j*******1
发帖数: 266 | 1 “我个人不认为西医或者FDA的办法就是全对，但是你所想要推进的东西在目前的技术
手段下，我个人是绝对不赞成的。”
我个人认为西医或者FDA的办法是对的，但它有本身的限制。光学显微镜看到细菌的结
构是对的，但它看不到病毒的结构。什么是我所想要推进的东西在目前的技术手段？
Enoxaparin 和Pentosan Polysulfate sodium 是每个的通过FDA三期试验的药物，
Enoxaparin 是low-molecular-weight heparin，它们的分子量不同，但还是heparin (
C26H40N2O36S5)n，它的话性成分是(C26H40N2O36S5)n
http://en.wikipedia.org/wiki/Enoxaparin_sodium
Pentosan Polysulfate sodium 性质类似。
http://en.wikipedia.org/wiki/Pentosan_polysulfate
它们都是polymer, 分子量不同，基本结构一样，和我说谈到不同结构的compounds 是
不同的概念，它们能治我所说的第三类疾病？
“com... 阅读全帖 |
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y*****l
发帖数: 5997 | 2 http://stockcharts.com/scripts/php/candleglance.php?CHTP,ARNA,BIOD,VVUS,BVX,STAA|B|E12,26,9
从图上看，两个减肥药ARNA，VVUS和糖尿病BIOD今天都涨得不错; 低血压CHTP今天下跌
，原因是今天她的帕金森药被FDA通知进一步研究; 两个医疗器械中VVUS图形在底部刚
刚好，BVX还是下跌。欢迎大家补充，老牛和大胖给点药物分析。
12月所有药物FDA：
http://stockcharts.com/scripts/php/candleglance.php?CHTP,CEPH,ARNA,AUXL,BIOD,NVS,NVO,SHPGY,VVUS|B|E12,26,9
Adam的Biotech Calendar:
Chelsea Therapeutics(CHTP Quote)
Drug/indication: Droxidopa for neurogenic orthostatic hypotension
Outcome of FDA meeting to discuss changing pr... 阅读全帖 |
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y****n
发帖数: 3697 | 3 看来很难撒谎了：
针对海普瑞再次重申的，海普瑞是国内肝素原料药行业唯一通过美国FDA认证企业的说
法，FDA发言人瑞雷（Karen Riley）在接受《第一财经日报》采访时表示，“FDA认证
”只针对新药和成品药，原材料不会得到任何形式的FDA认证。
瑞雷表示，如果一家制药公司说他们得到FDA的认证，他们就要指出，是他们生产的哪
种成品药得到了认证。
当记者问道：“我们是否可以说，海普瑞因为使用他们原材料的美国公司通过FDA的认
证而得到了某种认证？”瑞雷答道，“不能这样说，我说过了，他们得到的不是任何形
式的认证，他们（海普瑞）只是提供原料。”
美国皮尤健康组织（Pew Heh Group）处方药项目主任、美国进口药品管制专家库克尔
（Allan Coukell）也对记者表示，“没有海外原材料能够得到FDA‘独立’认证。FDA
的认证只是指对新药的批准，提供原材料的海外公司只是被批准的一部分，但认证绝对
不是给提供原材料公司的。”不过，库克尔也表示，通过FDA为某种新药而进行的认证
，确实会为提供原料的企业增加信心，也会增加企业的市场优势，但绝不能因此就说这
家原料企业就得到了FDA |
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W*****e
发帖数: 7759 | 4 【 以下文字转载自 ChinaStock 讨论区 】
发信人: Warfare (German==Arschloch), 信区: ChinaStock
标 题: 首度公示FDA认证过程 海普瑞仍坚称独有性
发信站: BBS 未名空间站 (Fri May 14 17:05:25 2010, 美东)
面对越来越多的媒体质疑其“唯一通过FDA认证的肝素钠原料药生产企业”身份，海普
瑞终于首度公开进行了回应。海普瑞在今日（5月15日）发布的公告中，全面展示了其
获得FDA认证的全过程，并以此为据坚持其FDA认证的独有性。
首度详述FDA认证全过程
海普瑞在公告中对某媒体的报道进行了回应。公告摘登的报道内容为：记者采访了
美国食品和药物管理局（FDA）发言人瑞雷（Karen Riley），瑞雷指出，从FDA的DMF（
药物主控文件）库可以看出，得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业绝不止海普瑞一家
。记者从瑞雷转发的DMF数据库文件中发现，中国得到FDA许可的肝素钠原料药生产企业
至少有5家。
上述内容并未全面清楚解释原料药FDA认证的取得过程。《每日经济新闻》曾于5月
8日发表《海普瑞难过20 |
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L******r
发帖数: 522 | 5 我不在SFDA工作。
首先我觉得楼主批驳的对象就搞错了。FDA只是个监管机构，并不负责推动技术进步，
那是NIH，制药公司，大学，研究所....的事情。
其次就是楼主明显对FDA，对FDA工作机制不了解。FDA一个guideline出来，并不是FDA
那帮人拍个脑袋就出来的，而是反复与学术界和工业界进行沟通，最后权衡的结果，这
个过程很长，如果楼主亲身经历过，就会知道这个过程中的辩论是非常激烈的。很多时
候，最后是学术界，工业界的权威组成的panel投票决定的。也就是说，任何FDA现行的
规则，不仅仅是代表FDA本身这个机构的立场，而是代表整个学术界工业界现在可以接
受的规则。
再就是楼主完全没有考虑到经济因素在药物发展中的作用。很明显，楼主把癌症看做所
谓的Type-III，而且认为癌症药物没有得到有效发展是FDA规则限制所致。其实事实不
是这样。癌症药物在过去的一些年没得到充分发展的最根本原因是癌症药不赚钱。但是
