Regulatory body TUV - RegulatoryAffairs版 - 未名存档

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RegulatoryAffairs版 - Regulatory body TUV

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a****e 发帖数: 606	1 从pharma 转到medical device，经常听到公司的人提到TUV，有人熟悉这个机构吗？ any information is appreciated!
d*****n 发帖数: 433	2 TUV有3个分支，周围有公司用过，评价有好有坏，其实NB的好坏都是和auditor的个人 preference还有个性有关，如果你们公司一直用TUV感觉不错，而且auditor也没换，估计没啥问题
a****e 发帖数: 606	3 谢谢！是不是seek for CE mark approval的需要跟他们打交道？另外什么是NB？【在 d*****n 的大作中提到】 : TUV有3个分支，周围有公司用过，评价有好有坏，其实NB的好坏都是和auditor的个人 : preference还有个性有关，如果你们公司一直用TUV感觉不错，而且auditor也没换，估 : 计没啥问题
n*******n 发帖数: 515	4 我猜是notified body 【在 a****e 的大作中提到】 : 谢谢！是不是seek for CE mark approval的需要跟他们打交道？另外什么是NB？
d*****n 发帖数: 433	5 ls正解。NB有不少服务的，一般比较常用的就是issue EC Certificate和ISO 13485 Certificate
s**********8 发帖数: 25265	6 notify body 是政府部门的contractor, 作 MDD AIMDD IVDD conformity assessment. 它们是contractor, 所以做conformity assessment的目的也是为了赚钱. 常见的有 NSAI TUV BSI 等等. 他们虽然可以审批CE mark,自己也要被 audit, 可以被competent authorities disqualify. competent authorities, for medical devices, are usually the individual member states ministry of health, or an agency within the ministry of health , functioning like FDA. combo device的drug portion 他们也管. here is list of competent authority: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/general/general_content_000155.jsp here is a list of notified body for MDD assessment: http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13&type_dir=NO%20CPD&pro_id=99999&prc_id=99999&ann_id=99999&prc_anx=99999 MDD: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=CONSLEG:1993L0042:20071011:en:PDF MEDDEV http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm
a****e 发帖数: 606	7 好全面，谢谢太尉！貌似欧洲的这套系统好复杂，美国是一个FDA都管了
l********g 发帖数: 221	8 NB水平层次不齐，中国的TUV可水了。

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