。当收割的时候，我要对收割的人说，先将稗子薅出来
，捆成捆，留着烧。惟有麦子，要收在仓里。
http://news.dhf.org.tw/News.aspx?cate=12&key=3314
上帝為什麼允許異端？
東方閃電，這個名字很炫吧？這可不是武俠小說的名字也不是某種招式，更不是某個新
的線上遊戲，當然也不是光陽機車的新車型，雖然聽起來都很像…
這是個最新華人版的基督教異端，宣稱女基督再世，非常容易分辨。上一個如此轟轟烈
烈的華人異端，要算是台灣著名的新約教會江端儀，她起初只是追求靈恩，後來就「走
火入魔」，成為嚴重的異端。
辨別異端 如同辨識真偽鈔
持守純正信仰就像辨別真偽鈔一樣，唯有認清真鈔，才能... 阅读全帖 |
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s*******w
发帖数: 2257 | 9 HarvardX: Early Christianity - The Letters of Paul: HDS1544.1x About Video
Play video
Early Christianity: The Letters of Paul The course "Early Christianity: The
Letters of Paul" explores the context of these letters in the Roman Empire
and the impact of these powerful texts…
00:02:29
Added on 12/09/13
7,232 views
吸引全球莘莘學子上網觀看。1月份由哈佛教授蘿拉(Laura Nasrallah)開設的「早期基
督教：保羅書信」課程(Early Christianity: The Letters of Paul)一上線，意外吸
引全球180個國家的2.2萬人報名。
https://www.youtube.com/watch?v=4Rj3NxOyt7k
http://news.dh... 阅读全帖 |
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s*******w
发帖数: 2257 | 10 HarvardX: Early Christianity - The Letters of Paul: HDS1544.1x About Video
Play video
Early Christianity: The Letters of Paul The course "Early Christianity: The
Letters of Paul" explores the context of these letters in the Roman Empire
and the impact of these powerful texts…
00:02:29
Added on 12/09/13
7,232 views
吸引全球莘莘學子上網觀看。1月份由哈佛教授蘿拉(Laura Nasrallah)開設的「早期基
督教：保羅書信」課程(Early Christianity: The Letters of Paul)一上線，意外吸
引全球180個國家的2.2萬人報名。
https://www.youtube.com/watch?v=4Rj3NxOyt7k
http://news.dh... 阅读全帖 |
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t*********r
发帖数: 122 | 11 http://news.dhf.org.tw/News.aspx?cate=01&key=4617
跨宗派牧長大聚集 力挺和召會是「主內一家」
2014/6/24 下午 03:00:00 記者張嘉慧/台北市報導
「合作帶來力量，合一帶來權柄。」
台灣跨宗派教會、機構共32位牧長領袖，23日上午齊聚於台北信基大樓，為被誤指為呼
喊派的召會加油打氣，彼此交通勉勵。 (攝影/記者張嘉慧)
在人看是難處，在神手中卻成為榮耀的祝福！日前因大陸山東招遠市「全能神」毆打人
致死的案件，讓召會長久以來被大陸一些單位誤冠為「呼喊派」一事，引起一陣軒然大
波，帶給召會極大困擾。有鑑於「若一個肢體受苦，所有的肢體就一同受苦」，台灣跨
宗派教會、機構共32位牧長領袖，23日上午齊聚於台北信基大樓，與召會19位牧長交通
、互相勉勵，見證惡者的攻擊，反倒促使教會更加合一！
主內一家聚會發起人周神助牧師分享眾教會應當站立在一起的負擔。 (攝影/記者
張嘉慧)
會中，50多位牧長一同唱詩歌、兩兩手牽手陡妫瑏K且為召會被誤認為呼喊派一事做「
平反」，最後圍成一個圓圈同心陡妫吲... 阅读全帖 |
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ot
发帖数: 4549 | 12 It depends.
Here is your reference. There is a new guidance that's still under feedback collection stage. Right now everyone is still using the 97 guidance.
http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationand
Is the new product a Class I exempt or Class I with 510(k)? Will there be
any design change? Will B have any patient contact? Is the product
sterilized or non-sterilized, single use or multi-use?
This will be a "Engineering change" so your RA will have to sign a ECR or
ECO. he/s... 阅读全帖 |
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b***p
发帖数: 1398 | 13 来自主题: MedicalDevice版 - 闲话GMP I don't quite understand why R&D takes the responsibility of maintaining DHF
of old products, why not give it to production and let them to be the owner? |
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k*e
发帖数: 238 | 14 ISO13485是关于medical device的，ISO9001只是更广泛的标准。
所有的这些认证都不是必须的。其实你们公司自己可以决定。
但是你们公司关于这个产品的DHF必须要符合FDA的QSR的规定
如果vendor没有iso13485认证， 通常意味着他们没有足够健全的quality control
system,
要建立那个也不是一两天的事情。 |
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j*******7
发帖数: 6300 | 15 【 以下文字转载自 TrustInJesus 讨论区 】
发信人: jmsma2007 (James), 信区: TrustInJesus
标 题: 上帝為什麼允許異端？
发信站: BBS 未名空间站 (Mon Mar 18 12:59:46 2013, 美东)
马太福音 13
24 耶稣又设个比喻对他们说，天国好像人撒好种在田里。
25 及至人睡觉的时候，有仇敌来，将稗子撒在麦子里，就走了。
26 到长苗吐穗的时候，稗子也显出来。
27 田主的仆人来告诉他说，主阿，你不是撒好种在田里吗？从哪里来的稗子呢？
28 主人说，这是仇敌作的。仆人说，你要我们去薅出来吗？
29 主人说，不必，恐怕薅稗子，连麦子也拔出来。
30 容这两样一齐长，等着收割。当收割的时候，我要对收割的人说，先将稗子薅出来
，捆成捆，留着烧。惟有麦子，要收在仓里。
http://news.dhf.org.tw/News.aspx?cate=12&key=3314
上帝為什麼允許異端？
東方閃電，這個名字很炫吧？這可不是武俠小說的名字也不是某種招式，更不是某個新
的線上遊戲，當然也不是光陽機車的新車型，雖然聽起來都很... 阅读全帖 |
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h**z
发帖数: 196 | 16 原文地址：http://news.dhf.org.tw/News.aspx?cate=11&key=3750
最讓我感動的是黑筠翰在病床前的禱告。當時他已經接近生命終點，即使帶著無比的痛
楚，語句時續時斷，仍要不住對天父說話與感謝，禱告內容令人動容。
摘要：
原來，當父親或子女都有「有效期限」，但這也是上帝創造奇妙的地方，因為「生命的
有效期限」，讓生者更懂得珍惜與知恩。一堂最難修的「死亡學」，卻在深度的悲傷中
帶出「靈命重生」的真實見證…
台灣卡內基執行長黑立言與創辦人父親黑幼龍，頂著近20年蟬聯全球卡內基分區業績第
一名的光環，時常受邀向全球代表分享經驗。父親節當天，他受訪談的不是家族成功史
，而是坐上時光機，回顧那段讓他們全家刻骨銘心的喪子傷痛。
兒子黑筠翰逝世滿2年多，至今談起這段經歷仍會隱隱作痛，但因著神的愛，黑立言私
密的內心告白，藉己身經歷激勵讀者：試煉帶來蛻變，孩子離世賜下的「禮物」，成為
這世上最美麗的延續… |
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