，当chronic disease blockbuster无路可走的今天，如果去了解下2005年以来批准的
药物和在临床里的candidates，了解下什么叫target... 阅读全帖 |
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p**********r
发帖数: 108 | 6 ☆─────────────────────────────────────☆
pray2008 (stock888) 于 (Sun Apr 11 22:47:41 2010, 美东) 提到:
http://gwestrookitraders.com/fdadates.html
☆─────────────────────────────────────☆
tanmaomao (坛猫猫) 于 (Mon Apr 12 10:03:52 2010, 美东) 提到:
Biotech Stocks Facing FDA Approval From April - October 2010
Cell Therapeutics (CTIC)
Drug/indication: Pixantrone for non-Hod1gkin's lymphoma
Approval decision date: April 23
An FDA advisory panel held on March 22 voted 9-0 to recommend against
approval of ... 阅读全帖 |
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w*******e
发帖数: 15912 | 7 信源：科技日报｜编辑：2016-12-24｜
天士力制药集团股份有限公司12月23日发布公告，复方丹参滴丸首个完成美国食品药品
监督管理局（FDA）三期临床试验，临床试验研究证明：复方丹参滴丸治疗慢性稳定性
心绞痛安全有效。对比安慰剂对照组和三七冰片拆方组具有显著统计学意义（P<0.05）
。复方丹参滴丸治疗慢性稳定性心绞痛的临床价值通过FDA三期临床试验再次得到证实。
据了解，复方丹参滴丸是目前全球首个圆满完成FDA三期随机、双盲、国际多中心大规
模临床试验的复方中药，经受住了当今最严格的临床试验检验，对中药国际化具有里程
碑意义。
复方丹参滴丸FDA三期临床试验研究自2012年8月正式开始。三期临床试验项目在美国、
加拿大等9个国家/地区的127个临床中心展开，于2016年3月完成临床工作，并于近日完
成了《临床试验顶层分析总结报告》。
鉴于复方丹参滴丸是全球首例复方中药在海外研发并完成三期临床研究，具有众多前沿
性和创新性。按照FDA在近期面对面会议上的提示，在向FDA递交上市申请前，还需要进
行详细的对三期临床研究的治疗时间、剂量、背景用药、服药情况等因素的分层统计分
... 阅读全帖 |
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d******8
发帖数: 1972 | 8 How To Trade Amarin After The FDA Decision
http://seekingalpha.com/article/740071-how-to-trade-amarin-afte
Assuming FDA approval, which is widely expected, here are my scenarios for
trading around AMRN post approval:
Scenario 1) FDA approval with NCE. I would expect shares to open at $21-23.
Sell half and hold the rest. NCE would likely lead to an eventual buyout by
a large pharmaceutical company.
Scenario 2) FDA approval; without NCE. I would expect shares to open at $18-
20. Traders should be ... 阅读全帖 |
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g***j
发帖数: 40861 | 9 【 以下文字转载自 Military 讨论区 】
发信人: gshjj (此位招租), 信区: Military
标 题: 一片面包的三明治归USDA管，两片的归FDA管
发信站: BBS 未名空间站 (Fri Sep 2 16:30:36 2011, 美东)
懒人就看这一句就行了
The FDA regulates a ham sandwich with two slices of bread, but the USDA
regulates open-face ham sandwiches.
一片面包的三明治归USDA管，两片的归FDA管
http://blog.smu.edu/ethicsdesignteam/2010/12/29/hamburger-serie
Who regulates our food? Who regulates which foods? More importantly,
perhaps: why? Both the Food and Drug Administration (FDA) and the United
States Departme... 阅读全帖 |
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j**u
发帖数: 6059 | 10 The U.S. Food and Drug Administration (FDA) announced last week that it has
given 510(k) clearance to a new mobile radiology application developed by
Cleveland, Ohio-based MIM Software. The software, called Mobile MIM, allows
physicians to view medical images on Apple's iPhone and iPad mobile devices.
Announced last week, the move marks the first time that the FDA has given
clearance to a mobile health application that will help clinicians view
images and make medical diagnoses based on computed... 阅读全帖 |
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h*******o
发帖数: 4884 | 11 跟HR/administrative 大战了几个月终于搞定了staff fellow的位置，
基本就是5年phd，毕业完了熬绿卡，绿卡下来了找工作的常见流程。 绿卡NIW眼看快到
结果被排期倒退坑了一次，重新开始EB1A。绿卡下来以后申请了commissioner's
fellowship program 做bench work，然后最后再找了一个OND的pharm/tox reviewer
intern的机会，6个月以后留下来。
对于搞生物的来讲，FDA的工作类型就两种， reviewer和research,看个人喜好吧，我
对research的兴趣消磨的差不多了，呵呵。 FDA research 的好处是没有grant压力。
FDA跟工业界比的话， 坏处就是工资低，入门差距不大，但是越往后差距越大。
对于非公民的同胞进FDA 主要有两种fellowship program
1）commissioner's fellowship program （CFP）， 这个是FDA的flagship program，
每年3到四月开放申请，7月左右面试，10月份开始。 好处是进program就... 阅读全帖 |
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C*****5
发帖数: 8812 | 12 拜托这里的中医好好学习现代科学知识。到时候中药资源都被别人发掘光了你就去哭吧。
http://www.tj.xinhuanet.com/2015-01/31/c_1114202443.htm
新华网天津１月３１日电 由世界中医药学会联合会主办的“2014年世界中医药十大新
闻发布暨中医药国际化进程报告会”近日在北京举行。中国国家中医药管理局相关领导
和在京中医药机构负责人、专家、代表等出席了会议。会议由世界中联副主席兼秘书长
李振吉主持，世界中医药网总编辑陈贵廷在会上发布了“2014年世界中医药十大新闻”。
在随后的“中医药国际化进程报告会”上，作为中医药国际化的企业代表，天士力
控股集团国际产业中心总监叶正良博士以“创新、互动、共识——复方丹参滴丸美国
FDA实践”为题，汇报了天士力复方丹参滴丸闯关美国FDA的历程。
叶正良博士回顾了天士力复方丹参滴丸的国际研究历程，特别针对FDAⅡ期临床试
验临床适应症选择、临床试验结果分析等进行了分享。他指出，天士力复方丹参滴丸的
全球多中心临床试验已经在九个国家和地区的上百家临床中心进行，FDA III期临床研
究进展顺利，截至... 阅读全帖 |
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u**********l
发帖数: 2036 | 13 美国华裔药剂师涉嫌内幕交易 最高罚3500万美元
57岁的美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，下称“FDA”
）华裔药剂师梁诚一（Cheng Yi Liang），因为陷入内幕交易，被美国证券监督部门起
诉。
当地时间3月29日，美国证券交易委员会（Securities and Exchange Commission
，下称“SEC”）对一名FDA的药剂师梁诚一提起诉讼，指控他通过职务便利提前获知
FDA药品审批情况，买卖相关公司股票非法牟利超过360万美元。
与梁诚一一同被起诉的还有6人，其中包括2名中国公民和1名日本公民。一同列入
被告的两个中国人，一名是他84岁的母亲，还有Zhongshan Chen，根据账户信息显示在
上海工作，是AIG的一个股票经纪。
根据美国法律，证券欺诈（security fraud）一旦入罪，最高可被判刑20年，并对
每个账户处以500万美元罚款。
7个账户的买卖
57岁的梁诚一和他的儿子Andrew Liang于当地时间周二早晨在家中被捕，他们随后
被带到马里兰州格林贝尔特（Greenbelt）的联邦地区法... 阅读全帖 |
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K********g
发帖数: 9389 | 14 【 以下文字转载自 Stock 讨论区 】
发信人: KeepBuying (雁过留声), 信区: Stock
标 题: 2011年11月-2012年1月的FDA的NDA医药股
发信站: BBS 未名空间站 (Wed Nov 2 00:25:56 2011, 美东)
既然成为板斧了，那就为股版添点东西。
下面的医药股是2011年11-2012年1月的FDA的NDA待审批的。大家记住，任何药股的NDA
风险都比较大，要学会炒药股，切忌去赌药股的NDA.下面带星号的我觉得还可以值得研
究。
12/8/2011 Antares Pharma Inc. AIS Anturol Gel (NDA) FDA decision
on Anturol Gel for overactive bladder
12/7/2011 AFFYMAX INC AFFY Peginesatide (NDA) FDA panel to
review Peginesatide for anemia associated with chronic... 阅读全帖 |
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g***j
发帖数: 40861 | 15 懒人就看这一句就行了
The FDA regulates a ham sandwich with two slices of bread, but the USDA
regulates open-face ham sandwiches.
一片面包的三明治归USDA管，两片的归FDA管
http://blog.smu.edu/ethicsdesignteam/2010/12/29/hamburger-serie
Who regulates our food? Who regulates which foods? More importantly,
perhaps: why? Both the Food and Drug Administration (FDA) and the United
States Department of Agriculture (USDA) regulate our food, but the division
is shockingly arbitrary. Pepperoni pizza, for instance, is regulated by... 阅读全帖 |
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Y****N
发帖数: 8694 | 16 【 以下文字转载自 ChineseMed 讨论区 】
发信人: jzhang611 (jzhang611), 信区: ChineseMed
标 题: 再谈为什么美国FDA的临床试验不适合于中医中药
发信站: BBS 未名空间站 (Sat Oct 18 15:08:28 2014, 美东)
在《中药和西药的区别》谈到为什么美国FDA的临床试验不能用于中医，因为不想把篇
幅拉
的太长，所以只是略微的提了一下，要细说还有以下几个方面：
我在那篇文章中说了中药中有很多大分子，目前它们的成分和结构尚不知道，所以没法
用合成的方法去合成这些大分子，不能合成就没法控制质量，没法进行临床试验。
实际上，即使知道了这些大分子结构，而且能够合成的这些大分子也没法做所谓的临床
试验。比如说一个中药有5味中药组成，每一味有50个大分子（我只是假设，实际上可
能还要多的多），人们已经知道它们的结构并可以合成它们，那么5味中药加在一起就
是250个大分子。
合成了这250个大分子，但你还不知道它们的有效浓度是什么，在做试验中，你还要有
不同的浓度，我们就用最简单2个浓度，那么第一个大分子是2个浓度，第二个大分子... 阅读全帖 |
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M*****8
发帖数: 17722 | 17 【 以下文字转载自 Military 讨论区 】
发信人: MB80528 (肥猫(Contrarian)[食MM而肥]), 信区: Military
标 题: Re: Science惊天爆料，美FDA审批黑幕被扒光，一大批医生、药企卷入
发信站: BBS 未名空间站 (Sun Jul 8 16:45:46 2018, 美东)
FDA
其实半个世纪前就已经如此了。
而半世纪以来，腐败越演越烈。
军版众将膜拜迷信西药很可笑。
"The FDA 'protects' the big drug companies and are subsequently rewarded,
and using the government's police powers they attack those who threaten the
big drug companies. People think that the FDA is protecting them. It isn't.
What the FDA is doing and what the public thinks it is doi... 阅读全帖 |
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M*****8
发帖数: 17722 | 18 【 以下文字转载自 Military 讨论区 】
发信人: MB80528 (肥猫(Contrarian)[食MM而肥]), 信区: Military
标 题: Re: Science惊天爆料，美FDA审批黑幕被扒光，一大批医生、药企卷入
发信站: BBS 未名空间站 (Sun Jul 8 16:45:46 2018, 美东)
FDA
其实半个世纪前就已经如此了。
而半世纪以来，腐败越演越烈。
军版众将膜拜迷信西药很可笑。
"The FDA 'protects' the big drug companies and are subsequently rewarded,
and using the government's police powers they attack those who threaten the
big drug companies. People think that the FDA is protecting them. It isn't.
What the FDA is doing and what the public thinks it is doi... 阅读全帖 |
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K********g
发帖数: 9389 | 19 既然成为板斧了，那就为股版添点东西。
下面的医药股是2011年11-2012年1月的FDA的NDA待审批的。大家记住，任何药股的NDA
风险都比较大，要学会炒药股，切忌去赌药股的NDA.下面带星号的我觉得还可以值得研
究。
12/8/2011 Antares Pharma Inc. AIS Anturol Gel (NDA) FDA decision
on Anturol Gel for overactive bladder
12/7/2011 AFFYMAX INC AFFY Peginesatide (NDA) FDA panel to
review Peginesatide for anemia associated with chronic renal failure
***12/3/2011 Incyte Corporation INCY Ruxolitinib (NDA) FDA
decision on Ruxolitinib as... 阅读全帖 |
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K********g
发帖数: 9389 | 20 既然成为板斧了，那就为股版添点东西。
下面的医药股是2011年11-2012年1月的FDA的NDA待审批的。大家记住，任何药股的NDA
风险都比较大，要学会炒药股，切忌去赌药股的NDA.下面带星号的我觉得还可以值得研
究。
12/8/2011 Antares Pharma Inc. AIS Anturol Gel (NDA) FDA decision
on Anturol Gel for overactive bladder
12/7/2011 AFFYMAX INC AFFY Peginesatide (NDA) FDA panel to
review Peginesatide for anemia associated with chronic renal failure
***12/3/2011 Incyte Corporation INCY Ruxolitinib (NDA) FDA
decision on Ruxolitinib as... 阅读全帖 |
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d******8
发帖数: 1972 | 21 利好还是坏消息？
How Much? Gilead Pays $125M For an FDA Priority Review Voucher
By
Ed Silverman
David Gothard
For the first time since the FDA began a voucher program several years ago
to encourage development of drugs to treat neglected tropical diseases, a
drug maker has sold a voucher to another company. And the deal may help the
pharmaceutical industry ballpark the value of these vouchers.
In a brief statement, Knight Therapeutics says Gilead Sciences agGILD -1.32%
reed to pay $125 mi... 阅读全帖 |
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d******8
发帖数: 1972 | 22 http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm42
The U.S. Food and Drug Administration today approved Viekira Pak (ombitasvir
, paritaprevir and ritonavir tablets co-packaged with dasabuvir tablets) to
treat patients with chronic hepatitis C virus (HCV) genotype 1 infection,
including those with a type of advanced liver disease called cirrhosis.
Hepatitis C is a viral disease that causes inflammation of the liver that
can lead to reduced liver function, liver failure or liver canc... 阅读全帖 |
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G***Y
发帖数: 9698 | 23 食药局检验发现 长期食用损健康 大米果汁含砒霜引警觉
http://news.sina.com 2014年05月20日 07:14 星岛日报
( 本报讯)
食药局(FDA)近期公布的数据显示，大米和以大米为原料产品中的砷(俗称砒霜)含
量高于其他食品。这一结果与《消费者报告》得出的独立调查结果相一致。FDA还发现
，一些用大米酿制成的啤酒中也含有较高比重的砷元素。
《华盛顿邮报》报道，《消费者报告》根据FDA对1300多种食品的检验数据进行分
析发现，白米中的半熟（parboiled）米所含的无机砷比例最高，平均为114ppb，速食
（instant）米的砷含量最低，平均为59ppb。同样值得注意的是，加州产中粒（medium
-grain）米的砷含量，通常低于美国其他地区出产的大米。尽管无机砷为已知的致癌物
质，联邦未对大米、果汁或绝大多数其他食品设置限量标准。
在一些个例中，FDA在大米产品中测得的砷含量甚至高于《消费者报告》在2012年
的调查结果，比如作为牛奶替代品的大米饮料，这也是《消费者报告》建议5岁以下幼
儿不应经常饮用此类饮品的原因。
FDA对65种啤酒进行的测... 阅读全帖 |
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n**b
发帖数: 13203 | 24 【 以下文字转载自 SanFrancisco 讨论区 】
发信人: qdssl (honeydot), 信区: SanFrancisco
标 题: FDA查处美国海尔斯制药有限公司在中国热卖的一氧化氮等保健产品 (转载)
发信站: BBS 未名空间站 (Sat May 5 13:29:53 2012, 美东)
发信人: qdssl (honeydot), 信区: LosAngeles
标 题: FDA查处美国海尔斯制药有限公司在中国热卖的一氧化氮等保健产品
发信站: BBS 未名空间站 (Sat May 5 13:27:59 2012, 美东)
Health One Pharmaceuticals, Inc. of El Monte, CA was warned by the FDA that
a September/October inspection of the company's dietary supplement
manufacturing facility revealed serious violations of FDA's Current Good
Manu... 阅读全帖 |
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c***a
发帖数: 15 | 25 我本人是公民，当我在申请FDA工作的时候，USAJOBS网站明确写了只要公民。事实是，
当我进入后，确实是需要你的美国护照来确认身份的。绿卡什么的统统不行。我在这个
论坛听人说不是公民也可以，但是就我所了解的情况来说，貌似没有不是公民的。
如果是公民的话，你和你妻子的简历没有什么问题，但是要去CDER的话还是有Pharma.D
，MD或者JD更容易进。CDER几乎没有不是phd的，有上边那三个学位，至少能把你和其
他竞争者区分开。
就我个人感觉来说，我能感受到FDA对外部人员的态度不是太接受。举个例子，我刚进
入时候，很多人碰到我这个新人，问个好寒暄两句后就是"where do you transfer
from?" 潜意识里他们不认为非FDA的人可以这么easy的进入，所以认为我是从其他部门
transfer来的。
每天内部邮件都会有FDA的空闲职位，但是几乎全部大部分都只consider FDA
employees only。 只有实在招不到了，才会到网站招人。近几年FDA大部分的招人一次
是在2002年，一次是在2008年，只有这种突然性的大规模扩充，外部人员进FDA的机会
会大... 阅读全帖 |
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发帖数: 1 | 27 FDA alert on food from Japan
December 15, 2016 By Northwest Asian Weekly —Leave a Comment
The United States recently tightened restrictions of food imports from Japan
. According to Import Alert 99-33 issued by the Food and Drug Administration
(FDA), a list of Japanese food will be banned unless they pass physical
examination. This list includes milk, butter, milk-based infant formula,
other milk products, vegetables and vegetable products, rice and whole grain
, fish, meat and poultry, venus cl... 阅读全帖 |
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i****d
发帖数: 203 | 28 去年中国药企获美国FDA认证的仿制药品种增加近一倍。企业认为进军美国市场既能提
振营收，也有助于向中国患者证明产品质量.中国制药公司正加大力度打入美国仿制药
市场，去年中国药企获批的仿制药品种增加近一倍。
2017年，中国药企共有38款仿制药（专利已过期、其他药企可以仿制的较低价药品）获
得了美国食品药品管理局(FDA)的批准，而上一年这个数字为22款。本月，市值350亿美
元的中国最大药企江苏恒瑞医药(Jiangsu Hengrui Medicine)凭借其仿制麻醉剂地氟烷
(desflurane)，成为最新一家获FDA认证的中国药企。
中国药企获FDA批准的仿制药与印度相比还较少——印度是世界最大的仿制药出口国，
2016年海外销售额达到164亿美元——去年在美国获批的927款仿制药中，印度占300款
。首款获美国批准的中国产仿制药是在2007年获批的，这比印度晚了10年。
传统上，中国制药公司制造的低成本仿制药供应国内市场。但中国药企认为，把产品投
放美国市场是一条提升收入、并向更信任进口药的中国患者证明其产品质量的途径。美
国是世界最大的仿制药市场，2015年市场规模达到114... 阅读全帖 |
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M*****8
发帖数: 17722 | 29
FDA
其实半个世纪前就已经如此了。
而半世纪以来，腐败越演越烈。
军版众将膜拜迷信西药很可笑。
"The FDA 'protects' the big drug companies and are subsequently rewarded,
and using the government's police powers they attack those who threaten the
big drug companies. People think that the FDA is protecting them. It isn't.
What the FDA is doing and what the public thinks it is doing are as
different as night and day."
- Dr. Herbert Ley, Former U.S. FDA Commissioner
Ever wonder why the FDA is sometimes cynically referred to as the Fraud and
Dea... 阅读全帖 |
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B******n
发帖数: 1920 | 30 据美媒报道，美国政府部分关门已经进入第19天，联邦食品和药品管理局(FDA)终于也
撑不住了，表示已经暂停了所有对美国本土食品生产和加工设施的常规检查。
全美国80%的食物供应都受FDA的监管，该局每周要进行大约160次常规检查，查看生产
或加工地是否有不干净、昆虫感染、有害污染等情况。
当地时间2018年12月23日，受政府“关门”影响，位于白宫前的国家圣诞树区域因“政
府拨款缺失”关闭。中新社记者 沙晗汀 摄
目前这些检查由于资金不足都已被叫停。不过FDA局长表示，他们正在竭尽全力降低风
险，并透露正在拟定计划以期重新召回部分员工，恢复对一些“高危”设施的检查，比
如加工海鲜和奶酪的场所。
但据悉，FDA没有停止对海外涉及食品召回或病菌爆发的生产商的检查。
根据《华盛顿邮报》，FDA运行经费中的60%来自所有在FDA注册的厂家缴纳的费用，还
有40%则来自国会拨款。
这一消息无疑会让人们对食品安全产生担忧。在美国，食源性疾病一直是一个严重的问
题，每年造成大约4800万人生病，3000人死亡。
除了FDA，联邦航空管理局(FAA)、农业部、国家公园管理局、FBI、海岸警卫队等事关
... 阅读全帖 |
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y****n
发帖数: 3697 | 32 孙卓
“FDA必须指出的是，深圳海普瑞获得的是FDA的第二类许可，也就是原料药产品的那一
类。但这不是任何形式的认证，更不能说这家企业获得了FDA 的认证，FDA不给企业认
证。”当地时间12日，美国食品和药物管理局(FDA)发言人瑞雷 (Karen Riley)在接受
《第一财经日报》采访时说。
这是FDA首次就中国国内投资者和媒体对海普瑞招股意向书涉嫌虚假陈述作出回应。从
上述回答来看，海普瑞的说法存在漏洞。
5月6日，海普瑞(002399.SZ)正式在深交所挂牌上市，148元/股的发行价，创下A股发行
价最高纪录。公司实际控制人李锂夫妇，也由此成为内地新首富。
在海普瑞的招股意向书中有如下表述：“目前，发行人是全球产销规模最大也是我国唯
一同时取得美国FDA认证和欧盟CEP认证的肝素钠原料药生产企业……公司与APP公司签
订了独家供货和独家采购的补充声明，使得公司成为美国大剂量标准肝素制剂唯一的原
料药供应商。”这些表述显然赢得了券商研究员和投资者们的追捧，进而催生了海普瑞
的发行“天价”和其后一度获得的A股“第一高价股”地位。
瑞雷解释说，海普瑞获得许可的方式是：使用海普瑞生产 |
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q***l
发帖数: 177 | 33 【 以下文字转载自 LosAngeles 讨论区 】
发信人: qdssl (honeydot), 信区: LosAngeles
标 题: FDA查处美国海尔斯制药有限公司在中国热卖的一氧化氮等保健产品
发信站: BBS 未名空间站 (Sat May 5 13:27:59 2012, 美东)
Health One Pharmaceuticals, Inc. of El Monte, CA was warned by the FDA that
a September/October inspection of the company's dietary supplement
manufacturing facility revealed serious violations of FDA's Current Good
Manufacturing Practice (CGMP) in Manufacturing, Packaging, Labeling, or
Holding Operations for Dietary Supplements regulation, includin... 阅读全帖 |
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l******u
发帖数: 936 | 34 http://investor.illumina.com/phoenix.zhtml?c=121127&p=irol-news
Illumina’s MiSeqDxTM Receives FDA Premarket Clearance with Two Cystic
Fibrosis Assays and Universal Kit for Open Use
Premarket Clearance is an Industry First for a Next-Generation Sequencing
System
SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Nov. 19, 2013-- Illumina, Inc. (NASDAQ:ILMN)
today announced that it received premarket clearance from the U.S. Food and
Drug Administration (FDA) for the MiSeqDx system, the first high-throughput
DNA sequencin... 阅读全帖 |
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j*******1
发帖数: 266 | 35 在《中药和西药的区别》谈到为什么美国FDA的临床试验不能用于中医，因为不想把篇
幅拉
的太长，所以只是略微的提了一下，要细说还有以下几个方面：
我在那篇文章中说了中药中有很多大分子，目前它们的成分和结构尚不知道，所以没法
用合成的方法去合成这些大分子，不能合成就没法控制质量，没法进行临床试验。
实际上，即使知道了这些大分子结构，而且能够合成的这些大分子也没法做所谓的临床
试验。比如说一个中药有5味中药组成，每一味有50个大分子（我只是假设，实际上可
能还要多的多），人们已经知道它们的结构并可以合成它们，那么5味中药加在一起就
是250个大分子。
合成了这250个大分子，但你还不知道它们的有效浓度是什么，在做试验中，你还要有
不同的浓度，我们就用最简单2个浓度，那么第一个大分子是2个浓度，第二个大分子是
2个浓度，2X2得4，你就要4组人，250个大分子就要2的250次方（2E250）组，这只是需
要多少组，我们假设每组100个病人，2E250 乘以 100 人，那么这就是个天文数字，
别说人了，连全世界的蚂蚁在一起可以也不够。
即使我们假设每一味药中有10个大分子，那么2的50次方（2... 阅读全帖 |
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j*******1
发帖数: 266 | 36 在《中药和西药的区别》谈到为什么美国FDA的临床试验不能用于中医，因为不想把篇
幅拉
的太长，所以只是略微的提了一下，要细说还有以下几个方面：
我在那篇文章中说了中药中有很多大分子，目前它们的成分和结构尚不知道，所以没法
用合成的方法去合成这些大分子，不能合成就没法控制质量，没法进行临床试验。
实际上，即使知道了这些大分子结构，而且能够合成的这些大分子也没法做所谓的临床
试验。比如说一个中药有5味中药组成，每一味有50个大分子（我只是假设，实际上可
能还要多的多），人们已经知道它们的结构并可以合成它们，那么5味中药加在一起就
是250个大分子。
合成了这250个大分子，但你还不知道它们的有效浓度是什么，在做试验中，你还要有
不同的浓度，我们就用最简单2个浓度，那么第一个大分子是2个浓度，第二个大分子是
2个浓度，2X2得4，你就要4组人，250个大分子就要2的250次方（2E250）组，这只是需
要多少组，我们假设每组100个病人，2E250 乘以 100 人，那么这就是个天文数字，
别说人了，连全世界的蚂蚁在一起可以也不够。
即使我们假设每一味药中有10个大分子，那么2的50次方（2... 阅读全帖 |
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j*******1
发帖数: 266 | 37 “作为FDA，没有任何incentive去为了降低industry的cost，而降低他们的标准和要求。
正常的思路应该是在达到FDA的标准的情况下，怎么采取更好的办法，去降低R&D的成本
.”
FDA 要怎么做是它的事，我只是说如此一来很多病治不了。正常的思路应该FDA认清自
己的问题，想办法解决问题。FDA 的规矩是人定的，是为人服务的，人是可以改规矩的。
“Gilead最新的HIV药，他们称为Quad，一共四个有效成分，其中两个是NCE，分别为
Elvitegravir和cobicistat。另外两个成分是emtricitabine和tenofovir disoproxil
fumarate。这个NDA已经被FDA接受，而且很可能会批准。这不只是个例，只要愿意找，
可以找到更多。
HIV是我说的2类病，另外两个成分emtricitabine和tenofovir disoproxil
fumarate 已证明对它有效，在加上Elvitegravir和cobicistat 有多少benefit。 而且
这种是两个NCE的有几列？更不要说更多的NCE了。而3类病，没有人知道需几个NCE。... 阅读全帖 |
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c***a
发帖数: 15 | 38 今年8月份进入FDA。我今年刚27岁，本科毕业，想继续拼搏下事业，读个更高的学位，
结合当地的大学，摆在我面前的有3条路，最近也很是纠结，希望论坛上有经验的朋友
帮忙出出主意，先谢谢大家了。（鞠躬）
路径1：Regulatory Affairs
MS in Biomedical Regulatory affairs, 周五周六上课，我在FDA的工作很轻松
，应付起来还是绰绰有余。想在field office把investigator 和 compliance officer
的工作熟悉了以后转到CDER去，毕竟center的经验在industry更吃香，这个学位有没
有用呢，或者我FDA的经验配合这个学位，回国发展是不是更好。在FDA撑死GS-13，工
资100K，觉得不是很满意。这个U of Washington的program是on-site授课，Johns
Hopkins有个相似的，但是网上授课，时间上更flex。我个人倾向前者，毕竟可以发展
network，也和老师有更多互动。 但是JH在DC的影响力不容小视。有人能帮忙出出主意
吗？
UW课程链接：http://ww... 阅读全帖 |
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y*****l
发帖数: 5997 | 39 Date Company Name Ticker Drug Event Outcome Details
03/07/2011 Salix Pharmaceuticals Ltd SLXP Xifaxan 550 mg (sNDA)
FDA decision on Xifaxan 550 mg Tablets for the treatment of non-constipation
irritable bowel syndrome and IBS-related bloating. Salix received
Complete Response Letter for Xifaxan supplemental New Drug Application on
March 7th
-Approved in Other Countries
-News
03/01/2011 Forest Laboratories Inc FRX Daliresp (known as Daxas in
other cou... 阅读全帖 |
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d**e
发帖数: 2420 | 40
“因此，在放养转基因鲑鱼时，不仅要把它们养在陆地封闭的环境中防止它们逃到野外
去，而且为了保险起见，只出售鱼卵，而且这些鱼卵在发育时经过高温处理，孵化出的
绝大部分（98％以上）都是不育的雌鱼，这样即使个别的转基因鲑鱼逃出去，也不会和
野生鲑鱼交配生子。研究表明，在野外条件下，转基因鲑鱼的生存能力其实很差，它们
的鱼苗更好动，更爱冒险，因此容易被天敌吃掉；在食物不足时，它们的生长速度还不
如普通鲑鱼。 ”
http://zqb.cyol.com/content/2010-10/27/content_3433626.htm
转基因鱼风波
三文鱼原是日本料理的主要原料，不仅味道鲜美，而且富含有益心血管健康的奥米伽
-3脂肪酸，近来在国内也开始流行。三文鱼种类不少，在国内市场上最常见的是大西洋
鲑，比如前几年挪威首相在北京超市推销过的“挪威三文鱼”，就是大西洋鲑。野生的
大西洋鲑因为过度捕捞，已濒临灭绝，市场上卖的大西洋鲑99％以上是人工养殖的。
大西洋鲑的生长速度缓慢，第一年体重只增加20~30克，一般要养3年才能上市。动
物的生长速度取决于体内生长激素的含量。我们可以用转基... 阅读全帖 |
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c****g
发帖数: 37081 | 41 FDA也会受congress的压力，FDA的committees & panels，也会有bias，FDA的
regulations也并非uncontroversial，公司也会有专门跟FDA打交道的lobbyist。一句
话，FDA不是perfect，FDA像高考。 |
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b******h
发帖数: 777 | 42 从各种渠道看到的数据和NEWS, 都很POSITIVE. 我的结论是肯定会批. FDA甚至不需要
咨询小组的建议来审核XP13512的申请。它的PARTNER是GSK和ASTELLAS.
下面是另一个股有收集的关于XNPT的信息, 跟我花钱买来的消息很接近:
============
虽然FDA在11月推迟决定时间，但XNPT股价却没有像其它股票一样暴跌。当时消息甫一
传出，XNPT股价有轻微下滑，但之后便逐渐收复失地。这证明了市场对XP13512的信心
。根据XNPT之前发布的实验数据的，所有剂量的XP13512实验都比对照组药物呈现显著
的效果，而且药物的耐受性良好，通过FDA的上市审核应该只是个时间问题。
根据XNPT在11月收到的回复，FDA只是要求提供REMS（Risk Evaluation and
Mitigation Strategy），并没有要求其它附加实验。这与当初DYAX的情型何其相似。
本月14号，XNPT再传出利好消息，FDA甚至不需要咨询小组的建议来审核XP13512的申请
。XNPT股价闻声上涨，一举破20元阻力位。XP13512的FDA决定日预定为2月9号 |
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M*****5
发帖数: 3990 | 43 【 以下文字转载自 NewJersey 讨论区 】
发信人: MD20815 (风又飘飘，雨又萧萧), 信区: NewJersey
标 题: FDA urges removal of Korean seafood products
发信站: BBS 未名空间站 (Thu Jun 14 20:08:41 2012, 美东)
WASHINGTON (Reuters) - The U.S. Food and Drug Administration urged the
removal of South Korean oysters, clams, mussels and scallops from the market
, saying the products may have been exposed to human fecal waste and
contaminated with norovirus.
At least four people in the United States have become sick after eating
South Korean seafoo... 阅读全帖 |
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q***l
发帖数: 177 | 44 Health One Pharmaceuticals, Inc. of El Monte, CA was warned by the FDA that
a September/October inspection of the company's dietary supplement
manufacturing facility revealed serious violations of FDA's Current Good
Manufacturing Practice (CGMP) in Manufacturing, Packaging, Labeling, or
Holding Operations for Dietary Supplements regulation, including failure to
conduct at least one appropriate test or examination to verify the identity
of a component that is a dietary ingredient
WARNING LETTER
V... 阅读全帖 |
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t******4
发帖数: 2300 | 45 WASHINGTON (AP) - The Food and Drug Administration is investigating reports
of 13 deaths possibly linked to so-called "energy shots" and cautioning
consumers to talk to their doctors before they take them or other energy
drinks.
The agency has received 92 reports that cite illnesses, hospitalizations and
deaths after consumption of a product marketed as 5-Hour Energy. The FDA
has also received reports that cited the highly caffeinated Monster Energy
Drink in five deaths and one non-fatal heart a... 阅读全帖 |
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x****e
发帖数: 1773 | 46 【 以下文字转载自 Military 讨论区 】
发信人: softknife (软刀), 信区: Military
标 题: FDA 关于在中国儿童身上做转基因实验给我的回执 (转载)
发信站: BBS 未名空间站 (Thu Sep 6 13:55:52 2012, 美东)
发信人: softknife (软刀), 信区: Biology
标 题: FDA 关于在中国儿童身上做转基因实验给我的回执
发信站: BBS 未名空间站 (Thu Sep 6 12:39:56 2012, 美东)
我：(这是我的信的摘要，全文太长）I write this letter to raise the
possibility of misconducts in a clinical trial recently published in Am J
Clin Nutr September 2012 vol. 96 no. 3 658-664, entitled “ β-Carotene in
Golden Rice is as good as β-carotene in oil at provi... 阅读全帖 |
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l****z
发帖数: 29846 | 47 By THOMAS M. BURTON
WASHINGTON—The Food and Drug Administration is acting to stop U.S. sales of
nearly two dozen products marketed as diabetes treatments that the agency
said are illegal and can be ineffective, counterfeit or dangerous.
The federal agency sent warning letters to the companies involved and said
it can follow up by seizing the products, enjoining their sale and even
criminally prosecuting companies whose officials fail to take corrective
action.
The products include dietary supple... 阅读全帖 |
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f********2
发帖数: 1 | 48 想问一下有关在FDA申请绿卡的问题. FDA给了我一个offer, 我现在是H1-B, 所以要是
去FDA的话肯定要申请绿卡. 但听人说在FDA办绿卡很麻烦.因为FDA是联邦政府机构, 所
以不sponsor绿卡. 办绿卡一定要自己办NIW 或 EB1A. 有那位熟悉情况的麻烦给讲
一下, 有在FDA自己办绿卡成功的例子吗? 不胜感激.
谢谢. |
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h********n
发帖数: 4079 | 49 FDA什么病都不能治, 它的作用不是治病, 不是研发, 不说创新. 它的作用的审批药物,
包括安全性和有效性.
研发新药治病是科学家和pharm的事. cancer治不好能怪FDA吗? 应该怪科学研究还不够
深入, 对cancer的理解还不够.
就目前FDA的规定来说, 我觉得基本上是合理的, 当然还有很多需要改进的, 但是它的
大原则是合理的.
你上来就这么大的题目这么大的口气, FDA, 中药, 能不能说说你的专业背景?
BTW, 我是个postdoc.
死于癌症，你能说没有需求？我不知道管FDA什么事，我只是说FDA的机制治不了第三类
病。 |
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j*******1
发帖数: 266 | 50 “FDA什么病都不能治, 它的作用不是治病, 不是研发, 不说创新. 它的作用的审批药
物,包括安全性和有效性.”
我说过FDA的作用是治病, 是研发, 创新吗？
“研发新药治病是科学家和pharm的事. cancer治不好能怪FDA吗? 应该怪科学研究还不够
深入, 对cancer的理解还不够.“
我怪FDA了吗？说OBAMA 身高不足2米，就是怪OBAMA了吗？
“就目前FDA的规定来说, 我觉得基本上是合理的, 当然还有很多需要改进的, 但是它的
大原则是合理的.“
我说的目的难道不是让FDA改进吗？
物, |
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